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Valor do LNG-IUS como tratamento de preservação da fertilidade de EAH e CE

3 de setembro de 2021 atualizado por: Zheng Ying, West China Second University Hospital

Valor do Sistema Intrauterino Liberador de Levonorgestrel (SIU-LNG) no Tratamento de Preservação da Fertilidade da Hiperplasia Endometrial Atípica e do Carcinoma Endometrial Inicial

Pontos finais primários:

Este ensaio clínico tem como objetivo analisar a eficácia do Sistema Intrauterino Liberador de Levonorgestrel (SIU-LNG, Mirena®) no tratamento poupador de fertilidade de hiperplasia endometrial atípica e carcinoma endometrial precoce, incluindo resposta patológica e resultado da gravidez.

Segundos pontos finais:

Analisar o aparecimento de efeitos colaterais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

224

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Zheng Ying, professor
  • Número de telefone: +8613018256012
  • E-mail: 935398163@qq.com

Estude backup de contato

  • Nome: CHEN Si Jing, postgraduate
  • Número de telefone: +86218380361314
  • E-mail: Zhy_chd@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Recrutamento
        • West China Second University Hospital
        • Contato:
          • Zheng Ying, professor
          • Número de telefone: +8613018256012
          • E-mail: 935398163@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Para pacientes com câncer de endométrio:

Critério de inclusão:

  • ≤40 anos de idade:
  • Ter um forte desejo de preservação da fertilidade;
  • O diagnóstico histológico é confirmado como adenocarcinoma endometrióide bem diferenciado (grau 1) pelos patologistas ginecológicos designados, e os receptores de progesterona (PgRs) são positivos na imuno-histoquímica;
  • Doença limitada ao endométrio (estágio 1A) na ressonância magnética;
  • O nível sérico de CA125/199 está dentro do limite normal (exploração laparoscópica para descartar tumor ovariano ou outra metástase, se necessário);
  • Os pacientes devem ter recebido aconselhamento para saber que o tratamento de preservação da fertilidade não é o padrão de atendimento para o tratamento de CE, voluntário para participar deste estudo, assinado o termo de consentimento informado e concordado em participar do acompanhamento clínico.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes têm alergias ou contraindicações (exceto para doença tromboembólica, disfunção hepática, hipertensão e diabetes) para as drogas envolvidas;
  • Os pacientes têm síndrome de linchamento (LS);
  • Os pacientes têm contra-indicações para gravidez;
  • Os pacientes têm doença subjacente grave, malignidades em outro(s) local(is), doença hepática ou renal aguda, doenças hepáticas ou renais agudas, infecções agudas ou subagudas do trato genital e desenvolvimento uterino anormal congênito ou adquirido (que pode impossibilitar a colocação do dispositivo intrauterino);
  • Os pacientes se recusam a participar do acompanhamento clínico ou a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Para pacientes com hiperplasia endometrial atípica:

Critério de inclusão:

  • ≤ 40 anos de idade
  • Ter um forte desejo de preservação da fertilidade
  • O diagnóstico histológico é confirmado como hiperplasia endometrial atípica (HAE) pelos patologistas ginecológicos designados
  • Tendo se voluntariado para participar deste estudo, assinado o termo de consentimento informado e concordado em participar do acompanhamento clínico

Critério de exclusão:

  • Os pacientes têm alergias ou contraindicações (exceto para doença tromboembólica, disfunção hepática, hipertensão e diabetes) para as drogas envolvidas
  • Os pacientes têm contra-indicações para a gravidez
  • Os pacientes têm doença subjacente grave, neoplasias em outro(s) local(is), doença hepática ou renal aguda, infecções agudas ou subagudas do trato genital e desenvolvimento uterino anormal congênito ou adquirido (que pode impossibilitar a colocação do dispositivo intrauterino)
  • Os pacientes se recusam a participar do acompanhamento clínico ou a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: MPA para CE sem contraindicação de progesterona
A paciente incluída (câncer de endométrio sem contraindicação de progesterona oral em alta dose) é alocada em um dos três grupos, apenas MPA, MPA+LNG-IUS, apenas LNG-IUS, por randomização. O tratamento contínuo por 3 meses é um ciclo. A avaliação histeroscópica e a biópsia serão realizadas a cada ciclo. Pacientes com resposta parcial ou em condição estável, após 2 ciclos, receberão tratamento contínuo por mais um ciclo novamente. Pacientes com resposta completa após 2 ou 3 ciclos são encorajadas a engravidar. Recomenda-se a consideração de desistir do tratamento de preservação da fertilidade: 1) se o paciente tiver progressão documentada nas biópsias; 2) se o câncer de endométrio ainda estiver presente após 3 ciclos.
Medicamento: Progesterona
MPA oral 250mg-500mg qd por 3 meses por ciclo
Outros nomes:
  • acetato de medroxiprogesterona (MPA)
Experimental: MPA+Mirena® para EC sem contraindicação
A paciente incluída (câncer de endométrio sem contraindicação de progesterona oral em alta dose) é alocada em um dos três grupos, apenas MPA, MPA+LNG-IUS, apenas LNG-IUS, por randomização. O tratamento contínuo por 3 meses é um ciclo. A avaliação histeroscópica e a biópsia serão realizadas a cada ciclo. Pacientes com resposta parcial ou em condição estável, após 2 ciclos, receberão tratamento contínuo por mais um ciclo novamente. Pacientes com resposta completa após 2 ou 3 ciclos são encorajadas a engravidar. Recomenda-se a consideração de desistir do tratamento de preservação da fertilidade: 1) se o paciente tiver progressão documentada nas biópsias; 2) se o câncer de endométrio ainda estiver presente após 3 ciclos.
Medicamento: Progesterona
MPA oral 250mg-500mg qd por 3 meses por ciclo
Outros nomes:
  • acetato de medroxiprogesterona (MPA)
Dispositivo: Mirena®
sistema de liberação sustentada intrauterina de levonorgestrel (SIU-LNG) colocado no útero por 3 meses por ciclo
Outros nomes:
  • LNG-IUS
Experimental: Mirena® para EC sem contra-indicação
A paciente incluída (câncer de endométrio sem contraindicação de progesterona oral em alta dose) é alocada em um dos três grupos, apenas MPA, MPA+LNG-IUS, apenas LNG-IUS, por randomização. O tratamento contínuo por 3 meses é um ciclo. A avaliação histeroscópica e a biópsia serão realizadas a cada ciclo. Pacientes com resposta parcial ou em condição estável, após 2 ciclos, receberão tratamento contínuo por mais um ciclo novamente. Pacientes com resposta completa após 2 ou 3 ciclos são encorajadas a engravidar. Recomenda-se a consideração de desistir do tratamento de preservação da fertilidade: 1) se o paciente tiver progressão documentada nas biópsias; 2) se o câncer de endométrio ainda estiver presente após 3 ciclos.
Dispositivo: Mirena®
sistema de liberação sustentada intrauterina de levonorgestrel (SIU-LNG) colocado no útero por 3 meses por ciclo
Outros nomes:
  • LNG-IUS
Comparador Ativo: Agonista de GnRH+Mirena® para EC com contraindicação
A paciente incluída (câncer de endométrio com contraindicação de progesterona oral em alta dose) é alocada para GnRH-a+ LNG-IUS ou apenas LNG-IUS por randomização. O tratamento contínuo por 3 meses é um ciclo. A avaliação histeroscópica e a biópsia serão realizadas a cada ciclo. Pacientes com resposta parcial ou em condição estável, após 2 ciclos, receberão tratamento contínuo por mais um ciclo novamente. Pacientes com resposta completa após 2 ou 3 ciclos são encorajadas a engravidar. Recomenda-se a consideração de desistir do tratamento de preservação da fertilidade: 1) se o paciente tiver progressão documentada nas biópsias; 2) se o câncer de endométrio ainda estiver presente após 3 ciclos.
Dispositivo: Mirena®
sistema de liberação sustentada intrauterina de levonorgestrel (SIU-LNG) colocado no útero por 3 meses por ciclo
Outros nomes:
  • LNG-IUS
Medicamento: Agonista de GnRH
Injeção intramuscular de GnRH-a 3,75 mg uma vez por mês durante 3 meses por ciclo
Outros nomes:
  • GnRH-a
Experimental: Mirena® para EC com contra-indicação
A paciente incluída (câncer de endométrio com contraindicação de progesterona oral em alta dose) é alocada para GnRH-a+ LNG-IUS ou apenas LNG-IUS por randomização. O tratamento contínuo por 3 meses é um ciclo. A avaliação histeroscópica e a biópsia serão realizadas a cada ciclo. Pacientes com resposta parcial ou em condição estável, após 2 ciclos, receberão tratamento contínuo por mais um ciclo novamente. Pacientes com resposta completa após 2 ou 3 ciclos são encorajadas a engravidar. Recomenda-se a consideração de desistir do tratamento de preservação da fertilidade: 1) se o paciente tiver progressão documentada nas biópsias; 2) se o câncer de endométrio ainda estiver presente após 3 ciclos.
Dispositivo: Mirena®
sistema de liberação sustentada intrauterina de levonorgestrel (SIU-LNG) colocado no útero por 3 meses por ciclo
Outros nomes:
  • LNG-IUS
Comparador Ativo: Mirena® para EAH sem contraindicação de progesterona
O paciente inscrito (hiperplasia endometrial atípica sem contra-indicação de progesterona oral em alta dose) é alocado para MPA ou LNG-IUS por randomização. O tratamento contínuo por 3 meses é um ciclo. A avaliação histeroscópica e a biópsia serão realizadas a cada ciclo. Pacientes com resposta parcial ou em condição estável, após 2 ciclos, receberão tratamento contínuo por mais um ciclo novamente. Pacientes com resposta completa após 2 ou 3 ciclos são encorajadas a engravidar. Recomenda-se a consideração de desistir do tratamento de preservação da fertilidade: 1) se o paciente tiver progressão documentada nas biópsias; 2) se EAH ainda estiver presente após 3 ciclos.
Dispositivo: Mirena®
sistema de liberação sustentada intrauterina de levonorgestrel (SIU-LNG) colocado no útero por 3 meses por ciclo
Outros nomes:
  • LNG-IUS
Experimental: MPA para EAH sem contraindicação de progesterona
O paciente inscrito (hiperplasia endometrial atípica sem contra-indicação de progesterona oral em alta dose) é alocado para MPA ou LNG-IUS por randomização. O tratamento contínuo por 3 meses é um ciclo. A avaliação histeroscópica e a biópsia serão realizadas a cada ciclo. Pacientes com resposta parcial ou em condição estável, após 2 ciclos, receberão tratamento contínuo por mais um ciclo novamente. Pacientes com resposta completa após 2 ou 3 ciclos são encorajadas a engravidar. Recomenda-se a consideração de desistir do tratamento de preservação da fertilidade: 1) se o paciente tiver progressão documentada nas biópsias; 2) se EAH ainda estiver presente após 3 ciclos.
Medicamento: Progesterona
MPA oral 250mg-500mg qd por 3 meses por ciclo
Outros nomes:
  • acetato de medroxiprogesterona (MPA)
Comparador Ativo: Mirena® para EAH com contraindicação de progesterona
A paciente incluída (hiperplasia endometrial atípica com contraindicação de progesterona oral em alta dose) é alocada para GnRH-a+ LNG-IUS ou apenas LNG-IUS por randomização. O tratamento contínuo por 3 meses é um ciclo. A avaliação histeroscópica e a biópsia serão realizadas a cada ciclo. Pacientes com resposta parcial ou em condição estável, após 2 ciclos, receberão tratamento contínuo por mais um ciclo novamente. Pacientes com resposta completa após 2 ou 3 ciclos são encorajadas a engravidar. Recomenda-se a consideração de desistir do tratamento de preservação da fertilidade: 1) se o paciente tiver progressão documentada nas biópsias; 2) se EAH ainda estiver presente após 3 ciclos.
Dispositivo: Mirena®
sistema de liberação sustentada intrauterina de levonorgestrel (SIU-LNG) colocado no útero por 3 meses por ciclo
Outros nomes:
  • LNG-IUS
Experimental: GnRH-a+Mirena® para EAH com contraindicação de progesterona
A paciente incluída (hiperplasia endometrial atípica com contraindicação de progesterona oral em alta dose) é alocada para GnRH-a+ LNG-IUS ou apenas LNG-IUS por randomização. O tratamento contínuo por 3 meses é um ciclo. A avaliação histeroscópica e a biópsia serão realizadas a cada ciclo. Pacientes com resposta parcial ou em condição estável, após 2 ciclos, receberão tratamento contínuo por mais um ciclo novamente. Pacientes com resposta completa após 2 ou 3 ciclos são encorajadas a engravidar. Recomenda-se a consideração de desistir do tratamento de preservação da fertilidade: 1) se o paciente tiver progressão documentada nas biópsias; 2) se EAH ainda estiver presente após 3 ciclos.
Dispositivo: Mirena®
sistema de liberação sustentada intrauterina de levonorgestrel (SIU-LNG) colocado no útero por 3 meses por ciclo
Outros nomes:
  • LNG-IUS
Medicamento: Agonista de GnRH
Injeção intramuscular de GnRH-a 3,75 mg uma vez por mês durante 3 meses por ciclo
Outros nomes:
  • GnRH-a

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta patológica
Prazo: 6-12 meses
A resposta patológica ao tratamento medicamentoso é categorizada como resposta completa (CR), resposta parcial (PR), sem alteração (NC) e doença progressiva (DP). A RC é definida como a ausência de qualquer lesão hiperplásica ou cancerígena. PR é definida como a lesão residual com degeneração e atrofia das glândulas endometriais. A CN é definida como lesão residual sem degeneração ou atrofia das glândulas endometriais. A DP é definida como o aparecimento de câncer de endométrio para EAH e grau 2 (G2) ou 3 para EC.
6-12 meses
Taxa de Gravidez
Prazo: 7-144 meses
A porcentagem de gestações bem-sucedidas nas pacientes com CR.
7-144 meses
Taxa de nascidos vivos
Prazo: 16-144 meses
A porcentagem de parto de bebê vivo com sucesso nas pacientes grávidas.
16-144 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de efeitos colaterais
Prazo: 1-144 meses
As aparências de efeitos colaterais incluem ganho de peso, sangramento vaginal irregular, dor nas mamas, alterações no apetite, náuseas, vômitos, erupção cutânea, icterícia, tromboembolismo, hipertensão, disfunção hepática, disfunção renal, intolerância à glicose e diabetes.
1-144 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

West China Second University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZHENG Ying

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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