Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omkostningseffektivitet af enkelt-implantat mandibulær overprotese versus mandibulær konventionel tandprotese

9. marts 2018 opdateret af: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg sideløbende med en omkostningseffektivitetsanalyse af den traditionelle underkæbeprotese versus overkæbeprotesen med et enkelt implantat

Dette er et randomiseret klinisk forsøg designet til at vurdere 1-års effektiviteten af ​​to behandlingsmodaliteter for mandibular edentulists: konventionelle komplette tandproteser og enkeltimplantat overkæbeproteser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kliniske forsøg vil sammen med en omkostningseffektivitetsanalyse omfatte tandløse personer, der opfylder berettigelseskriterierne. Nye maksillære og underkæbeproteser vil blive fremstillet til alle deltagere efter en standardiseret protokol. Derefter vil deltagerne blive randomiseret i en af ​​behandlingsgrupperne: konventionel komplet tandprotesegruppe eller enkeltimplantat mandibular overprotesegruppe. Hver deltager, der er allokeret til overprotesegruppen, vil derefter modtage et implantat (Titamax TI cortical - Neodent, Brasilien) i underkæbens midterlinje efterfulgt af den øjeblikkelige forbindelse af en O-ring/kuglefastgørelse med intra-oral inkorporering af retentionssystemet i underkæben. protese. Direkte omkostninger relateret til terapier i begge grupper vil blive identificeret, målt og vurderet i et år efter behandlingen, og patientrapporterede resultater vil blive vurderet. Inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold vil blive estimeret og grafisk præsenteret på omkostningseffektivitetsplaner. Et Markov-beslutningstræ vil blive konstrueret for at angive konsekvenserne af de konkurrerende alternativer. Der vil blive udført følsomhedsanalyse på de vigtigste forudsætninger for at vurdere modellens robusthed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasilien, 74605-220
        • School of Dentistry, Federal University of Goias

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At præsentere gunstigt generelt helbred og behovet for at blive rehabiliteret med et nyt sæt komplette tandproteser
  • At acceptere at blive tilfældigt tildelt en af ​​de to undersøgelsesgrupper
  • At kunne forstå og besvare dataindsamlingsinstrumenterne.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af generelle helbredstilstande, der kan kontraindicere implantatkirurgi (såsom ukontrolleret type II diabetes mellitus eller ukontrollerede kardiovaskulære tilstande)
  • Utilstrækkelig højde og volumen i midtlinjeområdet til at modtage et implantat på mindst 3,75 mm x 9,0 mm
  • Tilstedeværelse af tydelige tegn på kognitiv svækkelse og/eller orale tilstande, der kræver yderligere behandlinger, såsom orale læsioner og temporomandibulære lidelser
  • Manglende evne til at overholde de planlagte aftaler og opfølgende besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltimplantat overkæbeprotese
Deltagere, der er allokeret til denne gruppe, vil få et tandimplantat placeret i underkæbens midterlinje efterfulgt af øjeblikkelig indsættelse af en kugletilslutning og inkorporering af en tilbageholdelsesmatrix til underkæbeprotesen.
Procedure: Overkæbeprotese
Placering af et implantat i underkæbens midterlinje.
Andre navne:
  • Tandimplantat (Straumann StandardPlus SLActive® RN implantat)
Aktiv komparator: Mandibulær komplet tandprotese
Deltagere, der er allokeret til denne gruppe, vil ikke modtage yderligere behandling udover det nye sæt af konventionelle komplette tandproteser. Efter behov vil genbehandling eller eventuel justering/reparation i proteserne blive udført i overensstemmelse hermed. Deltagerne vil modtage regelmæssig vedligeholdelse af deres proteser, herunder justeringer for eliminering af ømme områder, proteseforing og reparation af brud, når det er nødvendigt, indtil opfølgningsperiodens afslutning.
Andet: Mandibulær komplet tandprotese
Ingen indgriben.
Andre navne:
  • Komplet tandprotese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL)
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter interventionen
Den tværkulturelt tilpassede brasilianske version af Oral Health Impact Profile for tandløse personer (OHIP-EDENT) vil blive brugt. Den indeholder 19 punkter opdelt i fire forskellige underskaladomæner: (I) tyggebesvær og handicap (fire punkter), (II) psykisk ubehag og handicap (fem punkter), (III) socialt handicap (fem punkter) og (IV) oral smerte og ubehag (fem genstande). Punkterne kan besvares med en 3-punkts Likert-skala, og svar vil blive summeret til en samlet score. Højere score repræsenterer dårligere OHRQoL.
Fra baseline til 12 måneder efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med proteserne
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter interventionen
Deltagerne vil rapportere, hvor tilfredse de er på en skala fra 0-100 ved at vælge et multiplum af 10. Nul vil blive betragtet som den mindst mulige tilfredse og "100" som den mest tilfredse mulige.
Fra baseline til 12 måneder efter interventionen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostninger
Tidsramme: Fra protesens fremstilling til 12 måneder efter indgrebet
Alle de direkte tandlægeomkostninger relateret til de kliniske og laboratoriemæssige faser af begge behandlingsgrupper vil blive opført, målt og værdisat.
Fra protesens fremstilling til 12 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal de Goias

Samarbejdspartnere

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UFG_020_12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mund, Edentuous

Kliniske forsøg med Overkæbeprotese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner