Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostnadseffektivitet av enkeltimplantat overkjeveprotesen versus mandibulær konvensjonell protese

9. mars 2018 oppdatert av: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias

En randomisert kontrollert klinisk studie ved siden av en kostnadseffektivitetsanalyse av den konvensjonelle underkjevens konvensjonelle protese versus den enkeltimplanterte overkjeveprotesen

Dette er en randomisert klinisk studie designet for å vurdere 1-års effektiviteten av to behandlingsmodaliteter for underkjeve-tandproteser: konvensjonelle komplette proteser og enkeltimplanterte overkjeveproteser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kliniske studien sammen med en kostnadseffektivitetsanalyse vil inkludere tannløse individer som oppfyller kvalifikasjonskriteriene. Nye maksillære og underkjeveproteser vil bli produsert for alle deltakere etter en standardisert protokoll. Deretter vil deltakerne bli randomisert inn i en av behandlingsgruppene: konvensjonell helprotesegruppe eller enkeltimplantat overkjeveprotesegruppe. Hver deltaker som er allokert til overprotesegruppen vil deretter motta et implantat (Titamax TI cortical - Neodent, Brasil) i underkjevens midtlinje etterfulgt av umiddelbar tilkobling av en O-ring/kulefeste med intraoral inkorporering av retensjonssystemet i underkjeven. protese. Direkte kostnader knyttet til terapier i begge grupper vil bli identifisert, målt og verdsatt i ett år etter behandling og pasientrapporterte utfall vil bli vurdert. Inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold vil bli estimert og grafisk presentert på kostnadseffektivitetsplaner. Et Markov-beslutningstre vil bli konstruert for å angi konsekvensene av de konkurrerende alternativene. Sensitivitetsanalyse på de viktigste forutsetningene vil bli utført for å vurdere robustheten til modellen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Goias
      • Goiânia, Goias, Brasil, 74605-220
        • School of Dentistry, Federal University of Goias

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å presentere gunstig generell helse og behovet for å bli rehabilitert med et nytt sett komplette proteser
  • Å godta å bli tilfeldig tildelt en av de to studiegruppene
  • Å kunne forstå og svare på datainnsamlingsinstrumentene.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av generelle helsetilstander som kan kontraindisere implantatkirurgi (som ukontrollert type II diabetes mellitus eller ukontrollerte kardiovaskulære tilstander)
  • Utilstrekkelig høyde og volum i midtlinjeområdet til å motta et implantat på minst 3,75 mm x 9,0 mm
  • Tilstedeværelse av tydelige tegn på kognitiv svekkelse og/eller orale tilstander som krever tilleggsbehandling, for eksempel orale lesjoner og temporomandibulære lidelser
  • Manglende evne til å ivareta planlagte avtaler og oppfølgingsbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeltimplantat overkjeveprotese
Deltakere som er allokert til denne gruppen vil få et tannimplantat plassert i underkjevens midtlinje etterfulgt av umiddelbart innsetting av en kulefeste og inkorporering av en retensjonsmatrise til underkjeveprotesen.
Fremgangsmåte: Overkjeveprotese
Plassering av et implantat i underkjevens midtlinje.
Andre navn:
  • Tannimplantat (Straumann StandardPlus SLActive® RN implantat)
Aktiv komparator: Mandibulær komplett protese
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil ikke motta noen tilleggsbehandling utover det nye settet med konvensjonelle komplette proteser. Ved behov vil gjenbehandling eller eventuell justering/reparasjon i protesene bli utført tilsvarende. Deltakerne vil motta regelmessig vedlikehold for protesene sine, inkludert justeringer for eliminering av såre områder, proteseforing og reparasjon av brudd, ved behov, frem til slutten av oppfølgingsperioden.
Annen: Mandibulær komplett protese
Ingen inngrep.
Andre navn:
  • Komplett protese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL)
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter intervensjonen
Den tverrkulturelt tilpassede brasilianske versjonen av Oral Health Impact Profile for tannløse personer (OHIP-EDENT) vil bli brukt. Den inneholder 19 elementer fordelt på fire forskjellige subskaladomener: (I) tygge ubehag og funksjonshemming (fire elementer), (II) psykisk ubehag og funksjonshemming (fem elementer), (III) sosial funksjonshemming (fem elementer) og (IV) oral smerte og ubehag (fem elementer). Elementene kan besvares med en 3-punkts Likert-skala, og svarene summeres for å gi en samlet poengsum. Høyere skårer representerer dårligere OHRQoL.
Fra baseline til 12 måneder etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med protesene
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter intervensjonen
Deltakerne vil rapportere hvor fornøyde de er på en skala fra 0-100 ved å velge et multiplum av 10. Null vil bli vurdert som minst mulig fornøyd og "100" som mest fornøyd mulig.
Fra baseline til 12 måneder etter intervensjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnader
Tidsramme: Fra protesens fabrikasjon til 12 måneder etter inngrepet
Alle de direkte tannlegekostnadene knyttet til den kliniske og laboratoriefasen til begge behandlingsgruppene vil bli listet opp, målt og verdsatt.
Fra protesens fabrikasjon til 12 måneder etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Federal de Goias

Samarbeidspartnere

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UFG_020_12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Munn, edentuous

Kliniske studier på Overkjeveprotese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere