Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Värde av LNG-IUS som fertilitetsbevarande behandling av EAH och EC

3 september 2021 uppdaterad av: Zheng Ying, West China Second University Hospital

Värdet av Levonorgestrel-frisättande intrauterint system (LNG-IUS) vid fertilitetsbevarande behandling av atypisk endometriehyperplasi och tidig endometriekarcinom

Primära slutpunkter:

Denna kliniska studie syftar till att analysera effektiviteten av Levonorgestrel-Releasing Intrauterine System (LNG-IUS, Mirena®) vid fertilitetssparande behandling av atypisk endometriehyperplasi och tidig endometriekarcinom, inklusive patologisk respons och graviditetsresultat.

Andra slutpunkter:

För att analysera uppkomsten av biverkningar.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

224

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Zheng Ying, professor
  • Telefonnummer: +8613018256012
  • E-post: 935398163@qq.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: CHEN Si Jing, postgraduate
  • Telefonnummer: +86218380361314
  • E-post: Zhy_chd@126.com

Studieorter

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekrytering
        • West China Second University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

För patienter med endometriecancer:

Inklusionskriterier:

  • ≤40 år:
  • Att ha en stark önskan om att bevara fertiliteten;
  • Histologisk diagnos bekräftas som väldifferentierat (grad 1) endometrioid adenokarcinom av de utsedda gynekologiska patologerna, och progesteronreceptorerna (PgRs) är positiva i immunhistokemi;
  • Sjukdom begränsad till endometrium (stadium 1A) på MRT;
  • Serum-CA125/199-nivån är inom normalgränsen (laparoskopisk undersökning för att utesluta äggstockstumör eller annan metastas vid behov);
  • Patienter borde ha genomgått rådgivning för att lära sig att fertilitetsbevarande behandling inte är standard för behandling av EC, ställt sig frivilligt att delta i denna studie, undertecknat formuläret för informerat samtycke och samtyckt till att delta i klinisk uppföljning.

Exklusions kriterier:

  • Patienter har allergier eller kontraindikationer (förutom tromboembolisk sjukdom, leverdysfunktion, högt blodtryck och diabetes) för de inblandade läkemedlen;
  • Patienter har lynchsyndrom (LS);
  • Patienter har kontraindikationer för graviditet;
  • Patienter har allvarlig underliggande sjukdom, maligniteter på andra ställen, akuta lever- eller njursjukdomar, akuta lever- eller njursjukdomar, akuta eller subakuta infektioner i könsorganen och medfödd eller förvärvad onormal livmoderutveckling (som kan omöjliggöra placering av intrauterin enhet);
  • Patienter vägrar att delta i klinisk uppföljning eller undertecknar formuläret för informerat samtycke.

För patienter med atypisk endometriehyperplasi:

Inklusionskriterier:

  • ≤ 40 år
  • Har en stark önskan om att bevara fertiliteten
  • Histologisk diagnos bekräftas som atypisk endometriehyperplasi (EAH) av utsedda gynekologiska patologer
  • Efter att ha anmält sig frivilligt att delta i denna studie, undertecknat formuläret för informerat samtycke och samtyckt till att delta i klinisk uppföljning

Exklusions kriterier:

  • Patienter har allergier eller kontraindikationer (förutom tromboembolisk sjukdom, leverdysfunktion, högt blodtryck och diabetes) för de inblandade läkemedlen
  • Patienter har kontraindikationer för graviditet
  • Patienter har allvarlig underliggande sjukdom, maligniteter på andra ställen, akut lever- eller njursjukdom, akuta eller subakuta infektioner i könsorganen och medfödd eller förvärvad onormal livmoderutveckling (som kan göra det omöjligt att placera intrauterin enhet)
  • Patienter vägrar att delta i klinisk uppföljning eller undertecknar formuläret för informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MPA för EC utan progesteron kontraindikation
Den inskrivna patienten (endometriecancer utan kontraindikation för oral högdos progesteron) tilldelas en av tre grupper, endast MPA, MPA+LNG-IUS, endast LNG-IUS, genom randomisering. Kontinuerlig behandling i 3 månader är en cykel. Hysteroskopisk utvärdering och biopsi kommer att utföras varje cykel. Patienter med partiellt svar eller i stabilt tillstånd kommer efter 2 cykler att få kontinuerlig behandling under ytterligare en cykel igen. Patienter med fullständigt svar efter 2 eller 3 cykler uppmuntras till graviditet. Övervägande av att avbryta fertilitetssparande behandling rekommenderas: 1) om patienten har dokumenterat progression på biopsierna; 2) om endometriecancer fortfarande är närvarande efter 3 cykler.
MPA oral 250mg-500mg qd i 3 månader per cykel
Andra namn:
  • medroxiprogesteronacetat (MPA)
Experimentell: MPA+Mirena® för EC utan kontraindikation
Den inskrivna patienten (endometriecancer utan kontraindikation för oral högdos progesteron) tilldelas en av tre grupper, endast MPA, MPA+LNG-IUS, endast LNG-IUS, genom randomisering. Kontinuerlig behandling i 3 månader är en cykel. Hysteroskopisk utvärdering och biopsi kommer att utföras varje cykel. Patienter med partiellt svar eller i stabilt tillstånd kommer efter 2 cykler att få kontinuerlig behandling under ytterligare en cykel igen. Patienter med fullständigt svar efter 2 eller 3 cykler uppmuntras till graviditet. Övervägande av att avbryta fertilitetssparande behandling rekommenderas: 1) om patienten har dokumenterat progression på biopsierna; 2) om endometriecancer fortfarande är närvarande efter 3 cykler.
MPA oral 250mg-500mg qd i 3 månader per cykel
Andra namn:
  • medroxiprogesteronacetat (MPA)
levonorgestrel intrauterint fördröjd frisättningssystem (LNG-IUS) placerat i livmodern under 3 månader per cykel
Andra namn:
  • LNG-IUS
Experimentell: Mirena® för EC utan kontraindikation
Den inskrivna patienten (endometriecancer utan kontraindikation för oral högdos progesteron) tilldelas en av tre grupper, endast MPA, MPA+LNG-IUS, endast LNG-IUS, genom randomisering. Kontinuerlig behandling i 3 månader är en cykel. Hysteroskopisk utvärdering och biopsi kommer att utföras varje cykel. Patienter med partiellt svar eller i stabilt tillstånd kommer efter 2 cykler att få kontinuerlig behandling under ytterligare en cykel igen. Patienter med fullständigt svar efter 2 eller 3 cykler uppmuntras till graviditet. Övervägande av att avbryta fertilitetssparande behandling rekommenderas: 1) om patienten har dokumenterat progression på biopsierna; 2) om endometriecancer fortfarande är närvarande efter 3 cykler.
levonorgestrel intrauterint fördröjd frisättningssystem (LNG-IUS) placerat i livmodern under 3 månader per cykel
Andra namn:
  • LNG-IUS
Aktiv komparator: GnRH agonist+Mirena® för EC med kontraindikation
Den inskrivna patienten (endometriecancer med kontraindikation för oral högdos progesteron) tilldelas antingen GnRH-a+ LNG-IUS eller endast LNG-IUS genom randomisering. Kontinuerlig behandling i 3 månader är en cykel. Hysteroskopisk utvärdering och biopsi kommer att utföras varje cykel. Patienter med partiellt svar eller i stabilt tillstånd kommer efter 2 cykler att få kontinuerlig behandling under ytterligare en cykel igen. Patienter med fullständigt svar efter 2 eller 3 cykler uppmuntras till graviditet. Övervägande av att avbryta fertilitetssparande behandling rekommenderas: 1) om patienten har dokumenterat progression på biopsierna; 2) om endometriecancer fortfarande är närvarande efter 3 cykler.
levonorgestrel intrauterint fördröjd frisättningssystem (LNG-IUS) placerat i livmodern under 3 månader per cykel
Andra namn:
  • LNG-IUS
GnRH-a intramuskulär injektion 3,75 mg en gång i månaden i 3 månader per cykel
Andra namn:
  • GnRH-a
Experimentell: Mirena® för EC med kontraindikation
Den inskrivna patienten (endometriecancer med kontraindikation för oral högdos progesteron) tilldelas antingen GnRH-a+ LNG-IUS eller endast LNG-IUS genom randomisering. Kontinuerlig behandling i 3 månader är en cykel. Hysteroskopisk utvärdering och biopsi kommer att utföras varje cykel. Patienter med partiellt svar eller i stabilt tillstånd kommer efter 2 cykler att få kontinuerlig behandling under ytterligare en cykel igen. Patienter med fullständigt svar efter 2 eller 3 cykler uppmuntras till graviditet. Övervägande av att avbryta fertilitetssparande behandling rekommenderas: 1) om patienten har dokumenterat progression på biopsierna; 2) om endometriecancer fortfarande är närvarande efter 3 cykler.
levonorgestrel intrauterint fördröjd frisättningssystem (LNG-IUS) placerat i livmodern under 3 månader per cykel
Andra namn:
  • LNG-IUS
Aktiv komparator: Mirena® för EAH utan progesteron kontraindikation
Den inskrivna patienten (atypisk endometriehyperplasi utan kontraindikation för oral högdos progesteron) allokeras till antingen MPA eller LNG-IUS genom randomisering. Kontinuerlig behandling i 3 månader är en cykel. Hysteroskopisk utvärdering och biopsi kommer att utföras varje cykel. Patienter med partiellt svar eller i stabilt tillstånd kommer efter 2 cykler att få kontinuerlig behandling under ytterligare en cykel igen. Patienter med fullständigt svar efter 2 eller 3 cykler uppmuntras till graviditet. Övervägande av att avbryta fertilitetssparande behandling rekommenderas: 1) om patienten har dokumenterat progression på biopsierna; 2) om EAH fortfarande finns kvar efter 3 cykler.
levonorgestrel intrauterint fördröjd frisättningssystem (LNG-IUS) placerat i livmodern under 3 månader per cykel
Andra namn:
  • LNG-IUS
Experimentell: MPA för EAH utan progesteron kontraindikation
Den inskrivna patienten (atypisk endometriehyperplasi utan kontraindikation för oral högdos progesteron) allokeras till antingen MPA eller LNG-IUS genom randomisering. Kontinuerlig behandling i 3 månader är en cykel. Hysteroskopisk utvärdering och biopsi kommer att utföras varje cykel. Patienter med partiellt svar eller i stabilt tillstånd kommer efter 2 cykler att få kontinuerlig behandling under ytterligare en cykel igen. Patienter med fullständigt svar efter 2 eller 3 cykler uppmuntras till graviditet. Övervägande av att avbryta fertilitetssparande behandling rekommenderas: 1) om patienten har dokumenterat progression på biopsierna; 2) om EAH fortfarande finns kvar efter 3 cykler.
MPA oral 250mg-500mg qd i 3 månader per cykel
Andra namn:
  • medroxiprogesteronacetat (MPA)
Aktiv komparator: Mirena® för EAH med progesteron kontraindikation
Den inskrivna patienten (atypisk endometriehyperplasi med kontraindikation för oral högdos progesteron) tilldelas antingen GnRH-a+ LNG-IUS eller endast LNG-IUS genom randomisering. Kontinuerlig behandling i 3 månader är en cykel. Hysteroskopisk utvärdering och biopsi kommer att utföras varje cykel. Patienter med partiellt svar eller i stabilt tillstånd kommer efter 2 cykler att få kontinuerlig behandling under ytterligare en cykel igen. Patienter med fullständigt svar efter 2 eller 3 cykler uppmuntras till graviditet. Övervägande av att avbryta fertilitetssparande behandling rekommenderas: 1) om patienten har dokumenterat progression på biopsierna; 2) om EAH fortfarande finns kvar efter 3 cykler.
levonorgestrel intrauterint fördröjd frisättningssystem (LNG-IUS) placerat i livmodern under 3 månader per cykel
Andra namn:
  • LNG-IUS
Experimentell: GnRH-a+Mirena® för EAH med progesteron kontraindikation
Den inskrivna patienten (atypisk endometriehyperplasi med kontraindikation för oral högdos progesteron) tilldelas antingen GnRH-a+ LNG-IUS eller endast LNG-IUS genom randomisering. Kontinuerlig behandling i 3 månader är en cykel. Hysteroskopisk utvärdering och biopsi kommer att utföras varje cykel. Patienter med partiellt svar eller i stabilt tillstånd kommer efter 2 cykler att få kontinuerlig behandling under ytterligare en cykel igen. Patienter med fullständigt svar efter 2 eller 3 cykler uppmuntras till graviditet. Övervägande av att avbryta fertilitetssparande behandling rekommenderas: 1) om patienten har dokumenterat progression på biopsierna; 2) om EAH fortfarande finns kvar efter 3 cykler.
levonorgestrel intrauterint fördröjd frisättningssystem (LNG-IUS) placerat i livmodern under 3 månader per cykel
Andra namn:
  • LNG-IUS
GnRH-a intramuskulär injektion 3,75 mg en gång i månaden i 3 månader per cykel
Andra namn:
  • GnRH-a

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk respons
Tidsram: 6-12 månader
Patologiskt svar på läkemedelsbehandling kategoriseras som fullständigt svar (CR), partiell respons (PR), ingen förändring (NC) och progressiv sjukdom (PD). CR definieras som frånvaron av någon hyperplastisk eller cancerös lesion. PR definieras som kvarvarande lesion med degeneration och atrofi av endometriekörtlar. NC definieras som kvarvarande lesion utan degeneration eller atrofi av endometriekörtlar. PD definieras som uppkomsten av endometriecancer för EAH och grad 2 (G2) eller 3 för EC.
6-12 månader
Graviditetsfrekvens
Tidsram: 7-144 månader
Andelen framgångsrika graviditeter hos CR-patienter.
7-144 månader
Levande födelsetal
Tidsram: 16-144 månader
Procentandelen av framgångsrikt levande barnförlossning hos gravida patienter.
16-144 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningsfrekvens
Tidsram: 1-144 månader
Uppkomsten av biverkningar inkluderar viktökning, oregelbunden vaginal blödning, bröstsmärtor, aptitförändringar, illamående, kräkningar, utslag, gulsot, tromboembolism, högt blodtryck, leverdysfunktion, njurdysfunktion, glukosintolerans och diabetes.
1-144 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2018

Första postat (Faktisk)

13 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atypisk endometriehyperplasi

Kliniska prövningar på Progesteron

Prenumerera