Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verdi av LNG-IUS som fertilitetsbevarende behandling av EAH og EC

3. september 2021 oppdatert av: Zheng Ying, West China Second University Hospital

Verdien av Levonorgestrel-frigjørende intrauterint system (LNG-IUS) i fertilitetsbevarende behandling av atypisk endometriehyperplasi og tidlig endometriekarsinom

Primære endepunkter:

Denne kliniske studien har som mål å analysere effektiviteten av Levonorgestrel-frigjørende intrauterin system (LNG-IUS, Mirena®) i fertilitetssparende behandling av atypisk endometriehyperplasi og tidlig endometriekarsinom, inkludert patologisk respons og graviditetsutfall.

Andre sluttpunkter:

For å analysere utseendet til bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

224

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Zheng Ying, professor
  • Telefonnummer: +8613018256012
  • E-post: 935398163@qq.com

Studer Kontakt Backup

  • Navn: CHEN Si Jing, postgraduate
  • Telefonnummer: +86218380361314
  • E-post: Zhy_chd@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • West China Second University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

For pasienter med endometriekreft:

Inklusjonskriterier:

  • ≤40 år:
  • Å ha et sterkt ønske om bevaring av fruktbarhet;
  • Histologisk diagnose er bekreftet som godt differensiert (grad 1) endometrioid adenokarsinom av de utpekte gynekologiske patologene, og progesteronreseptorene (PgRs) er positive i immunhistokjemi;
  • Sykdom begrenset til endometrium (stadium 1A) på MR;
  • Serum CA125/199 nivå er innenfor normal grense (Laparoskopisk utforskning for å utelukke ovariesvulst eller annen metastase om nødvendig);
  • Pasienter skulle ha gjennomgått rådgivning for å lære at fertilitetsbevarende behandling ikke er standardbehandling for behandling av EC, meldt seg frivillig til å delta i denne studien, signert skjemaet for informert samtykke og samtykket i å delta i klinisk oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter har allergier eller kontraindikasjoner (bortsett fra tromboembolisk sykdom, leverdysfunksjon, hypertensjon og diabetes) for de involverte legemidlene;
  • Pasienter har lynsjsyndrom (LS);
  • Pasienter har kontraindikasjoner for graviditet;
  • Pasienter har alvorlig underliggende sykdom, maligniteter på andre steder, akutt lever- eller nyresykdom, akutte lever- eller nyresykdommer, akutte eller subakutte infeksjoner i kjønnsorganene og medfødt eller ervervet unormal livmorutvikling (som kan gjøre plassering av intrauterin enhet umulig);
  • Pasienter nekter å delta i klinisk oppfølging eller signerer skjemaet for informert samtykke.

For pasienter med atypisk endometriehyperplasi:

Inklusjonskriterier:

  • ≤ 40 år
  • Har et sterkt ønske om å bevare fruktbarheten
  • Histologisk diagnose er bekreftet som atypisk endometriehyperplasi (EAH) av utpekte gynekologiske patologer
  • Etter å ha meldt seg frivillig til å delta i denne studien, signert skjemaet for informert samtykke og samtykket i å delta i klinisk oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter har allergier eller kontraindikasjoner (bortsett fra tromboembolisk sykdom, leverdysfunksjon, hypertensjon og diabetes) for de involverte legemidlene
  • Pasienter har kontraindikasjoner for graviditet
  • Pasienter har alvorlig underliggende sykdom, maligniteter på andre steder, akutt lever- eller nyresykdom, akutte eller subakutte kjønnsorganinfeksjoner og medfødt eller ervervet unormal livmorutvikling (som kan gjøre plassering av intrauterin enhet umulig)
  • Pasienter nekter å delta i klinisk oppfølging eller signerer skjemaet for informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MPA for EC uten progesteron kontraindikasjon
Den innrullerte pasienten (endometriekreft uten kontraindikasjon for oral høydose progesteron) er allokert til en av tre grupper, kun MPA, MPA+LNG-IUS, kun LNG-IUS, ved randomisering. Kontinuerlig behandling i 3 måneder er én syklus. Hysteroskopisk evaluering og biopsi vil prosedyre hver syklus. Pasienter med delvis respons eller i stabil tilstand vil etter 2 sykluser få kontinuerlig behandling i en syklus til igjen. Pasienter med fullstendig respons etter 2 eller 3 sykluser oppfordres til å bli gravid. Det anbefales å vurdere å gi opp fertilitetsbesparende behandling: 1) dersom pasienten har dokumentert progresjon på biopsiene; 2) hvis endometriekreft fortsatt er tilstede etter 3 sykluser.
Legemiddel: Progesteron
MPA oral 250mg-500mg qd i 3 måneder per syklus
Andre navn:
  • medroksyprogesteronacetat (MPA)
Eksperimentell: MPA+Mirena® for EC uten kontraindikasjon
Den innrullerte pasienten (endometriekreft uten kontraindikasjon for oral høydose progesteron) er allokert til en av tre grupper, kun MPA, MPA+LNG-IUS, kun LNG-IUS, ved randomisering. Kontinuerlig behandling i 3 måneder er én syklus. Hysteroskopisk evaluering og biopsi vil prosedyre hver syklus. Pasienter med delvis respons eller i stabil tilstand vil etter 2 sykluser få kontinuerlig behandling i en syklus til igjen. Pasienter med fullstendig respons etter 2 eller 3 sykluser oppfordres til å bli gravid. Det anbefales å vurdere å gi opp fertilitetsbesparende behandling: 1) dersom pasienten har dokumentert progresjon på biopsiene; 2) hvis endometriekreft fortsatt er tilstede etter 3 sykluser.
Legemiddel: Progesteron
MPA oral 250mg-500mg qd i 3 måneder per syklus
Andre navn:
  • medroksyprogesteronacetat (MPA)
Enhet: Mirena®
levonorgestrel intrauterint sustained release system (LNG-IUS) plassert i livmoren i 3 måneder per syklus
Andre navn:
  • LNG-IUS
Eksperimentell: Mirena® for EC uten kontraindikasjon
Den innrullerte pasienten (endometriekreft uten kontraindikasjon for oral høydose progesteron) er allokert til en av tre grupper, kun MPA, MPA+LNG-IUS, kun LNG-IUS, ved randomisering. Kontinuerlig behandling i 3 måneder er én syklus. Hysteroskopisk evaluering og biopsi vil prosedyre hver syklus. Pasienter med delvis respons eller i stabil tilstand vil etter 2 sykluser få kontinuerlig behandling i en syklus til igjen. Pasienter med fullstendig respons etter 2 eller 3 sykluser oppfordres til å bli gravid. Det anbefales å vurdere å gi opp fertilitetsbesparende behandling: 1) dersom pasienten har dokumentert progresjon på biopsiene; 2) hvis endometriekreft fortsatt er tilstede etter 3 sykluser.
Enhet: Mirena®
levonorgestrel intrauterint sustained release system (LNG-IUS) plassert i livmoren i 3 måneder per syklus
Andre navn:
  • LNG-IUS
Aktiv komparator: GnRH agonist+Mirena® for EC med kontraindikasjon
Den innrullerte pasienten (endometriekreft med kontraindikasjon for oral høydose progesteron) allokeres til enten GnRH-a+ LNG-IUS eller kun LNG-IUS ved randomisering. Kontinuerlig behandling i 3 måneder er én syklus. Hysteroskopisk evaluering og biopsi vil prosedyre hver syklus. Pasienter med delvis respons eller i stabil tilstand vil etter 2 sykluser få kontinuerlig behandling i en syklus til igjen. Pasienter med fullstendig respons etter 2 eller 3 sykluser oppfordres til å bli gravid. Det anbefales å vurdere å gi opp fertilitetsbesparende behandling: 1) dersom pasienten har dokumentert progresjon på biopsiene; 2) hvis endometriekreft fortsatt er tilstede etter 3 sykluser.
Enhet: Mirena®
levonorgestrel intrauterint sustained release system (LNG-IUS) plassert i livmoren i 3 måneder per syklus
Andre navn:
  • LNG-IUS
Legemiddel: GnRH-agonist
GnRH-a intramuskulær injeksjon 3,75 mg en gang i måneden i 3 måneder per syklus
Andre navn:
  • GnRH-a
Eksperimentell: Mirena® for EC med kontraindikasjon
Den innrullerte pasienten (endometriekreft med kontraindikasjon for oral høydose progesteron) allokeres til enten GnRH-a+ LNG-IUS eller kun LNG-IUS ved randomisering. Kontinuerlig behandling i 3 måneder er én syklus. Hysteroskopisk evaluering og biopsi vil prosedyre hver syklus. Pasienter med delvis respons eller i stabil tilstand vil etter 2 sykluser få kontinuerlig behandling i en syklus til igjen. Pasienter med fullstendig respons etter 2 eller 3 sykluser oppfordres til å bli gravid. Det anbefales å vurdere å gi opp fertilitetsbesparende behandling: 1) dersom pasienten har dokumentert progresjon på biopsiene; 2) hvis endometriekreft fortsatt er tilstede etter 3 sykluser.
Enhet: Mirena®
levonorgestrel intrauterint sustained release system (LNG-IUS) plassert i livmoren i 3 måneder per syklus
Andre navn:
  • LNG-IUS
Aktiv komparator: Mirena® for EAH uten progesteron kontraindikasjon
Den innrullerte pasienten (atypisk endometriehyperplasi uten kontraindikasjon for oral høydose progesteron) allokeres til enten MPA eller LNG-IUS ved randomisering. Kontinuerlig behandling i 3 måneder er én syklus. Hysteroskopisk evaluering og biopsi vil prosedyre hver syklus. Pasienter med delvis respons eller i stabil tilstand vil etter 2 sykluser få kontinuerlig behandling i en syklus til igjen. Pasienter med fullstendig respons etter 2 eller 3 sykluser oppfordres til å bli gravid. Det anbefales å vurdere å gi opp fertilitetsbesparende behandling: 1) dersom pasienten har dokumentert progresjon på biopsiene; 2) hvis EAH fortsatt er tilstede etter 3 sykluser.
Enhet: Mirena®
levonorgestrel intrauterint sustained release system (LNG-IUS) plassert i livmoren i 3 måneder per syklus
Andre navn:
  • LNG-IUS
Eksperimentell: MPA for EAH uten progesteron kontraindikasjon
Den innrullerte pasienten (atypisk endometriehyperplasi uten kontraindikasjon for oral høydose progesteron) allokeres til enten MPA eller LNG-IUS ved randomisering. Kontinuerlig behandling i 3 måneder er én syklus. Hysteroskopisk evaluering og biopsi vil prosedyre hver syklus. Pasienter med delvis respons eller i stabil tilstand vil etter 2 sykluser få kontinuerlig behandling i en syklus til igjen. Pasienter med fullstendig respons etter 2 eller 3 sykluser oppfordres til å bli gravid. Det anbefales å vurdere å gi opp fertilitetsbesparende behandling: 1) dersom pasienten har dokumentert progresjon på biopsiene; 2) hvis EAH fortsatt er tilstede etter 3 sykluser.
Legemiddel: Progesteron
MPA oral 250mg-500mg qd i 3 måneder per syklus
Andre navn:
  • medroksyprogesteronacetat (MPA)
Aktiv komparator: Mirena® for EAH med progesteron kontraindikasjon
Den innrullerte pasienten (atypisk endometriehyperplasi med kontraindikasjon for oral høydose progesteron) allokeres til enten GnRH-a+ LNG-IUS eller kun LNG-IUS ved randomisering. Kontinuerlig behandling i 3 måneder er én syklus. Hysteroskopisk evaluering og biopsi vil prosedyre hver syklus. Pasienter med delvis respons eller i stabil tilstand vil etter 2 sykluser få kontinuerlig behandling i en syklus til igjen. Pasienter med fullstendig respons etter 2 eller 3 sykluser oppfordres til å bli gravid. Det anbefales å vurdere å gi opp fertilitetsbesparende behandling: 1) dersom pasienten har dokumentert progresjon på biopsiene; 2) hvis EAH fortsatt er tilstede etter 3 sykluser.
Enhet: Mirena®
levonorgestrel intrauterint sustained release system (LNG-IUS) plassert i livmoren i 3 måneder per syklus
Andre navn:
  • LNG-IUS
Eksperimentell: GnRH-a+Mirena® for EAH med progesteron kontraindikasjon
Den innrullerte pasienten (atypisk endometriehyperplasi med kontraindikasjon for oral høydose progesteron) allokeres til enten GnRH-a+ LNG-IUS eller kun LNG-IUS ved randomisering. Kontinuerlig behandling i 3 måneder er én syklus. Hysteroskopisk evaluering og biopsi vil prosedyre hver syklus. Pasienter med delvis respons eller i stabil tilstand vil etter 2 sykluser få kontinuerlig behandling i en syklus til igjen. Pasienter med fullstendig respons etter 2 eller 3 sykluser oppfordres til å bli gravid. Det anbefales å vurdere å gi opp fertilitetsbesparende behandling: 1) dersom pasienten har dokumentert progresjon på biopsiene; 2) hvis EAH fortsatt er tilstede etter 3 sykluser.
Enhet: Mirena®
levonorgestrel intrauterint sustained release system (LNG-IUS) plassert i livmoren i 3 måneder per syklus
Andre navn:
  • LNG-IUS
Legemiddel: GnRH-agonist
GnRH-a intramuskulær injeksjon 3,75 mg en gang i måneden i 3 måneder per syklus
Andre navn:
  • GnRH-a

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk respons
Tidsramme: 6-12 måneder
Patologisk respons på medisinbehandling er kategorisert som fullstendig respons (CR), partiell respons (PR), ingen endring (NC) og progressiv sykdom (PD). CR er definert som fravær av hyperplastisk eller kreftlesjon. PR er definert som gjenværende lesjon med degenerasjon og atrofi av endometriekjertler. NC er definert som gjenværende lesjon uten degenerasjon eller atrofi av endometriekjertler. PD er definert som forekomsten av endometriekreft for EAH og grad 2 (G2) eller 3 for EC.
6-12 måneder
Graviditetsrate
Tidsramme: 7-144 måneder
Prosentandelen av vellykkede graviditeter hos CR-pasientene.
7-144 måneder
Levende fødselsrate
Tidsramme: 16-144 måneder
Prosentandelen av vellykket levering av babyer i live hos gravide pasienter.
16-144 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningsrate
Tidsramme: 1-144 måneder
Tilsynekomstene av bivirkninger inkluderer vektøkning, uregelmessige vaginale blødninger, brystsmerter, appetittforandringer, kvalme, oppkast, utslett, gulsott, tromboemboli, hypertensjon, leverdysfunksjon, nyredysfunksjon, glukoseintoleranse og diabetes.
1-144 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West China Second University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZHENG Ying

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atypisk endometriehyperplasi

Kliniske studier på Progesteron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere