Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kosteneffectiviteit van de mandibulaire overkappingsprothese met één implantaat versus conventionele mandibulaire prothese

9 maart 2018 bijgewerkt door: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias

Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie naast een kosteneffectiviteitsanalyse van de conventionele onderkaakprothese versus de onderkaakoverkappingsprothese met één implantaat

Dit is een gerandomiseerde klinische studie die is opgezet om de 1-jarige effectiviteit van twee behandelingsmodaliteiten voor de mandibulaire edentulisten te beoordelen: een conventionele volledige prothese en een onderkaakoverkappingsprothese met één implantaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde klinische studie zal, naast een kosteneffectiviteitsanalyse, edentate individuen omvatten die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen. Nieuwe maxillaire en mandibulaire prothesen zullen voor alle deelnemers worden vervaardigd volgens een gestandaardiseerd protocol. Vervolgens worden de deelnemers gerandomiseerd in een van de behandelingsgroepen: een conventionele groep met volledige gebitsprothesen of een onderkaakoverkappingsgebitgroep met een enkel implantaat. Elke deelnemer die is toegewezen aan de overkappingsprothese-groep krijgt dan een implantaat (Titamax TI corticale - Neodent, Brazilië) in de middellijn van de onderkaak, gevolgd door de onmiddellijke verbinding van een O-ring/kogelbevestiging met intra-orale opname van het retentiesysteem in de onderkaak kunstgebit. Directe kosten gerelateerd aan therapieën in beide groepen zullen worden geïdentificeerd, gemeten en gewaardeerd gedurende één jaar na de behandeling en de door de patiënt gerapporteerde resultaten zullen worden beoordeeld. Incrementele kosteneffectiviteitsratio's zullen worden geschat en grafisch gepresenteerd op kosteneffectiviteitsvlakken. Er zal een Markov-beslisboom worden opgesteld om de gevolgen van de concurrerende alternatieven in kaart te brengen. Gevoeligheidsanalyse op de belangrijkste aannames zal worden uitgevoerd om de robuustheid van het model te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brazilië, 74605-220
        • School of Dentistry, Federal University of Goias

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een gunstige algemene gezondheid presenteren en de noodzaak om te worden gerehabiliteerd met een nieuwe set volledige prothesen
  • Akkoord gaan met willekeurige toewijzing aan een van de twee studiegroepen
  • De instrumenten voor gegevensverzameling kunnen begrijpen en beantwoorden.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van algemene gezondheidsproblemen die een contra-indicatie kunnen zijn voor implantatiechirurgie (zoals ongecontroleerde diabetes mellitus type II of ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen)
  • Onvoldoende hoogte en volume in het middellijngebied om een ​​implantaat van ten minste 3,75 mm x 9,0 mm te ontvangen
  • Aanwezigheid van duidelijke tekenen van cognitieve stoornissen en/of orale aandoeningen die aanvullende behandelingen vereisen, zoals orale laesies en temporomandibulaire aandoeningen
  • Onvermogen om de geplande afspraken en vervolgbezoeken bij te wonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mandibulaire overkappingsprothese met één implantaat
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen een tandheelkundig implantaat in de middellijn van de onderkaak, gevolgd door het onmiddellijk inbrengen van een kogelbevestiging en het inbouwen van een retentiematrix in de onderkaakprothese.
Procedure: Mandibulaire overkappingsprothese
Plaatsing van een implantaat in de middenlijn van de onderkaak.
Andere namen:
  • Tandheelkundig implantaat (Straumann StandardPlus SLActive® RN-implantaat)
Actieve vergelijker: Mandibulaire volledige prothese
Deelnemers die in deze groep zijn ingedeeld, krijgen naast de nieuwe klassieke volledige prothese geen aanvullende behandeling. Indien nodig zal herbehandeling of elke aanpassing/reparatie in de prothese dienovereenkomstig worden uitgevoerd. Deelnemers krijgen tot het einde van de follow-upperiode regelmatig onderhoud aan hun kunstgebit, inclusief aanpassingen voor het verwijderen van pijnlijke plekken, het opnieuw bekleden van het kunstgebit en het herstellen van breuken, indien nodig.
Ander: Mandibulaire volledige prothese
Geen tussenkomst.
Andere namen:
  • Volledige prothese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden na de interventie
De intercultureel aangepaste Braziliaanse versie van het Oral Health Impact Profile voor edentate proefpersonen (OHIP-EDENT) zal worden gebruikt. Het bevat 19 items verdeeld in vier verschillende subschaaldomeinen: (I) kauwongemak en handicap (vier items), (II) psychisch ongemak en handicap (vijf items), (III) sociale handicap (vijf items) en (IV) orale beperkingen. pijn en ongemak (vijf items). De items kunnen worden beantwoord met een 3-punts Likert-schaal en de antwoorden worden opgeteld om tot een totaalscore te komen. Hogere scores vertegenwoordigen slechtere OHRQoL.
Vanaf baseline tot 12 maanden na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid over het kunstgebit
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden na de interventie
Deelnemers rapporteren hoe tevreden ze zijn op een schaal van 0-100 door een veelvoud van 10 te kiezen. Nul wordt beschouwd als de minst tevreden mogelijke en "100" als de meest tevreden mogelijke.
Vanaf baseline tot 12 maanden na de interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten
Tijdsspanne: Vanaf de vervaardiging van de prothese tot 12 maanden na de ingreep
Alle directe tandheelkundige kosten die verband houden met de klinische en laboratoriumfase van beide behandelgroepen worden geïnventariseerd, gemeten en gewaardeerd.
Vanaf de vervaardiging van de prothese tot 12 maanden na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal de Goias

Medewerkers

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UFG_020_12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mond, tandeloos

Klinische onderzoeken op Mandibulaire overkappingsprothese

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren