Экономическая эффективность съемного съемного протеза нижней челюсти с одним имплантатом по сравнению с обычным съемным протезом нижней челюсти
9 марта 2018 г. обновлено: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование наряду с анализом экономической эффективности традиционного полного съемного протеза нижней челюсти по сравнению с съемным съемным протезом нижней челюсти с одним имплантатом
Это рандомизированное клиническое исследование, предназначенное для оценки годичной эффективности двух методов лечения нижнечелюстной адентии: обычных полных съемных протезов и нижнечелюстных съемных протезов с одним имплантатом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это рандомизированное клиническое исследование, наряду с анализом экономической эффективности, будут включены люди с полной адентией, соответствующие критериям отбора.
Новые протезы верхней и нижней челюсти будут изготовлены для всех участников в соответствии со стандартизированным протоколом.
Затем участники будут рандомизированы в одну из групп лечения: группу обычного полного съемного протеза или группу съемного съемного протеза нижней челюсти с одним имплантатом.
Затем каждый участник, отнесенный к группе съемных съемных протезов, получит имплантат (Titamax TI кортикальный - Neodent, Бразилия) по средней линии нижней челюсти с последующим немедленным соединением кольцевого/шарового аттачмента с интраоральным внедрением ретенционной системы в нижнюю челюсть. протез.
Прямые затраты, связанные с терапией в обеих группах, будут определены, измерены и оценены в течение одного года после лечения, а результаты, о которых сообщают пациенты, будут оценены.
Дополнительные коэффициенты экономической эффективности будут оценены и графически представлены на планах экономической эффективности.
Дерево решений Маркова будет построено для определения последствий конкурирующих альтернатив.
Анализ чувствительности по наиболее важным допущениям будет выполнен для оценки надежности модели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Goias
-
Goiânia, Goias, Бразилия, 74605-220
- School of Dentistry, Federal University of Goias
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предъявить благоприятное общее состояние здоровья и необходимость реабилитации с новым комплектом полных съемных протезов.
- Согласиться на случайное распределение в одну из двух групп исследования
- Уметь понимать и отвечать на вопросы инструментов сбора данных.
Критерий исключения:
- Наличие общих состояний здоровья, которые могут противопоказывать операцию по имплантации (например, неконтролируемый сахарный диабет II типа или неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания)
- Недостаточная высота и объем в области средней линии для установки имплантата размером не менее 3,75 мм x 9,0 мм.
- Наличие явных признаков когнитивных нарушений и/или заболеваний полости рта, требующих дополнительного лечения, таких как поражения полости рта и височно-нижнечелюстные расстройства.
- Неспособность посещать запланированные встречи и последующие визиты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Съемный протез нижней челюсти с одним имплантатом
Участникам, отнесенным к этой группе, будет установлен зубной имплантат по средней линии нижней челюсти с последующей немедленной вставкой шарового аттачмена и включением ретенционной матрицы в протез нижней челюсти.
|
Установка имплантата по средней линии нижней челюсти.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Полный протез нижней челюсти
Участники, отнесенные к этой группе, не получат никакого дополнительного лечения, кроме нового набора обычных полных съемных протезов.
При необходимости будет проведено повторное лечение или любая регулировка/ремонт зубных протезов.
Участники будут получать регулярное техническое обслуживание своих зубных протезов, включая корректировку для устранения воспаленных участков, перебазировку зубных протезов и восстановление переломов, при необходимости, до конца периода наблюдения.
|
Без вмешательства.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (OHRQoL)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после вмешательства
|
Будет использоваться кросс-культурно адаптированная бразильская версия профиля воздействия на здоровье полости рта для беззубых субъектов (OHIP-EDENT).
Он содержит 19 пунктов, разделенных на четыре различных области подшкалы: (I) жевательный дискомфорт и инвалидность (четыре балла), (II) психологический дискомфорт и инвалидность (пять баллов), (III) социальная инвалидность (пять баллов) и (IV) оральный дискомфорт. боль и дискомфорт (пять пунктов).
На вопросы можно ответить по 3-балльной шкале Лайкерта, и ответы будут суммированы для получения общего балла.
Более высокие баллы представляют худшее качество жизни OHRQoL.
|
От исходного уровня до 12 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность зубными протезами.
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после вмешательства
|
Участники сообщат, насколько они удовлетворены по шкале от 0 до 100, выбрав число, кратное 10.
Ноль будет считаться наименее удовлетворенным, а «100» - максимально удовлетворенным.
|
От исходного уровня до 12 месяцев после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расходы
Временное ограничение: От изготовления протеза до 12 месяцев после вмешательства
|
Все прямые стоматологические затраты, связанные с клинической и лабораторной фазами обеих групп лечения, будут перечислены, измерены и оценены.
|
От изготовления протеза до 12 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UFG_020_12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Съемный протез нижней челюсти
-
Ain Shams UniversityЗавершенныйСкелетный неправильный прикус
-
Ain Shams UniversityЗавершенный