Valor de LNG-IUS como tratamiento de preservación de la fertilidad de EAH y EC
3 de septiembre de 2021 actualizado por: Zheng Ying, West China Second University Hospital
Valor del sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (LNG-IUS) en el tratamiento de preservación de la fertilidad de la hiperplasia endometrial atípica y el carcinoma endometrial temprano
Puntos finales primarios:
Este ensayo clínico tiene como objetivo analizar la eficacia del sistema intrauterino liberador de levonorgestrel (LNG-IUS, Mirena®) en el tratamiento conservador de la fertilidad de la hiperplasia endometrial atípica y el carcinoma endometrial temprano, incluida la respuesta patológica y el resultado del embarazo.
Segundos puntos finales:
Analizar la aparición de efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
224
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zheng Ying, professor
- Número de teléfono: +8613018256012
- Correo electrónico: 935398163@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: CHEN Si Jing, postgraduate
- Número de teléfono: +86218380361314
- Correo electrónico: Zhy_chd@126.com
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- Reclutamiento
- West China Second University Hospital
-
Contacto:
- Zheng Ying, professor
- Número de teléfono: +8613018256012
- Correo electrónico: 935398163@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Para pacientes con cáncer de endometrio:
Criterios de inclusión:
- ≤40 años de edad:
- Tener un fuerte deseo de preservación de la fertilidad;
- El diagnóstico histológico se confirma como adenocarcinoma endometrioide bien diferenciado (grado 1) por los patólogos ginecológicos designados, y los receptores de progesterona (PgR) son positivos en inmunohistoquímica;
- Enfermedad limitada al endometrio (etapa 1A) en MRI;
- El nivel sérico de CA125/199 está dentro del límite normal (Exploración laparoscópica para descartar tumor de ovario u otra metástasis si es necesario);
- Los pacientes deberían haber recibido asesoramiento para aprender que el tratamiento de preservación de la fertilidad no es el estándar de atención para el tratamiento de la AE, haberse ofrecido como voluntarios para participar en este estudio, haber firmado el formulario de consentimiento informado y haber aceptado participar en el seguimiento clínico.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tienen alergias o contraindicaciones (excepto enfermedad tromboembólica, disfunción hepática, hipertensión y diabetes) para los medicamentos involucrados;
- Los pacientes tienen síndrome de Lynch (LS);
- Los pacientes tienen contraindicaciones para el embarazo;
- Los pacientes tienen una enfermedad subyacente grave, tumores malignos en otro(s) sitio(s), enfermedad hepática o renal aguda, enfermedades hepáticas o renales agudas, infecciones del tracto genital agudas o subagudas y desarrollo uterino anormal congénito o adquirido (que puede imposibilitar la colocación de un dispositivo intrauterino);
- Los pacientes se niegan a participar en el seguimiento clínico o firman el consentimiento informado.
Para pacientes con hiperplasia endometrial atípica:
Criterios de inclusión:
- ≤ 40 años de edad
- Tener un fuerte deseo de preservación de la fertilidad.
- El diagnóstico histológico se confirma como hiperplasia endometrial atípica (HAE) por los patólogos ginecólogos designados.
- Haberse ofrecido como voluntario para participar en este estudio, firmado el formulario de consentimiento informado y aceptado participar en el seguimiento clínico.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tienen alergias o contraindicaciones (excepto enfermedad tromboembólica, disfunción hepática, hipertensión y diabetes) para los medicamentos involucrados.
- Los pacientes tienen contraindicaciones para el embarazo.
- Los pacientes tienen una enfermedad subyacente grave, tumores malignos en otro(s) sitio(s), enfermedad hepática o renal aguda, infecciones del tracto genital agudas o subagudas y desarrollo uterino anormal congénito o adquirido (que puede imposibilitar la colocación del dispositivo intrauterino)
- Los pacientes se niegan a participar en el seguimiento clínico o firman el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: MPA para EC sin contraindicación de progesterona
La paciente inscrita (cáncer de endometrio sin contraindicación de progesterona oral en dosis altas) se asigna a uno de tres grupos, MPA solo, MPA + LNG-IUS, LNG-IUS solo, mediante aleatorización.
El tratamiento continuo durante 3 meses es un ciclo.
La evaluación histeroscópica y la biopsia se realizarán en cada ciclo.
Los pacientes con respuesta parcial o en condición estable, luego de 2 ciclos, volverán a recibir tratamiento continuo por un ciclo más.
A las pacientes con respuesta completa después de 2 o 3 ciclos se les recomienda el embarazo.
Se recomienda la consideración de abandonar el tratamiento conservador de la fertilidad: 1) si la paciente tiene progresión documentada en las biopsias; 2) si el cáncer de endometrio aún está presente después de 3 ciclos.
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MPA oral 250 mg-500 mg qd durante 3 meses por ciclo
Otros nombres:
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Experimental: MPA+Mirena® para EC sin contraindicación
La paciente inscrita (cáncer de endometrio sin contraindicación de progesterona oral en dosis altas) se asigna a uno de tres grupos, MPA solo, MPA + LNG-IUS, LNG-IUS solo, mediante aleatorización.
El tratamiento continuo durante 3 meses es un ciclo.
La evaluación histeroscópica y la biopsia se realizarán en cada ciclo.
Los pacientes con respuesta parcial o en condición estable, luego de 2 ciclos, volverán a recibir tratamiento continuo por un ciclo más.
A las pacientes con respuesta completa después de 2 o 3 ciclos se les recomienda el embarazo.
Se recomienda la consideración de abandonar el tratamiento conservador de la fertilidad: 1) si la paciente tiene progresión documentada en las biopsias; 2) si el cáncer de endometrio aún está presente después de 3 ciclos.
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MPA oral 250 mg-500 mg qd durante 3 meses por ciclo
Otros nombres:
sistema intrauterino de liberación sostenida de levonorgestrel (LNG-IUS) colocado en el útero durante 3 meses por ciclo
Otros nombres:
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Experimental: Mirena® para EC sin contraindicación
La paciente inscrita (cáncer de endometrio sin contraindicación de progesterona oral en dosis altas) se asigna a uno de tres grupos, MPA solo, MPA + LNG-IUS, LNG-IUS solo, mediante aleatorización.
El tratamiento continuo durante 3 meses es un ciclo.
La evaluación histeroscópica y la biopsia se realizarán en cada ciclo.
Los pacientes con respuesta parcial o en condición estable, luego de 2 ciclos, volverán a recibir tratamiento continuo por un ciclo más.
A las pacientes con respuesta completa después de 2 o 3 ciclos se les recomienda el embarazo.
Se recomienda la consideración de abandonar el tratamiento conservador de la fertilidad: 1) si la paciente tiene progresión documentada en las biopsias; 2) si el cáncer de endometrio aún está presente después de 3 ciclos.
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sistema intrauterino de liberación sostenida de levonorgestrel (LNG-IUS) colocado en el útero durante 3 meses por ciclo
Otros nombres:
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Comparador activo: Agonista GnRH+Mirena® para AE con contraindicación
La paciente inscrita (cáncer de endometrio con contraindicación de progesterona oral en dosis altas) se asigna a GnRH-a+ LNG-IUS o solo LNG-IUS mediante aleatorización.
El tratamiento continuo durante 3 meses es un ciclo.
La evaluación histeroscópica y la biopsia se realizarán en cada ciclo.
Los pacientes con respuesta parcial o en condición estable, luego de 2 ciclos, volverán a recibir tratamiento continuo por un ciclo más.
A las pacientes con respuesta completa después de 2 o 3 ciclos se les recomienda el embarazo.
Se recomienda la consideración de abandonar el tratamiento conservador de la fertilidad: 1) si la paciente tiene progresión documentada en las biopsias; 2) si el cáncer de endometrio aún está presente después de 3 ciclos.
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sistema intrauterino de liberación sostenida de levonorgestrel (LNG-IUS) colocado en el útero durante 3 meses por ciclo
Otros nombres:
Inyección intramuscular de GnRH-a 3,75 mg una vez al mes durante 3 meses por ciclo
Otros nombres:
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Experimental: Mirena® para EC con contraindicación
La paciente inscrita (cáncer de endometrio con contraindicación de progesterona oral en dosis altas) se asigna a GnRH-a+ LNG-IUS o solo LNG-IUS mediante aleatorización.
