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Kosteneffizienz der Einzelimplantat-Unterkiefer-Deckprothese im Vergleich zur konventionellen Unterkieferprothese

9. März 2018 aktualisiert von: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zusammen mit einer Kostenwirksamkeitsanalyse der konventionellen Vollprothese des Unterkiefers im Vergleich zur Einzelimplantat-Deckprothese des Unterkiefers

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, die darauf abzielt, die 1-Jahres-Wirksamkeit von zwei Behandlungsmodalitäten für zahnlose Unterkieferprothesen zu bewerten: konventionelle Vollprothesen und Einzelimplantat-Unterkiefer-Deckprothesen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte klinische Studie wird zusammen mit einer Kostenwirksamkeitsanalyse zahnlose Personen einschließen, die die Zulassungskriterien erfüllen. Für alle Teilnehmer werden nach einem standardisierten Protokoll neue Ober- und Unterkieferprothesen angefertigt. Anschließend werden die Teilnehmer randomisiert einer der Behandlungsgruppen zugeteilt: Gruppe mit konventionellem Vollprothesensatz oder Gruppe mit Einzelimplantat-Unterkiefer-Deckprothesen. Jeder der Deckprothesengruppe zugeordnete Teilnehmer erhält dann ein Implantat (Titamax TI cortical – Neodent, Brasilien) in der Mittellinie des Unterkiefers, gefolgt von der sofortigen Verbindung eines O-Rings/Kugelaufsatzes mit intraoraler Einbindung des Retentionssystems im Unterkiefer Prothese. Direkte Kosten im Zusammenhang mit Therapien in beiden Gruppen werden für ein Jahr nach der Behandlung identifiziert, gemessen und bewertet, und die vom Patienten berichteten Ergebnisse werden bewertet. Inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnisse werden geschätzt und auf Kosten-Nutzen-Ebenen grafisch dargestellt. Es wird ein Markov-Entscheidungsbaum erstellt, um die Konsequenzen der konkurrierenden Alternativen darzulegen. Zur Beurteilung der Robustheit des Modells wird eine Sensitivitätsanalyse der wichtigsten Annahmen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasilien, 74605-220
        • School of Dentistry, Federal University of Goias

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Darstellung eines guten allgemeinen Gesundheitszustands und der Notwendigkeit einer Sanierung mit einem neuen Satz Vollprothesen
  • Zustimmen, einer der beiden Studiengruppen zufällig zugewiesen zu werden
  • Die Instrumente der Datenerhebung verstehen und beantworten können.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen allgemeiner Gesundheitszustände, die eine Implantation kontraindizieren können (z. B. unkontrollierter Typ-II-Diabetes mellitus oder unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
  • Unzureichende Höhe und Volumen im Mittellinienbereich, um ein Implantat von mindestens 3,75 mm x 9,0 mm aufzunehmen
  • Vorliegen offensichtlicher Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung und/oder oraler Erkrankungen, die zusätzliche Behandlungen erfordern, wie z. B. orale Läsionen und Kiefergelenkserkrankungen
  • Unfähigkeit, die vereinbarten Termine und Nachuntersuchungen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelimplantat-Unterkiefer-Deckprothese
Den dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmern wird ein Zahnimplantat in der Mittellinie des Unterkiefers eingesetzt, gefolgt vom sofortigen Einsetzen eines Kugelaufsatzes und dem Einbau einer Retentionsmatrix in die Unterkieferprothese.
Verfahren: Unterkiefer-Deckprothese
Platzierung eines Implantats in der Mittellinie des Unterkiefers.
Andere Namen:
  • Zahnimplantat (Straumann StandardPlus SLActive® RN Implantat)
Aktiver Komparator: Unterkiefer-Vollprothese
Die dieser Gruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten neben dem neuen Satz konventioneller Totalprothesen keine weitere Behandlung. Bei Bedarf werden Nachbehandlungen oder Anpassungen/Reparaturen am Zahnersatz entsprechend durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit eine regelmäßige Wartung ihrer Prothesen, einschließlich Anpassungen zur Beseitigung wunder Stellen, Unterfütterung der Prothese und Reparatur von Frakturen bei Bedarf.
Sonstiges: Unterkiefer-Vollprothese
Kein Eingriff.
Andere Namen:
  • Vollprothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Monate nach dem Eingriff
Es wird die interkulturell angepasste brasilianische Version des Oral Health Impact Profile für zahnlose Probanden (OHIP-EDENT) verwendet. Es enthält 19 Items, die in vier verschiedene Subskalenbereiche unterteilt sind: (I) Kaubeschwerden und Behinderung (vier Items), (II) psychische Beschwerden und Behinderung (fünf Items), (III) soziale Behinderung (fünf Items) und (IV) orale Behinderung Schmerz und Unbehagen (fünf Elemente). Die Fragen werden anhand einer 3-Punkte-Likert-Skala beantwortet und die Antworten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben. Höhere Werte bedeuten eine schlechtere OHRQoL.
Vom Ausgangswert bis 12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit dem Zahnersatz
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Monate nach dem Eingriff
Die Teilnehmer geben auf einer Skala von 0 bis 100 an, wie zufrieden sie sind, indem sie ein Vielfaches von 10 wählen. Null gilt als am wenigsten zufrieden, und „100“ als höchstmöglich.
Vom Ausgangswert bis 12 Monate nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten
Zeitfenster: Von der Herstellung der Prothese bis 12 Monate nach dem Eingriff
Alle direkten zahnärztlichen Kosten im Zusammenhang mit der klinischen und Laborphase beider Behandlungsgruppen werden aufgelistet, gemessen und bewertet.
Von der Herstellung der Prothese bis 12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal de Goias

Mitarbeiter

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UFG_020_12

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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