- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03462979
Effekter av hemglutenimmunogen peptidtestning på barn med celiaki
GlPs Improve Practice (GIP) i hemmet: Effekter av hemmaglutenimmunogen peptidtestning på barn med celiaki
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att följa en glutenfri diet är svårt. Att äta små mängder gluten kan vara vanligt. Gluten kan orsaka ett brett spektrum av symtom, eller inga symtom alls. Det finns alltså inte alltid en "feedback loop" för att varna för oavsiktlig glutenexponering. Ändå kan dessa "tysta" glutenexponeringar störa återhämtning och läkning av tarmen. Nya verktyg finns tillgängliga för att testa för fragment av gluten - Gluten Immunogenic Peptides (GIPs) i urin och avföring.
Målet med denna forskningsstudie är att utvärdera hur kunskap om glutenimmunogena peptidnivåer (GIP) i urin och avföring påverkar efterföljande följsamhet till en glutenfri diet. Deltagarna kommer att vara barn med celiaki som rekryteras vid Boston Children's Hospital. Alla deltagare kommer att genomgå en dietbedömning av en dietist i början och slutet av studien. Med slumpmässiga intervall kommer deltagarna att uppmanas att samla in sitt nästa urinprov och fylla i en undersökning relaterad till symtom och dietföljsamhet. Hälften av deltagarna kommer att lagra provet för att testas senare och resten av deltagarna kommer att förses med apparater för att testa sin urin hemma för att få omedelbara resultat. Deltagarna i hemtestgruppen kommer också att få en uppsättning avföringstest (x4) att använda efter eget gottfinnande under studieperioden, och kommer att rapportera resultat och skäl för testanvändning till forskargruppen. GIP-testresultat kommer att jämföras med andra mått på celiaki och glutenfri kosthållning, inklusive antikroppstester. Dessa fynd kommer att hjälpa till att avgöra hur dessa nya verktyg kan användas för att förbättra glutenfri kosthållning och symtom och effekten på livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 6 till 18 år vid studiestart
Diagnos av celiaki baserad på antingen
- Biopsikriterier i) Marsh 3 lesion och/eller villous höjd:kryptdjupförhållande (Vh:Cd) < 3 med intraepitelial lymfocytos; och ii) Förhöjda serum-tTG IgA- och/eller EMA-antikroppar
- Serologiska/genetiska (ESPGHAN 2012) kriterier i) Symtom som är förenliga med celiaki; ii) Serum tTG IgA > 10 x övre normalgräns för analys; iii) EMA-titer förhöjd på ett separat prov; och iv) HLADQ-genotyp kompatibel med celiaki.
- Följande av en glutenbegränsad diet (självrapporterad) i 6 månader eller mer
- Deltar i en läkares bedömning för celiaki på Boston Children's Hospital
Exklusions kriterier:
- Kan inte lämna urin- och/eller avföringsprov eller delta i studiebesök
- Engelska kunskaper olämpliga för att fylla i undersökningar
- Anuri eller oliguri
- Förlita sig på kommersiella glutenfria formler som primär näringskälla
- Samsjukligt tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle störa försökspersonens deltagande i studien eller skulle förvirra studiens resultat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Öppna resultat med hemtestning
Deltagarna i den öppna resultatarmen kommer att förses med Gluten Detective-hemtestsatser (immunokromatografiska laterala flödestester) vid vecka 8 av studien för omedelbar kvalitativ (ja/nej) feedback om förekomsten av biomarkörer för gluten i avföring och/eller urin .
Under perioden från vecka 8 till vecka 30 kommer deltagarna att kontaktas totalt 6 gånger med slumpmässiga intervall för att samla in och testa urinprover och fylla i ett frågeformulär. Dessutom kommer deltagarna att få 4 avföringstestsatser, med instruktioner som de kan använda dessa vid tidpunkter som de själva väljer och kommer att rapportera resultat och skäl för testanvändning, om några.
Under denna tid kommer deltagarna också att föra dagbok över misstänkta glutenexponeringar.
Alla insamlade prover kommer att returneras under studiebesöket vecka 30.
|
Det immunokromatografiska sidoflödestestet (Gluten Detective) är ett hemmatest som detekterar glutenimmunogena peptider som utsöndras i avföring eller urin.
Detta test kan upptäcka glutenexponeringar som inträffat antingen under de senaste 24 timmarna (urin) eller inom ett fönster på upp till 7 dagar (avföring).
Minsta intag av gluten för framgångsrik upptäckt med dessa test är 50 mg (avföring) till 500 mg (urin)
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Blindad (endast provinsamling)
Deltagare i de blindade armarna kommer inte att ges något testkit utan får provinsamlingsmaterial.
Under perioden från vecka 8 till vecka 30 av studien kommer deltagarna att kontaktas totalt 6 gånger med slumpmässiga intervall, instrueras att ta urinprover och fylla i ett frågeformulär.
Deltagarna kommer också att föra dagbok över misstänkta glutenexponeringar.
Alla insamlade prover kommer att returneras under studiebesöket vecka 30.
Efter avslutad provinsamling kommer alla deltagare att avblindas och meddelas om resultaten när proverna har bearbetats.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i frekvens av glutenexponering i öppna resultat jämfört med blinda grupper efter randomisering.
Tidsram: Vecka 8 till 30
|
Glutenexponeringsfrekvens definieras som den genomsnittliga procentandelen per individ efter randomisering av prover som samlats in mellan vecka 8 och 30 med detekterbara glutenimmunogena peptider med den kvalitativa analysen (Gluten Detective)
|
Vecka 8 till 30
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i kvantitet av genomsnittlig glutenexponering efter randomisering i blinda kontra öppna resultatgrupper
Tidsram: vecka 8-30
|
Genomsnittlig glutenexponering definieras som den genomsnittliga koncentrationen per individ efter randomisering av glutenimmunogena peptider detekterade med den kvantitativa analysen
|
vecka 8-30
|
|
Celiaki symtompoäng i blinda kontra öppna resultatgrupp i slutet av studien
Tidsram: Vecka 30
|
Symtompoäng (med Celiaki PedsRO eller ObsRO beroende på ålder) vid vecka 30
|
Vecka 30
|
|
Förändring i symtompoäng i blinda kontra öppna resultatgrupp
Tidsram: vecka 8 och 30
|
Symtompoäng (med Celiaki PedsRO eller ObsRO beroende på vad som är lämpligt) och förändringen i symtompoäng mellan slutet av inkörningsperioden (vecka 8) och slutet av studieperioden (vecka 30) kommer att beräknas aritmetiskt.
|
vecka 8 och 30
|
|
Förändring i celiaki specifik livskvalitet mätt med celiaki DUX (CDDUX) i blinda kontra öppna resultatgrupper
Tidsram: vecka 8 och 30
|
CDDUX är ett sjukdomsspecifikt livskvalitetsinstrument för barn med celiaki.
|
vecka 8 och 30
|
|
Förändring i pediatrisk hälsorelaterad livskvalitet mätt med PedsQL 4.0 generisk kärnskala i blinda kontra öppna resultatgrupper
Tidsram: vecka 8 och 30
|
PedsQL 4.0 Generic Core är ett validerat pediatriskt generellt livskvalitetsmått som rapporteras av vårdgivare för yngre barn och både barn och vårdgivare rapporteras för äldre barn.
Poängen skalas från 0 (lägst) till 100 (högst) med högre poäng motsvarande bättre hälsorelaterad livskvalitet.
|
vecka 8 och 30
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jocelyn A Silvester, MD PhD, Boston Children's Hospital, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Moreno ML, Cebolla A, Munoz-Suano A, Carrillo-Carrion C, Comino I, Pizarro A, Leon F, Rodriguez-Herrera A, Sousa C. Detection of gluten immunogenic peptides in the urine of patients with coeliac disease reveals transgressions in the gluten-free diet and incomplete mucosal healing. Gut. 2017 Feb;66(2):250-257. doi: 10.1136/gutjnl-2015-310148. Epub 2015 Nov 25.
