Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnota LNG-IUS jako léčba EAH a EC pro zachování plodnosti

3. září 2021 aktualizováno: Zheng Ying, West China Second University Hospital

Význam nitroděložního systému uvolňujícího levonorgestrel (LNG-IUS) v léčbě atypické endometriální hyperplazie a časného karcinomu endometria zachovávající plodnost

Primární koncové body:

Tato klinická studie je zaměřena na analýzu účinnosti nitroděložního systému uvolňujícího levonorgestrel (LNG-IUS, Mirena®) při léčbě atypické endometriální hyperplazie a časného endometriálního karcinomu, která šetří plodnost, včetně patologické odpovědi a výsledku těhotenství.

Druhé koncové body:

Analyzovat výskyt vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

224

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zheng Ying, professor
  • Telefonní číslo: +8613018256012
  • E-mail: 935398163@qq.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: CHEN Si Jing, postgraduate
  • Telefonní číslo: +86218380361314
  • E-mail: Zhy_chd@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Nábor
        • West China Second University Hospital
        • Kontakt:
          • Zheng Ying, professor
          • Telefonní číslo: +8613018256012
          • E-mail: 935398163@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Pro pacientky s rakovinou endometria:

Kritéria pro zařazení:

  • ≤ 40 let věku:
  • Mít silnou touhu po zachování plodnosti;
  • Histologická diagnóza je potvrzena jako dobře diferencovaný (1. stupeň) endometrioidního adenokarcinomu určenými gynekologickými patology a progesteronové receptory (PgR) jsou pozitivní v imunohistochemii;
  • Onemocnění omezené na endometrium (stadium 1A) na MRI;
  • Hladina CA125/199 v séru je v mezích normy (laparoskopická explorace k vyloučení nádoru vaječníků nebo jiné metastázy, pokud je to nutné);
  • Pacientky by měly podstoupit poradenství, aby se dozvěděly, že léčba zachovávající plodnost není standardní péčí pro léčbu EC, měly se dobrovolně zúčastnit této studie, podepsaly formulář informovaného souhlasu a souhlasily s účastí na klinickém sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mají alergie nebo kontraindikace (kromě tromboembolické nemoci, jaterní dysfunkce, hypertenze a diabetu) na příslušné léky;
  • Pacienti mají lynchův syndrom (LS);
  • Pacienti mají kontraindikace pro těhotenství;
  • Pacientky mají závažné základní onemocnění, malignity na jiném místě (místech), akutní onemocnění jater nebo ledvin, akutní onemocnění jater nebo ledvin, akutní nebo subakutní infekce genitálního traktu a vrozený nebo získaný abnormální vývoj dělohy (který může znemožnit zavedení nitroděložního tělíska);
  • Pacienti se odmítají zúčastnit klinického sledování nebo podepsat informovaný souhlas.

Pro pacientky s atypickou hyperplazií endometria:

Kritéria pro zařazení:

  • ≤ 40 let věku
  • Silná touha po zachování plodnosti
  • Histologická diagnóza je potvrzena jako atypická hyperplazie endometria (EAH) určenými gynekologickými patology.
  • Poté, co se dobrovolně přihlásil k účasti na této studii, podepsal informovaný souhlas a souhlasil s účastí na klinickém sledování

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mají alergie nebo kontraindikace (kromě tromboembolické nemoci, jaterní dysfunkce, hypertenze a cukrovky) na příslušné léky
  • Pacientky mají kontraindikace pro těhotenství
  • Pacientky mají závažné základní onemocnění, malignity na jiném místě (místech), akutní onemocnění jater nebo ledvin, akutní nebo subakutní infekce genitálního traktu a vrozený nebo získaný abnormální vývoj dělohy (který může znemožnit zavedení nitroděložního tělíska)
  • Pacienti se odmítají zúčastnit klinického sledování nebo podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MPA pro EC bez kontraindikace progesteronu
Zařazená pacientka (karcinom endometria bez kontraindikace perorální vysoké dávky progesteronu) je randomizací rozdělena do jedné ze tří skupin, pouze MPA, MPA+LNG-IUS, pouze LNG-IUS. Nepřetržitá léčba po dobu 3 měsíců je jeden cyklus. Hysteroskopické hodnocení a biopsie provedou každý cyklus. Pacienti s částečnou odpovědí nebo ve stabilizovaném stavu po 2 cyklech dostanou kontinuální léčbu znovu po dobu jednoho cyklu. Pacientkám s kompletní odpovědí po 2 nebo 3 cyklech se doporučuje otěhotnět. Zvažování ukončení léčby šetřící plodnost se doporučuje: 1) pokud má pacientka na biopsiích dokumentovanou progresi; 2) pokud je karcinom endometria stále přítomen po 3 cyklech.
Lék: Progesteron
MPA perorálně 250 mg-500 mg qd po dobu 3 měsíců na cyklus
Ostatní jména:
  • medroxyprogesteron acetát (MPA)
Experimentální: MPA+Mirena® pro EC bez kontraindikace
Zařazená pacientka (karcinom endometria bez kontraindikace perorální vysoké dávky progesteronu) je randomizací rozdělena do jedné ze tří skupin, pouze MPA, MPA+LNG-IUS, pouze LNG-IUS. Nepřetržitá léčba po dobu 3 měsíců je jeden cyklus. Hysteroskopické hodnocení a biopsie provedou každý cyklus. Pacienti s částečnou odpovědí nebo ve stabilizovaném stavu po 2 cyklech dostanou kontinuální léčbu znovu po dobu jednoho cyklu. Pacientkám s kompletní odpovědí po 2 nebo 3 cyklech se doporučuje otěhotnět. Zvažování ukončení léčby šetřící plodnost se doporučuje: 1) pokud má pacientka na biopsiích dokumentovanou progresi; 2) pokud je karcinom endometria stále přítomen po 3 cyklech.
Lék: Progesteron
MPA perorálně 250 mg-500 mg qd po dobu 3 měsíců na cyklus
Ostatní jména:
  • medroxyprogesteron acetát (MPA)
Přístroj: Mirena®
levonorgestrelový nitroděložní systém s prodlouženým uvolňováním (LNG-IUS) umístěný v děloze na 3 měsíce v jednom cyklu
Ostatní jména:
  • LNG-IUS
Experimentální: Mirena® pro EC bez kontraindikace
Zařazená pacientka (karcinom endometria bez kontraindikace perorální vysoké dávky progesteronu) je randomizací rozdělena do jedné ze tří skupin, pouze MPA, MPA+LNG-IUS, pouze LNG-IUS. Nepřetržitá léčba po dobu 3 měsíců je jeden cyklus. Hysteroskopické hodnocení a biopsie provedou každý cyklus. Pacienti s částečnou odpovědí nebo ve stabilizovaném stavu po 2 cyklech dostanou kontinuální léčbu znovu po dobu jednoho cyklu. Pacientkám s kompletní odpovědí po 2 nebo 3 cyklech se doporučuje otěhotnět. Zvažování ukončení léčby šetřící plodnost se doporučuje: 1) pokud má pacientka na biopsiích dokumentovanou progresi; 2) pokud je karcinom endometria stále přítomen po 3 cyklech.
Přístroj: Mirena®
levonorgestrelový nitroděložní systém s prodlouženým uvolňováním (LNG-IUS) umístěný v děloze na 3 měsíce v jednom cyklu
Ostatní jména:
  • LNG-IUS
Aktivní komparátor: GnRH agonista+Mirena® pro EC s kontraindikací
Zařazená pacientka (karcinom endometria s kontraindikací perorální vysoké dávky progesteronu) je randomizací přiřazena buď k GnRH-a+ LNG-IUS, nebo pouze k LNG-IUS. Nepřetržitá léčba po dobu 3 měsíců je jeden cyklus. Hysteroskopické hodnocení a biopsie provedou každý cyklus. Pacienti s částečnou odpovědí nebo ve stabilizovaném stavu po 2 cyklech dostanou kontinuální léčbu znovu po dobu jednoho cyklu. Pacientkám s kompletní odpovědí po 2 nebo 3 cyklech se doporučuje otěhotnět. Zvažování ukončení léčby šetřící plodnost se doporučuje: 1) pokud má pacientka na biopsiích dokumentovanou progresi; 2) pokud je karcinom endometria stále přítomen po 3 cyklech.
Přístroj: Mirena®
levonorgestrelový nitroděložní systém s prodlouženým uvolňováním (LNG-IUS) umístěný v děloze na 3 měsíce v jednom cyklu
Ostatní jména:
  • LNG-IUS
Lék: GnRH agonista
GnRH-a intramuskulární injekce 3,75 mg jednou měsíčně po dobu 3 měsíců na cyklus
Ostatní jména:
  • GnRH-a
Experimentální: Mirena® pro EC s kontraindikací
Zařazená pacientka (karcinom endometria s kontraindikací perorální vysoké dávky progesteronu) je randomizací přiřazena buď k GnRH-a+ LNG-IUS, nebo pouze k LNG-IUS. Nepřetržitá léčba po dobu 3 měsíců je jeden cyklus. Hysteroskopické hodnocení a biopsie provedou každý cyklus. Pacienti s částečnou odpovědí nebo ve stabilizovaném stavu po 2 cyklech dostanou kontinuální léčbu znovu po dobu jednoho cyklu. Pacientkám s kompletní odpovědí po 2 nebo 3 cyklech se doporučuje otěhotnět. Zvažování ukončení léčby šetřící plodnost se doporučuje: 1) pokud má pacientka na biopsiích dokumentovanou progresi; 2) pokud je karcinom endometria stále přítomen po 3 cyklech.
Přístroj: Mirena®
levonorgestrelový nitroděložní systém s prodlouženým uvolňováním (LNG-IUS) umístěný v děloze na 3 měsíce v jednom cyklu
Ostatní jména:
  • LNG-IUS
Aktivní komparátor: Mirena® pro EAH bez kontraindikace progesteronu
Zařazená pacientka (atypická hyperplazie endometria bez kontraindikace perorální vysoké dávky progesteronu) je randomizována buď do MPA, nebo do LNG-IUS. Nepřetržitá léčba po dobu 3 měsíců je jeden cyklus. Hysteroskopické hodnocení a biopsie provedou každý cyklus. Pacienti s částečnou odpovědí nebo ve stabilizovaném stavu po 2 cyklech dostanou kontinuální léčbu znovu po dobu jednoho cyklu. Pacientkám s kompletní odpovědí po 2 nebo 3 cyklech se doporučuje otěhotnět. Zvažování ukončení léčby šetřící plodnost se doporučuje: 1) pokud má pacientka na biopsiích dokumentovanou progresi; 2) pokud je EAH stále přítomna po 3 cyklech.
Přístroj: Mirena®
levonorgestrelový nitroděložní systém s prodlouženým uvolňováním (LNG-IUS) umístěný v děloze na 3 měsíce v jednom cyklu
Ostatní jména:
  • LNG-IUS
Experimentální: MPA pro EAH bez kontraindikace progesteronu
Zařazená pacientka (atypická hyperplazie endometria bez kontraindikace perorální vysoké dávky progesteronu) je randomizována buď do MPA, nebo do LNG-IUS. Nepřetržitá léčba po dobu 3 měsíců je jeden cyklus. Hysteroskopické hodnocení a biopsie provedou každý cyklus. Pacienti s částečnou odpovědí nebo ve stabilizovaném stavu po 2 cyklech dostanou kontinuální léčbu znovu po dobu jednoho cyklu. Pacientkám s kompletní odpovědí po 2 nebo 3 cyklech se doporučuje otěhotnět. Zvažování ukončení léčby šetřící plodnost se doporučuje: 1) pokud má pacientka na biopsiích dokumentovanou progresi; 2) pokud je EAH stále přítomna po 3 cyklech.
Lék: Progesteron
MPA perorálně 250 mg-500 mg qd po dobu 3 měsíců na cyklus
Ostatní jména:
  • medroxyprogesteron acetát (MPA)
Aktivní komparátor: Mirena® pro EAH s kontraindikací progesteronu
Zařazená pacientka (atypická hyperplazie endometria s kontraindikací perorální vysoké dávky progesteronu) je randomizací přiřazena buď k GnRH-a+ LNG-IUS, nebo pouze k LNG-IUS. Nepřetržitá léčba po dobu 3 měsíců je jeden cyklus. Hysteroskopické hodnocení a biopsie provedou každý cyklus. Pacienti s částečnou odpovědí nebo ve stabilizovaném stavu po 2 cyklech dostanou kontinuální léčbu znovu po dobu jednoho cyklu. Pacientkám s kompletní odpovědí po 2 nebo 3 cyklech se doporučuje otěhotnět. Zvažování ukončení léčby šetřící plodnost se doporučuje: 1) pokud má pacientka na biopsiích dokumentovanou progresi; 2) pokud je EAH stále přítomna po 3 cyklech.
Přístroj: Mirena®
levonorgestrelový nitroděložní systém s prodlouženým uvolňováním (LNG-IUS) umístěný v děloze na 3 měsíce v jednom cyklu
Ostatní jména:
  • LNG-IUS
Experimentální: GnRH-a+Mirena® pro EAH s kontraindikací progesteronu
Zařazená pacientka (atypická hyperplazie endometria s kontraindikací perorální vysoké dávky progesteronu) je randomizací přiřazena buď k GnRH-a+ LNG-IUS, nebo pouze k LNG-IUS. Nepřetržitá léčba po dobu 3 měsíců je jeden cyklus. Hysteroskopické hodnocení a biopsie provedou každý cyklus. Pacienti s částečnou odpovědí nebo ve stabilizovaném stavu po 2 cyklech dostanou kontinuální léčbu znovu po dobu jednoho cyklu. Pacientkám s kompletní odpovědí po 2 nebo 3 cyklech se doporučuje otěhotnět. Zvažování ukončení léčby šetřící plodnost se doporučuje: 1) pokud má pacientka na biopsiích dokumentovanou progresi; 2) pokud je EAH stále přítomna po 3 cyklech.
Přístroj: Mirena®
levonorgestrelový nitroděložní systém s prodlouženým uvolňováním (LNG-IUS) umístěný v děloze na 3 měsíce v jednom cyklu
Ostatní jména:
  • LNG-IUS
Lék: GnRH agonista
GnRH-a intramuskulární injekce 3,75 mg jednou měsíčně po dobu 3 měsíců na cyklus
Ostatní jména:
  • GnRH-a

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická odezva
Časové okno: 6-12 měsíců
Patologická odpověď na léčbu léky je kategorizována jako kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR), žádná změna (NC) a progresivní onemocnění (PD). CR je definována jako nepřítomnost jakékoli hyperplastické nebo rakovinné léze. PR je definována jako reziduální léze s degenerací a atrofií endometriálních žláz. NC je definována jako reziduální léze bez degenerace nebo atrofie endometriálních žláz. PD je definována jako výskyt karcinomu endometria pro EAH a stupeň 2 (G2) nebo 3 pro EC.
6-12 měsíců
Míra těhotenství
Časové okno: 7-144 měsíců
Procento úspěšných těhotenství u pacientek v ČR.
7-144 měsíců
Živá porodnost
Časové okno: 16-144 měsíců
Procento úspěšně živého porodu u těhotných pacientek.
16-144 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vedlejších účinků
Časové okno: 1-144 měsíců
Mezi vedlejší účinky patří přírůstek hmotnosti, nepravidelné vaginální krvácení, bolest prsou, změny chuti k jídlu, nevolnost, zvracení, vyrážka, žloutenka, tromboembolismus, hypertenze, dysfunkce jater, dysfunkce ledvin, intolerance glukózy a diabetes.
1-144 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West China Second University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZHENG Ying

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atypická hyperplazie endometria

Klinické studie na Progesteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit