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Efectos de las pruebas caseras de péptido inmunogénico del gluten en niños con enfermedad celíaca

5 de enero de 2022 actualizado por: Jocelyn Silvester, Boston Children's Hospital

GlP mejora la práctica (GIP) en el hogar: efectos de las pruebas de péptido inmunogénico del gluten en el hogar en niños con enfermedad celíaca

Este estudio tiene como objetivo investigar cómo el conocimiento de los niveles de péptido inmunogénico del gluten (GIP) en las heces y la orina afecta la adherencia posterior a una dieta sin gluten. La mitad de los participantes recibirá resultados en tiempo real utilizando un dispositivo doméstico y la otra mitad almacenará muestras para analizarlas al final del estudio de 30 semanas. Los participantes también tendrán una revisión de la dieta con un dietista al principio o al final de su estudio y se les harán preguntas sobre sus síntomas, el cumplimiento de la dieta sin gluten y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Seguir una dieta sin gluten es difícil. Comer pequeñas cantidades de gluten puede ser común. El gluten puede causar una amplia gama de síntomas o ningún síntoma. Por lo tanto, no siempre hay un 'bucle de retroalimentación' para alertar sobre la exposición accidental al gluten. Sin embargo, estas exposiciones "silenciosas" al gluten pueden interferir con la recuperación y curación del intestino. Hay nuevas herramientas disponibles para detectar fragmentos de gluten: péptidos inmunogénicos del gluten (GIP) en la orina y las heces.

El objetivo de este estudio de investigación es evaluar cómo el conocimiento de los niveles de péptido inmunogénico del gluten (GIP) en la orina y las heces afecta la adherencia posterior a una dieta sin gluten. Los participantes serán niños con enfermedad celíaca reclutados en el Boston Children's Hospital. Todos los participantes se someterán a una evaluación de la dieta por parte de un dietista al principio y al final del estudio. A intervalos aleatorios, se pedirá a los participantes que recolecten su próxima muestra de orina y completen una encuesta relacionada con los síntomas y el cumplimiento de la dieta. La mitad de los participantes almacenará la muestra para analizarla más tarde y al resto de los participantes se les proporcionarán dispositivos para analizar su orina en casa y recibir resultados inmediatos. A los participantes en el grupo de pruebas en el hogar también se les dará un conjunto de pruebas de heces (x4) para que las usen a su discreción durante el período de estudio, e informarán los resultados y las razones para usar la prueba al equipo de investigación. Los resultados de la prueba GIP se compararán con otras medidas de la enfermedad celíaca y el cumplimiento de la dieta sin gluten, incluidas las pruebas de anticuerpos. Estos hallazgos ayudarán a determinar cómo se pueden usar estas nuevas herramientas para mejorar la adherencia a la dieta sin gluten, los síntomas y el efecto en la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 6 a 18 años al ingreso al estudio

  • Diagnóstico de la enfermedad celíaca basado en cualquiera

    1. Criterios de biopsia i) Lesión de Marsh 3 y/o cociente entre la altura de las vellosidades y la profundidad de las criptas (Vh:Cd) < 3 con linfocitosis intraepitelial; y ii) Anticuerpos séricos tTG IgA y/o EMA elevados
    2. Criterios serológicos/genéticos (ESPGHAN 2012) i) Síntomas compatibles con enfermedad celíaca; ii) tTG IgA sérica > 10 veces el límite superior de lo normal para el ensayo; iii) título de EMA elevado en una muestra separada; y iv) genotipo HLADQ compatible con enfermedad celíaca.
  • Adherencia a una dieta restringida en gluten (autoinformada) durante 6 meses o más
  • Asistir a una evaluación clínica para la enfermedad celíaca en el Boston Children's Hospital

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de proporcionar muestras de orina y/o heces o asistir a las visitas del estudio
  • Dominio del inglés inadecuado para completar las encuestas.
  • Anuria u oliguria
  • Dependencia de las fórmulas comerciales sin gluten como fuente principal de nutrición
  • Condición comórbida que, en opinión del investigador, interferiría con la participación del sujeto en el estudio o confundiría los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Resultados abiertos con pruebas en el hogar
A los participantes en el grupo de resultados abiertos se les proporcionarán kits de pruebas caseras de Gluten Detective (pruebas inmunocromatográficas de flujo lateral) en la semana 8 del estudio para recibir comentarios cualitativos inmediatos (sí/no) sobre la presencia de biomarcadores de gluten en sus heces y/u orina. . Durante el período de la semana 8 a la semana 30, se contactará a los participantes un total de 6 veces a intervalos aleatorios para recolectar y analizar muestras de orina y completar un cuestionario. Además, los participantes recibirán 4 kits de prueba de heces, con instrucciones que pueden usar estos en los momentos de su elección e informarán los resultados y las razones para el uso de la prueba, si corresponde. Durante este tiempo, los participantes también llevarán un diario de las sospechas de exposición al gluten. Todas las muestras recolectadas se devolverán durante la visita de estudio de la semana 30.
Dispositivo: Prueba inmunocromatográfica de flujo lateral
La prueba inmunocromatográfica de flujo lateral (Gluten Detective) es una prueba casera que detecta los péptidos inmunogénicos del gluten excretados en las heces o la orina. Esta prueba puede detectar exposiciones al gluten que ocurrieron durante las últimas 24 horas (orina) o dentro de una ventana de hasta 7 días (heces). Las cantidades mínimas de ingesta de gluten para una detección exitosa con estas pruebas son de 50 mg (heces) a 500 mg (orina)
Otros nombres:
  • Detective del gluten
Sin intervención: Enmascarado (solo colección de muestras)
A los participantes en los brazos cegados no se les entregará un kit de prueba, pero se les entregarán materiales de recolección de muestras. Durante el período de la semana 8 a la semana 30 del estudio, se contactará a los participantes un total de 6 veces a intervalos aleatorios, se les indicará que recolecten muestras de orina y completen un cuestionario. Los participantes también llevarán un diario de las sospechas de exposición al gluten. Todas las muestras recolectadas se devolverán durante la visita de estudio de la semana 30. Después de completar la recolección de muestras, todos los participantes serán desenmascarados y notificados de los resultados una vez que se hayan procesado las muestras.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la frecuencia de exposición al gluten en resultados abiertos frente a grupos ciegos después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: Semanas 8 a 30
La frecuencia de exposición al gluten se define como el porcentaje promedio por sujeto individual posterior a la aleatorización de muestras recolectadas entre las semanas 8 y 30 con péptidos inmunogénicos de gluten detectables utilizando el ensayo cualitativo (Gluten Detective)
Semanas 8 a 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la cantidad de exposición media al gluten después de la aleatorización en grupos de resultados ciegos frente a abiertos
Periodo de tiempo: semanas 8 - 30
La exposición media al gluten se define como el promedio por sujeto individual después de la aleatorización de la concentración de péptidos inmunogénicos del gluten detectados mediante el ensayo cuantitativo.
semanas 8 - 30
Puntuación de los síntomas de la enfermedad celíaca en el grupo de resultados ciego frente al abierto al final del estudio
Periodo de tiempo: Semana 30
Puntuación de los síntomas (utilizando el PedsRO para la enfermedad celíaca o el ObsRO según corresponda para la edad) en la semana 30
Semana 30
Cambio en la puntuación de los síntomas en el grupo de resultados cegado frente al abierto
Periodo de tiempo: semanas 8 y 30
La puntuación de los síntomas (utilizando el PedsRO para la enfermedad celíaca o el ObsRO, según corresponda) y el cambio en la puntuación de los síntomas entre el final del período de preinclusión (semana 8) y el final del período de estudio (semana 30) se calcularán aritméticamente.
semanas 8 y 30
Cambio en la calidad de vida específica de la enfermedad celíaca medida por Celiac Disease DUX (CDDUX) en grupos de resultados ciegos versus abiertos
Periodo de tiempo: semanas 8 y 30
El CDDUX es un instrumento de calidad de vida específico de la enfermedad para niños con enfermedad celíaca.
semanas 8 y 30
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud pediátrica medida por la escala básica genérica PedsQL 4.0 en grupos de resultados ciegos versus abiertos
Periodo de tiempo: semanas 8 y 30
El PedsQL 4.0 Generic Core es una medida de calidad de vida general pediátrica validada que informa el cuidador para niños más pequeños y tanto el niño como el cuidador informan para niños mayores. La puntuación se escala de 0 (más bajo) a 100 (más alto) y los puntajes más altos corresponden a una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
semanas 8 y 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Colaboradores

Glutenostics, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Jocelyn A Silvester, MD PhD, Boston Children's Hospital, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P00024698

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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