Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nákladová efektivita jednoimplantátové mandibulární protézy versus mandibulární konvenční zubní náhrady

9. března 2018 aktualizováno: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie spolu s analýzou nákladové efektivnosti konvenční kompletní náhrady dolní čelisti versus jednoimplantační předzubní náhrady dolní čelisti

Toto je randomizovaná klinická studie navržená tak, aby zhodnotila jednoletou účinnost dvou léčebných modalit pro mandibulární edentulisty: konvenční kompletní zubní protézy a jednoimplantační mandibulární protézy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná klinická studie spolu s analýzou efektivnosti nákladů bude zahrnovat bezzubé jedince, kteří splňují kritéria způsobilosti. Pro všechny účastníky budou podle standardizovaného protokolu vyrobeny nové čelistní a mandibulární zubní protézy. Poté budou účastníci náhodně rozděleni do jedné z léčebných skupin: skupina s konvenční kompletní zubní protézou nebo skupina s jedním implantátem mandibulárních protéz. Každý účastník zařazený do skupiny pro zubní protézy pak obdrží implantát (Titamax TI kortikální - Neodent, Brazílie) do střední linie dolní čelisti s následným okamžitým připojením nástavce O-kroužek/kulička s intraorálním zabudováním retenčního systému do dolní čelisti. chrup. Přímé náklady související s terapiemi v obou skupinách budou identifikovány, měřeny a ohodnoceny po dobu jednoho roku po léčbě a budou hodnoceny výsledky hlášené pacienty. Přírůstkové poměry nákladové efektivnosti budou odhadnuty a graficky znázorněny na rovinách nákladové efektivnosti. K určení důsledků konkurenčních alternativ bude vytvořen Markovův rozhodovací strom. Pro posouzení robustnosti modelu bude provedena analýza citlivosti na nejdůležitějších předpokladech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brazílie, 74605-220
        • School of Dentistry, Federal University of Goias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prezentovat příznivé celkové zdraví a potřebu rehabilitace novou sadou kompletních zubních protéz
  • Souhlasit s tím, že bude náhodně přidělen do jedné ze dvou studijních skupin
  • Umět porozumět nástrojům sběru dat a odpovídat na ně.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost obecných zdravotních stavů, které mohou kontraindikovat operaci implantátu (jako je nekontrolovaný diabetes mellitus II. typu nebo nekontrolované kardiovaskulární stavy)
  • Nedostatečná výška a objem v oblasti střední čáry pro přijetí implantátu o velikosti alespoň 3,75 mm x 9,0 mm
  • Přítomnost zjevných známek kognitivní poruchy a/nebo orálních stavů vyžadujících další léčbu, jako jsou orální léze a temporomandibulární poruchy
  • Neschopnost docházet na plánované schůzky a následné návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoimplantační mandibulární protéza
Účastníci přidělení do této skupiny budou mít zubní implantát umístěn ve střední čáře dolní čelisti s následným okamžitým zavedením kuličkového nástavce a začleněním retenční matrice do mandibulární náhrady.
Postup: Mandibulární protéza
Umístění implantátu ve střední čáře dolní čelisti.
Ostatní jména:
  • Zubní implantát (Straumann StandardPlus SLActive® RN implantát)
Aktivní komparátor: Kompletní náhrada dolní čelisti
Účastníci zařazení do této skupiny neobdrží žádné další ošetření kromě nové sady konvenčních kompletních zubních protéz. V případě potřeby bude odpovídajícím způsobem provedeno přeléčení nebo jakákoli úprava/oprava zubní náhrady. Účastníci budou dostávat pravidelnou údržbu svých zubních protéz, včetně úprav pro odstranění bolavých oblastí, nasazování zubní náhrady a opravy zlomenin v případě potřeby až do konce období sledování.
Jiný: Kompletní náhrada dolní čelisti
Žádný zásah.
Ostatní jména:
  • Kompletní zubní náhrada

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související s orálním zdravím (OHRQoL)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po intervenci
Bude použita mezikulturně přizpůsobená brazilská verze profilu dopadu na orální zdraví pro bezzubé subjekty (OHIP-EDENT). Obsahuje 19 položek rozdělených do čtyř různých subškálových domén: (I) žvýkací diskomfort a postižení (čtyři položky), (II) psychický diskomfort a postižení (5 položek), (III) sociální postižení (5 položek) a (IV) orální bolest a nepohodlí (pět položek). Položky jsou zodpovědné pomocí 3bodové Likertovy škály a odpovědi budou sečteny a výsledkem bude celkové skóre. Vyšší skóre představuje horší OHRQoL.
Od výchozího stavu do 12 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost se zubní protézou
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po intervenci
Účastníci uvedou, jak jsou spokojeni, na stupnici 0–100 výběrem násobku 10. Nula bude považována za nejméně spokojenou možnou a „100“ za nejspokojenější možnou.
Od výchozího stavu do 12 měsíců po intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady
Časové okno: Od zhotovení zubní protézy do 12 měsíců po zákroku
Všechny přímé stomatologické náklady související s klinickou a laboratorní fází obou léčebných skupin budou uvedeny, změřeny a oceněny.
Od zhotovení zubní protézy do 12 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal de Goias

Spolupracovníci

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UFG_020_12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mandibulární protéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit