Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av hemglutenimmunogen peptidtestning på barn med celiaki

5 januari 2022 uppdaterad av: Jocelyn Silvester, Boston Children's Hospital

GlPs Improve Practice (GIP) i hemmet: Effekter av hemmaglutenimmunogen peptidtestning på barn med celiaki

Denna studie syftar till att undersöka hur kunskap om glutenimmunogena peptidnivåer (GIP) i avföring och urin påverkar efterföljande efterlevnad av en glutenfri diet. Hälften av deltagarna kommer att få resultat i realtid med hjälp av en hemenhet och den andra hälften kommer att lagra prover som ska testas i slutet av den 30 veckor långa studien. Deltagarna kommer också att ha en dietgenomgång med en dietist i början av slutet av sin studie och få frågor om deras symtom, följsamhet till glutenfri diet och livskvalitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Att följa en glutenfri diet är svårt. Att äta små mängder gluten kan vara vanligt. Gluten kan orsaka ett brett spektrum av symtom, eller inga symtom alls. Det finns alltså inte alltid en "feedback loop" för att varna för oavsiktlig glutenexponering. Ändå kan dessa "tysta" glutenexponeringar störa återhämtning och läkning av tarmen. Nya verktyg finns tillgängliga för att testa för fragment av gluten - Gluten Immunogenic Peptides (GIPs) i urin och avföring.

Målet med denna forskningsstudie är att utvärdera hur kunskap om glutenimmunogena peptidnivåer (GIP) i urin och avföring påverkar efterföljande följsamhet till en glutenfri diet. Deltagarna kommer att vara barn med celiaki som rekryteras vid Boston Children's Hospital. Alla deltagare kommer att genomgå en dietbedömning av en dietist i början och slutet av studien. Med slumpmässiga intervall kommer deltagarna att uppmanas att samla in sitt nästa urinprov och fylla i en undersökning relaterad till symtom och dietföljsamhet. Hälften av deltagarna kommer att lagra provet för att testas senare och resten av deltagarna kommer att förses med apparater för att testa sin urin hemma för att få omedelbara resultat. Deltagarna i hemtestgruppen kommer också att få en uppsättning avföringstest (x4) att använda efter eget gottfinnande under studieperioden, och kommer att rapportera resultat och skäl för testanvändning till forskargruppen. GIP-testresultat kommer att jämföras med andra mått på celiaki och glutenfri kosthållning, inklusive antikroppstester. Dessa fynd kommer att hjälpa till att avgöra hur dessa nya verktyg kan användas för att förbättra glutenfri kosthållning och symtom och effekten på livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 6 till 18 år vid studiestart
  • Diagnos av celiaki baserad på antingen

    1. Biopsikriterier i) Marsh 3 lesion och/eller villous höjd:kryptdjupförhållande (Vh:Cd) < 3 med intraepitelial lymfocytos; och ii) Förhöjda serum-tTG IgA- och/eller EMA-antikroppar
    2. Serologiska/genetiska (ESPGHAN 2012) kriterier i) Symtom som är förenliga med celiaki; ii) Serum tTG IgA > 10 x övre normalgräns för analys; iii) EMA-titer förhöjd på ett separat prov; och iv) HLADQ-genotyp kompatibel med celiaki.
  • Följande av en glutenbegränsad diet (självrapporterad) i 6 månader eller mer
  • Deltar i en läkares bedömning för celiaki på Boston Children's Hospital

Exklusions kriterier:

  • Kan inte lämna urin- och/eller avföringsprov eller delta i studiebesök
  • Engelska kunskaper olämpliga för att fylla i undersökningar
  • Anuri eller oliguri
  • Förlita sig på kommersiella glutenfria formler som primär näringskälla
  • Samsjukligt tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle störa försökspersonens deltagande i studien eller skulle förvirra studiens resultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Öppna resultat med hemtestning
Deltagarna i den öppna resultatarmen kommer att förses med Gluten Detective-hemtestsatser (immunokromatografiska laterala flödestester) vid vecka 8 av studien för omedelbar kvalitativ (ja/nej) feedback om förekomsten av biomarkörer för gluten i avföring och/eller urin . Under perioden från vecka 8 till vecka 30 kommer deltagarna att kontaktas totalt 6 gånger med slumpmässiga intervall för att samla in och testa urinprover och fylla i ett frågeformulär. Dessutom kommer deltagarna att få 4 avföringstestsatser, med instruktioner som de kan använda dessa vid tidpunkter som de själva väljer och kommer att rapportera resultat och skäl för testanvändning, om några. Under denna tid kommer deltagarna också att föra dagbok över misstänkta glutenexponeringar. Alla insamlade prover kommer att returneras under studiebesöket vecka 30.
Det immunokromatografiska sidoflödestestet (Gluten Detective) är ett hemmatest som detekterar glutenimmunogena peptider som utsöndras i avföring eller urin. Detta test kan upptäcka glutenexponeringar som inträffat antingen under de senaste 24 timmarna (urin) eller inom ett fönster på upp till 7 dagar (avföring). Minsta intag av gluten för framgångsrik upptäckt med dessa test är 50 mg (avföring) till 500 mg (urin)
Andra namn:
  • Glutendetektiv
Inget ingripande: Blindad (endast provinsamling)
Deltagare i de blindade armarna kommer inte att ges något testkit utan får provinsamlingsmaterial. Under perioden från vecka 8 till vecka 30 av studien kommer deltagarna att kontaktas totalt 6 gånger med slumpmässiga intervall, instrueras att ta urinprover och fylla i ett frågeformulär. Deltagarna kommer också att föra dagbok över misstänkta glutenexponeringar. Alla insamlade prover kommer att returneras under studiebesöket vecka 30. Efter avslutad provinsamling kommer alla deltagare att avblindas och meddelas om resultaten när proverna har bearbetats.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i frekvens av glutenexponering i öppna resultat jämfört med blinda grupper efter randomisering.
Tidsram: Vecka 8 till 30
Glutenexponeringsfrekvens definieras som den genomsnittliga procentandelen per individ efter randomisering av prover som samlats in mellan vecka 8 och 30 med detekterbara glutenimmunogena peptider med den kvalitativa analysen (Gluten Detective)
Vecka 8 till 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i kvantitet av genomsnittlig glutenexponering efter randomisering i blinda kontra öppna resultatgrupper
Tidsram: vecka 8-30
Genomsnittlig glutenexponering definieras som den genomsnittliga koncentrationen per individ efter randomisering av glutenimmunogena peptider detekterade med den kvantitativa analysen
vecka 8-30
Celiaki symtompoäng i blinda kontra öppna resultatgrupp i slutet av studien
Tidsram: Vecka 30
Symtompoäng (med Celiaki PedsRO eller ObsRO beroende på ålder) vid vecka 30
Vecka 30
Förändring i symtompoäng i blinda kontra öppna resultatgrupp
Tidsram: vecka 8 och 30
Symtompoäng (med Celiaki PedsRO eller ObsRO beroende på vad som är lämpligt) och förändringen i symtompoäng mellan slutet av inkörningsperioden (vecka 8) och slutet av studieperioden (vecka 30) kommer att beräknas aritmetiskt.
vecka 8 och 30
Förändring i celiaki specifik livskvalitet mätt med celiaki DUX (CDDUX) i blinda kontra öppna resultatgrupper
Tidsram: vecka 8 och 30
CDDUX är ett sjukdomsspecifikt livskvalitetsinstrument för barn med celiaki.
vecka 8 och 30
Förändring i pediatrisk hälsorelaterad livskvalitet mätt med PedsQL 4.0 generisk kärnskala i blinda kontra öppna resultatgrupper
Tidsram: vecka 8 och 30
PedsQL 4.0 Generic Core är ett validerat pediatriskt generellt livskvalitetsmått som rapporteras av vårdgivare för yngre barn och både barn och vårdgivare rapporteras för äldre barn. Poängen skalas från 0 (lägst) till 100 (högst) med högre poäng motsvarande bättre hälsorelaterad livskvalitet.
vecka 8 och 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jocelyn A Silvester, MD PhD, Boston Children's Hospital, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2018

Första postat (Faktisk)

13 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera