Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość LNG-IUS jako leczenia zachowującego płodność EAH i EC

3 września 2021 zaktualizowane przez: Zheng Ying, West China Second University Hospital

Wartość domacicznego systemu uwalniającego lewonorgestrel (LNG-IUS) w zachowaniu płodności w leczeniu atypowego rozrostu endometrium i wczesnego raka endometrium

Główne punkty końcowe:

To badanie kliniczne ma na celu analizę skuteczności wewnątrzmacicznego systemu uwalniającego lewonorgestrel (LNG-IUS, Mirena®) w oszczędzającym płodność leczeniu atypowego rozrostu endometrium i wczesnego raka endometrium, w tym odpowiedź patologiczną i wynik ciąży.

Drugie punkty końcowe:

Aby przeanalizować pojawienie się skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

224

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Zheng Ying, professor
  • Numer telefonu: +8613018256012
  • E-mail: 935398163@qq.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: CHEN Si Jing, postgraduate
  • Numer telefonu: +86218380361314
  • E-mail: Zhy_chd@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • Rekrutacyjny
        • West China Second University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Dla pacjentek z rakiem endometrium:

Kryteria przyjęcia:

  • ≤40 lat:
  • Posiadanie silnego pragnienia zachowania płodności;
  • Diagnoza histologiczna została potwierdzona przez wyznaczonych patologów ginekologicznych jako dobrze zróżnicowany (stopień 1) gruczolakorak endometrialny, a receptory progesteronowe (PgR) są dodatnie w badaniu immunohistochemicznym;
  • Choroba ograniczona do endometrium (stadium 1A) w MRI;
  • Stężenie CA125/199 w surowicy mieści się w normie (badanie laparoskopowe w celu wykluczenia guza jajnika lub innych przerzutów, jeśli to konieczne);
  • Pacjenci powinni przejść poradnictwo, aby dowiedzieć się, że leczenie zachowujące płodność nie jest standardem opieki w leczeniu EC, zgłosić się na ochotnika do udziału w tym badaniu, podpisać formularz świadomej zgody i zgodzić się na udział w obserwacji klinicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mają alergie lub przeciwwskazania (z wyjątkiem choroby zakrzepowo-zatorowej, dysfunkcji wątroby, nadciśnienia tętniczego i cukrzycy) na stosowane leki;
  • Pacjenci cierpią na zespół linczu (LS);
  • Pacjenci mają przeciwwskazania do ciąży;
  • Pacjenci cierpią na poważną chorobę podstawową, nowotwory złośliwe w innych miejscach, ostrą chorobę wątroby lub nerek, ostrą chorobę wątroby lub nerek, ostre lub podostre infekcje dróg rodnych oraz wrodzony lub nabyty nieprawidłowy rozwój macicy (który może uniemożliwić umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej);
  • Pacjenci odmawiają udziału w obserwacji klinicznej lub podpisują formularz świadomej zgody.

Dla pacjentek z atypowym rozrostem endometrium:

Kryteria przyjęcia:

  • ≤ 40 lat
  • Silne pragnienie zachowania płodności
  • Rozpoznanie histologiczne potwierdzone przez wyznaczonych patologów ginekologicznych jako atypowy rozrost endometrium (EAH)
  • Zgłosili się na ochotnika do udziału w tym badaniu, podpisali formularz świadomej zgody i zgodzili się na udział w obserwacji klinicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mają alergie lub przeciwwskazania (z wyjątkiem choroby zakrzepowo-zatorowej, dysfunkcji wątroby, nadciśnienia tętniczego i cukrzycy) na stosowane leki
  • Pacjenci mają przeciwwskazania do ciąży
  • Pacjenci z poważną chorobą podstawową, nowotworami złośliwymi w innych miejscach, ostrą chorobą wątroby lub nerek, ostrym lub podostrym zakażeniem dróg rodnych oraz wrodzonym lub nabytym nieprawidłowym rozwojem macicy (który może uniemożliwić umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej)
  • Pacjenci odmawiają udziału w obserwacji klinicznej lub podpisują formularz świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MPA dla EC bez przeciwwskazania do progesteronu
Zakwalifikowana pacjentka (rak endometrium bez przeciwwskazań do doustnej dawki progesteronu w dużych dawkach) jest przydzielana do jednej z trzech grup, tylko MPA, MPA+LNG-IUS, tylko LNG-IUS, w drodze randomizacji. Ciągła kuracja przez 3 miesiące to jeden cykl. Ocena histeroskopowa i biopsja będą wykonywane w każdym cyklu. Pacjenci z częściową odpowiedzią lub w stanie stabilnym po 2 cyklach będą ponownie otrzymywać ciągłe leczenie przez jeszcze jeden cykl. Pacjentki, u których uzyskano całkowitą odpowiedź po 2-3 cyklach, są zachęcane do zajścia w ciążę. Zaleca się rozważenie rezygnacji z leczenia oszczędzającego płodność: 1) jeśli pacjentka ma udokumentowaną progresję w biopsjach; 2) jeśli rak endometrium jest nadal obecny po 3 cyklach.
Lek: Progesteron
MPA doustnie 250mg-500mg qd przez 3 miesiące na cykl
Inne nazwy:
  • octan medroksyprogesteronu (MPA)
Eksperymentalny: MPA+Mirena® dla EC bez przeciwwskazań
Zakwalifikowana pacjentka (rak endometrium bez przeciwwskazań do doustnej dawki progesteronu w dużych dawkach) jest przydzielana do jednej z trzech grup, tylko MPA, MPA+LNG-IUS, tylko LNG-IUS, w drodze randomizacji. Ciągła kuracja przez 3 miesiące to jeden cykl. Ocena histeroskopowa i biopsja będą wykonywane w każdym cyklu. Pacjenci z częściową odpowiedzią lub w stanie stabilnym po 2 cyklach będą ponownie otrzymywać ciągłe leczenie przez jeszcze jeden cykl. Pacjentki, u których uzyskano całkowitą odpowiedź po 2-3 cyklach, są zachęcane do zajścia w ciążę. Zaleca się rozważenie rezygnacji z leczenia oszczędzającego płodność: 1) jeśli pacjentka ma udokumentowaną progresję w biopsjach; 2) jeśli rak endometrium jest nadal obecny po 3 cyklach.
Lek: Progesteron
MPA doustnie 250mg-500mg qd przez 3 miesiące na cykl
Inne nazwy:
  • octan medroksyprogesteronu (MPA)
Urządzenie: Mirena®
lewonorgestrel wewnątrzmaciczny system o przedłużonym uwalnianiu (LNG-IUS) umieszczony w macicy na 3 miesiące na cykl
Inne nazwy:
  • LNG-IUS
Eksperymentalny: Mirena® dla EC bez przeciwwskazań
Zakwalifikowana pacjentka (rak endometrium bez przeciwwskazań do doustnej dawki progesteronu w dużych dawkach) jest przydzielana do jednej z trzech grup, tylko MPA, MPA+LNG-IUS, tylko LNG-IUS, w drodze randomizacji. Ciągła kuracja przez 3 miesiące to jeden cykl. Ocena histeroskopowa i biopsja będą wykonywane w każdym cyklu. Pacjenci z częściową odpowiedzią lub w stanie stabilnym po 2 cyklach będą ponownie otrzymywać ciągłe leczenie przez jeszcze jeden cykl. Pacjentki, u których uzyskano całkowitą odpowiedź po 2-3 cyklach, są zachęcane do zajścia w ciążę. Zaleca się rozważenie rezygnacji z leczenia oszczędzającego płodność: 1) jeśli pacjentka ma udokumentowaną progresję w biopsjach; 2) jeśli rak endometrium jest nadal obecny po 3 cyklach.
Urządzenie: Mirena®
lewonorgestrel wewnątrzmaciczny system o przedłużonym uwalnianiu (LNG-IUS) umieszczony w macicy na 3 miesiące na cykl
Inne nazwy:
  • LNG-IUS
Aktywny komparator: Agonista GnRH+Mirena® dla EC z przeciwwskazaniem
Zakwalifikowana pacjentka (rak endometrium z przeciwwskazaniem do doustnej dawki progesteronu w dużych dawkach) jest przydzielana do GnRH-a+ LNG-IUS lub tylko do LNG-IUS w drodze randomizacji. Ciągła kuracja przez 3 miesiące to jeden cykl. Ocena histeroskopowa i biopsja będą wykonywane w każdym cyklu. Pacjenci z częściową odpowiedzią lub w stanie stabilnym po 2 cyklach będą ponownie otrzymywać ciągłe leczenie przez jeszcze jeden cykl. Pacjentki, u których uzyskano całkowitą odpowiedź po 2-3 cyklach, są zachęcane do zajścia w ciążę. Zaleca się rozważenie rezygnacji z leczenia oszczędzającego płodność: 1) jeśli pacjentka ma udokumentowaną progresję w biopsjach; 2) jeśli rak endometrium jest nadal obecny po 3 cyklach.
Urządzenie: Mirena®
lewonorgestrel wewnątrzmaciczny system o przedłużonym uwalnianiu (LNG-IUS) umieszczony w macicy na 3 miesiące na cykl
Inne nazwy:
  • LNG-IUS
Lek: Agonista GnRH
GnRH-a iniekcja domięśniowa 3,75mg raz w miesiącu przez 3 miesiące na cykl
Inne nazwy:
  • GnRH-a
Eksperymentalny: Mirena® dla EC z przeciwwskazaniem
Zakwalifikowana pacjentka (rak endometrium z przeciwwskazaniem do doustnej dawki progesteronu w dużych dawkach) jest przydzielana do GnRH-a+ LNG-IUS lub tylko do LNG-IUS w drodze randomizacji. Ciągła kuracja przez 3 miesiące to jeden cykl. Ocena histeroskopowa i biopsja będą wykonywane w każdym cyklu. Pacjenci z częściową odpowiedzią lub w stanie stabilnym po 2 cyklach będą ponownie otrzymywać ciągłe leczenie przez jeszcze jeden cykl. Pacjentki, u których uzyskano całkowitą odpowiedź po 2-3 cyklach, są zachęcane do zajścia w ciążę. Zaleca się rozważenie rezygnacji z leczenia oszczędzającego płodność: 1) jeśli pacjentka ma udokumentowaną progresję w biopsjach; 2) jeśli rak endometrium jest nadal obecny po 3 cyklach.
Urządzenie: Mirena®
lewonorgestrel wewnątrzmaciczny system o przedłużonym uwalnianiu (LNG-IUS) umieszczony w macicy na 3 miesiące na cykl
Inne nazwy:
  • LNG-IUS
Aktywny komparator: Mirena® dla EAH bez przeciwwskazania do progesteronu
Zakwalifikowana pacjentka (atypowy rozrost endometrium bez przeciwwskazań do doustnej dużej dawki progesteronu) jest przydzielana do MPA lub LNG-IUS w drodze randomizacji. Ciągła kuracja przez 3 miesiące to jeden cykl. Ocena histeroskopowa i biopsja będą wykonywane w każdym cyklu. Pacjenci z częściową odpowiedzią lub w stanie stabilnym po 2 cyklach będą ponownie otrzymywać ciągłe leczenie przez jeszcze jeden cykl. Pacjentki, u których uzyskano całkowitą odpowiedź po 2-3 cyklach, są zachęcane do zajścia w ciążę. Zaleca się rozważenie rezygnacji z leczenia oszczędzającego płodność: 1) jeśli pacjentka ma udokumentowaną progresję w biopsjach; 2) jeśli EAH jest nadal obecny po 3 cyklach.
Urządzenie: Mirena®
lewonorgestrel wewnątrzmaciczny system o przedłużonym uwalnianiu (LNG-IUS) umieszczony w macicy na 3 miesiące na cykl
Inne nazwy:
  • LNG-IUS
Eksperymentalny: MPA dla EAH bez przeciwwskazania do progesteronu
Zakwalifikowana pacjentka (atypowy rozrost endometrium bez przeciwwskazań do doustnej dużej dawki progesteronu) jest przydzielana do MPA lub LNG-IUS w drodze randomizacji. Ciągła kuracja przez 3 miesiące to jeden cykl. Ocena histeroskopowa i biopsja będą wykonywane w każdym cyklu. Pacjenci z częściową odpowiedzią lub w stanie stabilnym po 2 cyklach będą ponownie otrzymywać ciągłe leczenie przez jeszcze jeden cykl. Pacjentki, u których uzyskano całkowitą odpowiedź po 2-3 cyklach, są zachęcane do zajścia w ciążę. Zaleca się rozważenie rezygnacji z leczenia oszczędzającego płodność: 1) jeśli pacjentka ma udokumentowaną progresję w biopsjach; 2) jeśli EAH jest nadal obecny po 3 cyklach.
Lek: Progesteron
MPA doustnie 250mg-500mg qd przez 3 miesiące na cykl
Inne nazwy:
  • octan medroksyprogesteronu (MPA)
Aktywny komparator: Mirena® dla EAH z przeciwwskazaniem do progesteronu
Zakwalifikowana pacjentka (nietypowy rozrost endometrium z przeciwwskazaniem do doustnego stosowania dużych dawek progesteronu) jest przydzielana do GnRH-a+ LNG-IUS lub tylko do LNG-IUS w drodze randomizacji. Ciągła kuracja przez 3 miesiące to jeden cykl. Ocena histeroskopowa i biopsja będą wykonywane w każdym cyklu. Pacjenci z częściową odpowiedzią lub w stanie stabilnym po 2 cyklach będą ponownie otrzymywać ciągłe leczenie przez jeszcze jeden cykl. Pacjentki, u których uzyskano całkowitą odpowiedź po 2-3 cyklach, są zachęcane do zajścia w ciążę. Zaleca się rozważenie rezygnacji z leczenia oszczędzającego płodność: 1) jeśli pacjentka ma udokumentowaną progresję w biopsjach; 2) jeśli EAH jest nadal obecny po 3 cyklach.
Urządzenie: Mirena®
lewonorgestrel wewnątrzmaciczny system o przedłużonym uwalnianiu (LNG-IUS) umieszczony w macicy na 3 miesiące na cykl
Inne nazwy:
  • LNG-IUS
Eksperymentalny: GnRH-a+Mirena® dla EAH z przeciwwskazaniem do progesteronu
Zakwalifikowana pacjentka (nietypowy rozrost endometrium z przeciwwskazaniem do doustnego stosowania dużych dawek progesteronu) jest przydzielana do GnRH-a+ LNG-IUS lub tylko do LNG-IUS w drodze randomizacji. Ciągła kuracja przez 3 miesiące to jeden cykl. Ocena histeroskopowa i biopsja będą wykonywane w każdym cyklu. Pacjenci z częściową odpowiedzią lub w stanie stabilnym po 2 cyklach będą ponownie otrzymywać ciągłe leczenie przez jeszcze jeden cykl. Pacjentki, u których uzyskano całkowitą odpowiedź po 2-3 cyklach, są zachęcane do zajścia w ciążę. Zaleca się rozważenie rezygnacji z leczenia oszczędzającego płodność: 1) jeśli pacjentka ma udokumentowaną progresję w biopsjach; 2) jeśli EAH jest nadal obecny po 3 cyklach.
Urządzenie: Mirena®
lewonorgestrel wewnątrzmaciczny system o przedłużonym uwalnianiu (LNG-IUS) umieszczony w macicy na 3 miesiące na cykl
Inne nazwy:
  • LNG-IUS
Lek: Agonista GnRH
GnRH-a iniekcja domięśniowa 3,75mg raz w miesiącu przez 3 miesiące na cykl
Inne nazwy:
  • GnRH-a

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
Odpowiedź patologiczna na leczenie farmakologiczne jest klasyfikowana jako odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR), brak zmian (NC) i choroba postępująca (PD). CR definiuje się jako brak jakichkolwiek zmian hiperplastycznych lub nowotworowych. PR definiuje się jako resztkową zmianę ze zwyrodnieniem i zanikiem gruczołów endometrialnych. NC definiuje się jako zmianę resztkową bez zwyrodnienia lub zaniku gruczołów endometrialnych. PD definiuje się jako pojawienie się raka endometrium w przypadku EAH i stopnia 2 (G2) lub 3 w przypadku EC.
6-12 miesięcy
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 7-144 miesięcy
Odsetek udanych ciąż u pacjentek CR.
7-144 miesięcy
Współczynnik urodzeń na żywo
Ramy czasowe: 16-144 miesiące
Odsetek pomyślnie urodzonych żywych dzieci u pacjentek ciężarnych.
16-144 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skutków ubocznych
Ramy czasowe: 1-144 miesięcy
Pojawienie się skutków ubocznych obejmuje przyrost masy ciała, nieregularne krwawienia z pochwy, ból piersi, zmiany apetytu, nudności, wymioty, wysypkę, żółtaczkę, chorobę zakrzepowo-zatorową, nadciśnienie, dysfunkcję wątroby, dysfunkcję nerek, nietolerancję glukozy i cukrzycę.
1-144 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Second University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZHENG Ying

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nietypowy przerost endometrium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj