Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Waarde van LNG-IUS als vruchtbaarheidsbehoudende behandeling van EAH en EC

3 september 2021 bijgewerkt door: Zheng Ying, West China Second University Hospital

Waarde van het levonorgestrel-afgevende intra-uteriene systeem (LNG-IUS) bij de vruchtbaarheidsbehoudende behandeling van atypische endometriumhyperplasie en vroeg endometriumcarcinoom

Primaire eindpunten:

Deze klinische studie is gericht op het analyseren van de effectiviteit van het Levonorgestrel-Releasing Intra-uterine System (LNG-IUS, Mirena®) bij de vruchtbaarheidsparende behandeling van atypische endometriumhyperplasie en vroeg endometriumcarcinoom, inclusief pathologische respons en zwangerschapsuitkomst.

Tweede eindpunten:

Om het optreden van bijwerkingen te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

224

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Zheng Ying, professor
  • Telefoonnummer: +8613018256012
  • E-mail: 935398163@qq.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: CHEN Si Jing, postgraduate
  • Telefoonnummer: +86218380361314
  • E-mail: Zhy_chd@126.com

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Werving
        • West China Second University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Voor patiënten met endometriumkanker:

Inclusiecriteria:

  • ≤40 jaar:
  • Een sterk verlangen hebben naar behoud van vruchtbaarheid;
  • Histologische diagnose wordt bevestigd als goed gedifferentieerd (graad 1) endometrioïde adenocarcinoom door de aangewezen gynaecologische pathologen, en de progesteronreceptoren (PgR's) zijn positief in immunohistochemie;
  • Ziekte beperkt tot het endometrium (stadium 1A) op MRI;
  • Serum CA125/199-niveau is binnen de normale limiet (laparoscopisch onderzoek om ovariumtumor of een andere metastase uit te sluiten indien nodig);
  • Patiënten hadden counseling moeten ondergaan om te leren dat een vruchtbaarheidsbehoudende behandeling geen standaardbehandeling is voor de behandeling van EC, zich vrijwillig hebben aangemeld om aan dit onderzoek deel te nemen, het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en ermee hebben ingestemd om deel te nemen aan klinische follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten hebben allergieën of contra-indicaties (behalve voor trombo-embolische aandoeningen, leverdisfunctie, hypertensie en diabetes) voor de betrokken geneesmiddelen;
  • Patiënten hebben het lynchsyndroom (LS);
  • Patiënten hebben contra-indicaties voor zwangerschap;
  • Patiënten hebben een ernstige onderliggende ziekte, maligniteiten op een andere plaats(en), acute lever- of nierziekte, acute lever- of nierziekte, acute of subacute infecties van de geslachtsorganen en een aangeboren of verworven abnormale ontwikkeling van de baarmoeder (waardoor plaatsing van een intra-uterien apparaat onmogelijk kan zijn);
  • Patiënten weigeren deel te nemen aan klinische follow-up of ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Voor patiënten met atypische hyperplasie van het endometrium:

Inclusiecriteria:

  • ≤ 40 jaar oud
  • Een sterk verlangen hebben naar behoud van vruchtbaarheid
  • Histologische diagnose wordt bevestigd als atypische endometriumhyperplasie (EAH) door de aangewezen gynaecologische pathologen
  • Zich vrijwillig hebben aangemeld om deel te nemen aan deze studie, het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en ermee hebben ingestemd om deel te nemen aan de klinische follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten hebben allergieën of contra-indicaties (behalve voor trombo-embolische aandoeningen, leverdisfunctie, hypertensie en diabetes) voor de betrokken geneesmiddelen
  • Patiënten hebben contra-indicaties voor zwangerschap
  • Patiënten hebben een ernstige onderliggende ziekte, maligniteiten op andere plaats(en), acute lever- of nierziekte, acute of subacute infecties van de geslachtsorganen en een aangeboren of verworven abnormale ontwikkeling van de baarmoeder (waardoor plaatsing van een intra-uterien apparaat onmogelijk kan zijn)
  • Patiënten weigeren deel te nemen aan klinische follow-up of ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MPA voor EC zonder contra-indicatie voor progesteron
De geregistreerde patiënt (endometriumkanker zonder contra-indicatie van orale hoge dosis progesteron) wordt door randomisatie toegewezen aan een van de drie groepen: alleen MPA, MPA+LNG-IUS, alleen LNG-IUS. Continue behandeling gedurende 3 maanden is één cyclus. Hysteroscopische evaluatie en biopsie zullen elke cyclus ondergaan. Patiënten met gedeeltelijke respons of in stabiele toestand, na 2 cycli, zullen opnieuw een continue behandeling krijgen voor nog een cyclus. Patiënten met volledige respons na 2 of 3 cycli worden aangemoedigd tot zwangerschap. De overweging om vruchtbaarheidsparende behandeling op te geven wordt aanbevolen: 1) als de patiënt progressie op de biopsieën heeft gedocumenteerd; 2) als endometriumkanker nog steeds aanwezig is na 3 cycli.
Geneesmiddel: Progesteron
MPA oraal 250 mg-500 mg qd gedurende 3 maanden per cyclus
Andere namen:
  • medroxyprogesteronacetaat (MPA)
Experimenteel: MPA+Mirena® voor EC zonder contra-indicatie
De geregistreerde patiënt (endometriumkanker zonder contra-indicatie van orale hoge dosis progesteron) wordt door randomisatie toegewezen aan een van de drie groepen: alleen MPA, MPA+LNG-IUS, alleen LNG-IUS. Continue behandeling gedurende 3 maanden is één cyclus. Hysteroscopische evaluatie en biopsie zullen elke cyclus ondergaan. Patiënten met gedeeltelijke respons of in stabiele toestand, na 2 cycli, zullen opnieuw een continue behandeling krijgen voor nog een cyclus. Patiënten met volledige respons na 2 of 3 cycli worden aangemoedigd tot zwangerschap. De overweging om vruchtbaarheidsparende behandeling op te geven wordt aanbevolen: 1) als de patiënt gedocumenteerde progressie heeft op de biopsieën; 2) als endometriumkanker nog steeds aanwezig is na 3 cycli.
Geneesmiddel: Progesteron
MPA oraal 250 mg-500 mg qd gedurende 3 maanden per cyclus
Andere namen:
  • medroxyprogesteronacetaat (MPA)
Apparaat: Mirena®
levonorgestrel intra-uterien systeem met vertraagde afgifte (LNG-IUS) geplaatst in de baarmoeder gedurende 3 maanden per cyclus
Andere namen:
  • LNG-IUS
Experimenteel: Mirena® voor EC zonder contra-indicatie
De geregistreerde patiënt (endometriumkanker zonder contra-indicatie van orale hoge dosis progesteron) wordt door randomisatie toegewezen aan een van de drie groepen: alleen MPA, MPA+LNG-IUS, alleen LNG-IUS. Continue behandeling gedurende 3 maanden is één cyclus. Hysteroscopische evaluatie en biopsie zullen elke cyclus ondergaan. Patiënten met gedeeltelijke respons of in stabiele toestand, na 2 cycli, zullen opnieuw een continue behandeling krijgen voor nog een cyclus. Patiënten met volledige respons na 2 of 3 cycli worden aangemoedigd tot zwangerschap. De overweging om vruchtbaarheidsparende behandeling op te geven wordt aanbevolen: 1) als de patiënt gedocumenteerde progressie heeft op de biopsieën; 2) als endometriumkanker nog steeds aanwezig is na 3 cycli.
Apparaat: Mirena®
levonorgestrel intra-uterien systeem met vertraagde afgifte (LNG-IUS) geplaatst in de baarmoeder gedurende 3 maanden per cyclus
Andere namen:
  • LNG-IUS
Actieve vergelijker: GnRH-agonist+Mirena® voor EC met contra-indicatie
De geregistreerde patiënt (endometriumkanker met contra-indicatie van orale hoge dosis progesteron) wordt toegewezen aan ofwel GnRH-a+ LNG-IUS of alleen LNG-IUS door randomisatie. Continue behandeling gedurende 3 maanden is één cyclus. Hysteroscopische evaluatie en biopsie zullen elke cyclus ondergaan. Patiënten met gedeeltelijke respons of in stabiele toestand, na 2 cycli, zullen opnieuw een continue behandeling krijgen voor nog een cyclus. Patiënten met volledige respons na 2 of 3 cycli worden aangemoedigd tot zwangerschap. De overweging om vruchtbaarheidsparende behandeling op te geven wordt aanbevolen: 1) als de patiënt progressie op de biopsieën heeft gedocumenteerd; 2) als endometriumkanker nog steeds aanwezig is na 3 cycli.
Apparaat: Mirena®
levonorgestrel intra-uterien systeem met vertraagde afgifte (LNG-IUS) geplaatst in de baarmoeder gedurende 3 maanden per cyclus
Andere namen:
  • LNG-IUS
Geneesmiddel: GnRH-agonist
GnRH-een intramusculaire injectie 3,75 mg eenmaal per maand gedurende 3 maanden per cyclus
Andere namen:
  • GnRH-a
Experimenteel: Mirena® voor EC met contra-indicatie
De geregistreerde patiënt (endometriumkanker met contra-indicatie van orale hoge dosis progesteron) wordt toegewezen aan ofwel GnRH-a+ LNG-IUS of alleen LNG-IUS door randomisatie. Continue behandeling gedurende 3 maanden is één cyclus. Hysteroscopische evaluatie en biopsie zullen elke cyclus ondergaan. Patiënten met gedeeltelijke respons of in stabiele toestand, na 2 cycli, zullen opnieuw een continue behandeling krijgen voor nog een cyclus. Patiënten met volledige respons na 2 of 3 cycli worden aangemoedigd tot zwangerschap. De overweging om vruchtbaarheidsparende behandeling op te geven wordt aanbevolen: 1) als de patiënt progressie op de biopsieën heeft gedocumenteerd; 2) als endometriumkanker nog steeds aanwezig is na 3 cycli.
Apparaat: Mirena®
levonorgestrel intra-uterien systeem met vertraagde afgifte (LNG-IUS) geplaatst in de baarmoeder gedurende 3 maanden per cyclus
Andere namen:
  • LNG-IUS
Actieve vergelijker: Mirena® voor EAH zonder progesteron contra-indicatie
De geregistreerde patiënt (atypische endometriumhyperplasie zonder contra-indicatie van orale hoge dosis progesteron) wordt door randomisatie toegewezen aan MPA of LNG-IUS. Continue behandeling gedurende 3 maanden is één cyclus. Hysteroscopische evaluatie en biopsie zullen elke cyclus ondergaan. Patiënten met gedeeltelijke respons of in stabiele toestand, na 2 cycli, zullen opnieuw een continue behandeling krijgen voor nog een cyclus. Patiënten met volledige respons na 2 of 3 cycli worden aangemoedigd tot zwangerschap. De overweging om vruchtbaarheidsparende behandeling op te geven wordt aanbevolen: 1) als de patiënt progressie op de biopsieën heeft gedocumenteerd; 2) als EAH na 3 cycli nog steeds aanwezig is.
Apparaat: Mirena®
levonorgestrel intra-uterien systeem met vertraagde afgifte (LNG-IUS) geplaatst in de baarmoeder gedurende 3 maanden per cyclus
Andere namen:
  • LNG-IUS
Experimenteel: MPA voor EAH zonder contra-indicatie voor progesteron
De geregistreerde patiënt (atypische endometriumhyperplasie zonder contra-indicatie van orale hoge dosis progesteron) wordt door randomisatie toegewezen aan MPA of LNG-IUS. Continue behandeling gedurende 3 maanden is één cyclus. Hysteroscopische evaluatie en biopsie zullen elke cyclus ondergaan. Patiënten met gedeeltelijke respons of in stabiele toestand, na 2 cycli, zullen opnieuw een continue behandeling krijgen voor nog een cyclus. Patiënten met volledige respons na 2 of 3 cycli worden aangemoedigd tot zwangerschap. De overweging om vruchtbaarheidsparende behandeling op te geven wordt aanbevolen: 1) als de patiënt progressie op de biopsieën heeft gedocumenteerd; 2) als EAH na 3 cycli nog steeds aanwezig is.
Geneesmiddel: Progesteron
MPA oraal 250 mg-500 mg qd gedurende 3 maanden per cyclus
Andere namen:
  • medroxyprogesteronacetaat (MPA)
Actieve vergelijker: Mirena® voor EAH met progesteron contra-indicatie
De geregistreerde patiënt (atypische endometriumhyperplasie met contra-indicatie van orale hoge dosis progesteron) wordt toegewezen aan ofwel GnRH-a+ LNG-IUS of alleen LNG-IUS door randomisatie. Continue behandeling gedurende 3 maanden is één cyclus. Hysteroscopische evaluatie en biopsie zullen elke cyclus ondergaan. Patiënten met gedeeltelijke respons of in stabiele toestand, na 2 cycli, zullen opnieuw een continue behandeling krijgen voor nog een cyclus. Patiënten met volledige respons na 2 of 3 cycli worden aangemoedigd tot zwangerschap. De overweging om vruchtbaarheidsparende behandeling op te geven wordt aanbevolen: 1) als de patiënt progressie op de biopsieën heeft gedocumenteerd; 2) als EAH na 3 cycli nog steeds aanwezig is.
Apparaat: Mirena®
levonorgestrel intra-uterien systeem met vertraagde afgifte (LNG-IUS) geplaatst in de baarmoeder gedurende 3 maanden per cyclus
Andere namen:
  • LNG-IUS
Experimenteel: GnRH-a+Mirena® voor EAH met progesteron contra-indicatie
De geregistreerde patiënt (atypische endometriumhyperplasie met contra-indicatie van orale hoge dosis progesteron) wordt toegewezen aan ofwel GnRH-a+ LNG-IUS of alleen LNG-IUS door randomisatie. Continue behandeling gedurende 3 maanden is één cyclus. Hysteroscopische evaluatie en biopsie zullen elke cyclus ondergaan. Patiënten met gedeeltelijke respons of in stabiele toestand, na 2 cycli, zullen opnieuw een continue behandeling krijgen voor nog een cyclus. Patiënten met volledige respons na 2 of 3 cycli worden aangemoedigd tot zwangerschap. De overweging om vruchtbaarheidsparende behandeling op te geven wordt aanbevolen: 1) als de patiënt progressie op de biopsieën heeft gedocumenteerd; 2) als EAH na 3 cycli nog steeds aanwezig is.
Apparaat: Mirena®
levonorgestrel intra-uterien systeem met vertraagde afgifte (LNG-IUS) geplaatst in de baarmoeder gedurende 3 maanden per cyclus
Andere namen:
  • LNG-IUS
Geneesmiddel: GnRH-agonist
GnRH-een intramusculaire injectie 3,75 mg eenmaal per maand gedurende 3 maanden per cyclus
Andere namen:
  • GnRH-a

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische reactie
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Pathologische respons op medicamenteuze behandeling wordt gecategoriseerd als complete respons (CR), partiële respons (PR), geen verandering (NC) en progressieve ziekte (PD). CR wordt gedefinieerd als de afwezigheid van enige hyperplastische of kankerachtige laesie. PR wordt gedefinieerd als de resterende laesie met degeneratie en atrofie van endometriumklieren. NC wordt gedefinieerd als resterende laesie zonder degeneratie of atrofie van endometriumklieren. PD wordt gedefinieerd als het optreden van endometriumkanker voor EAH en graad 2 (G2) of 3 voor EC.
6-12 maanden
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: 7-144 maanden
Het percentage succesvolle zwangerschappen bij de CR-patiënten.
7-144 maanden
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 16-144 maanden
Het percentage succesvolle bevallingen bij zwangere patiënten.
16-144 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingenpercentage
Tijdsspanne: 1-144 maanden
Bijwerkingen die kunnen optreden zijn gewichtstoename, onregelmatige vaginale bloedingen, pijn in de borsten, veranderingen in de eetlust, misselijkheid, braken, huiduitslag, geelzucht, trombo-embolie, hypertensie, leverdisfunctie, nierdisfunctie, glucose-intolerantie en diabetes.
1-144 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West China Second University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZHENG Ying

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Progesteron

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren