Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden implantin alaleukaproteesin kustannustehokkuus verrattuna tavanomaiseen alaleuan hammasproteesiin

perjantai 9. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias

Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus ja kustannustehokkuusanalyysi alaleuan perinteisestä täydellisestä proteesista verrattuna yhden implantin alaleuan yliproteesiin

Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kahden alaleuan hammaslääkärin hoitomenetelmän 1 vuoden tehokkuutta: tavanomaiset täydelliset hammasproteesit ja yhden implantin alaleuan yliproteesit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus kustannustehokkuusanalyysin ohella sisältää hampaattomia henkilöitä, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset. Kaikille osallistujille valmistetaan uudet ylä- ja alaleuan proteesit standardoidun protokollan mukaisesti. Tämän jälkeen osallistujat satunnaistetaan johonkin hoitoryhmistä: perinteiseen täydelliseen hammasproteesiryhmään tai yhden implantin alaleuan yliproteesiryhmään. Jokainen overdenture-ryhmään allokoitu osallistuja saa sitten implantin (Titamax TI cortical - Neodent, Brasilia) alaleuan keskilinjaan, minkä jälkeen välittömästi yhdistetään O-rengas/palloliitin ja retentiojärjestelmä liitetään suun sisäisesti alaleukaan. hammasproteesi. Hoitoon liittyvät suorat kustannukset molemmissa ryhmissä tunnistetaan, mitataan ja arvostetaan vuoden ajan hoidon jälkeen ja potilaan raportoimat tulokset arvioidaan. Inkrementaaliset kustannustehokkuussuhteet arvioidaan ja esitetään graafisesti kustannustehokkuustasoilla. Markovin päätöspuu rakennetaan kilpailevien vaihtoehtojen seurausten selvittämiseksi. Tärkeimmille olettamuksille tehdään herkkyysanalyysi mallin robustisuuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasilia, 74605-220
        • School of Dentistry, Federal University of Goias

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Esittää suotuisa yleisterveys ja kuntoutustarve uudella kokonaisella hammasproteesilla
  • Suostua satunnaisesti nimetyksi jompaankumpaan kahdesta tutkimusryhmästä
  • Pystyy ymmärtämään ja vastaamaan tiedonkeruuvälineisiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yleiset sairaudet, jotka saattavat olla implanttileikkauksen vasta-aiheisia (kuten hallitsematon tyypin II diabetes tai hallitsemattomat sydän- ja verisuonitaudit)
  • Riittämätön korkeus ja tilavuus keskilinjan alueella vähintään 3,75 mm x 9,0 mm:n implantin vastaanottamiseen
  • Selkeät kognitiivisen heikentymisen merkit ja/tai lisähoitoa vaativat suun sairaudet, kuten suun leesiot ja temporomandibulaariset häiriöt
  • Kyvyttömyys osallistua sovittuihin tapaamisiin ja seurantakäynteihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhden implantin alaleuan proteesi
Tähän ryhmään kuuluville osallistujille asetetaan hammasimplantti alaleuan keskiviivalle, minkä jälkeen välittömästi asetetaan pallokiinnitys ja kiinnitysmatriisi alaleuan hammasproteesiin.
Menettely: Alaleuan proteesi
Implantin asettaminen alaleuan keskiviivalle.
Muut nimet:
  • Hammasimplantti (Straumann StandardPlus SLActive® RN-implantti)
Active Comparator: Alaleuan täydellinen proteesi
Tähän ryhmään kuuluvat osallistujat eivät saa mitään lisähoitoa uusien perinteisten kokonaisten proteesien lisäksi. Tarvittaessa hammasproteesin uudelleenkäsittely tai mikä tahansa säätö/korjaus suoritetaan vastaavasti. Osallistujat saavat säännöllistä huoltoa hammasproteesilleen, mukaan lukien säädöt kipeiden alueiden eliminoimiseksi, hammasproteesin uudelleenvuoraus ja murtumien korjaus tarvittaessa seurantajakson loppuun asti.
Muut: Alaleuan täydellinen proteesi
Ei väliintuloa.
Muut nimet:
  • Täydellinen proteesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu (OHRQoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Hampaattomien koehenkilöiden suun terveyden vaikutusprofiilin (OHIP-EDENT) -kulttuurien välistä brasilialaista versiota käytetään. Se sisältää 19 kohdetta, jotka on jaettu neljään eri ala-alueeseen: (I) puremishäiriö ja vamma (neljä kohtaa), (II) psyykkinen epämukavuus ja vamma (viisi kohtaa), (III) sosiaalinen vamma (viisi kohtaa) ja (IV) suullinen vamma kipu ja epämukavuus (viisi kohtaa). Kohteet vastataan 3-pisteen Likert-asteikolla ja vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa OHRQoL:ää.
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyys hammasproteesiin
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Osallistujat raportoivat tyytyväisyytensä asteikolla 0-100 valitsemalla 10:n kerrannaisen. Nolla katsotaan vähiten tyytyväisimmäksi mahdolliseksi ja "100" tyytyväisimmäksi.
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannukset
Aikaikkuna: Proteesin valmistuksesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
Kaikki molempien hoitoryhmien kliiniseen ja laboratoriovaiheeseen liittyvät välittömät hammashoitokustannukset listataan, mitataan ja arvostetaan.
Proteesin valmistuksesta 12 kuukauteen toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade Federal de Goias

Yhteistyökumppanit

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UFG_020_12

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suu, hampaaton

Kliiniset tutkimukset Alaleuan proteesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa