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Valeur du SIU-LNG en tant que traitement préservant la fertilité de l'EAH et de la CU

3 septembre 2021 mis à jour par: Zheng Ying, West China Second University Hospital

Valeur du système intra-utérin libérant du lévonorgestrel (SIU-LNG) dans le traitement préservant la fertilité de l'hyperplasie endométriale atypique et du carcinome endométrial précoce

Principaux critères d'évaluation :

Cet essai clinique vise à analyser l'efficacité du système intra-utérin libérant du lévonorgestrel (SIU-LNG, Mirena®) dans le traitement préservant la fertilité de l'hyperplasie endométriale atypique et du carcinome endométrial précoce, y compris la réponse pathologique et l'issue de la grossesse.

Deuxième point final :

Analyser les apparitions d'effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

224

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zheng Ying, professor
  • Numéro de téléphone: +8613018256012
  • E-mail: 935398163@qq.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: CHEN Si Jing, postgraduate
  • Numéro de téléphone: +86218380361314
  • E-mail: Zhy_chd@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • Recrutement
        • West China Second University Hospital
        • Contact:
          • Zheng Ying, professor
          • Numéro de téléphone: +8613018256012
          • E-mail: 935398163@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Pour les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre :

Critère d'intégration:

  • ≤40 ans :
  • Avoir un fort désir de préservation de la fertilité;
  • Le diagnostic histologique est confirmé comme adénocarcinome endométrioïde bien différencié (grade 1) par les pathologistes gynécologiques désignés, et les récepteurs de la progestérone (PgR) sont positifs en immunohistochimie ;
  • Maladie limitée à l'endomètre (stade 1A) à l'IRM ;
  • Le taux sérique de CA125/199 est dans la limite normale (exploration laparoscopique pour exclure une tumeur ovarienne ou une autre métastase si nécessaire) ;
  • Les patientes doivent avoir suivi des conseils pour apprendre que le traitement préservant la fertilité n'est pas la norme de soins pour le traitement de la CE, se sont portées volontaires pour participer à cette étude, ont signé le formulaire de consentement éclairé et ont accepté de participer au suivi clinique.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont des allergies ou des contre-indications (à l'exception de la maladie thromboembolique, du dysfonctionnement hépatique, de l'hypertension et du diabète) pour les médicaments concernés ;
  • Les patients ont le syndrome de Lynch (LS);
  • Les patientes ont des contre-indications à la grossesse;
  • Les patients ont une maladie sous-jacente grave, des tumeurs malignes à d'autres sites, une maladie hépatique ou rénale aiguë, des maladies hépatiques ou rénales aiguës, des infections aiguës ou subaiguës des voies génitales et un développement utérin anormal congénital ou acquis (pouvant rendre impossible la mise en place d'un dispositif intra-utérin) ;
  • Les patients refusent de participer au suivi clinique ou de signer le formulaire de consentement éclairé.

Pour les patients atteints d'hyperplasie atypique de l'endomètre :

Critère d'intégration:

  • ≤ 40 ans
  • Avoir un fort désir de préservation de la fertilité
  • Le diagnostic histologique est confirmé comme une hyperplasie endométriale atypique (EAH) par les pathologistes gynécologiques désignés
  • S'être porté volontaire pour participer à cette étude, avoir signé le formulaire de consentement éclairé et accepté de participer au suivi clinique

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont des allergies ou des contre-indications (à l'exception de la maladie thromboembolique, du dysfonctionnement hépatique, de l'hypertension et du diabète) pour les médicaments impliqués
  • Les patientes ont des contre-indications à la grossesse
  • Les patients ont une maladie sous-jacente grave, des tumeurs malignes à d'autres sites, une maladie hépatique ou rénale aiguë, des infections aiguës ou subaiguës des voies génitales et un développement utérin anormal congénital ou acquis (qui peut rendre impossible la mise en place d'un dispositif intra-utérin)
  • Les patients refusent de participer au suivi clinique ou de signer le formulaire de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: MPA pour EC sans contre-indication à la progestérone
La patiente inscrite (cancer de l'endomètre sans contre-indication à la progestérone orale à forte dose) est répartie dans l'un des trois groupes, MPA uniquement, MPA + SIU-LNG, SIU-LNG uniquement, par randomisation. Un traitement continu pendant 3 mois correspond à un cycle. Une évaluation hystéroscopique et une biopsie seront effectuées à chaque cycle. Les patients avec une réponse partielle ou dans un état stable, après 2 cycles, recevront à nouveau un traitement continu pendant un cycle supplémentaire. Les patientes ayant une réponse complète après 2 ou 3 cycles sont encouragées à tomber enceintes. Il est recommandé d'envisager l'abandon d'un traitement préservant la fertilité : 1) si la patiente a documenté une progression sur les biopsies ; 2) si le cancer de l'endomètre est toujours présent après 3 cycles.
Médicament: Progestérone
MPA oral 250mg-500mg qd pendant 3 mois par cycle
Autres noms:
  • acétate de médroxyprogestérone (MPA)
Expérimental: MPA+Mirena® pour EC sans contre-indication
La patiente inscrite (cancer de l'endomètre sans contre-indication à la progestérone orale à forte dose) est répartie dans l'un des trois groupes, MPA uniquement, MPA + SIU-LNG, SIU-LNG uniquement, par randomisation. Un traitement continu pendant 3 mois correspond à un cycle. Une évaluation hystéroscopique et une biopsie seront effectuées à chaque cycle. Les patients avec une réponse partielle ou dans un état stable, après 2 cycles, recevront à nouveau un traitement continu pendant un cycle supplémentaire. Les patientes ayant une réponse complète après 2 ou 3 cycles sont encouragées à tomber enceintes. Il est recommandé d'envisager l'abandon d'un traitement préservant la fertilité : 1) si la patiente a documenté une progression sur les biopsies ; 2) si le cancer de l'endomètre est toujours présent après 3 cycles.
Médicament: Progestérone
MPA oral 250mg-500mg qd pendant 3 mois par cycle
Autres noms:
  • acétate de médroxyprogestérone (MPA)
Dispositif: Mirena®
système intra-utérin à libération prolongée de lévonorgestrel (LNG-IUS) placé dans l'utérus pendant 3 mois par cycle
Autres noms:
  • SIU-LNG
Expérimental: Mirena® pour EC sans contre-indication
La patiente inscrite (cancer de l'endomètre sans contre-indication à la progestérone orale à forte dose) est répartie dans l'un des trois groupes, MPA uniquement, MPA + SIU-LNG, SIU-LNG uniquement, par randomisation. Un traitement continu pendant 3 mois correspond à un cycle. Une évaluation hystéroscopique et une biopsie seront effectuées à chaque cycle. Les patients avec une réponse partielle ou dans un état stable, après 2 cycles, recevront à nouveau un traitement continu pendant un cycle supplémentaire. Les patientes ayant une réponse complète après 2 ou 3 cycles sont encouragées à tomber enceintes. Il est recommandé d'envisager l'abandon d'un traitement préservant la fertilité : 1) si la patiente a documenté une progression sur les biopsies ; 2) si le cancer de l'endomètre est toujours présent après 3 cycles.
Dispositif: Mirena®
système intra-utérin à libération prolongée de lévonorgestrel (LNG-IUS) placé dans l'utérus pendant 3 mois par cycle
Autres noms:
  • SIU-LNG
Comparateur actif: Agoniste de la GnRH+Mirena® pour EC avec contre-indication
La patiente inscrite (cancer de l'endomètre avec contre-indication à la progestérone orale à forte dose) est affectée soit à GnRH-a+ LNG-IUS, soit uniquement à LNG-IUS par randomisation. Un traitement continu pendant 3 mois correspond à un cycle. Une évaluation hystéroscopique et une biopsie seront effectuées à chaque cycle. Les patients avec une réponse partielle ou dans un état stable, après 2 cycles, recevront à nouveau un traitement continu pendant un cycle supplémentaire. Les patientes ayant une réponse complète après 2 ou 3 cycles sont encouragées à tomber enceintes. Il est recommandé d'envisager l'abandon d'un traitement préservant la fertilité : 1) si la patiente a documenté une progression sur les biopsies ; 2) si le cancer de l'endomètre est toujours présent après 3 cycles.
Dispositif: Mirena®
système intra-utérin à libération prolongée de lévonorgestrel (LNG-IUS) placé dans l'utérus pendant 3 mois par cycle
Autres noms:
  • SIU-LNG
Médicament: Agoniste de la GnRH
GnRH-a injection intramusculaire 3,75 mg une fois par mois pendant 3 mois par cycle
Autres noms:
  • GnRH-a
Expérimental: Mirena® pour EC avec contre-indication
La patiente inscrite (cancer de l'endomètre avec contre-indication à la progestérone orale à forte dose) est affectée soit à GnRH-a+ LNG-IUS, soit uniquement à LNG-IUS par randomisation. Un traitement continu pendant 3 mois correspond à un cycle. Une évaluation hystéroscopique et une biopsie seront effectuées à chaque cycle. Les patients avec une réponse partielle ou dans un état stable, après 2 cycles, recevront à nouveau un traitement continu pendant un cycle supplémentaire. Les patientes ayant une réponse complète après 2 ou 3 cycles sont encouragées à tomber enceintes. Il est recommandé d'envisager l'abandon d'un traitement préservant la fertilité : 1) si la patiente a documenté une progression sur les biopsies ; 2) si le cancer de l'endomètre est toujours présent après 3 cycles.
Dispositif: Mirena®
système intra-utérin à libération prolongée de lévonorgestrel (LNG-IUS) placé dans l'utérus pendant 3 mois par cycle
Autres noms:
  • SIU-LNG
Comparateur actif: Mirena® pour l'EAH sans contre-indication à la progestérone
La patiente inscrite (hyperplasie atypique de l'endomètre sans contre-indication à la progestérone orale à haute dose) est affectée soit à l'AMP, soit au SIU-LNG par randomisation. Un traitement continu pendant 3 mois correspond à un cycle. Une évaluation hystéroscopique et une biopsie seront effectuées à chaque cycle. Les patients avec une réponse partielle ou dans un état stable, après 2 cycles, recevront à nouveau un traitement continu pendant un cycle supplémentaire. Les patientes ayant une réponse complète après 2 ou 3 cycles sont encouragées à tomber enceintes. Il est recommandé d'envisager l'abandon d'un traitement préservant la fertilité : 1) si la patiente a documenté une progression sur les biopsies ; 2) si EAH est toujours présent après 3 cycles.
Dispositif: Mirena®
système intra-utérin à libération prolongée de lévonorgestrel (LNG-IUS) placé dans l'utérus pendant 3 mois par cycle
Autres noms:
  • SIU-LNG
Expérimental: MPA pour EAH sans contre-indication à la progestérone
La patiente inscrite (hyperplasie atypique de l'endomètre sans contre-indication à la progestérone orale à haute dose) est affectée soit à l'AMP, soit au SIU-LNG par randomisation. Un traitement continu pendant 3 mois correspond à un cycle. Une évaluation hystéroscopique et une biopsie seront effectuées à chaque cycle. Les patients avec une réponse partielle ou dans un état stable, après 2 cycles, recevront à nouveau un traitement continu pendant un cycle supplémentaire. Les patientes ayant une réponse complète après 2 ou 3 cycles sont encouragées à tomber enceintes. Il est recommandé d'envisager l'abandon d'un traitement préservant la fertilité : 1) si la patiente a documenté une progression sur les biopsies ; 2) si EAH est toujours présent après 3 cycles.
Médicament: Progestérone
MPA oral 250mg-500mg qd pendant 3 mois par cycle
Autres noms:
  • acétate de médroxyprogestérone (MPA)
Comparateur actif: Mirena® pour l'EAH avec contre-indication à la progestérone
La patiente inscrite (hyperplasie atypique de l'endomètre avec contre-indication à la progestérone orale à haute dose) est affectée soit à GnRH-a+ LNG-IUS, soit uniquement à LNG-IUS par randomisation. Un traitement continu pendant 3 mois correspond à un cycle. Une évaluation hystéroscopique et une biopsie seront effectuées à chaque cycle. Les patients avec une réponse partielle ou dans un état stable, après 2 cycles, recevront à nouveau un traitement continu pendant un cycle supplémentaire. Les patientes ayant une réponse complète après 2 ou 3 cycles sont encouragées à tomber enceintes. Il est recommandé d'envisager l'abandon d'un traitement préservant la fertilité : 1) si la patiente a documenté une progression sur les biopsies ; 2) si EAH est toujours présent après 3 cycles.
Dispositif: Mirena®
système intra-utérin à libération prolongée de lévonorgestrel (LNG-IUS) placé dans l'utérus pendant 3 mois par cycle
Autres noms:
  • SIU-LNG
Expérimental: GnRH-a+Mirena® pour EAH avec contre-indication à la progestérone
La patiente inscrite (hyperplasie atypique de l'endomètre avec contre-indication à la progestérone orale à haute dose) est affectée soit à GnRH-a+ LNG-IUS, soit uniquement à LNG-IUS par randomisation. Un traitement continu pendant 3 mois correspond à un cycle. Une évaluation hystéroscopique et une biopsie seront effectuées à chaque cycle. Les patients avec une réponse partielle ou dans un état stable, après 2 cycles, recevront à nouveau un traitement continu pendant un cycle supplémentaire. Les patientes ayant une réponse complète après 2 ou 3 cycles sont encouragées à tomber enceintes. Il est recommandé d'envisager l'abandon d'un traitement préservant la fertilité : 1) si la patiente a documenté une progression sur les biopsies ; 2) si EAH est toujours présent après 3 cycles.
Dispositif: Mirena®
système intra-utérin à libération prolongée de lévonorgestrel (LNG-IUS) placé dans l'utérus pendant 3 mois par cycle
Autres noms:
  • SIU-LNG
Médicament: Agoniste de la GnRH
GnRH-a injection intramusculaire 3,75 mg une fois par mois pendant 3 mois par cycle
Autres noms:
  • GnRH-a

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pathologique
Délai: 6-12 mois
La réponse pathologique au traitement médicamenteux est classée en réponse complète (RC), réponse partielle (PR), aucun changement (NC) et maladie évolutive (PD). La RC est définie comme l'absence de toute lésion hyperplasique ou cancéreuse. La RP est définie comme la lésion résiduelle avec dégénérescence et atrophie des glandes endométriales. La NC est définie comme une lésion résiduelle sans dégénérescence ni atrophie des glandes endométriales. La MP est définie comme l'apparition d'un cancer de l'endomètre pour l'EAH et de grade 2 (G2) ou 3 pour l'EC.
6-12 mois
Taux de grossesse
Délai: 7-144 mois
Le pourcentage de grossesses réussies chez les patientes CR.
7-144 mois
Taux de naissances vivantes
Délai: 16-144 mois
Le pourcentage d'accouchements vivants réussis chez les patientes enceintes.
16-144 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'effets secondaires
Délai: 1-144 mois
Les apparitions d'effets secondaires comprennent la prise de poids, des saignements vaginaux irréguliers, des douleurs mammaires, des changements d'appétit, des nausées, des vomissements, des éruptions cutanées, une jaunisse, une thromboembolie, une hypertension, un dysfonctionnement hépatique, un dysfonctionnement rénal, une intolérance au glucose et un diabète.
1-144 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West China Second University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2018

Première publication (Réel)

13 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZHENG Ying

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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