EAHおよびECの妊孕性温存治療としてのLNG-IUSの価値
2021年9月3日 更新者:Zheng Ying、West China Second University Hospital
非定型子宮内膜増殖症および早期子宮内膜癌の受胎能温存治療におけるレボノルゲストレル放出子宮内システム(LNG-IUS)の価値
主要エンドポイント:
この臨床試験は、非定型子宮内膜増殖症および早期子宮内膜がんの妊孕性温存治療におけるレボノルゲストレル放出子宮内システム(LNG-IUS、Mirena®)の有効性を、病理学的反応および妊娠転帰を含めて分析することを目的としています。
2 番目のエンドポイント:
副作用の出現を分析する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
224
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Zheng Ying, professor
- 電話番号:+8613018256012
- メール:935398163@qq.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:CHEN Si Jing, postgraduate
- 電話番号:+86218380361314
- メール:Zhy_chd@126.com
研究場所
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Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610000
- 募集
- West China Second University Hospital
-
コンタクト:
- Zheng Ying, professor
- 電話番号:+8613018256012
- メール:935398163@qq.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
子宮内膜がん患者の場合:
包含基準:
- 40歳以下:
- 妊孕性温存に対する強い欲求がある;
- 組織学的診断は、指定された婦人科病理学者によって高分化型 (グレード 1) 類内膜腺癌として確認されており、プロゲステロン受容体 (PgR) は免疫組織化学で陽性です。
- MRIで子宮内膜に限定された疾患(ステージ1A);
- 血清CA125/199レベルは正常範囲内です(必要に応じて卵巣腫瘍または別の転移を除外するための腹腔鏡検査)。
- 患者は、妊孕性温存治療が EC 治療の標準治療ではないことを知るためにカウンセリングを受け、この研究への参加を志願し、インフォームド コンセント フォームに署名し、臨床フォローアップへの参加に同意している必要があります。
除外基準:
- 患者は、関与する薬物に対してアレルギーまたは禁忌(血栓塞栓症、肝機能障害、高血圧、および糖尿病を除く)を持っています。
- 患者はリンチ症候群 (LS) を患っています。
- 患者には妊娠の禁忌があります。
- 重篤な基礎疾患、他の部位の悪性腫瘍、急性肝疾患または腎疾患、急性肝疾患または腎疾患、急性または亜急性の性器感染症、および先天性または後天性の子宮発育異常(子宮内器具の留置が不可能になる可能性がある)を有する患者。
- 患者は、臨床フォローアップへの参加を拒否したり、インフォームド コンセント フォームに署名したりしません。
子宮内膜異型過形成患者の場合:
包含基準:
- 40歳以下
- 妊孕性温存に対する強い欲求がある
- 組織学的診断は、指定された婦人科病理学者によって非定型子宮内膜増殖症(EAH)として確認されています
- -この研究への参加を志願し、インフォームドコンセントフォームに署名し、臨床フォローアップに参加することに同意した
除外基準:
- -患者は、関与する薬物に対してアレルギーまたは禁忌(血栓塞栓症、肝機能障害、高血圧、および糖尿病を除く)を持っています
- 患者は妊娠の禁忌を持っています
- 重篤な基礎疾患、他の部位の悪性腫瘍、急性肝疾患または腎疾患、急性または亜急性の性器感染症、先天性または後天性の子宮発育異常(子宮内器具の留置が不可能になる可能性がある)を有する患者
- 患者は、臨床フォローアップへの参加を拒否したり、インフォームド コンセント フォームに署名したりしません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:プロゲステロン禁忌のない EC の MPA
登録された患者(経口高用量プロゲステロンの禁忌のない子宮内膜がん)は、無作為化により、MPAのみ、MPA + LNG-IUS、LNG-IUSのみの3つのグループのいずれかに割り当てられます。
3ヶ月の継続治療を1サイクルとしています。
子宮鏡による評価と生検は、サイクルごとに行われます。
部分奏効または安定状態にある患者は、2 サイクル後に、もう 1 サイクル継続して治療を受けます。
2 ~ 3 サイクル後に完全奏功した患者には、妊娠を促す。
妊孕性温存治療を断念することを検討することが推奨されます。1) 患者が生検で進行を記録している場合。 2) 子宮内膜がんが 3 サイクル後にまだ存在する場合。
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MPA 経口 250mg-500mg 1 日 1 回、3 か月間/サイクル
他の名前:
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実験的:禁忌のない EC 用 MPA+Mirena®
登録された患者(経口高用量プロゲステロンの禁忌のない子宮内膜がん)は、無作為化により、MPAのみ、MPA + LNG-IUS、LNG-IUSのみの3つのグループのいずれかに割り当てられます。
3ヶ月の継続治療を1サイクルとしています。
子宮鏡による評価と生検は、サイクルごとに行われます。
部分奏効または安定状態にある患者は、2 サイクル後に、もう 1 サイクル継続して治療を受けます。
2 ~ 3 サイクル後に完全奏功した患者には、妊娠を促す。
妊孕性温存治療を断念することを検討することが推奨されます。1) 患者が生検で進行を記録している場合。 2) 子宮内膜がんが 3 サイクル後にまだ存在する場合。
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MPA 経口 250mg-500mg 1 日 1 回、3 か月間/サイクル
他の名前:
レボノルゲストレル子宮内徐放システム(LNG-IUS)を子宮内に1周期3ヶ月間留置
他の名前:
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実験的:禁忌のない EC 用 Mirena®
登録された患者(経口高用量プロゲステロンの禁忌のない子宮内膜がん)は、無作為化により、MPAのみ、MPA + LNG-IUS、LNG-IUSのみの3つのグループのいずれかに割り当てられます。
3ヶ月の継続治療を1サイクルとしています。
子宮鏡による評価と生検は、サイクルごとに行われます。
部分奏効または安定状態にある患者は、2 サイクル後に、もう 1 サイクル継続して治療を受けます。
2 ~ 3 サイクル後に完全奏功した患者には、妊娠を促す。
妊孕性温存治療を断念することを検討することが推奨されます。1) 患者が生検で進行を記録している場合。 2) 子宮内膜がんが 3 サイクル後にまだ存在する場合。
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レボノルゲストレル子宮内徐放システム(LNG-IUS)を子宮内に1周期3ヶ月間留置
他の名前:
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アクティブコンパレータ:GnRH アゴニスト+禁忌の EC 用ミレナ®
登録された患者(経口高用量プロゲステロンの禁忌を伴う子宮内膜がん)は、無作為化によって GnRH-a+ LNG-IUS または LNG-IUS のみのいずれかに割り当てられます。
3ヶ月の継続治療を1サイクルとしています。
子宮鏡による評価と生検は、サイクルごとに行われます。
部分奏効または安定状態にある患者は、2 サイクル後に、もう 1 サイクル継続して治療を受けます。
2 ~ 3 サイクル後に完全奏功した患者には、妊娠を促す。
妊孕性温存治療を断念することを検討することが推奨されます。1) 患者が生検で進行を記録している場合。 2) 子宮内膜がんが 3 サイクル後にまだ存在する場合。
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レボノルゲストレル子宮内徐放システム(LNG-IUS)を子宮内に1周期3ヶ月間留置
他の名前:
GnRH-a 筋肉注射 3.75mg 1 か月 1 回 3 か月 1 サイクル
他の名前:
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実験的:禁忌の EC 用 Mirena®
登録された患者(経口高用量プロゲステロンの禁忌を伴う子宮内膜がん)は、無作為化によって GnRH-a+ LNG-IUS または LNG-IUS のみのいずれかに割り当てられます。
3ヶ月の継続治療を1サイクルとしています。
子宮鏡による評価と生検は、サイクルごとに行われます。
部分奏効または安定状態にある患者は、2 サイクル後に、もう 1 サイクル継続して治療を受けます。
2 ~ 3 サイクル後に完全奏功した患者には、妊娠を促す。
妊孕性温存治療を断念することを検討することが推奨されます。1) 患者が生検で進行を記録している場合。 2) 子宮内膜がんが 3 サイクル後にまだ存在する場合。
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レボノルゲストレル子宮内徐放システム(LNG-IUS)を子宮内に1周期3ヶ月間留置
他の名前:
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アクティブコンパレータ:プロゲステロン禁忌のない EAH に対する Mirena®
登録された患者(経口高用量プロゲステロンの禁忌のない非定型子宮内膜過形成)は、無作為化によってMPAまたはLNG-IUSのいずれかに割り当てられます。
3ヶ月の継続治療を1サイクルとしています。
子宮鏡による評価と生検は、サイクルごとに行われます。
部分奏効または安定状態にある患者は、2 サイクル後に、もう 1 サイクル継続して治療を受けます。
2 ~ 3 サイクル後に完全奏功した患者には、妊娠を促す。
妊孕性温存治療を断念することを検討することが推奨されます。1) 患者が生検で進行を記録している場合。 2) 3 サイクル後も EAH がまだ存在する場合。
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レボノルゲストレル子宮内徐放システム(LNG-IUS)を子宮内に1周期3ヶ月間留置
他の名前:
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実験的:プロゲステロン禁忌のない EAH に対する MPA
登録された患者(経口高用量プロゲステロンの禁忌のない非定型子宮内膜過形成)は、無作為化によってMPAまたはLNG-IUSのいずれかに割り当てられます。
3ヶ月の継続治療を1サイクルとしています。
子宮鏡による評価と生検は、サイクルごとに行われます。
部分奏効または安定状態にある患者は、2 サイクル後に、もう 1 サイクル継続して治療を受けます。
2 ~ 3 サイクル後に完全奏功した患者には、妊娠を促す。
妊孕性温存治療を断念することを検討することが推奨されます。1) 患者が生検で進行を記録している場合。 2) 3 サイクル後も EAH がまだ存在する場合。
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MPA 経口 250mg-500mg 1 日 1 回、3 か月間/サイクル
他の名前:
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アクティブコンパレータ:プロゲステロン禁忌の EAH に対する Mirena®
登録された患者(経口高用量プロゲステロンの禁忌を伴う非定型子宮内膜過形成)は、無作為化によってGnRH-a+ LNG-IUSまたはLNG-IUSのみのいずれかに割り当てられます。
3ヶ月の継続治療を1サイクルとしています。
子宮鏡による評価と生検は、サイクルごとに行われます。
部分奏効または安定状態にある患者は、2 サイクル後に、もう 1 サイクル継続して治療を受けます。
2 ~ 3 サイクル後に完全奏功した患者には、妊娠を促す。
妊孕性温存治療を断念することを検討することが推奨されます。1) 患者が生検で進行を記録している場合。 2) 3 サイクル後も EAH がまだ存在する場合。
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レボノルゲストレル子宮内徐放システム(LNG-IUS)を子宮内に1周期3ヶ月間留置
他の名前:
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実験的:プロゲステロン禁忌のEAHに対するGnRH-a+Mirena®
登録された患者(経口高用量プロゲステロンの禁忌を伴う非定型子宮内膜過形成)は、無作為化によりGnRH-a+ LNG-IUSまたはLNG-IUSのみのいずれかに割り当てられます。
3ヶ月の継続治療を1サイクルとしています。
子宮鏡による評価と生検は、サイクルごとに行われます。
部分奏効または安定状態にある患者は、2 サイクル後に、もう 1 サイクル継続して治療を受けます。
2 ~ 3 サイクル後に完全奏功した患者には、妊娠を促す。
妊孕性温存治療を断念することを検討することが推奨されます。1) 患者が生検で進行を記録している場合。 2) 3 サイクル後も EAH がまだ存在する場合。
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レボノルゲストレル子宮内徐放システム(LNG-IUS)を子宮内に1周期3ヶ月間留置
他の名前:
GnRH-a 筋肉注射 3.75mg 1 か月 1 回 3 か月 1 サイクル
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的反応
時間枠:6~12ヶ月
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薬物治療に対する病理学的反応は、完全反応 (CR)、部分反応 (PR)、変化なし (NC)、および進行性疾患 (PD) に分類されます。
CR は、過形成または癌性病変がないことと定義されます。
PR は、子宮内膜腺の変性および萎縮を伴う残存病変として定義されます。
NC は、子宮内膜腺の変性または萎縮を伴わない残存病変と定義されます。
PD は、EAH では子宮内膜がんの出現と定義され、EC ではグレード 2 (G2) または 3 と定義されます。
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6~12ヶ月
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妊娠率
時間枠:7~144ヶ月
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CR 患者の妊娠成功率。
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7~144ヶ月
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出生率
時間枠:16~144ヶ月
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妊娠中の患者の出産に成功した割合。
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16~144ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用率
時間枠:1~144ヶ月
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副作用の出現には、体重増加、不正性器出血、乳房の痛み、食欲の変化、吐き気、嘔吐、発疹、黄疸、血栓塞栓症、高血圧、肝機能障害、腎機能障害、耐糖能障害、糖尿病などがあります。
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1~144ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ushijima K, Yahata H, Yoshikawa H, Konishi I, Yasugi T, Saito T, Nakanishi T, Sasaki H, Saji F, Iwasaka T, Hatae M, Kodama S, Saito T, Terakawa N, Yaegashi N, Hiura M, Sakamoto A, Tsuda H, Fukunaga M, Kamura T. Multicenter phase II study of fertility-sparing treatment with medroxyprogesterone acetate for endometrial carcinoma and atypical hyperplasia in young women. J Clin Oncol. 2007 Jul 1;25(19):2798-803. doi: 10.1200/JCO.2006.08.8344.
- Rodolakis A, Biliatis I, Morice P, Reed N, Mangler M, Kesic V, Denschlag D. European Society of Gynecological Oncology Task Force for Fertility Preservation: Clinical Recommendations for Fertility-Sparing Management in Young Endometrial Cancer Patients. Int J Gynecol Cancer. 2015 Sep;25(7):1258-65. doi: 10.1097/IGC.0000000000000493.
- Minig L, Franchi D, Boveri S, Casadio C, Bocciolone L, Sideri M. Progestin intrauterine device and GnRH analogue for uterus-sparing treatment of endometrial precancers and well-differentiated early endometrial carcinoma in young women. Ann Oncol. 2011 Mar;22(3):643-649. doi: 10.1093/annonc/mdq463. Epub 2010 Sep 28.
- KELLEY RM, BAKER WH. Progestational agents in the treatment of carcinoma of the endometrium. N Engl J Med. 1961 Feb 2;264:216-22. doi: 10.1056/NEJM196102022640503. No abstract available.
- Zhang Q, Qi G, Kanis MJ, Dong R, Cui B, Yang X, Kong B. Comparison among fertility-sparing therapies for well differentiated early-stage endometrial carcinoma and complex atypical hyperplasia. Oncotarget. 2017 May 3;8(34):57642-57653. doi: 10.18632/oncotarget.17588. eCollection 2017 Aug 22.
- Wildemeersch D, Andrade A, Goldstuck N. Femilis((R)) 60 Levonorgestrel-Releasing Intrauterine System-A Review of 10 Years of Clinical Experience. Clin Med Insights Reprod Health. 2016 Aug 9;10:19-27. doi: 10.4137/CMRH.S40087. eCollection 2016.
- Karimi-Zarchi M, Dehghani-Firoozabadi R, Tabatabaie A, Dehghani-Firoozabadi Z, Teimoori S, Chiti Z, Miratashi-Yazdi A, Dehghani A. A comparison of the effect of levonorgestrel IUD with oral medroxyprogesterone acetate on abnormal uterine bleeding with simple endometrial hyperplasia and fertility preservation. Clin Exp Obstet Gynecol. 2013;40(3):421-4.
- Gallos ID, Shehmar M, Thangaratinam S, Papapostolou TK, Coomarasamy A, Gupta JK. Oral progestogens vs levonorgestrel-releasing intrauterine system for endometrial hyperplasia: a systematic review and metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2010 Dec;203(6):547.e1-10. doi: 10.1016/j.ajog.2010.07.037.
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- Lee SW, Lee TS, Hong DG, No JH, Park DC, Bae JM, Seong SJ, Shin SJ, Ju W, Lee KH, Lee YK, Cho H, Lee C, Paek J, Kim HJ, Lee JW, Kim JW, Bae DS. Practice guidelines for management of uterine corpus cancer in Korea: a Korean Society of Gynecologic Oncology Consensus Statement. J Gynecol Oncol. 2017 Jan;28(1):e12. doi: 10.3802/jgo.2017.28.e12. Epub 2016 Oct 27.
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- NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®). Uterine Neoplasms. Version 2.2017 - April 25, 2017. NCCN.org
- Guidelines on Clinical Management of Endometrial Hyperplasia. HKCOG GUIDELINES NUMBER 631 (May 2015)
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月1日
一次修了 (予想される)
2025年12月30日
研究の完了 (予想される)
2030年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月12日
最初の投稿 (実際)
2018年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月3日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZHENG Ying
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。