Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opłacalność protezy nakładkowej żuchwy z pojedynczym implantem w porównaniu z protezą konwencjonalną żuchwy

9 marca 2018 zaktualizowane przez: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias

Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne wraz z analizą opłacalności konwencjonalnej protezy całkowitej żuchwy w porównaniu z protezą nakładkową żuchwy z pojedynczym implantem

Jest to randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę rocznej skuteczności dwóch metod leczenia bezzębia żuchwy: konwencjonalnej protezy całkowitej i protezy nałożonej na pojedynczy implant w żuchwie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kliniczne wraz z analizą opłacalności obejmie osoby bezzębne, które spełniają kryteria kwalifikacyjne. Nowe protezy szczękowe i żuchwowe zostaną wykonane dla wszystkich uczestników zgodnie ze standardowym protokołem. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup leczenia: konwencjonalnej protezy całkowitej lub grupy z pojedynczym implantem żuchwy overdenture. Każdy uczestnik przydzielony do grupy overdenture otrzyma następnie implant (Titamax TI cortical - Neodent, Brazylia) w linii środkowej żuchwy, po czym nastąpi natychmiastowe połączenie pierścienia O-Ring/kulki z wewnątrzustnym wprowadzeniem systemu retencyjnego do żuchwy proteza. Bezpośrednie koszty związane z terapiami w obu grupach zostaną zidentyfikowane, zmierzone i wycenione przez rok po zakończeniu leczenia, a także ocenione zostaną wyniki zgłaszane przez pacjentów. Narastające wskaźniki efektywności kosztowej zostaną oszacowane i przedstawione graficznie na płaszczyznach efektywności kosztowej. Zostanie skonstruowane drzewo decyzyjne Markowa, aby określić konsekwencje konkurujących ze sobą alternatyw. Przeprowadzona zostanie analiza wrażliwości na najważniejsze założenia w celu oceny odporności modelu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brazylia, 74605-220
        • School of Dentistry, Federal University of Goias

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedstawienie korzystnego ogólnego stanu zdrowia i konieczności rehabilitacji z nowym kompletem protez całkowitych
  • Zgoda na losowe przypisanie do jednej z dwóch grup badawczych
  • Aby móc zrozumieć i odpowiedzieć na narzędzia do gromadzenia danych.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność ogólnych warunków zdrowotnych, które mogą stanowić przeciwwskazanie do operacji wszczepienia implantu (takich jak niekontrolowana cukrzyca typu II lub niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe)
  • Niewystarczająca wysokość i objętość w okolicy środkowej, aby otrzymać implant o wymiarach co najmniej 3,75 mm x 9,0 mm
  • Obecność ewidentnych oznak upośledzenia funkcji poznawczych i/lub stanów jamy ustnej wymagających dodatkowego leczenia, takich jak zmiany w jamie ustnej i zaburzenia skroniowo-żuchwowe
  • Niemożność uczestniczenia w zaplanowanych spotkaniach i wizytach kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Proteza overdenture w żuchwie z jednym implantem
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy będą mieli wszczepiony implant dentystyczny w linii środkowej żuchwy, po którym następuje natychmiastowe wstawienie zaczepu kulowego i wbudowanie matrycy retencyjnej do protezy żuchwowej.
Procedura: Overdentura żuchwy
Wszczepienie implantu w linii środkowej żuchwy.
Inne nazwy:
  • Implant dentystyczny (implant Straumann StandardPlus SLActive® RN)
Aktywny komparator: Proteza całkowita żuchwy
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy nie otrzymają żadnego dodatkowego leczenia poza nowym zestawem konwencjonalnych protez całkowitych. W razie potrzeby ponowne leczenie lub jakakolwiek regulacja/naprawa protez zostanie odpowiednio przeprowadzona. Uczestnicy otrzymają regularną konserwację swoich protez, w tym korekty w celu wyeliminowania bolesnych miejsc, podścielenie protezy i naprawę złamań w razie potrzeby, aż do końca okresu kontrolnego.
Inny: Proteza całkowita żuchwy
Brak interwencji.
Inne nazwy:
  • Kompletna proteza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po interwencji
Wykorzystana zostanie dostosowana międzykulturowo brazylijska wersja profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej osób bezzębnych (OHIP-EDENT). Zawiera 19 itemów podzielonych na cztery różne podskale: (I) dyskomfort i niepełnosprawność żucia (cztery itemy), (II) dyskomfort psychiczny i niepełnosprawność (pięć itemów), (III) niepełnosprawność społeczna (pięć itemów) oraz (IV) ustny ból i dyskomfort (pięć pozycji). Pozycje są oceniane według 3-punktowej skali Likerta, a odpowiedzi zostaną zsumowane, aby uzyskać ogólny wynik. Wyższe wyniki oznaczają gorszą OHRQoL.
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z protezy
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po interwencji
Uczestnicy będą zgłaszać swoje zadowolenie w skali od 0 do 100, wybierając wielokrotność 10. Zero zostanie uznane za najmniej zadowolone z możliwych, a „100” za najbardziej zadowolone z możliwych.
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszty
Ramy czasowe: Od wykonania protezy do 12 miesięcy po interwencji
Wszystkie bezpośrednie koszty dentystyczne związane z fazami klinicznymi i laboratoryjnymi obu leczonych grup zostaną wymienione, zmierzone i wycenione.
Od wykonania protezy do 12 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal de Goias

Współpracownicy

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UFG_020_12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Usta, bezzębny

Badania kliniczne na Overdentura żuchwy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj