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Custo-efetividade da Overdenture Mandibular de Implante Único versus Prótese Convencional Mandibular

9 de março de 2018 atualizado por: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias

Um ensaio clínico randomizado controlado juntamente com uma análise de custo-efetividade da prótese total mandibular convencional versus overdenture mandibular de implante único

Este é um ensaio clínico randomizado projetado para avaliar a eficácia de 1 ano de duas modalidades de tratamento para os edentulistas mandibulares: próteses totais convencionais e overdenture mandibular de implante único.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico randomizado juntamente com uma análise de custo-efetividade incluirá indivíduos edêntulos que atendem aos critérios de elegibilidade. Novas próteses maxilares e mandibulares serão confeccionadas para todos os participantes seguindo um protocolo padronizado. Em seguida, os participantes serão randomizados em um dos grupos de tratamento: grupo de prótese total convencional ou grupo de overdenture mandibular de implante único. Cada participante alocado para o grupo overdenture receberá então um implante (Titamax TI cortical - Neodent, Brasil) na linha média mandibular seguido da conexão imediata de um acessório O-Ring/bola com incorporação intra-oral do sistema de retenção na mandíbula dentadura. Os custos diretos relacionados às terapias em ambos os grupos serão identificados, medidos e avaliados por um ano após o tratamento e os resultados relatados pelos pacientes serão avaliados. Razões incrementais de custo-efetividade serão estimadas e apresentadas graficamente em planos de custo-efetividade. Uma árvore de decisão de Markov será construída para definir as consequências das alternativas concorrentes. A análise de sensibilidade nas hipóteses mais importantes será realizada a fim de avaliar a robustez do modelo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasil, 74605-220
        • School of Dentistry, Federal University of Goias

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apresentar estado geral de saúde favorável e necessidade de reabilitação com novo conjunto de próteses totais
  • Para concordar em ser designado aleatoriamente para um dos dois grupos de estudo
  • Ser capaz de compreender e responder aos instrumentos de recolha de dados.

Critério de exclusão:

  • Presença de condições gerais de saúde que possam contra-indicar a cirurgia de implante (como diabetes mellitus tipo II não controlada ou condições cardiovasculares não controladas)
  • Altura e volume insuficientes na região da linha média para receber um implante de pelo menos 3,75 mm x 9,0 mm
  • Presença de sinais evidentes de comprometimento cognitivo e/ou condições bucais que requerem tratamentos adicionais, como lesões bucais e disfunções temporomandibulares
  • Incapacidade de comparecer às consultas agendadas e visitas de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Overdenture mandibular de implante único
Os participantes alocados para este grupo terão um implante dentário colocado na linha média mandibular seguido pela inserção imediata de um acessório de bola e a incorporação de uma matriz de retenção à dentadura mandibular.
Procedimento: Overdenture mandibular
Colocação de implante na linha média mandibular.
Outros nomes:
  • Implante dentário (implante Straumann StandardPlus SLActive® RN)
Comparador Ativo: Prótese total mandibular
Os participantes alocados para este grupo não receberão nenhum tratamento adicional além do novo conjunto de próteses totais convencionais. Quando necessário, o retratamento ou qualquer ajuste/reparo nas próteses serão realizados de acordo. Os participantes receberão manutenção regular de suas próteses, incluindo ajustes para eliminação de áreas doloridas, reembasamento da prótese e reparo de fraturas, quando necessário, até o final do período de acompanhamento.
Outro: Prótese total mandibular
Nenhuma intervenção.
Outros nomes:
  • Prótese total

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada à saúde bucal (QVRS)
Prazo: Desde o início até 12 meses após a intervenção
Será utilizada a versão brasileira adaptada transculturalmente do Oral Health Impact Profile para edêntulos (OHIP-EDENT). Contém 19 itens divididos em quatro subescalas diferentes: (I) desconforto e incapacidade mastigatória (quatro itens), (II) desconforto e incapacidade psicológica (cinco itens), (III) incapacidade social (cinco itens) e (IV) incapacidade oral dor e desconforto (cinco itens). Os itens são respondidos por uma escala Likert de 3 pontos e as respostas serão somadas para resultar em uma pontuação geral. Pontuações mais altas representam pior OHRQoL.
Desde o início até 12 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com as dentaduras
Prazo: Desde o início até 12 meses após a intervenção
Os participantes relatarão o quanto estão satisfeitos em uma escala de 0 a 100, escolhendo um múltiplo de 10. Zero será considerado o menos satisfeito possível e "100" o mais satisfeito possível.
Desde o início até 12 meses após a intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custos
Prazo: Desde a confecção da prótese até 12 meses após a intervenção
Todos os custos odontológicos diretos relacionados às fases clínica e laboratorial de ambos os grupos de tratamento serão listados, medidos e valorados.
Desde a confecção da prótese até 12 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidade Federal de Goias

Colaboradores

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

20 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UFG_020_12

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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