Single-implant Mandibular Overdenture 대 Mandibular Conventional Denture의 비용 효율성
2018년 3월 9일 업데이트: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias
하악 기존 총의치 대 단일 임플란트 하악 피개치의 비용 효율성 분석과 함께 무작위 대조 임상 시험
이것은 하악 무치악 치료를 위한 두 가지 치료 양식인 기존 총의치와 단일 임플란트 하악 피개치의 1년 효과를 평가하기 위해 고안된 무작위 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
비용 효율성 분석과 함께 이 무작위 임상 시험에는 자격 기준을 충족하는 무치악 개체가 포함됩니다.
표준화된 프로토콜에 따라 모든 참가자를 위해 새로운 상악 및 하악 의치가 제작됩니다.
그런 다음 참가자는 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 일반 총의치 그룹 또는 단일 임플란트 하악 피개 그룹.
overdenture 그룹에 할당된 각 참가자는 하악 정중선에 임플란트(Titamax TI cortical - Neodent, Brazil)를 받은 후 하악에 보존 시스템을 구강 내 통합하여 O-Ring/ball 부착물을 즉시 연결합니다. 틀니.
두 그룹의 치료법과 관련된 직접 비용은 치료 후 1년 동안 식별, 측정 및 평가되며 환자가 보고한 결과가 평가됩니다.
증분 비용 효율성 비율이 추정되고 비용 효율성 평면에 그래픽으로 표시됩니다.
Markov 결정 트리는 경쟁 대안의 결과를 설정하기 위해 구성됩니다.
모델의 견고성을 평가하기 위해 가장 중요한 가정에 대한 민감도 분석이 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Goias
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Goiânia, Goias, 브라질, 74605-220
- School of Dentistry, Federal University of Goias
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양호한 일반 건강과 새로운 완전 의치 세트로 재활해야 할 필요성을 나타내기 위해
- 두 스터디 그룹 중 하나에 무작위로 배정되는 데 동의하려면
- 데이터 수집 도구를 이해하고 답변할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임플란트 수술을 금할 수 있는 일반적인 건강 상태(제어되지 않는 II형 진성 당뇨병 또는 제어되지 않는 심혈관 질환 등)의 존재
- 최소 3.75mm x 9.0mm의 임플란트를 수용하기에는 정중선 영역의 불충분한 높이와 부피
- 인지 장애의 명백한 징후 및/또는 구강 병변 및 악관절 장애와 같은 추가 치료가 필요한 구강 상태의 존재
- 예정된 약속 및 후속 방문에 참석할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 임플란트 하악 오버덴쳐
이 그룹에 할당된 참가자는 하악 정중선에 치과 임플란트를 배치한 후 즉시 볼 부착물을 삽입하고 유지 매트릭스를 하악 의치에 통합합니다.
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하악 정중선에 임플란트 배치.
다른 이름들:
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활성 비교기: 하악 총의치
이 그룹에 할당된 참가자는 새로운 기존 총의치 세트 외에 추가 치료를 받지 않습니다.
필요한 경우 의치의 재치료 또는 모든 조정/수리가 그에 따라 수행됩니다.
참가자는 후속 조치 기간이 끝날 때까지 필요한 경우 아픈 부위 제거 조정, 의치 리라이닝 및 골절 수리를 포함하여 의치에 대한 정기적인 유지 관리를 받게 됩니다.
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개입하지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 건강 관련 삶의 질(OHRQoL)
기간: 기준선에서 개입 후 12개월까지
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무치악 피험자(OHIP-EDENT)에 대한 구강 건강 영향 프로필의 교차 문화적으로 적응된 브라질 버전이 사용됩니다.
(I) 저작 불편 및 장애(4개 항목), (II) 심리적 불편 및 장애(5개 항목), (III) 사회적 장애(5개 항목) 및 (IV) 구강 통증 및 불편함(5개 항목).
항목은 3점 리커트 척도로 응답할 수 있으며 응답을 합산하여 전체 점수를 얻습니다.
높은 점수는 더 나쁜 OHRQoL을 나타냅니다.
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기준선에서 개입 후 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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틀니에 대한 만족도
기간: 기준선에서 개입 후 12개월까지
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참가자는 10의 배수를 선택하여 0-100 척도로 만족도를 보고합니다.
0은 가장 낮은 만족도로 간주되고 "100"은 가장 만족스러운 것으로 간주됩니다.
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기준선에서 개입 후 12개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소송 비용
기간: 틀니 제작부터 시술 후 12개월까지
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두 치료 그룹의 임상 및 실험실 단계와 관련된 모든 직접 치과 비용이 나열되고 측정되고 평가됩니다.
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틀니 제작부터 시술 후 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
하악 피개에 대한 임상 시험
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Nobel BiocareCharite University, Berlin, Germany알려지지 않은
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University of British ColumbiaLaval University; Université de Montréal모병
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Queen Mary University of London모병