Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ domowego testowania immunogennego peptydu glutenu na dzieci z celiakią

5 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Jocelyn Silvester, Boston Children's Hospital

GlP poprawiają praktykę (GIP) w domu: wpływ domowego testowania immunogennego peptydu glutenu na dzieciach z celiakią

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, w jaki sposób znajomość poziomu peptydu immunogennego glutenu (GIP) w kale i moczu wpływa na późniejsze przestrzeganie diety bezglutenowej. Połowa uczestników otrzyma wyniki w czasie rzeczywistym za pomocą urządzenia domowego, a druga połowa będzie przechowywać próbki do przetestowania na koniec 30-tygodniowego badania. Uczestnicy zostaną również poddani przeglądowi diety z dietetykiem na początku zakończenia badania i zostaną poproszeni o pytania dotyczące ich objawów, przestrzegania diety bezglutenowej i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przestrzeganie diety bezglutenowej jest trudne. Spożywanie niewielkich ilości glutenu może być powszechne. Gluten może powodować szeroki zakres objawów lub brak objawów. Dlatego nie zawsze istnieje „pętla sprzężenia zwrotnego”, która ostrzega o przypadkowej ekspozycji na gluten. Niemniej jednak te „ciche” ekspozycje na gluten mogą zakłócać regenerację i gojenie jelita. Dostępne są nowe narzędzia do badania fragmentów glutenu - peptydów immunogennych glutenu (GIP) w moczu i kale.

Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób znajomość poziomu peptydu immunogennego glutenu (GIP) w moczu i stolcu wpływa na późniejsze przestrzeganie diety bezglutenowej. Uczestnikami będą dzieci z celiakią rekrutowane w Boston Children's Hospital. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie diety przez dietetyka na początku i na końcu badania. W losowych odstępach czasu uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie kolejnej próbki moczu i wypełnienie ankiety dotyczącej objawów i przestrzegania diety. Połowa uczestników będzie przechowywać próbkę do późniejszego badania, a pozostali otrzymają urządzenia do badania moczu w domu, aby otrzymać natychmiastowe wyniki. Uczestnicy grupy testującej w domu otrzymają również zestaw testów kału (x4) do wykorzystania według własnego uznania w okresie badania, a wyniki i powody zastosowania testu będą zgłaszać zespołowi badawczemu. Wyniki testu GIP zostaną porównane z innymi pomiarami celiakii i przestrzegania diety bezglutenowej, w tym testami na obecność przeciwciał. Odkrycia te pomogą określić, w jaki sposób te nowe narzędzia można wykorzystać do poprawy przestrzegania diety bezglutenowej i poprawy objawów oraz wpływu na jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 6 do 18 lat w chwili rozpoczęcia studiów

  • Rozpoznanie celiakii na podstawie jednego z nich

    1. Kryteria biopsji i) Zmiana Marsha 3 i/lub stosunek wysokości kosmków do głębokości krypt (Vh:Cd) < 3 z limfocytozą śródnabłonkową; oraz ii) Podwyższony poziom przeciwciał tTG IgA i/lub EMA w surowicy
    2. Kryteria serologiczne/genetyczne (ESPGHAN 2012) i) Objawy zgodne z celiakią; ii) tTG IgA w surowicy > 10 x górna granica normy dla testu; iii) podwyższone miano EMA w oddzielnej próbce; oraz iv) genotyp HLADQ zgodny z celiakią.
  • Przestrzeganie diety z ograniczoną zawartością glutenu (samoocena) przez 6 miesięcy lub dłużej
  • Uczestnictwo w ocenie klinicysty w kierunku celiakii w Bostońskim Szpitalu Dziecięcym

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można dostarczyć próbki moczu i/lub kału ani uczestniczyć w wizytach studyjnych
  • Znajomość języka angielskiego nieodpowiednia do wypełniania ankiet
  • Anuria lub oliguria
  • Poleganie na komercyjnych formułach bezglutenowych jako podstawowym źródle pożywienia
  • Stan współistniejący, który w opinii badacza zakłóciłby udział uczestnika w badaniu lub zakłóciłby wyniki badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwórz wyniki z testami domowymi
Uczestnicy grupy z wynikami otwartymi otrzymają zestawy do testów domowych Gluten Detective (testy immunochromatograficzne bocznego przepływu) w 8. tygodniu badania w celu uzyskania natychmiastowej jakościowej (tak/nie) informacji zwrotnej na temat obecności biomarkerów glutenu w kale i/lub moczu . W okresie od 8 do 30 tygodnia z uczestnikami skontaktuje się łącznie 6 razy w losowych odstępach czasu w celu pobrania i zbadania próbek moczu oraz wypełnienia kwestionariusza. Dodatkowo uczestnicy otrzymają 4 zestawy do badania kału wraz z instrukcją, z której mogą korzystać je w wybranym przez siebie czasie i poinformuje o wynikach i powodach użycia testów, jeśli takie istnieją. W tym czasie uczestnicy będą również prowadzić dziennik podejrzeń narażenia na gluten. Wszystkie pobrane próbki zostaną zwrócone podczas wizyty studyjnej w 30. tygodniu.
Urządzenie: Immunochromatograficzny test przepływu bocznego
Immunochromatograficzny test bocznego przepływu (Gluten Detective) to domowy test wykrywający immunogenne peptydy glutenu wydalane z kałem lub moczem. Ten test może wykryć ekspozycję na gluten, która miała miejsce w ciągu ostatnich 24 godzin (mocz) lub w ciągu maksymalnie 7 dni (stolec). Minimalne spożycie glutenu do pomyślnego wykrycia za pomocą tego testu wynosi od 50 mg (stolec) do 500 mg (mocz)
Inne nazwy:
  • Detektyw glutenu
Brak interwencji: Zaślepiony (tylko pobieranie próbek)
Uczestnicy zaślepionych ramion nie otrzymają zestawu testowego, ale otrzymają materiały do ​​pobrania próbek. W okresie od 8 do 30 tygodnia badania, uczestnicy skontaktują się łącznie 6 razy w losowych odstępach czasu, zostaną poinstruowani o pobraniu próbek moczu i wypełnieniu kwestionariusza. Uczestnicy będą również prowadzić dziennik podejrzeń narażenia na gluten. Wszystkie pobrane próbki zostaną zwrócone podczas wizyty studyjnej w 30. tygodniu. Po zakończeniu pobierania próbek wszyscy uczestnicy zostaną odblokowani i powiadomieni o wynikach po przetworzeniu próbek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w częstości ekspozycji na gluten w wynikach otwartych w porównaniu z grupami zaślepionymi po randomizacji.
Ramy czasowe: Tygodnie od 8 do 30
Częstotliwość ekspozycji na gluten jest zdefiniowana jako średni odsetek próbek pobranych po randomizacji na osobę po randomizacji z wykrywalnymi peptydami immunogennymi glutenu przy użyciu testu jakościowego (Gluten Detective)
Tygodnie od 8 do 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w ilości średniej ekspozycji na gluten po randomizacji w grupach wyników zaślepionych i otwartych
Ramy czasowe: tygodnie 8 - 30
Średnia ekspozycja na gluten jest zdefiniowana jako średnie po randomizacji stężenie immunogennych peptydów glutenu na osobnika wykryte za pomocą testu ilościowego
tygodnie 8 - 30
Ocena objawów celiakii w grupie z wynikami zaślepionymi i otwartymi na koniec badania
Ramy czasowe: Tydzień 30
Ocena objawów (za pomocą skali celiakii PedsRO lub ObsRO odpowiednio do wieku) w 30. tygodniu
Tydzień 30
Zmiana w punktacji objawów w grupie wyników zaślepionych i otwartych
Ramy czasowe: tydzień 8 i 30
Punktacja objawów (stosując odpowiednio Skalę Celiakii PedsRO lub ObsRO) oraz zmiana punktacji objawów między końcem okresu wstępnego (tydzień 8) a końcem okresu badania (tydzień 30) zostaną obliczone arytmetycznie.
tydzień 8 i 30
Zmiana jakości życia specyficzna dla celiakii mierzona metodą Celiac Disease DUX (CDDUX) w grupie z wynikami zaślepionymi i otwartymi
Ramy czasowe: tydzień 8 i 30
CDDUX jest specyficznym dla choroby instrumentem jakości życia dla dzieci z celiakią.
tydzień 8 i 30
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem dzieci mierzona za pomocą ogólnej skali rdzeniowej PedsQL 4.0 w grupach z wynikami zaślepionymi i otwartymi
Ramy czasowe: tydzień 8 i 30
PedsQL 4.0 Generic Core jest zwalidowaną pediatryczną miarą ogólnej jakości życia, która jest zgłaszana przez opiekuna w przypadku młodszych dzieci oraz zgłaszana zarówno przez dziecko, jak i opiekuna w przypadku starszych dzieci. Wynik jest skalowany od 0 (najniższy) do 100 (najwyższy), przy czym wyższe wyniki odpowiadają lepszej jakości życia związanej ze zdrowiem.
tydzień 8 i 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Współpracownicy

Glutenostics, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Jocelyn A Silvester, MD PhD, Boston Children's Hospital, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P00024698

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Immunochromatograficzny test przepływu bocznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj