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Rentabilidad de la sobredentadura mandibular de implante único frente a la dentadura convencional mandibular

9 de marzo de 2018 actualizado por: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias

Un ensayo clínico controlado aleatorizado junto con un análisis de rentabilidad de la dentadura postiza completa convencional mandibular frente a la sobredentadura mandibular de un solo implante

Este es un ensayo clínico aleatorizado diseñado para evaluar la efectividad de 1 año de dos modalidades de tratamiento para los edentulistas mandibulares: prótesis completas convencionales y sobredentadura mandibular de un solo implante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico aleatorizado, junto con un análisis de rentabilidad, incluirá a personas desdentadas que cumplan con los criterios de elegibilidad. Se fabricarán nuevas dentaduras maxilares y mandibulares para todos los participantes siguiendo un protocolo estandarizado. Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los grupos de tratamiento: grupo de dentadura postiza completa convencional o grupo de sobredentadura mandibular de un solo implante. Luego, cada participante asignado al grupo de sobredentadura recibirá un implante (Titamax TI cortical - Neodent, Brasil) en la línea media mandibular seguido de la conexión inmediata de un accesorio de junta tórica/bola con incorporación intraoral del sistema de retención en la mandíbula. dentadura. Se identificarán, medirán y evaluarán los costos directos relacionados con las terapias en ambos grupos durante un año después del tratamiento y se evaluarán los resultados informados por los pacientes. Se estimarán las relaciones de costo-efectividad incrementales y se presentarán gráficamente en planos de costo-efectividad. Se construirá un árbol de decisiones de Markov para establecer las consecuencias de las alternativas en competencia. Se realizarán análisis de sensibilidad sobre los supuestos más importantes para evaluar la robustez del modelo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasil, 74605-220
        • School of Dentistry, Federal University of Goias

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presentar estado de salud general favorable y la necesidad de ser rehabilitado con una nueva dentadura completa
  • Aceptar ser asignado al azar a uno de los dos grupos de estudio
  • Ser capaz de comprender y responder a los instrumentos de recogida de datos.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de condiciones generales de salud que puedan contraindicar la cirugía de implantes (como diabetes mellitus tipo II no controlada o condiciones cardiovasculares no controladas)
  • Altura y volumen insuficientes en la región de la línea media para recibir un implante de al menos 3,75 mm x 9,0 mm
  • Presencia de signos evidentes de deterioro cognitivo y/o condiciones orales que requieran tratamientos adicionales, como lesiones orales y trastornos temporomandibulares
  • Incapacidad para asistir a las citas programadas y visitas de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sobredentadura mandibular de un solo implante
A los participantes asignados a este grupo se les colocará un implante dental en la línea media mandibular seguido de la inserción inmediata de un accesorio de bola y la incorporación de una matriz de retención a la dentadura mandibular.
Procedimiento: Sobredentadura mandibular
Colocación de un implante en la línea media mandibular.
Otros nombres:
  • Implante dental (implante Straumann StandardPlus SLActive® RN)
Comparador activo: Prótesis completa mandibular
Los participantes asignados a este grupo no recibirán ningún tratamiento adicional además del nuevo juego de dentaduras completas convencionales. Cuando sea necesario, se realizará un retratamiento o cualquier ajuste/reparación en las dentaduras postizas. Los participantes recibirán mantenimiento regular para sus dentaduras postizas, incluidos ajustes para la eliminación de áreas adoloridas, rebases de dentaduras postizas y reparación de fracturas, cuando sea necesario, hasta el final del período de seguimiento.
Otro: Prótesis completa mandibular
Sin intervención.
Otros nombres:
  • Dentadura completa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud bucodental (OHRQoL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 meses después de la intervención
Se utilizará la versión brasileña adaptada transculturalmente del Perfil de Impacto en la Salud Oral para sujetos edéntulos (OHIP-EDENT). Contiene 19 ítems divididos en cuatro dominios de subescala diferentes: (I) incomodidad y discapacidad masticatoria (cuatro ítems), (II) incomodidad y discapacidad psicológica (cinco ítems), (III) discapacidad social (cinco ítems) y (IV) discapacidad oral. dolor y malestar (cinco ítems). Los elementos se responden mediante una escala Likert de 3 puntos y las respuestas se sumarán para obtener una puntuación general. Las puntuaciones más altas representan una peor OHRQoL.
Desde el inicio hasta 12 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción con las dentaduras
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 meses después de la intervención
Los participantes informarán qué tan satisfechos están en una escala de 0 a 100 eligiendo un múltiplo de 10. Cero se considerará el menos satisfecho posible y "100" el más satisfecho posible.
Desde el inicio hasta 12 meses después de la intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costos
Periodo de tiempo: Desde la confección de la dentadura hasta 12 meses después de la intervención
Se enumerarán, medirán y valorarán todos los costes dentales directos relacionados con las fases clínica y de laboratorio de ambos grupos de tratamiento.
Desde la confección de la dentadura hasta 12 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidade Federal de Goias

Colaboradores

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

20 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UFG_020_12

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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