- Comino I, Real A, Vivas S, Siglez MA, Caminero A, Nistal E, Casqueiro J, Rodriguez-Herrera A, Cebolla A, Sousa C. Monitoring of gluten-free diet compliance in celiac patients by assessment of gliadin 33-mer equivalent epitopes in feces. Am J Clin Nutr. 2012 Mar;95(3):670-7. doi: 10.3945/ajcn.111.026708. Epub 2012 Jan 18.
- Comino I, Fernandez-Banares F, Esteve M, Ortigosa L, Castillejo G, Fambuena B, Ribes-Koninckx C, Sierra C, Rodriguez-Herrera A, Salazar JC, Caunedo A, Marugan-Miguelsanz JM, Garrote JA, Vivas S, Lo Iacono O, Nunez A, Vaquero L, Vegas AM, Crespo L, Fernandez-Salazar L, Arranz E, Jimenez-Garcia VA, Antonio Montes-Cano M, Espin B, Galera A, Valverde J, Giron FJ, Bolonio M, Millan A, Cerezo FM, Guajardo C, Alberto JR, Rosinach M, Segura V, Leon F, Marinich J, Munoz-Suano A, Romero-Gomez M, Cebolla A, Sousa C. Fecal Gluten Peptides Reveal Limitations of Serological Tests and Food Questionnaires for Monitoring Gluten-Free Diet in Celiac Disease Patients. Am J Gastroenterol. 2016 Oct;111(10):1456-1465. doi: 10.1038/ajg.2016.439. Epub 2016 Sep 20. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2017 Jul;112(7):1208.
- Shan L, Molberg O, Parrot I, Hausch F, Filiz F, Gray GM, Sollid LM, Khosla C. Structural basis for gluten intolerance in celiac sprue. Science. 2002 Sep 27;297(5590):2275-9. doi: 10.1126/science.1074129.
- Moron B, Bethune MT, Comino I, Manyani H, Ferragud M, Lopez MC, Cebolla A, Khosla C, Sousa C. Toward the assessment of food toxicity for celiac patients: characterization of monoclonal antibodies to a main immunogenic gluten peptide. PLoS One. 2008 May 28;3(5):e2294. doi: 10.1371/journal.pone.0002294.
- van Doorn RK, Winkler LM, Zwinderman KH, Mearin ML, Koopman HM. CDDUX: a disease-specific health-related quality-of-life questionnaire for children with celiac disease. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2008 Aug;47(2):147-52. doi: 10.1097/MPG.0b013e31815ef87d.
- Varni JW, Burwinkle TM, Seid M. The PedsQL 4.0 as a school population health measure: feasibility, reliability, and validity. Qual Life Res. 2006 Mar;15(2):203-15. doi: 10.1007/s11136-005-1388-z.
- Silvester JA, Graff LA, Rigaux L, Walker JR, Duerksen DR. Symptomatic suspected gluten exposure is common among patients with coeliac disease on a gluten-free diet. Aliment Pharmacol Ther. 2016 Sep;44(6):612-9. doi: 10.1111/apt.13725. Epub 2016 Jul 22.
- Lebwohl B, Sanders DS, Green PHR. Coeliac disease. Lancet. 2018 Jan 6;391(10115):70-81. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31796-8. Epub 2017 Jul 28.
- Ludvigsson JF, Ciacci C, Green PH, Kaukinen K, Korponay-Szabo IR, Kurppa K, Murray JA, Lundin KEA, Maki MJ, Popp A, Reilly NR, Rodriguez-Herrera A, Sanders DS, Schuppan D, Sleet S, Taavela J, Voorhees K, Walker MM, Leffler DA. Outcome measures in coeliac disease trials: the Tampere recommendations. Gut. 2018 Aug;67(8):1410-1424. doi: 10.1136/gutjnl-2017-314853. Epub 2018 Feb 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P00024698
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .