Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af hjemmeglutenimmunogen peptidtest på børn med cøliaki

5. januar 2022 opdateret af: Jocelyn Silvester, Boston Children's Hospital

GlP'er forbedrer praksis (GIP) i hjemmet: Effekter af hjemmeglutenimmunogen peptidtest på børn med cøliaki

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, hvordan viden om glutenimmunogent peptid (GIP) niveauer i afføring og urin påvirker efterfølgende overholdelse af en glutenfri diæt. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage resultater i realtid ved hjælp af en hjemmeenhed, og den anden halvdel vil gemme prøver, der skal testes i slutningen af ​​30 ugers undersøgelsen. Deltagerne vil også få en kostgennemgang med en diætist i begyndelsen af ​​slutningen af ​​deres undersøgelse og blive stillet spørgsmål om deres symptomer, glutenfri diætoverholdelse og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er svært at følge en glutenfri diæt. Det kan være almindeligt at spise små mængder gluten. Gluten kan forårsage en lang række symptomer, eller slet ingen symptomer. Der er således ikke altid en 'feedback-loop' til at advare om utilsigtet gluteneksponering. Ikke desto mindre kan disse "tavse" gluteneksponeringer forstyrre genopretning og heling af tarmen. Nye værktøjer er tilgængelige til at teste for fragmenter af gluten - Gluten Immunogene Peptider (GIP'er) i urin og afføring.

Målet med dette forskningsstudie er at evaluere, hvordan viden om gluten-immunogent peptid (GIP) niveauer i urin og afføring påvirker efterfølgende overholdelse af en glutenfri diæt. Deltagerne vil være børn med cøliaki rekrutteret på Boston Children's Hospital. Alle deltagere vil gennemgå en kostvurdering af en diætist i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen. Med tilfældige intervaller vil deltagerne blive bedt om at indsamle deres næste urinprøve og gennemføre en undersøgelse relateret til symptomer og diætoverholdelse. Halvdelen af ​​deltagerne vil opbevare prøven for at blive testet senere, og resten af ​​deltagerne vil blive forsynet med enheder til at teste deres urin derhjemme for at modtage øjeblikkelige resultater. Deltagerne i hjemmetestgruppen vil også få et sæt afføringstest (x4) til brug efter eget skøn i løbet af undersøgelsesperioden, og vil rapportere resultater og årsager til testbrug til forskerholdet. GIP-testresultater vil blive sammenlignet med andre mål for cøliaki og glutenfri diætoverholdelse, herunder antistoftest. Disse resultater vil hjælpe med at bestemme, hvordan disse nye værktøjer kan bruges til at forbedre overholdelse af glutenfri diæt og symptomer og effekten på livskvaliteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6 til 18 år ved studiestart

  • Diagnose af cøliaki baseret på enten

    1. Biopsikriterier i) Marsh 3 læsion og/eller villøs højde:kryptdybdeforhold (Vh:Cd) < 3 med intraepitelial lymfocytose; og ii) Forhøjede serum tTG IgA og/eller EMA antistoffer
    2. Serologiske/genetiske (ESPGHAN 2012) kriterier i) Symptomer forenelige med cøliaki; ii) Serum tTG IgA > 10 x øvre normalgrænse for assay; iii) EMA-titer forhøjet på en separat prøve; og iv) HLADQ-genotype kompatibel med cøliaki.
  • Overholdelse af en gluten-begrænset diæt (selvrapporteret) i 6 måneder eller mere
  • Deltager i en klinikervurdering for cøliaki på Boston Children's Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at give urin- og/eller afføringsprøve eller deltage i studiebesøg
  • Engelskfærdigheder uegnet til udfyldelse af undersøgelser
  • Anuri eller oliguri
  • Tillid til kommercielle glutenfri formler som primær ernæringskilde
  • Comorbid tilstand, der efter investigators mening ville forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller ville forvirre undersøgelsens resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åbn resultater med hjemmetest
Deltagerne i den åbne resultatarm vil blive forsynet med Gluten Detective hjemmetestsæt (immunokromatografiske laterale flowtests) i uge 8 af undersøgelsen for øjeblikkelig kvalitativ (ja/nej) feedback om tilstedeværelsen af ​​biomarkører for gluten i deres afføring og/eller urin . I perioden fra uge 8 til uge 30 vil deltagerne blive kontaktet i alt 6 gange med tilfældige intervaller for at indsamle og teste urinprøver og udfylde et spørgeskema. Derudover vil deltagerne få udleveret 4 afføringstestsæt med instruktioner, som de må bruge disse på tidspunkter efter eget valg og vil rapportere resultater og årsager til testbrug, hvis nogen. I løbet af denne tid vil deltagerne også føre en dagbog over formodede gluteneksponeringer. Alle indsamlede prøver vil blive returneret i løbet af uge 30 studiebesøg.
Enhed: Immunokromatografisk lateral flowtest
Den immunokromatografiske laterale flowtest (Gluten Detective) er en hjemmetest, der påviser glutenimmunogene peptider udskilt i afføring eller urin. Denne test kan detektere gluteneksponeringer, som er opstået enten i løbet af de sidste 24 timer (urin) eller inden for et 7 dages vindue (afføring). Minimumsindtag af gluten for vellykket påvisning ved hjælp af disse test er 50mg (afføring) til 500mg (urin)
Andre navne:
  • Glutendetektiv
Ingen indgriben: Blændet (kun prøvesamling)
Deltagere i de blindede arme vil ikke få udleveret et testkit, men vil modtage prøveindsamlingsmateriale. I perioden fra uge 8 til uge 30 af undersøgelsen vil deltagerne blive kontaktet i alt 6 gange med tilfældige intervaller, instrueret i at indsamle urinprøver og udfylde et spørgeskema. Deltagerne vil også føre en dagbog over formodede gluteneksponeringer. Alle indsamlede prøver vil blive returneret i løbet af uge 30 studiebesøg. Efter afslutningen af ​​prøveindsamlingen vil alle deltagere blive afblændet og underrettet om resultaterne, når prøverne er blevet behandlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i hyppigheden af ​​gluteneksponering i åbne resultater vs blindede grupper efter randomisering.
Tidsramme: Uge 8 til 30
Gluteneksponeringshyppighed er defineret som den gennemsnitlige efter-randomiseringsprocent pr. individ af prøver indsamlet mellem uge 8 og 30 med påviselige glutenimmunogene peptider ved brug af det kvalitative assay (Gluten Detective)
Uge 8 til 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i mængden af ​​gennemsnitlig gluteneksponering efter randomisering i blindede vs. åbne resultatgrupper
Tidsramme: uge 8-30
Gennemsnitlig gluteneksponering er defineret som gennemsnittet pr. individ efter randomiseringskoncentration af glutenimmunogene peptider påvist ved hjælp af det kvantitative assay
uge 8-30
Cøliaki symptom score i blindede vs. åbne resultater gruppe ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Uge 30
Symptomscore (ved brug af Cøliaki PedsRO eller ObsRO alt efter alder) i uge 30
Uge 30
Ændring i symptomscore i blindede vs. åbne resultatgruppe
Tidsramme: uge 8 og 30
Symptomscore (ved brug af Cøliaki PedsRO eller ObsRO efter behov) og ændringen i symptomscore mellem slutningen af ​​indkøringsperioden (uge 8) og slutningen af ​​undersøgelsesperioden (uge 30) vil blive beregnet aritmetisk.
uge 8 og 30
Ændring i cøliaki-specifik livskvalitet målt ved Cøliaki DUX (CDDUX) i blindede vs. åbne resultatgrupper
Tidsramme: uge 8 og 30
CDDUX er et sygdomsspecifikt livskvalitetsinstrument til børn med cøliaki.
uge 8 og 30
Ændring i pædiatrisk sundhedsrelateret livskvalitet målt ved PedsQL 4.0 generisk kerneskala i blindede vs. åbne resultatgrupper
Tidsramme: uge 8 og 30
PedsQL 4.0 Generic Core er en valideret pædiatrisk generel livskvalitetsmål, der er rapporteret om omsorgspersoner for yngre børn og både barn og omsorgspersoner rapporteret for ældre børn. Scoren er skaleret fra 0 (laveste) til 100 (højest) med højere score svarende til bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
uge 8 og 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Glutenostics, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jocelyn A Silvester, MD PhD, Boston Children's Hospital, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P00024698

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Immunokromatografisk lateral flowtest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner