Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kostnadseffektivitet för en implantat mandibulär överprotes kontra mandibulär konventionell tandprotes

9 mars 2018 uppdaterad av: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias

En randomiserad kontrollerad klinisk prövning tillsammans med en kostnadseffektivitetsanalys av den traditionella underkäksprotesen kontra en implantat underkäksöverprotes

Detta är en randomiserad klinisk prövning utformad för att bedöma effektiviteten under ett år av två behandlingsformer för underkäks-tandproteser: konventionella kompletta proteser och en-implantat underkäksöverproteser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kliniska prövning kommer tillsammans med en kostnadseffektivitetsanalys att inkludera tandlösa individer som uppfyller behörighetskriterierna. Nya maxillära och mandibulära proteser kommer att tillverkas för alla deltagare enligt ett standardiserat protokoll. Därefter kommer deltagarna att randomiseras till en av behandlingsgrupperna: konventionell komplett protesgrupp eller enkelimplantat underkäksöverprotesgrupp. Varje deltagare som tilldelas överprotesgruppen kommer sedan att få ett implantat (Titamax TI cortical - Neodent, Brasilien) i underkäkens mittlinje följt av omedelbar anslutning av en O-ring/kulanfästning med intraoral inkorporering av retentionssystemet i underkäken tandprotes. Direkta kostnader relaterade till terapier i båda grupperna kommer att identifieras, mätas och värderas under ett år efter behandlingen och patientrapporterade resultat kommer att bedömas. Inkrementella kostnadseffektivitetsförhållanden kommer att uppskattas och presenteras grafiskt på kostnadseffektivitetsplan. Ett beslutsträd från Markov kommer att konstrueras för att beskriva konsekvenserna av de konkurrerande alternativen. Känslighetsanalys på de viktigaste antagandena kommer att utföras för att bedöma modellens robusthet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasilien, 74605-220
        • School of Dentistry, Federal University of Goias

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att presentera gynnsam allmän hälsa och behovet av att rehabiliteras med en ny uppsättning kompletta proteser
  • Att gå med på att bli slumpmässigt tilldelad en av de två studiegrupperna
  • Att kunna förstå och besvara datainsamlingsinstrumenten.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av allmänna hälsotillstånd som kan kontraindicera implantatkirurgi (såsom okontrollerad typ II diabetes mellitus eller okontrollerade kardiovaskulära tillstånd)
  • Otillräcklig höjd och volym i mittlinjeområdet för att ta emot ett implantat på minst 3,75 mm x 9,0 mm
  • Förekomst av uppenbara tecken på kognitiv funktionsnedsättning och/eller orala tillstånd som kräver ytterligare behandlingar, såsom orala lesioner och käkbesvär
  • Oförmåga att sköta de schemalagda mötena och uppföljningsbesöken

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelimplantat underkäksöverprotes
Deltagare som tilldelas denna grupp kommer att ha ett tandimplantat placerat i underkäkens mittlinje följt av omedelbart införande av en kula och inkorporering av en retentionsmatris till underkäksprotesen.
Procedur: Mandibulär överprotes
Placering av ett implantat i underkäkens mittlinje.
Andra namn:
  • Tandimplantat (Straumann StandardPlus SLActive® RN implantat)
Aktiv komparator: Helprotes underkäken
Deltagare som tilldelas denna grupp kommer inte att få någon ytterligare behandling förutom den nya uppsättningen av konventionella kompletta proteser. Vid behov kommer återbehandling eller eventuell justering/reparation i proteserna att utföras därefter. Deltagarna kommer att få regelbundet underhåll för sina proteser, inklusive justeringar för eliminering av ömma områden, relining av proteser och reparation av frakturer, vid behov, fram till slutet av uppföljningsperioden.
Övrig: Helprotes underkäken
Inget ingripande.
Andra namn:
  • Komplett tandprotes

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oral hälsorelaterad livskvalitet (OHRQoL)
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader efter interventionen
Den tvärkulturellt anpassade brasilianska versionen av Oral Health Impact Profile för tandlösa personer (OHIP-EDENT) kommer att användas. Den innehåller 19 poster uppdelade i fyra olika subskala domäner: (I) tuggbesvär och funktionshinder (fyra poster), (II) psykiskt obehag och funktionshinder (fem poster), (III) socialt handikapp (fem poster) och (IV) oralt smärta och obehag (fem artiklar). Föremålen besvaras av en 3-gradig Likert-skala och svaren kommer att summeras för att resultera i en totalpoäng. Högre poäng representerar sämre OHRQoL.
Från baslinjen till 12 månader efter interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställelse med proteserna
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader efter interventionen
Deltagarna kommer att rapportera hur nöjda de är på en skala 0-100 genom att välja en multipel av 10. Noll kommer att betraktas som den minst nöjda möjliga och "100" som den mest nöjda möjliga.
Från baslinjen till 12 månader efter interventionen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostar
Tidsram: Från protesens tillverkning till 12 månader efter ingreppet
Alla direkta tandvårdskostnader relaterade till den kliniska och laboratoriefasen av båda behandlingsgrupperna kommer att listas, mätas och värderas.
Från protesens tillverkning till 12 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade Federal de Goias

Samarbetspartners

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

20 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2018

Första postat (Faktisk)

13 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UFG_020_12

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mun, Edentuous

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera