Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyimplantátumos mandibuláris fogpótlás költséghatékonysága a hagyományos mandibuláris fogsorhoz képest

2018. március 9. frissítette: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias

Véletlenszerű, ellenőrzött klinikai vizsgálat a hagyományos komplett mandibuláris fogpótlás költség-hatékonysági elemzése mellett

Ez egy randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja két kezelési mód 1 éves hatékonyságának felmérése az alsó állkapocs-fogorvosoknál: a hagyományos komplett fogpótlás és az egybeültetett mandibula-túlfogsor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a randomizált klinikai vizsgálat a költséghatékonysági elemzés mellett fogatlan személyeket is magában foglal, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek. Minden résztvevő számára új állcsont- és állkapocs fogsor készül, szabványosított protokoll szerint. Ezután a résztvevőket véletlenszerűen besorolják az egyik kezelési csoportba: hagyományos komplett fogsor csoportba vagy egybeültetett mandibuláris túlfogsor csoportba. Ezt követően minden résztvevő, aki a túlfogsor csoportba került, implantátumot kap (Titamax TI cortical – Neodent, Brazília) a mandibula középvonalába, majd az O-gyűrű/golyós rögzítőelem azonnali csatlakoztatását követi a retenciós rendszer intraorális beépítése a mandibulárisba. műfogsor. A terápiákkal kapcsolatos közvetlen költségeket mindkét csoportban azonosítják, mérik és értékelik a kezelést követő egy évig, és értékelik a betegek által bejelentett eredményeket. A növekményes költséghatékonysági arányokat költséghatékonysági síkon becsüljük és grafikusan ábrázoljuk. Egy Markov-döntési fa kerül felépítésre, amely meghatározza a versengő alternatívák következményeit. A modell robusztusságának felmérése érdekében a legfontosabb feltevésekre érzékenységi elemzést kell végezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brazília, 74605-220
        • School of Dentistry, Federal University of Goias

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kedvező általános egészségi állapot és a rehabilitáció igényének bemutatása új komplett fogsorral
  • Elfogadni, hogy véletlenszerűen besorolják a két tanulmányi csoport egyikébe
  • Az adatgyűjtési eszközök megértése és megválaszolása.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan általános egészségi állapotok jelenléte, amelyek ellenjavallhatják az implantációs műtétet (például kontrollálatlan II-es típusú diabetes mellitus vagy kontrollálatlan szív- és érrendszeri állapotok)
  • Nem elegendő magasság és térfogat a középvonali régióban a legalább 3,75 mm x 9,0 mm-es implantátum befogadásához
  • A kognitív károsodás és/vagy további kezelést igénylő szájüregi állapotok nyilvánvaló jeleinek jelenléte, mint például a szájüregi elváltozások és temporomandibularis rendellenességek
  • Képtelenség részt venni a megbeszélt találkozókon és utólagos látogatásokon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyimplantátumos mandibuláris fogpótlás
Az ebbe a csoportba besorolt ​​résztvevők fogászati ​​implantátumot helyeznek be a mandibula középvonalába, majd azonnal beillesztik a golyós rögzítést, és egy retenciós mátrixot építenek be a mandibula fogsorába.
Eljárás: Mandibuláris fogpótlás
Implantátum beültetése a mandibula középvonalába.
Más nevek:
  • Fogászati ​​implantátum (Straumann StandardPlus SLActive® RN implantátum)
Aktív összehasonlító: Mandibuláris komplett fogsor
Az ebbe a csoportba besorolt ​​résztvevők az új, hagyományos komplett fogsoron kívül semmilyen további kezelésben nem részesülnek. Szükség esetén a fogsorok újrakezelését vagy bármilyen beállítását/javítását ennek megfelelően végzik el. A résztvevők rendszeresen karbantartják fogsorukat, beleértve a fájó területek eltávolítását, a műfogsor felhelyezését és a törések javítását, ha szükséges, a követési időszak végéig.
Egyéb: Mandibuláris komplett fogsor
Nincs beavatkozás.
Más nevek:
  • Komplett fogsor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orális egészséggel kapcsolatos életminőség (OHRQoL)
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 12 hónapig
A fogatlan alanyok Oral Health Impact Profile (OHIP-EDENT) kultúrák közötti adaptált brazil változatát fogják használni. 19 elemet tartalmaz négy különböző alskála tartományra osztva: (I) rágási diszkomfort és fogyatékosság (négy elem), (II) pszichológiai diszkomfort és fogyatékosság (öt elem), (III) szociális fogyatékosság (öt elem) és (IV) orális. fájdalom és kellemetlen érzés (öt tétel). A tételekre egy 3-fokú Likert-skála felel meg, és a válaszokat összesítve kapjuk az összpontszámot. A magasabb pontszámok rosszabb OHRQoL-t jelentenek.
A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elégedettség a fogsorral
Időkeret: A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 12 hónapig
A résztvevők 0-tól 100-ig terjedő skálán a 10 többszörösének kiválasztásával jelentik be, mennyire elégedettek. A nulla a lehető legkevésbé elégedett, a "100" pedig a lehető legelégedettebb.
A kiindulási állapottól a beavatkozás utáni 12 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Költségek
Időkeret: A műfogsor készítésétől a beavatkozás utáni 12 hónapig
Mindkét kezelési csoport klinikai és laboratóriumi fázisához kapcsolódó összes közvetlen fogászati ​​költséget felsoroljuk, mérjük és értékeljük.
A műfogsor készítésétől a beavatkozás utáni 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidade Federal de Goias

Együttműködők

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UFG_020_12

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száj, fogatlan

Klinikai vizsgálatok a Mandibuláris fogpótlás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel