Rapport coût-efficacité de la prothèse mandibulaire à implant unique par rapport à la prothèse conventionnelle mandibulaire
9 mars 2018 mis à jour par: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias
Un essai clinique contrôlé randomisé parallèlement à une analyse coût-efficacité de la prothèse complète conventionnelle mandibulaire par rapport à la prothèse mandibulaire à implant unique
Il s'agit d'un essai clinique randomisé conçu pour évaluer l'efficacité sur 1 an de deux modalités de traitement pour les édentés mandibulaires : les prothèses complètes conventionnelles et la prothèse mandibulaire à implant unique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique randomisé accompagné d'une analyse coût-efficacité inclura des personnes édentées qui répondent aux critères d'éligibilité.
De nouvelles prothèses maxillaires et mandibulaires seront fabriquées pour tous les participants selon un protocole standardisé.
Ensuite, les participants seront randomisés dans l'un des groupes de traitement : groupe de prothèse complète conventionnelle ou groupe de prothèse mandibulaire à implant unique.
Chaque participant affecté au groupe overdenture recevra ensuite un implant (Titamax TI cortical - Neodent, Brésil) dans la ligne médiane mandibulaire suivi de la connexion immédiate d'un joint torique/boule avec incorporation intra-orale du système de rétention dans la mandibulaire dentier.
Les coûts directs liés aux thérapies dans les deux groupes seront identifiés, mesurés et évalués pendant un an après le traitement et les résultats rapportés par les patients seront évalués.
Les rapports coût-efficacité différentiels seront estimés et présentés graphiquement sur des plans de coût-efficacité.
Un arbre de décision de Markov sera construit pour exposer les conséquences des alternatives concurrentes.
Une analyse de sensibilité sur les hypothèses les plus importantes sera effectuée afin d'évaluer la robustesse du modèle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Goias
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Goiânia, Goias, Brésil, 74605-220
- School of Dentistry, Federal University of Goias
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Présenter un état de santé général favorable et la nécessité d'être réhabilité avec un nouvel ensemble de prothèses complètes
- Accepter d'être assigné au hasard à l'un des deux groupes d'étude
- Être capable d'appréhender et de répondre aux instruments de collecte de données.
Critère d'exclusion:
- Présence de conditions de santé générales pouvant contre-indiquer la chirurgie implantaire (telles que le diabète sucré de type II non contrôlé ou des conditions cardiovasculaires non contrôlées)
- Hauteur et volume insuffisants dans la région de la ligne médiane pour recevoir un implant d'au moins 3,75 mm x 9,0 mm
- Présence de signes évidents de troubles cognitifs et/ou de troubles bucco-dentaires nécessitant des traitements supplémentaires, tels que des lésions buccales et des troubles temporo-mandibulaires
- Incapacité d'assister aux rendez-vous prévus et aux visites de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prothèse mandibulaire mono-implantaire
Les participants affectés à ce groupe auront un implant dentaire placé dans la ligne médiane mandibulaire suivi de l'insertion immédiate d'une attache boule et de l'incorporation d'une matrice de rétention à la prothèse mandibulaire.
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Pose d'un implant dans la ligne médiane mandibulaire.
Autres noms:
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Comparateur actif: Prothèse complète mandibulaire
Les participants affectés à ce groupe ne recevront aucun traitement supplémentaire en plus du nouvel ensemble de prothèses complètes conventionnelles.
Si nécessaire, un retraitement ou tout ajustement/réparation des prothèses sera effectué en conséquence.
Les participants recevront un entretien régulier de leur prothèse, y compris des ajustements pour l'élimination des zones douloureuses, le regarnissage de la prothèse et la réparation des fractures, au besoin, jusqu'à la fin de la période de suivi.
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Aucune intervention.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL)
Délai: De la ligne de base à 12 mois après l'intervention
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La version brésilienne adaptée aux différentes cultures du profil d'impact sur la santé bucco-dentaire pour les sujets édentés (OHIP-EDENT) sera utilisée.
Elle contient 19 items divisés en quatre sous-domaines différents : (I) inconfort masticatoire et incapacité (quatre items), (II) inconfort et incapacité psychologiques (cinq items), (III) incapacité sociale (cinq items) et (IV) incapacité orale. douleur et inconfort (cinq items).
Les éléments sont répondus par une échelle de Likert en 3 points et les réponses seront additionnées pour donner un score global.
Des scores plus élevés représentent une OHRQoL plus mauvaise.
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De la ligne de base à 12 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction avec les prothèses dentaires
Délai: De la ligne de base à 12 mois après l'intervention
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Les participants indiqueront leur degré de satisfaction sur une échelle de 0 à 100 en choisissant un multiple de 10.
Zéro sera considéré comme le moins satisfait possible et "100" comme le plus satisfait possible.
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De la ligne de base à 12 mois après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Frais
Délai: De la fabrication de la prothèse à 12 mois après l'intervention
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Tous les coûts dentaires directs liés aux phases cliniques et de laboratoire des deux groupes de traitement seront répertoriés, mesurés et évalués.
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De la fabrication de la prothèse à 12 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
20 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2018
Première publication (Réel)
13 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UFG_020_12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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