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Wert von LNG-IUS als fruchtbarkeitserhaltende Behandlung von EAH und EC

3. September 2021 aktualisiert von: Zheng Ying, West China Second University Hospital

Wert des Levonorgestrel-freisetzenden intrauterinen Systems (LNG-IUS) bei der fruchtbarkeitserhaltenden Behandlung von atypischer Endometriumhyperplasie und frühem Endometriumkarzinom

Primäre Endpunkte:

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des Levonorgestrel-freisetzenden intrauterinen Systems (LNG-IUS, Mirena®) bei der fruchtbarkeitserhaltenden Behandlung von atypischer Endometriumhyperplasie und frühem Endometriumkarzinom, einschließlich pathologischem Ansprechen und Schwangerschaftsausgang, zu analysieren.

Zweite Endpunkte:

Um das Auftreten von Nebenwirkungen zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

224

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Zheng Ying, professor
  • Telefonnummer: +8613018256012
  • E-Mail: 935398163@qq.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: CHEN Si Jing, postgraduate
  • Telefonnummer: +86218380361314
  • E-Mail: Zhy_chd@126.com

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Rekrutierung
        • West China Second University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Für Patientinnen mit Endometriumkarzinom:

Einschlusskriterien:

  • ≤40 Jahre:
  • Starkes Verlangen nach Erhaltung der Fruchtbarkeit;
  • Die histologische Diagnose wird von den ausgewiesenen gynäkologischen Pathologen als gut differenziertes (Grad 1) endometrioides Adenokarzinom bestätigt, und die Progesteronrezeptoren (PgRs) sind in der Immunhistochemie positiv;
  • Auf das Endometrium beschränkte Erkrankung (Stadium 1A) im MRT;
  • Serum-CA125/199-Spiegel liegt innerhalb der normalen Grenzen (laparoskopische Untersuchung, um ggf. einen Ovarialtumor oder eine andere Metastase auszuschließen);
  • Die Patientinnen sollten sich einer Beratung unterzogen haben, um zu erfahren, dass eine fruchtbarkeitserhaltende Behandlung keine Standardbehandlung für die Behandlung von EC ist, sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie bereit erklärt, die Einwilligungserklärung unterschrieben und der Teilnahme an der klinischen Nachsorge zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten haben Allergien oder Kontraindikationen (mit Ausnahme von thromboembolischen Erkrankungen, Leberfunktionsstörungen, Bluthochdruck und Diabetes) für die beteiligten Medikamente;
  • Patienten haben Lynch-Syndrom (LS);
  • Patienten haben Kontraindikationen für eine Schwangerschaft;
  • Patienten mit einer schweren Grunderkrankung, bösartigen Tumoren an anderen Stellen, akuten Leber- oder Nierenerkrankungen, akuten Leber- oder Nierenerkrankungen, akuten oder subakuten Infektionen des Genitaltrakts und angeborener oder erworbener Fehlentwicklung der Gebärmutter (die das Einsetzen des Intrauterinpessars unmöglich machen können);
  • Patienten weigern sich, an der klinischen Nachsorge teilzunehmen oder die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Für Patienten mit atypischer Endometriumhyperplasie:

Einschlusskriterien:

  • ≤ 40 Jahre alt
  • Starkes Verlangen nach Erhalt der Fruchtbarkeit
  • Die histologische Diagnose wird von den ausgewiesenen gynäkologischen Pathologen als atypische Endometriumhyperplasie (EAH) bestätigt
  • Sie haben sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie gemeldet, die Einverständniserklärung unterzeichnet und der Teilnahme an der klinischen Nachsorge zugestimmt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten haben Allergien oder Kontraindikationen (mit Ausnahme von thromboembolischen Erkrankungen, Leberfunktionsstörungen, Bluthochdruck und Diabetes) für die beteiligten Medikamente
  • Patienten haben Kontraindikationen für eine Schwangerschaft
  • Patienten mit einer schweren Grunderkrankung, bösartigen Tumoren an anderen Stellen, akuten Leber- oder Nierenerkrankungen, akuten oder subakuten Infektionen des Genitaltrakts und angeborener oder erworbener Fehlbildung der Gebärmutter (die das Einsetzen des Intrauterinpessars unmöglich machen können)
  • Patienten weigern sich, an der klinischen Nachsorge teilzunehmen oder die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MPA für EC ohne Progesteron-Kontraindikation
Die eingeschlossene Patientin (Endometriumkarzinom ohne Kontraindikation für oral hochdosiertes Progesteron) wird per Randomisierung einer von drei Gruppen zugeordnet: nur MPA, MPA+LNG-IUS, nur LNG-IUS. Eine kontinuierliche Behandlung über 3 Monate ist ein Zyklus. Hysteroskopische Auswertung und Biopsie werden in jedem Zyklus durchgeführt. Patienten mit partiellem Ansprechen oder stabilem Zustand erhalten nach 2 Zyklen eine kontinuierliche Behandlung für einen weiteren Zyklus. Patientinnen mit vollständigem Ansprechen nach 2 oder 3 Zyklen werden zu einer Schwangerschaft ermutigt. Es wird empfohlen, in Betracht zu ziehen, eine fruchtbarkeitserhaltende Behandlung aufzugeben: 1) wenn die Patientin eine Progression bei den Biopsien dokumentiert hat; 2) wenn Endometriumkarzinom nach 3 Zyklen immer noch vorhanden ist.
Arzneimittel: Progesteron
MPA oral 250 mg-500 mg qd für 3 Monate pro Zyklus
Andere Namen:
  • Medroxyprogesteronacetat (MPA)
Experimental: MPA+Mirena® für EC ohne Kontraindikation
Die eingeschlossene Patientin (Endometriumkarzinom ohne Kontraindikation für oral hochdosiertes Progesteron) wird per Randomisierung einer von drei Gruppen zugeordnet: nur MPA, MPA+LNG-IUS, nur LNG-IUS. Eine kontinuierliche Behandlung über 3 Monate ist ein Zyklus. Hysteroskopische Auswertung und Biopsie werden in jedem Zyklus durchgeführt. Patienten mit partiellem Ansprechen oder stabilem Zustand erhalten nach 2 Zyklen eine kontinuierliche Behandlung für einen weiteren Zyklus. Patientinnen mit vollständigem Ansprechen nach 2 oder 3 Zyklen werden zu einer Schwangerschaft ermutigt. Es wird empfohlen, in Betracht zu ziehen, eine fruchtbarkeitserhaltende Behandlung aufzugeben: 1) wenn die Patientin eine Progression bei den Biopsien dokumentiert hat; 2) wenn Endometriumkarzinom nach 3 Zyklen immer noch vorhanden ist.
Arzneimittel: Progesteron
MPA oral 250 mg-500 mg qd für 3 Monate pro Zyklus
Andere Namen:
  • Medroxyprogesteronacetat (MPA)
Gerät: Mirena®
Levonorgestrel Intrauterines Retardsystem (LNG-IUS) für 3 Monate pro Zyklus in die Gebärmutter eingebracht
Andere Namen:
  • LNG-IUS
Experimental: Mirena® für EC ohne Kontraindikation
Die eingeschlossene Patientin (Endometriumkarzinom ohne Kontraindikation für oral hochdosiertes Progesteron) wird per Randomisierung einer von drei Gruppen zugeordnet: nur MPA, MPA+LNG-IUS, nur LNG-IUS. Eine kontinuierliche Behandlung über 3 Monate ist ein Zyklus. Hysteroskopische Auswertung und Biopsie werden in jedem Zyklus durchgeführt. Patienten mit partiellem Ansprechen oder stabilem Zustand erhalten nach 2 Zyklen eine kontinuierliche Behandlung für einen weiteren Zyklus. Patientinnen mit vollständigem Ansprechen nach 2 oder 3 Zyklen werden zu einer Schwangerschaft ermutigt. Es wird empfohlen, in Betracht zu ziehen, eine fruchtbarkeitserhaltende Behandlung aufzugeben: 1) wenn die Patientin eine Progression bei den Biopsien dokumentiert hat; 2) wenn Endometriumkarzinom nach 3 Zyklen immer noch vorhanden ist.
Gerät: Mirena®
Levonorgestrel Intrauterines Retardsystem (LNG-IUS) für 3 Monate pro Zyklus in die Gebärmutter eingebracht
Andere Namen:
  • LNG-IUS
Aktiver Komparator: GnRH-Agonist+Mirena® für EC mit Kontraindikation
Die eingeschlossene Patientin (Endometriumkarzinom mit Kontraindikation für oral hochdosiertes Progesteron) wird per Randomisierung entweder GnRH-a+ LNG-IUS oder nur LNG-IUS zugewiesen. Eine kontinuierliche Behandlung über 3 Monate ist ein Zyklus. Hysteroskopische Auswertung und Biopsie werden in jedem Zyklus durchgeführt. Patienten mit partiellem Ansprechen oder stabilem Zustand erhalten nach 2 Zyklen eine kontinuierliche Behandlung für einen weiteren Zyklus. Patientinnen mit vollständigem Ansprechen nach 2 oder 3 Zyklen werden zu einer Schwangerschaft ermutigt. Es wird empfohlen, in Betracht zu ziehen, eine fruchtbarkeitserhaltende Behandlung aufzugeben: 1) wenn die Patientin eine Progression bei den Biopsien dokumentiert hat; 2) wenn Endometriumkarzinom nach 3 Zyklen immer noch vorhanden ist.
Gerät: Mirena®
Levonorgestrel Intrauterines Retardsystem (LNG-IUS) für 3 Monate pro Zyklus in die Gebärmutter eingebracht
Andere Namen:
  • LNG-IUS
Arzneimittel: GnRH-Agonist
GnRH-a intramuskuläre Injektion 3,75 mg einmal im Monat für 3 Monate pro Zyklus
Andere Namen:
  • GnRH-a
Experimental: Mirena® für EC mit Kontraindikation
Die eingeschlossene Patientin (Endometriumkarzinom mit Kontraindikation für oral hochdosiertes Progesteron) wird per Randomisierung entweder GnRH-a+ LNG-IUS oder nur LNG-IUS zugewiesen. Eine kontinuierliche Behandlung über 3 Monate ist ein Zyklus. Hysteroskopische Auswertung und Biopsie werden in jedem Zyklus durchgeführt. Patienten mit partiellem Ansprechen oder stabilem Zustand erhalten nach 2 Zyklen eine kontinuierliche Behandlung für einen weiteren Zyklus. Patientinnen mit vollständigem Ansprechen nach 2 oder 3 Zyklen werden zu einer Schwangerschaft ermutigt. Es wird empfohlen, in Betracht zu ziehen, eine fruchtbarkeitserhaltende Behandlung aufzugeben: 1) wenn die Patientin eine Progression bei den Biopsien dokumentiert hat; 2) wenn Endometriumkarzinom nach 3 Zyklen immer noch vorhanden ist.
Gerät: Mirena®
Levonorgestrel Intrauterines Retardsystem (LNG-IUS) für 3 Monate pro Zyklus in die Gebärmutter eingebracht
Andere Namen:
  • LNG-IUS
Aktiver Komparator: Mirena® für EAH ohne Progesteron-Kontraindikation
Die eingeschlossene Patientin (atypische Endometriumhyperplasie ohne Kontraindikation für oral hochdosiertes Progesteron) wird per Randomisierung entweder MPA oder LNG-IUS zugewiesen. Eine kontinuierliche Behandlung über 3 Monate ist ein Zyklus. Hysteroskopische Auswertung und Biopsie werden in jedem Zyklus durchgeführt. Patienten mit partiellem Ansprechen oder stabilem Zustand erhalten nach 2 Zyklen eine kontinuierliche Behandlung für einen weiteren Zyklus. Patientinnen mit vollständigem Ansprechen nach 2 oder 3 Zyklen werden zu einer Schwangerschaft ermutigt. Es wird empfohlen, in Betracht zu ziehen, eine fruchtbarkeitserhaltende Behandlung aufzugeben: 1) wenn die Patientin eine Progression bei den Biopsien dokumentiert hat; 2) wenn EAH nach 3 Zyklen immer noch vorhanden ist.
Gerät: Mirena®
Levonorgestrel Intrauterines Retardsystem (LNG-IUS) für 3 Monate pro Zyklus in die Gebärmutter eingebracht
Andere Namen:
  • LNG-IUS
Experimental: MPA für EAH ohne Progesteron-Kontraindikation
Die eingeschlossene Patientin (atypische Endometriumhyperplasie ohne Kontraindikation für oral hochdosiertes Progesteron) wird per Randomisierung entweder MPA oder LNG-IUS zugewiesen. Eine kontinuierliche Behandlung über 3 Monate ist ein Zyklus. Hysteroskopische Auswertung und Biopsie werden in jedem Zyklus durchgeführt. Patienten mit partiellem Ansprechen oder stabilem Zustand erhalten nach 2 Zyklen eine kontinuierliche Behandlung für einen weiteren Zyklus. Patientinnen mit vollständigem Ansprechen nach 2 oder 3 Zyklen werden zu einer Schwangerschaft ermutigt. Es wird empfohlen, in Betracht zu ziehen, eine fruchtbarkeitserhaltende Behandlung aufzugeben: 1) wenn die Patientin eine Progression bei den Biopsien dokumentiert hat; 2) wenn EAH nach 3 Zyklen immer noch vorhanden ist.
Arzneimittel: Progesteron
MPA oral 250 mg-500 mg qd für 3 Monate pro Zyklus
Andere Namen:
  • Medroxyprogesteronacetat (MPA)
Aktiver Komparator: Mirena® für EAH mit Progesteron-Kontraindikation
Die eingeschlossene Patientin (atypische Endometriumhyperplasie mit Kontraindikation für oral hochdosiertes Progesteron) wird per Randomisierung entweder GnRH-a+ LNG-IUS oder nur LNG-IUS zugewiesen. Eine kontinuierliche Behandlung über 3 Monate ist ein Zyklus. Hysteroskopische Auswertung und Biopsie werden in jedem Zyklus durchgeführt. Patienten mit partiellem Ansprechen oder stabilem Zustand erhalten nach 2 Zyklen eine kontinuierliche Behandlung für einen weiteren Zyklus. Patientinnen mit vollständigem Ansprechen nach 2 oder 3 Zyklen werden zu einer Schwangerschaft ermutigt. Es wird empfohlen, in Betracht zu ziehen, eine fruchtbarkeitserhaltende Behandlung aufzugeben: 1) wenn die Patientin eine Progression bei den Biopsien dokumentiert hat; 2) wenn EAH nach 3 Zyklen immer noch vorhanden ist.
Gerät: Mirena®
Levonorgestrel Intrauterines Retardsystem (LNG-IUS) für 3 Monate pro Zyklus in die Gebärmutter eingebracht
Andere Namen:
  • LNG-IUS
Experimental: GnRH-a+Mirena® für EAH mit Progesteron-Kontraindikation
Die eingeschlossene Patientin (atypische Endometriumhyperplasie mit Kontraindikation für oral hochdosiertes Progesteron) wird per Randomisierung entweder GnRH-a+ LNG-IUS oder nur LNG-IUS zugewiesen. Eine kontinuierliche Behandlung über 3 Monate ist ein Zyklus. Hysteroskopische Auswertung und Biopsie werden in jedem Zyklus durchgeführt. Patienten mit partiellem Ansprechen oder stabilem Zustand erhalten nach 2 Zyklen eine kontinuierliche Behandlung für einen weiteren Zyklus. Patientinnen mit vollständigem Ansprechen nach 2 oder 3 Zyklen werden zu einer Schwangerschaft ermutigt. Es wird empfohlen, in Betracht zu ziehen, eine fruchtbarkeitserhaltende Behandlung aufzugeben: 1) wenn die Patientin eine Progression bei den Biopsien dokumentiert hat; 2) wenn EAH nach 3 Zyklen immer noch vorhanden ist.
Gerät: Mirena®
Levonorgestrel Intrauterines Retardsystem (LNG-IUS) für 3 Monate pro Zyklus in die Gebärmutter eingebracht
Andere Namen:
  • LNG-IUS
Arzneimittel: GnRH-Agonist
GnRH-a intramuskuläre Injektion 3,75 mg einmal im Monat für 3 Monate pro Zyklus
Andere Namen:
  • GnRH-a

