单种植体下颌覆盖义齿与下颌传统义齿的成本效益
2018年3月9日 更新者：Cláudio Rodrigues Leles、Universidade Federal de Goias
一项随机对照临床试验以及下颌传统全口义齿与单种植体下颌覆盖义齿的成本效益分析
这是一项随机临床试验，旨在评估两种治疗方式对下颌无牙患者的 1 年有效性：传统全口义齿和单种植体下颌覆盖义齿。
研究概览
详细说明
这项随机临床试验连同成本效益分析将包括符合资格标准的缺牙患者。
将按照标准化方案为所有参与者制作新的上颌和下颌义齿。
然后，参与者将被随机分配到其中一个治疗组：传统全口义齿组或单种植体下颌覆盖义齿组。
分配到覆盖义齿组的每位参与者随后将在下颌骨中线接受种植体（Titamax TI 皮质 - Neodent，巴西），然后立即连接 O 形环/球形附件，并在下颌骨的口内结合固位系统假牙。
将在治疗后一年内确定、测量和评估两组与治疗相关的直接成本，并将评估患者报告的结果。
将估算增量成本效益比，并在成本效益平面上以图形方式呈现。
将构建一个马尔可夫决策树来列出竞争备选方案的后果。
将对最重要的假设进行敏感性分析，以评估模型的稳健性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Goias
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Goiânia、Goias、巴西、74605-220
- School of Dentistry, Federal University of Goias
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 呈现良好的总体健康状况并需要使用一套新的全口义齿进行康复
- 同意被随机分配到两个研究组之一
- 能够理解和回答数据收集工具。
排除标准：
- 存在可能禁忌植入手术的一般健康状况（例如不受控制的 II 型糖尿病或不受控制的心血管疾病）
- 中线区域的高度和体积不足以接受至少 3.75mm x 9.0mm 的植入物
- 存在明显的认知障碍迹象和/或需要额外治疗的口腔疾病，例如口腔病变和颞下颌关节紊乱
- 无法参加预定的约会和后续访问
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单种植体下颌覆盖义齿
分配给该组的参与者将在下颌中线植入牙科植入物，然后立即插入球附件并将固位基质结合到下颌义齿中。
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在下颌中线植入种植体。
其他名称：
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有源比较器：下颌全口义齿
除了新的一套传统全口义齿外，分配给该组的参与者将不会接受任何额外治疗。
当需要时，将相应地对假牙进行再治疗或任何调整/修复。
参与者将接受假牙的定期维护，包括调整以消除疼痛区域、假牙重衬和骨折修复（如有需要），直至随访期结束。
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没有干预。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口腔健康相关生活质量 (OHRQoL)
大体时间：从基线到干预后 12 个月
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将使用跨文化改编的巴西版无牙颌受试者口腔健康影响概况 (OHIP-EDENT)。
它包含 19 个项目，分为四个不同的分量表领域：(I) 咀嚼不适和残疾（四个项目），(II) 心理不适和残疾（五个项目），(III) 社会残疾（五个项目），和 (IV) 口腔疼痛和不适（五项）。
这些项目由 3 点 Likert 量表回答，并将对回答进行汇总以得出总分。
分数越高表示 OHRQoL 越差。
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从基线到干预后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对义齿的满意度
大体时间：从基线到干预后 12 个月
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参与者将通过选择 10 的倍数来报告他们在 0-100 范围内的满意度。
零将被认为是最不满意的，“100”是最不满意的。
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从基线到干预后 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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费用
大体时间：从义齿制作到干预后 12 个月
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将列出、测量和评估两个治疗组的所有与临床和实验室阶段相关的直接牙科费用。
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从义齿制作到干预后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月10日
初级完成 (实际的)
2017年9月20日
研究完成 (实际的)
2017年10月31日
研究注册日期
首次提交
2018年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月9日
首次发布 (实际的)
2018年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月9日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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