Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valore di LNG-IUS come trattamento di conservazione della fertilità di EAH e EC

3 settembre 2021 aggiornato da: Zheng Ying, West China Second University Hospital

Valore del sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (LNG-IUS) nel trattamento di preservazione della fertilità dell'iperplasia endometriale atipica e del carcinoma endometriale precoce

Punti finali primari:

Questo studio clinico ha lo scopo di analizzare l'efficacia del sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel (LNG-IUS, Mirena®) nel trattamento che risparmia la fertilità dell'iperplasia endometriale atipica e del carcinoma endometriale precoce, compresa la risposta patologica e l'esito della gravidanza.

Secondo punto finale:

Analizzare la comparsa degli effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

224

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zheng Ying, professor
  • Numero di telefono: +8613018256012
  • Email: 935398163@qq.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: CHEN Si Jing, postgraduate
  • Numero di telefono: +86218380361314
  • Email: Zhy_chd@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Reclutamento
        • West China Second University Hospital
        • Contatto:
          • Zheng Ying, professor
          • Numero di telefono: +8613018256012
          • Email: 935398163@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Per i pazienti con cancro dell'endometrio：

Criterio di inclusione:

  • ≤40 anni di età:
  • Avere un forte desiderio di preservare la fertilità;
  • La diagnosi istologica è confermata come adenocarcinoma endometrioide ben differenziato (grado 1) dai patologi ginecologici designati e i recettori del progesterone (PgRs) sono positivi in ​​immunoistochimica;
  • Malattia limitata all'endometrio (stadio 1A) alla risonanza magnetica;
  • Il livello sierico di CA125/199 rientra nei limiti normali (esplorazione laparoscopica per escludere tumore ovarico o altra metastasi se necessario);
  • I pazienti dovrebbero essere stati sottoposti a consulenza per apprendere che il trattamento di conservazione della fertilità non è uno standard di cura per il trattamento della CE, si sono offerti volontari per partecipare a questo studio, hanno firmato il modulo di consenso informato e hanno accettato di partecipare al follow-up clinico.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno allergie o controindicazioni (ad eccezione di malattie tromboemboliche, disfunzioni epatiche, ipertensione e diabete) per i farmaci coinvolti;
  • I pazienti hanno la sindrome di linciaggio (LS);
  • I pazienti hanno controindicazioni per la gravidanza;
  • Pazienti con gravi malattie di base, tumori maligni in altri siti, malattie epatiche o renali acute, malattie epatiche o renali acute, infezioni del tratto genitale acute o subacute e sviluppo uterino anomalo congenito o acquisito (che può rendere impossibile il posizionamento del dispositivo intrauterino);
  • I pazienti si rifiutano di partecipare al follow-up clinico o di firmare il modulo di consenso informato.

Per i pazienti con iperplasia atipica endometriale：

Criterio di inclusione:

  • ≤ 40 anni di età
  • Avere un forte desiderio di preservare la fertilità
  • La diagnosi istologica è confermata come iperplasia endometriale atipica (EAH) dai patologi ginecologici designati
  • Si è offerto volontario per partecipare a questo studio, ha firmato il modulo di consenso informato e ha accettato di partecipare al follow-up clinico

Criteri di esclusione:

  • I pazienti hanno allergie o controindicazioni (ad eccezione di malattie tromboemboliche, disfunzione epatica, ipertensione e diabete) per i farmaci coinvolti
  • I pazienti hanno controindicazioni per la gravidanza
  • Pazienti con malattia di base grave, tumori maligni in altri siti, malattia epatica o renale acuta, infezioni del tratto genitale acuto o subacuto e sviluppo uterino anomalo congenito o acquisito (che può rendere impossibile il posizionamento del dispositivo intrauterino)
  • I pazienti si rifiutano di partecipare al follow-up clinico o di firmare il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MPA per EC senza controindicazione al progesterone
La paziente arruolata (carcinoma dell'endometrio senza controindicazione di progesterone orale ad alte dosi) è assegnata a uno dei tre gruppi, solo MPA, MPA + LNG-IUS, solo LNG-IUS, mediante randomizzazione. Il trattamento continuo per 3 mesi è un ciclo. La valutazione isteroscopica e la biopsia eseguiranno ogni ciclo. I pazienti con risposta parziale o in condizioni stabili, dopo 2 cicli, riceveranno di nuovo un trattamento continuo per un altro ciclo. Le pazienti con risposta completa dopo 2 o 3 cicli sono incoraggiate alla gravidanza. Si raccomanda di prendere in considerazione la rinuncia al trattamento per risparmiare la fertilità: 1) se il paziente ha una progressione documentata sulle biopsie; 2) se il cancro dell'endometrio è ancora presente dopo 3 cicli.
Droga: Progesterone
MPA orale 250 mg-500 mg qd per 3 mesi per ciclo
Altri nomi:
  • medrossiprogesterone acetato (MPA)
Sperimentale: MPA+Mirena® per EC senza controindicazioni
La paziente arruolata (carcinoma dell'endometrio senza controindicazione di progesterone orale ad alte dosi) è assegnata a uno dei tre gruppi, solo MPA, MPA + LNG-IUS, solo LNG-IUS, mediante randomizzazione. Il trattamento continuo per 3 mesi è un ciclo. La valutazione isteroscopica e la biopsia eseguiranno ogni ciclo. I pazienti con risposta parziale o in condizioni stabili, dopo 2 cicli, riceveranno di nuovo un trattamento continuo per un altro ciclo. Le pazienti con risposta completa dopo 2 o 3 cicli sono incoraggiate alla gravidanza. Si raccomanda di prendere in considerazione la rinuncia al trattamento per risparmiare la fertilità: 1) se il paziente ha una progressione documentata sulle biopsie; 2) se il cancro dell'endometrio è ancora presente dopo 3 cicli.
Droga: Progesterone
MPA orale 250 mg-500 mg qd per 3 mesi per ciclo
Altri nomi:
  • medrossiprogesterone acetato (MPA)
Dispositivo: Mirena®
sistema di rilascio prolungato intrauterino di levonorgestrel (LNG-IUS) inserito nell'utero per 3 mesi per ciclo
Altri nomi:
  • GNL-IUS
Sperimentale: Mirena® per EC senza controindicazioni
La paziente arruolata (carcinoma dell'endometrio senza controindicazione di progesterone orale ad alte dosi) è assegnata a uno dei tre gruppi, solo MPA, MPA + LNG-IUS, solo LNG-IUS, mediante randomizzazione. Il trattamento continuo per 3 mesi è un ciclo. La valutazione isteroscopica e la biopsia eseguiranno ogni ciclo. I pazienti con risposta parziale o in condizioni stabili, dopo 2 cicli, riceveranno di nuovo un trattamento continuo per un altro ciclo. Le pazienti con risposta completa dopo 2 o 3 cicli sono incoraggiate alla gravidanza. Si raccomanda di prendere in considerazione la rinuncia al trattamento per risparmiare la fertilità: 1) se il paziente ha una progressione documentata sulle biopsie; 2) se il cancro dell'endometrio è ancora presente dopo 3 cicli.
Dispositivo: Mirena®
sistema di rilascio prolungato intrauterino di levonorgestrel (LNG-IUS) inserito nell'utero per 3 mesi per ciclo
Altri nomi:
  • GNL-IUS
Comparatore attivo: GnRH agonista+Mirena® per EC con controindicazione
La paziente arruolata (carcinoma dell'endometrio con controindicazione al progesterone orale ad alte dosi) viene assegnata a GnRH-a+ LNG-IUS o solo a LNG-IUS mediante randomizzazione. Il trattamento continuo per 3 mesi è un ciclo. La valutazione isteroscopica e la biopsia eseguiranno ogni ciclo. I pazienti con risposta parziale o in condizioni stabili, dopo 2 cicli, riceveranno di nuovo un trattamento continuo per un altro ciclo. Le pazienti con risposta completa dopo 2 o 3 cicli sono incoraggiate alla gravidanza. Si raccomanda di prendere in considerazione la rinuncia al trattamento per risparmiare la fertilità: 1) se il paziente ha una progressione documentata sulle biopsie; 2) se il cancro dell'endometrio è ancora presente dopo 3 cicli.
Dispositivo: Mirena®
sistema di rilascio prolungato intrauterino di levonorgestrel (LNG-IUS) inserito nell'utero per 3 mesi per ciclo
Altri nomi:
  • GNL-IUS
Droga: Agonista del GnRH
GnRH-a iniezione intramuscolare 3,75 mg una volta al mese per 3 mesi per ciclo
Altri nomi:
  • GnRH-a
Sperimentale: Mirena® per CE con controindicazione
La paziente arruolata (carcinoma dell'endometrio con controindicazione al progesterone orale ad alte dosi) viene assegnata a GnRH-a+ LNG-IUS o solo a LNG-IUS mediante randomizzazione. Il trattamento continuo per 3 mesi è un ciclo. La valutazione isteroscopica e la biopsia eseguiranno ogni ciclo. I pazienti con risposta parziale o in condizioni stabili, dopo 2 cicli, riceveranno di nuovo un trattamento continuo per un altro ciclo. Le pazienti con risposta completa dopo 2 o 3 cicli sono incoraggiate alla gravidanza. Si raccomanda di prendere in considerazione la rinuncia al trattamento per risparmiare la fertilità: 1) se il paziente ha una progressione documentata sulle biopsie; 2) se il cancro dell'endometrio è ancora presente dopo 3 cicli.
Dispositivo: Mirena®
sistema di rilascio prolungato intrauterino di levonorgestrel (LNG-IUS) inserito nell'utero per 3 mesi per ciclo
Altri nomi:
  • GNL-IUS
Comparatore attivo: Mirena® per EAH senza controindicazione al progesterone
La paziente arruolata (iperplasia endometriale atipica senza controindicazione di progesterone orale ad alte dosi) viene assegnata a MPA o LNG-IUS mediante randomizzazione. Il trattamento continuo per 3 mesi è un ciclo. La valutazione isteroscopica e la biopsia eseguiranno ogni ciclo. I pazienti con risposta parziale o in condizioni stabili, dopo 2 cicli, riceveranno di nuovo un trattamento continuo per un altro ciclo. Le pazienti con risposta completa dopo 2 o 3 cicli sono incoraggiate alla gravidanza. Si raccomanda di prendere in considerazione la rinuncia al trattamento per risparmiare la fertilità: 1) se il paziente ha una progressione documentata sulle biopsie; 2) se EAH è ancora presente dopo 3 cicli.
Dispositivo: Mirena®
sistema di rilascio prolungato intrauterino di levonorgestrel (LNG-IUS) inserito nell'utero per 3 mesi per ciclo
Altri nomi:
  • GNL-IUS
Sperimentale: MPA per EAH senza controindicazione al progesterone
La paziente arruolata (iperplasia endometriale atipica senza controindicazione di progesterone orale ad alte dosi) viene assegnata a MPA o LNG-IUS mediante randomizzazione. Il trattamento continuo per 3 mesi è un ciclo. La valutazione isteroscopica e la biopsia eseguiranno ogni ciclo. I pazienti con risposta parziale o in condizioni stabili, dopo 2 cicli, riceveranno di nuovo un trattamento continuo per un altro ciclo. Le pazienti con risposta completa dopo 2 o 3 cicli sono incoraggiate alla gravidanza. Si raccomanda di prendere in considerazione la rinuncia al trattamento per risparmiare la fertilità: 1) se il paziente ha una progressione documentata sulle biopsie; 2) se EAH è ancora presente dopo 3 cicli.
Droga: Progesterone
MPA orale 250 mg-500 mg qd per 3 mesi per ciclo
Altri nomi:
  • medrossiprogesterone acetato (MPA)
Comparatore attivo: Mirena® per EAH con controindicazione al progesterone
La paziente arruolata (iperplasia endometriale atipica con controindicazione al progesterone orale ad alte dosi) è assegnata a GnRH-a+ LNG-IUS o solo a LNG-IUS mediante randomizzazione. Il trattamento continuo per 3 mesi è un ciclo. La valutazione isteroscopica e la biopsia eseguiranno ogni ciclo. I pazienti con risposta parziale o in condizioni stabili, dopo 2 cicli, riceveranno di nuovo un trattamento continuo per un altro ciclo. Le pazienti con risposta completa dopo 2 o 3 cicli sono incoraggiate alla gravidanza. Si raccomanda di prendere in considerazione la rinuncia al trattamento per risparmiare la fertilità: 1) se il paziente ha una progressione documentata sulle biopsie; 2) se EAH è ancora presente dopo 3 cicli.
Dispositivo: Mirena®
sistema di rilascio prolungato intrauterino di levonorgestrel (LNG-IUS) inserito nell'utero per 3 mesi per ciclo
Altri nomi:
  • GNL-IUS
Sperimentale: GnRH-a+Mirena® per EAH con controindicazione al progesterone
La paziente arruolata (iperplasia endometriale atipica con controindicazione al progesterone orale ad alte dosi) è assegnata a GnRH-a+ LNG-IUS o solo a LNG-IUS mediante randomizzazione. Il trattamento continuo per 3 mesi è un ciclo. La valutazione isteroscopica e la biopsia eseguiranno ogni ciclo. I pazienti con risposta parziale o in condizioni stabili, dopo 2 cicli, riceveranno di nuovo un trattamento continuo per un altro ciclo. Le pazienti con risposta completa dopo 2 o 3 cicli sono incoraggiate alla gravidanza. Si raccomanda di prendere in considerazione la rinuncia al trattamento per risparmiare la fertilità: 1) se il paziente ha una progressione documentata sulle biopsie; 2) se EAH è ancora presente dopo 3 cicli.
Dispositivo: Mirena®
sistema di rilascio prolungato intrauterino di levonorgestrel (LNG-IUS) inserito nell'utero per 3 mesi per ciclo
Altri nomi:
  • GNL-IUS
Droga: Agonista del GnRH
GnRH-a iniezione intramuscolare 3,75 mg una volta al mese per 3 mesi per ciclo
Altri nomi:
  • GnRH-a

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica
Lasso di tempo: 6-12 mesi
La risposta patologica al trattamento farmacologico è classificata come risposta completa (CR), risposta parziale (PR), nessun cambiamento (NC) e malattia progressiva (PD). La CR è definita come l'assenza di qualsiasi lesione iperplastica o cancerosa. La PR è definita come la lesione residua con degenerazione e atrofia delle ghiandole endometriali. La NC è definita come lesione residua senza degenerazione o atrofia delle ghiandole endometriali. Il PD è definito come la comparsa del cancro dell'endometrio per EAH e di grado 2 (G2) o 3 per EC.
6-12 mesi
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 7-144 mesi
La percentuale di gravidanze riuscite nei pazienti con CR.
7-144 mesi
Tasso di natalità in tempo reale
Lasso di tempo: 16-144 mesi
La percentuale di parto vivo riuscito nelle pazienti gravide.
16-144 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di effetti collaterali
Lasso di tempo: 1-144 mesi
La comparsa di effetti collaterali comprende aumento di peso, sanguinamento vaginale irregolare, dolore al seno, alterazioni dell'appetito, nausea, vomito, eruzione cutanea, ittero, tromboembolia, ipertensione, disfunzione epatica, disfunzione renale, intolleranza al glucosio e diabete.
1-144 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West China Second University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZHENG Ying

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Korea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi