シングルインプラント下顎オーバーデンチャーと下顎従来型義歯の費用対効果
2018年3月9日 更新者：Cláudio Rodrigues Leles、Universidade Federal de Goias
下顎の従来型総義歯と単一インプラントの下顎オーバーデンチャーの費用対効果分析を伴うランダム化対照臨床試験
これは、下顎無歯列者に対する 2 つの治療法の 1 年間の有効性を評価するために設計されたランダム化臨床試験です: 従来の総義歯と単一インプラントの下顎オーバーデンチャーです。
調査の概要
詳細な説明
費用対効果分析と並行したこのランダム化臨床試験には、適格基準を満たす無歯顎の個人が参加します。
新しい上顎および下顎の義歯は、標準化されたプロトコルに従ってすべての参加者のために製造されます。
次に、参加者は、従来の総義歯グループまたは単一インプラントの下顎オーバーデンチャーグループのいずれかの治療グループにランダムに割り当てられます。
オーバーデンチャー グループに割り当てられた各参加者は、下顎の正中線にインプラント (Titamax TI cortical - Neodent、ブラジル) を挿入され、続いて O リング/ボール アタッチメントを即座に接続し、下顎に保持システムを口腔内に組み込みます。入れ歯。
両グループの治療に関連する直接費用は、治療後 1 年間特定、測定、評価され、患者から報告された転帰が評価されます。
増分費用対効果比が推定され、費用対効果平面上にグラフで表示されます。
マルコフ決定木は、競合する選択肢の結果を明らかにするために構築されます。
モデルの堅牢性を評価するために、最も重要な仮定に関する感度分析が実行されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Goias
-
Goiânia、Goias、ブラジル、74605-220
- School of Dentistry, Federal University of Goias
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全般的な健康状態が良好で、新しい総入れ歯によるリハビリが必要な場合
- 2 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられることに同意する
- データ収集手段を理解し、答えることができる。
除外基準:
- インプラント手術を禁忌とする可能性のある一般的な健康状態の存在（制御されていないII型糖尿病または制御されていない心血管状態など）
- 正中線領域の高さと体積が不十分で、少なくとも 3.75mm x 9.0mm のインプラントを埋入するには
- 認知障害および/または口腔病変や顎関節症などの追加治療を必要とする口腔状態の明らかな兆候の存在
- 予定されていた診察や再診に参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シングルインプラント下顎オーバーデンチャー
このグループに割り当てられた参加者は、下顎の正中線に歯科インプラントを埋入し、すぐにボールアタッチメントを挿入し、下顎義歯に保持マトリックスを組み込みます。
|
下顎正中線にインプラントを埋入します。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：下顎総義歯
このグループに割り当てられた参加者は、新しい従来の総義歯セット以外に追加の治療を受けることはありません。
必要に応じて、再治療や入れ歯の調整・修理が必要に応じて行われます。
参加者は、追跡期間が終了するまで、必要に応じて、痛みのある部分を取り除くための調整、義歯の裏張り、骨折の修復など、義歯の定期的なメンテナンスを受けます。
|
介入はありません。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
口腔健康関連の生活の質 (OHRQoL)
時間枠：ベースラインから介入後 12 か月まで
|
無歯顎者向けの口腔健康影響プロファイル (OHIP-EDENT) の異文化に適応したブラジル版が使用されます。
これには、4 つの異なる下位スケール領域に分割された 19 項目が含まれています: (I) 咀嚼の不快感と障害 (4 項目)、(II) 心理的不快感と障害 (5 項目)、(III) 社会的障害 (5 項目)、および (IV) 口腔痛みや不快感（5項目）。
項目は 3 段階のリッカート スケールで回答可能であり、回答が合計されて総合スコアが算出されます。
スコアが高いほど、OHRQoL が悪化していることを表します。
|
ベースラインから介入後 12 か月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
入れ歯の満足度
時間枠：ベースラインから介入後 12 か月まで
|
参加者は、10 の倍数を選択して、0 ～ 100 のスケールで満足度を報告します。
0 は最も満足度が低く、「100」は最も満足度が高いと見なされます。
|
ベースラインから介入後 12 か月まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コスト
時間枠：義歯製作から介入後12ヶ月まで
|
両方の治療グループの臨床段階および検査段階に関連するすべての直接歯科費用がリスト化され、測定され、評価されます。
|
義歯製作から介入後12ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月10日
一次修了 (実際)
2017年9月20日
研究の完了 (実際)
2017年10月31日
試験登録日
最初に提出
2018年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月9日
最初の投稿 (実際)
2018年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月9日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。