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Effets des tests de peptides immunogènes au gluten à domicile sur les enfants atteints de la maladie cœliaque

5 janvier 2022 mis à jour par: Jocelyn Silvester, Boston Children's Hospital

Les GlP améliorent les pratiques (GIP) à domicile : effets des tests de peptides immunogènes au gluten à domicile sur les enfants atteints de la maladie cœliaque

Cette étude vise à étudier comment la connaissance des niveaux de peptide immunogène du gluten (GIP) dans les selles et l'urine affecte l'adhésion ultérieure à un régime sans gluten. La moitié des participants recevra les résultats en temps réel à l'aide d'un appareil domestique et l'autre moitié stockera des échantillons à tester à la fin de l'étude de 30 semaines. Les participants auront également un examen de leur régime alimentaire avec un diététicien au début de la fin de leur étude et se verront poser des questions sur leurs symptômes, l'adhésion à un régime sans gluten et leur qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Suivre un régime sans gluten est difficile. Manger de petites quantités de gluten peut être courant. Le gluten peut provoquer un large éventail de symptômes, voire aucun symptôme. Ainsi, il n'y a pas toujours de « boucle de rétroaction » pour alerter en cas d'exposition accidentelle au gluten. Néanmoins, ces expositions "silencieuses" au gluten peuvent interférer avec la récupération et la guérison de l'intestin. De nouveaux outils sont disponibles pour tester les fragments de gluten - les peptides immunogènes au gluten (GIP) dans l'urine et les selles.

L'objectif de cette étude de recherche est d'évaluer comment la connaissance des niveaux de peptide immunogène du gluten (GIP) dans l'urine et les selles affecte l'adhésion ultérieure à un régime sans gluten. Les participants seront des enfants atteints de la maladie cœliaque recrutés au Boston Children's Hospital. Tous les participants subiront une évaluation de régime par un diététicien au début et à la fin de l'étude. À intervalles aléatoires, les participants seront invités à prélever leur prochain échantillon d'urine et à répondre à une enquête sur les symptômes et l'adhésion au régime alimentaire. La moitié des participants conservera l'échantillon à tester plus tard et le reste des participants recevra des appareils pour tester leur urine à la maison afin de recevoir des résultats immédiats. Les participants au groupe de test à domicile recevront également un ensemble de tests de selles (x4) à utiliser à leur propre discrétion pendant la période d'étude, et rapporteront les résultats et les raisons de l'utilisation du test à l'équipe de recherche. Les résultats des tests GIP seront comparés à d'autres mesures de la maladie cœliaque et de l'adhésion au régime sans gluten, y compris les tests d'anticorps. Ces résultats aideront à déterminer comment ces nouveaux outils peuvent être utilisés pour améliorer l'adhésion au régime sans gluten et les symptômes, ainsi que l'effet sur la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 6 à 18 ans à l'entrée à l'étude

  • Diagnostic de la maladie coeliaque basé soit sur

    1. Critères de biopsie i) Lésion de Marsh 3 et/ou rapport hauteur villositaire/profondeur des cryptes (Vh:Cd) < 3 avec lymphocytose intraépithéliale ; et ii) anticorps sériques tTG IgA et/ou EMA élevés
    2. Critères sérologiques/génétiques (ESPGHAN 2012) i) Symptômes compatibles avec la maladie cœliaque ; ii) IgA tTG sérique > 10 x limite supérieure de la normale pour le dosage ; iii) titre EMA élevé sur un échantillon séparé ; et iv) génotype HLADQ compatible avec la maladie coeliaque.
  • Adhésion à un régime sans gluten (autodéclaré) pendant 6 mois ou plus
  • Assister à une évaluation clinique de la maladie coeliaque au Boston Children's Hospital

Critère d'exclusion:

  • Impossible de fournir un échantillon d'urine et/ou de selles ou d'assister à des visites d'étude
  • Maîtrise de l'anglais inadaptée à la réalisation d'enquêtes
  • Anurie ou oligurie
  • Dépendance aux formules commerciales sans gluten comme principale source de nutrition
  • Condition comorbide qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation du sujet à l'étude ou confondrait les résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Résultats ouverts avec test à domicile
Les participants au bras des résultats ouverts recevront des kits de test à domicile Gluten Detective (tests de flux latéral immunochromatographiques) à la semaine 8 de l'étude pour un retour qualitatif immédiat (oui/non) sur la présence de biomarqueurs de gluten dans leurs selles et/ou leur urine. . Au cours de la période allant de la semaine 8 à la semaine 30, les participants seront contactés au total 6 fois à des intervalles aléatoires pour collecter et tester des échantillons d'urine et remplir un questionnaire. De plus, les participants recevront 4 kits de test de selles, avec des instructions qu'ils peuvent utiliser ceux-ci au moment de leur choix et rapporteront les résultats et les raisons de l'utilisation du test, le cas échéant. Pendant ce temps, les participants tiendront également un journal des expositions présumées au gluten. Tous les échantillons prélevés seront retournés au cours de la visite d'étude de la semaine 30.
Dispositif: Test de flux latéral immunochromatographique
Le test immunochromatographique à flux latéral (Gluten Detective) est un test à domicile qui détecte les peptides immunogènes au gluten excrétés dans les selles ou les urines. Ce test peut détecter les expositions au gluten qui se sont produites au cours des dernières 24 heures (urine) ou dans une fenêtre allant jusqu'à 7 jours (selles). Les quantités minimales d'apport de gluten pour une détection réussie à l'aide de ces tests sont de 50 mg (selles) à 500 mg (urine)
Autres noms:
  • Détective du gluten
Aucune intervention: En aveugle (collecte d'échantillons uniquement)
Les participants aux bras en aveugle ne recevront pas de kit de test mais recevront des échantillons de matériel de collecte. Au cours de la période allant de la semaine 8 à la semaine 30 de l'étude, les participants seront contactés au total 6 fois à des intervalles aléatoires, chargés de prélever des échantillons d'urine et de remplir un questionnaire. Les participants tiendront également un journal des expositions présumées au gluten. Tous les échantillons prélevés seront retournés au cours de la visite d'étude de la semaine 30. Une fois la collecte d'échantillons terminée, tous les participants seront levés en aveugle et informés des résultats une fois que les échantillons auront été traités.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de fréquence d'exposition au gluten dans les résultats ouverts par rapport aux groupes en aveugle après randomisation.
Délai: Semaines 8 à 30
La fréquence d'exposition au gluten est définie comme la moyenne par sujet individuel du pourcentage post-randomisation des échantillons prélevés entre les semaines 8 et 30 avec des peptides immunogènes au gluten détectables à l'aide du test qualitatif (Gluten Detective)
Semaines 8 à 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de quantité d'exposition moyenne au gluten après la randomisation dans les groupes de résultats en aveugle et en ouvert
Délai: semaines 8 - 30
L'exposition moyenne au gluten est définie comme la concentration moyenne par sujet individuel post-randomisation des peptides immunogènes au gluten détectés à l'aide du test quantitatif
semaines 8 - 30
Score des symptômes de la maladie cœliaque dans le groupe de résultats en aveugle ou ouvert à la fin de l'étude
Délai: Semaine 30
Score des symptômes (en utilisant le PedsRO ou l'ObsRO de la maladie coeliaque selon l'âge) à la semaine 30
Semaine 30
Changement du score des symptômes dans le groupe de résultats en aveugle ou ouvert
Délai: semaines 8 et 30
Le score des symptômes (en utilisant le PedsRO ou l'ObsRO de la maladie cœliaque selon le cas) et la variation du score des symptômes entre la fin de la période de rodage (semaine 8) et la fin de la période d'étude (semaine 30) seront calculés arithmétiquement.
semaines 8 et 30
Modification de la qualité de vie spécifique à la maladie cœliaque, mesurée par le DUX de la maladie cœliaque (CDDUX) dans les groupes de résultats en aveugle par rapport aux résultats ouverts
Délai: semaines 8 et 30
Le CDDUX est un instrument de qualité de vie spécifique à la maladie pour les enfants atteints de la maladie coeliaque.
semaines 8 et 30
Modification de la qualité de vie liée à la santé pédiatrique telle que mesurée par l'échelle de base générique PedsQL 4.0 dans les groupes de résultats en aveugle par rapport aux résultats ouverts
Délai: semaines 8 et 30
Le PedsQL 4.0 Generic Core est une mesure pédiatrique générale validée de la qualité de vie qui est signalée par le soignant pour les enfants plus jeunes et à la fois par l'enfant et le soignant pour les enfants plus âgés. Le score est échelonné de 0 (le plus bas) à 100 (le plus élevé), les scores les plus élevés correspondant à une meilleure qualité de vie liée à la santé.
semaines 8 et 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Collaborateurs

Glutenostics, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jocelyn A Silvester, MD PhD, Boston Children's Hospital, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2018

Première publication (Réel)

13 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P00024698

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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