El tratamiento continuo durante 3 meses es un ciclo.
La evaluación histeroscópica y la biopsia se realizarán en cada ciclo.
Los pacientes con respuesta parcial o en condición estable, luego de 2 ciclos, volverán a recibir tratamiento continuo por un ciclo más.
A las pacientes con respuesta completa después de 2 o 3 ciclos se les recomienda el embarazo.
Se recomienda la consideración de abandonar el tratamiento conservador de la fertilidad: 1) si la paciente tiene progresión documentada en las biopsias; 2) si el cáncer de endometrio aún está presente después de 3 ciclos.
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sistema intrauterino de liberación sostenida de levonorgestrel (LNG-IUS) colocado en el útero durante 3 meses por ciclo
Otros nombres:
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Comparador activo: Mirena® para EAH sin contraindicación de progesterona
La paciente inscrita (hiperplasia endometrial atípica sin contraindicación de progesterona oral en dosis altas) se asigna a MPA o LNG-IUS mediante aleatorización.
El tratamiento continuo durante 3 meses es un ciclo.
La evaluación histeroscópica y la biopsia se realizarán en cada ciclo.
Los pacientes con respuesta parcial o en condición estable, luego de 2 ciclos, volverán a recibir tratamiento continuo por un ciclo más.
A las pacientes con respuesta completa después de 2 o 3 ciclos se les recomienda el embarazo.
Se recomienda la consideración de abandonar el tratamiento conservador de la fertilidad: 1) si la paciente tiene progresión documentada en las biopsias; 2) si EAH todavía está presente después de 3 ciclos.
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sistema intrauterino de liberación sostenida de levonorgestrel (LNG-IUS) colocado en el útero durante 3 meses por ciclo
Otros nombres:
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Experimental: MPA para EAH sin contraindicación de progesterona
La paciente inscrita (hiperplasia endometrial atípica sin contraindicación de progesterona oral en dosis altas) se asigna a MPA o LNG-IUS mediante aleatorización.
El tratamiento continuo durante 3 meses es un ciclo.
La evaluación histeroscópica y la biopsia se realizarán en cada ciclo.
Los pacientes con respuesta parcial o en condición estable, luego de 2 ciclos, volverán a recibir tratamiento continuo por un ciclo más.
A las pacientes con respuesta completa después de 2 o 3 ciclos se les recomienda el embarazo.
Se recomienda la consideración de abandonar el tratamiento conservador de la fertilidad: 1) si la paciente tiene progresión documentada en las biopsias; 2) si EAH todavía está presente después de 3 ciclos.
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MPA oral 250 mg-500 mg qd durante 3 meses por ciclo
Otros nombres:
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Comparador activo: Mirena® para EAH con contraindicación de progesterona
La paciente inscrita (hiperplasia endometrial atípica con contraindicación de progesterona oral en dosis altas) se asigna a GnRH-a+ LNG-IUS o solo LNG-IUS mediante aleatorización.
El tratamiento continuo durante 3 meses es un ciclo.
La evaluación histeroscópica y la biopsia se realizarán en cada ciclo.
Los pacientes con respuesta parcial o en condición estable, luego de 2 ciclos, volverán a recibir tratamiento continuo por un ciclo más.
A las pacientes con respuesta completa después de 2 o 3 ciclos se les recomienda el embarazo.
Se recomienda la consideración de abandonar el tratamiento conservador de la fertilidad: 1) si la paciente tiene progresión documentada en las biopsias; 2) si EAH todavía está presente después de 3 ciclos.
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sistema intrauterino de liberación sostenida de levonorgestrel (LNG-IUS) colocado en el útero durante 3 meses por ciclo
Otros nombres:
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Experimental: Contraindicación de GnRH-a+Mirena® para EAH con progesterona
La paciente inscrita (hiperplasia endometrial atípica con contraindicación de progesterona oral en dosis altas) se asigna a GnRH-a+ LNG-IUS o solo LNG-IUS mediante aleatorización.
El tratamiento continuo durante 3 meses es un ciclo.
La evaluación histeroscópica y la biopsia se realizarán en cada ciclo.
Los pacientes con respuesta parcial o en condición estable, luego de 2 ciclos, volverán a recibir tratamiento continuo por un ciclo más.
A las pacientes con respuesta completa después de 2 o 3 ciclos se les recomienda el embarazo.
Se recomienda la consideración de abandonar el tratamiento conservador de la fertilidad: 1) si la paciente tiene progresión documentada en las biopsias; 2) si EAH todavía está presente después de 3 ciclos.
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sistema intrauterino de liberación sostenida de levonorgestrel (LNG-IUS) colocado en el útero durante 3 meses por ciclo
Otros nombres:
Inyección intramuscular de GnRH-a 3,75 mg una vez al mes durante 3 meses por ciclo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta patológica
Periodo de tiempo: 6-12 meses
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La respuesta patológica al tratamiento con medicamentos se clasifica como respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), sin cambios (NC) y enfermedad progresiva (PD).
RC se define como la ausencia de cualquier lesión hiperplásica o cancerosa.
La PR se define como la lesión residual con degeneración y atrofia de las glándulas endometriales.
NC se define como una lesión residual sin degeneración o atrofia de las glándulas endometriales.
La EP se define como la aparición de cáncer de endometrio para EAH y grado 2 (G2) o 3 para EC.
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6-12 meses
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Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 7-144 meses
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El porcentaje de embarazos exitosos en los pacientes CR.
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7-144 meses
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 16-144 meses
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El porcentaje de parto exitoso de bebés vivos en las pacientes embarazadas.
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16-144 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 1-144 meses
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Las apariciones de efectos secundarios incluyen aumento de peso, sangrado vaginal irregular, dolor en los senos, cambios en el apetito, náuseas, vómitos, sarpullido, ictericia, tromboembolismo, hipertensión, disfunción hepática, disfunción renal, intolerancia a la glucosa y diabetes.
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1-144 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Ushijima K, Yahata H, Yoshikawa H, Konishi I, Yasugi T, Saito T, Nakanishi T, Sasaki H, Saji F, Iwasaka T, Hatae M, Kodama S, Saito T, Terakawa N, Yaegashi N, Hiura M, Sakamoto A, Tsuda H, Fukunaga M, Kamura T. Multicenter phase II study of fertility-sparing treatment with medroxyprogesterone acetate for endometrial carcinoma and atypical hyperplasia in young women. J Clin Oncol. 2007 Jul 1;25(19):2798-803. doi: 10.1200/JCO.2006.08.8344.
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- Karimi-Zarchi M, Dehghani-Firoozabadi R, Tabatabaie A, Dehghani-Firoozabadi Z, Teimoori S, Chiti Z, Miratashi-Yazdi A, Dehghani A. A comparison of the effect of levonorgestrel IUD with oral medroxyprogesterone acetate on abnormal uterine bleeding with simple endometrial hyperplasia and fertility preservation. Clin Exp Obstet Gynecol. 2013;40(3):421-4.
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- Lee SW, Lee TS, Hong DG, No JH, Park DC, Bae JM, Seong SJ, Shin SJ, Ju W, Lee KH, Lee YK, Cho H, Lee C, Paek J, Kim HJ, Lee JW, Kim JW, Bae DS. Practice guidelines for management of uterine corpus cancer in Korea: a Korean Society of Gynecologic Oncology Consensus Statement. J Gynecol Oncol. 2017 Jan;28(1):e12. doi: 10.3802/jgo.2017.28.e12. Epub 2016 Oct 27.
- Denny L, Quinn M. FIGO Cancer Report 2015. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131 Suppl 2:S75. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.024. No abstract available.
- The American College of Obstetricians and Gynecologists Committee Opinion no. 631. Endometrial intraepithelial neoplasia. Obstet Gynecol. 2015 May;125(5):1272-1278. doi: 10.1097/01.AOG.0000465189.50026.20.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
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- Hiperplasia endometrial
- Neoplasias Endometriales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Progestágenos
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Progesterona
- Acetato de medroxiprogesterona
- Medroxiprogesterona
Otros números de identificación del estudio
- ZHENG Ying
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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