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LNG-IUS 作为 EAH 和 EC 保育治疗的价值

2021年9月3日 更新者：Zheng Ying、West China Second University Hospital

左炔诺孕酮宫内缓释系统（LNG-IUS）在子宫内膜不典型增生及早期子宫内膜癌保育治疗中的价值

主要终点：

本临床试验旨在分析左炔诺孕酮宫内缓释系统（LNG-IUS，Mirena®）在保留生育能力的治疗不典型子宫内膜增生和早期子宫内膜癌中的有效性，包括病理反应和妊娠结局。

第二个终点：

分析副作用的表现。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

224

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Zheng Ying, professor
  • 电话号码：+8613018256012
  • 邮箱：935398163@qq.com

研究联系人备份

  • 姓名：CHEN Si Jing, postgraduate
  • 电话号码：+86218380361314
  • 邮箱：Zhy_chd@126.com

学习地点

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • 招聘中
        • West China Second University Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 40年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

子宫内膜癌患者：

纳入标准：

  • ≤40岁：
  • 有强烈的生育保存愿望；
  • 经指定妇科病理医师组织学诊断为高分化（1级）子宫内膜样腺癌，免疫组化孕激素受体（PgRs）阳性；
  • MRI 显示疾病局限于子宫内膜（1A 期）；
  • 血清CA125/199水平在正常范围内（必要时腹腔镜探查排除卵巢肿瘤或其他转移）；
  • 患者经咨询得知保育治疗不是EC治疗的标准治疗，自愿参加本研究，签署知情同意书，同意参加临床随访。

排除标准：

  • 患者对所涉药物有过敏或禁忌症（血栓栓塞性疾病、肝功能不全、高血压、糖尿病除外）；
  • 患者有林奇综合征（LS）；
  • 患者有妊娠禁忌症；
  • 患者有严重基础疾病、其他部位恶性肿瘤、急性肝肾疾病、急性肝肾疾病、急性或亚急性生殖道感染和先天性或后天性子宫发育异常（可能无法放置宫内节育器）；
  • 患者拒绝参加临床随访或签署知情同意书。

子宫内膜不典型增生患者：

纳入标准：

  • ≤ 40 岁
  • 有强烈的生育保存愿望
  • 经指定妇科病理医师组织学诊断为非典型子宫内膜增生症（EAH）
  • 自愿参加本研究，签署知情同意书，同意参加临床随访

排除标准：

  • 患者对所涉药物有过敏或禁忌症（血栓栓塞性疾病、肝功能不全、高血压、糖尿病除外）
  • 患者有妊娠禁忌症
  • 患者有严重的基础疾病、其他部位的恶性肿瘤、急性肝肾疾病、急性或亚急性生殖道感染、先天性或后天性子宫发育异常（可能无法放置宫内节育器）
  • 患者拒绝参加临床随访或签署知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：无黄体酮禁忌证的 EC 的 MPA
登记的患者（没有口服高剂量黄体酮禁忌症的子宫内膜癌）被随机分配到三组中的一组，仅 MPA、MPA+LNG-IUS、仅 LNG-IUS。 连续治疗3个月为一个周期。 宫腔镜评估和活检将在每个周期进行。 部分缓解或病情稳定的患者，2个周期后，再继续治疗1个周期。 鼓励在 2 或 3 个周期后完全缓解的患者怀孕。 建议考虑放弃保留生育能力的治疗：1) 如果患者在活检中有进展； 2) 如果子宫内膜癌在 3 个周期后仍然存在。
药品：黄体酮
MPA 口服 250mg-500mg qd，每个周期 3 个月
其他名称：
  • 醋酸甲羟孕酮 (MPA)
实验性的：MPA+Mirena® EC 无禁忌症
登记的患者（没有口服高剂量黄体酮禁忌症的子宫内膜癌）被随机分配到三组中的一组，仅 MPA、MPA+LNG-IUS、仅 LNG-IUS。 连续治疗3个月为一个周期。 宫腔镜评估和活检将在每个周期进行。 部分缓解或病情稳定的患者，2个周期后，再继续治疗1个周期。 鼓励在 2 或 3 个周期后完全缓解的患者怀孕。 建议考虑放弃保留生育能力的治疗：1) 如果患者在活检中有进展； 2) 如果子宫内膜癌在 3 个周期后仍然存在。
药品：黄体酮
MPA 口服 250mg-500mg qd，每个周期 3 个月
其他名称：
  • 醋酸甲羟孕酮 (MPA)
设备：曼月乐®
左炔诺孕酮宫内缓释系统 (LNG-IUS) 置入子宫，每个周期 3 个月
其他名称：
  • LNG-IUS
实验性的：Mirena® for EC 无禁忌症
登记的患者（没有口服高剂量黄体酮禁忌症的子宫内膜癌）被随机分配到三组中的一组，仅 MPA、MPA+LNG-IUS、仅 LNG-IUS。 连续治疗3个月为一个周期。 宫腔镜评估和活检将在每个周期进行。 部分缓解或病情稳定的患者，2个周期后，再继续治疗1个周期。 鼓励在 2 或 3 个周期后完全缓解的患者怀孕。 建议考虑放弃保留生育能力的治疗：1) 如果患者在活检中有进展； 2) 如果子宫内膜癌在 3 个周期后仍然存在。
设备：曼月乐®
左炔诺孕酮宫内缓释系统 (LNG-IUS) 置入子宫，每个周期 3 个月
其他名称：
  • LNG-IUS
有源比较器：GnRH 激动剂 + Mirena® 用于 EC 有禁忌症
入组患者（有口服大剂量黄体酮禁忌症的子宫内膜癌）随机分配至 GnRH-a+ LNG-IUS 或仅 LNG-IUS。 连续治疗3个月为一个周期。 宫腔镜评估和活检将在每个周期进行。 部分缓解或病情稳定的患者，2个周期后，再继续治疗1个周期。 鼓励在 2 或 3 个周期后完全缓解的患者怀孕。 建议考虑放弃保留生育能力的治疗：1) 如果患者在活检中有进展； 2) 如果子宫内膜癌在 3 个周期后仍然存在。
设备：曼月乐®
左炔诺孕酮宫内缓释系统 (LNG-IUS) 置入子宫，每个周期 3 个月
其他名称：
  • LNG-IUS
药品：GnRH激动剂
GnRH-a 肌肉注射 3.75mg 每月一次，每个周期 3 个月
其他名称：
  • GnRH-a
实验性的：Mirena® for EC 有禁忌症
入组患者（有口服大剂量黄体酮禁忌症的子宫内膜癌）随机分配至 GnRH-a+ LNG-IUS 或仅 LNG-IUS。 连续治疗3个月为一个周期。 宫腔镜评估和活检将在每个周期进行。 部分缓解或病情稳定的患者，2个周期后，再继续治疗1个周期。 鼓励在 2 或 3 个周期后完全缓解的患者怀孕。 建议考虑放弃保留生育能力的治疗：1) 如果患者在活检中有进展； 2) 如果子宫内膜癌在 3 个周期后仍然存在。
设备：曼月乐®
左炔诺孕酮宫内缓释系统 (LNG-IUS) 置入子宫，每个周期 3 个月
其他名称：
  • LNG-IUS
有源比较器：Mirena® 治疗 EAH，无黄体酮禁忌证
入组患者（非典型子宫内膜增生，无口服大剂量黄体酮禁忌证）随机分配至 MPA 或 LNG-IUS。 连续治疗3个月为一个周期。 宫腔镜评估和活检将在每个周期进行。 部分缓解或病情稳定的患者，2个周期后，再继续治疗1个周期。 鼓励在 2 或 3 个周期后完全缓解的患者怀孕。 建议考虑放弃保留生育能力的治疗：1) 如果患者在活检中有进展； 2) 如果 EAH 在 3 个周期后仍然存在。
设备：曼月乐®
左炔诺孕酮宫内缓释系统 (LNG-IUS) 置入子宫，每个周期 3 个月
其他名称：
  • LNG-IUS
实验性的：无黄体酮禁忌症的 EAH 的 MPA
入组患者（非典型子宫内膜增生，无口服大剂量黄体酮禁忌证）随机分配至 MPA 或 LNG-IUS。 连续治疗3个月为一个周期。 宫腔镜评估和活检将在每个周期进行。 部分缓解或病情稳定的患者，2个周期后，再继续治疗1个周期。 鼓励在 2 或 3 个周期后完全缓解的患者怀孕。 建议考虑放弃保留生育能力的治疗：1) 如果患者在活检中有进展； 2) 如果 EAH 在 3 个周期后仍然存在。
药品：黄体酮
MPA 口服 250mg-500mg qd，每个周期 3 个月
其他名称：
  • 醋酸甲羟孕酮 (MPA)
有源比较器：Mirena® 用于 EAH 并伴有孕激素禁忌症
入组患者（非典型子宫内膜增生伴口服大剂量黄体酮禁忌症）随机分配至 GnRH-a+ LNG-IUS 或仅 LNG-IUS。 连续治疗3个月为一个周期。 宫腔镜评估和活检将在每个周期进行。 部分缓解或病情稳定的患者，2个周期后，再继续治疗1个周期。 鼓励在 2 或 3 个周期后完全缓解的患者怀孕。 建议考虑放弃保留生育能力的治疗：1) 如果患者在活检中有进展； 2) 如果 EAH 在 3 个周期后仍然存在。
设备：曼月乐®
左炔诺孕酮宫内缓释系统 (LNG-IUS) 置入子宫，每个周期 3 个月
其他名称：
  • LNG-IUS
实验性的：GnRH-a+Mirena® 用于有黄体酮禁忌症的 EAH
入组患者（非典型子宫内膜增生伴口服大剂量黄体酮禁忌症）随机分配至 GnRH-a+ LNG-IUS 或仅 LNG-IUS。 连续治疗3个月为一个周期。 宫腔镜评估和活检将在每个周期进行。 部分缓解或病情稳定的患者，2个周期后，再继续治疗1个周期。 鼓励在 2 或 3 个周期后完全缓解的患者怀孕。 建议考虑放弃保留生育能力的治疗：1) 如果患者在活检中有进展； 2) 如果 EAH 在 3 个周期后仍然存在。
设备：曼月乐®
左炔诺孕酮宫内缓释系统 (LNG-IUS) 置入子宫，每个周期 3 个月
其他名称：
  • LNG-IUS
药品：GnRH激动剂
GnRH-a 肌肉注射 3.75mg 每月一次，每个周期 3 个月
其他名称：
  • GnRH-a

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病理反应
大体时间：6-12个月
药物治疗的病理反应分为完全反应（CR）、部分反应（PR）、无变化（NC）和疾病进展（PD）。 CR 定义为不存在任何增生性或癌性病变。 PR定义为子宫内膜腺体的退化和萎缩的残留病灶。 NC定义为子宫内膜腺体无退化或萎缩的残留病灶。 PD 定义为 EAH 出现子宫内膜癌，EC 出现 2 级 (G2) 或 3 级子宫内膜癌。
6-12个月
怀孕率
大体时间：7-144个月
CR 患者成功怀孕的百分比。
7-144个月
活产率
大体时间：16-144个月
怀孕患者中成功存活婴儿分娩的百分比。
16-144个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
副作用率
大体时间：1-144个月
副作用的表现包括体重增加、不规则阴道流血、乳房疼痛、食欲改变、恶心、呕吐、皮疹、黄疸、血栓栓塞、高血压、肝功能障碍、肾功能障碍、葡萄糖耐受不良和糖尿病。
1-144个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

West China Second University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月1日

初级完成 (预期的)

2025年12月30日

研究完成 (预期的)

2030年12月30日

研究注册日期

首次提交

2018年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月12日

首次发布 (实际的)

2018年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月3日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZHENG Ying

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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