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Reaktion
Zeitfenster: 6-12 Monate
Das pathologische Ansprechen auf eine medikamentöse Behandlung wird als vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR), keine Veränderung (NC) und fortschreitende Erkrankung (PD) kategorisiert. CR ist definiert als das Fehlen jeglicher hyperplastischer oder kanzeröser Läsion. PR ist definiert als die verbleibende Läsion mit Degeneration und Atrophie der Endometriumdrüsen. NC ist definiert als Restläsion ohne Degeneration oder Atrophie der Endometriumdrüsen. PD ist definiert als das Auftreten von Endometriumkarzinom für EAH und Grad 2 (G2) oder 3 für EC.
6-12 Monate
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 7-144 Monate
Der Prozentsatz erfolgreicher Schwangerschaften bei CR-Patienten.
7-144 Monate
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 16-144 Monate
Der Prozentsatz der erfolgreichen Lebendgeburt bei den schwangeren Patientinnen.
16-144 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: 1-144 Monate
Zu den Nebenwirkungen gehören Gewichtszunahme, unregelmäßige vaginale Blutungen, Brustschmerzen, Appetitveränderungen, Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, Gelbsucht, Thromboembolie, Bluthochdruck, Leberfunktionsstörungen, Nierenfunktionsstörungen, Glukoseintoleranz und Diabetes.
1-144 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Second University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZHENG Ying

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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