Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdi af LNG-IUS som fertilitetsbevarende behandling af EAH og EC

3. september 2021 opdateret af: Zheng Ying, West China Second University Hospital

Værdien af ​​Levonorgestrel-Releasing Intrauterine System (LNG-IUS) i den fertilitetsbevarende behandling af atypisk endometriehyperplasi og tidlig endometriekarcinom

Primære slutpunkter:

Dette kliniske forsøg har til formål at analysere effektiviteten af ​​Levonorgestrel-Releasing Intrauterine System (LNG-IUS, Mirena®) i fertilitetsbesparende behandling af atypisk endometriehyperplasi og tidligt endometriekarcinom, herunder patologisk respons og graviditetsresultat.

Andet slutpunkt:

At analysere forekomsten af ​​bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

224

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Zheng Ying, professor
  • Telefonnummer: +8613018256012
  • E-mail: 935398163@qq.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: CHEN Si Jing, postgraduate
  • Telefonnummer: +86218380361314
  • E-mail: Zhy_chd@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • West China Second University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Til patienter med endometriecancer:

Inklusionskriterier:

  • ≤40 år:
  • At have et stærkt ønske om bevarelse af fertilitet;
  • Histologisk diagnose er bekræftet som veldifferentieret (grad 1) endometrioid adenokarcinom af de udpegede gynækologiske patologer, og progesteronreceptorerne (PgR'er) er positive i immunhistokemi;
  • Sygdom begrænset til endometriet (stadium 1A) på MR;
  • Serum CA125/199 niveau er inden for normal grænse (laparoskopisk udforskning for at udelukke ovarietumor eller anden metastase, hvis det er nødvendigt);
  • Patienter skulle have gennemgået rådgivning for at erfare, at fertilitetsbevarende behandling ikke er standardbehandling til behandling af EC, meldt sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse, underskrevet den informerede samtykkeformular og indvilliget i at deltage i klinisk opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter har allergier eller kontraindikationer (bortset fra tromboembolisk sygdom, leverdysfunktion, hypertension og diabetes) for de involverede lægemidler;
  • Patienter har lynchsyndrom (LS);
  • Patienter har kontraindikationer for graviditet;
  • Patienter har alvorlig underliggende sygdom, maligniteter på andre steder, akut lever- eller nyresygdom, akutte lever- eller nyresygdomme, akutte eller subakutte infektioner i kønsorganerne og medfødt eller erhvervet unormal livmoderudvikling (der kan umuliggøre placering af intrauterin enhed);
  • Patienter nægter at deltage i klinisk opfølgning eller underskriver samtykkeerklæringen.

Til patienter med atypisk endometriehyperplasi:

Inklusionskriterier:

  • ≤ 40 år
  • At have et stærkt ønske om bevarelse af fertilitet
  • Histologisk diagnose er bekræftet som atypisk endometriehyperplasi (EAH) af de udpegede gynækologiske patologer
  • Efter at have meldt sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse, underskrevet formularen til informeret samtykke og accepteret at deltage i klinisk opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter har allergier eller kontraindikationer (bortset fra tromboembolisk sygdom, leverdysfunktion, hypertension og diabetes) for de involverede lægemidler
  • Patienter har kontraindikationer for graviditet
  • Patienter har alvorlig underliggende sygdom, maligniteter på andre steder, akut lever- eller nyresygdom, akutte eller subakutte infektioner i kønsorganerne og medfødt eller erhvervet unormal livmoderudvikling (der kan umuliggøre placering af intrauterin enhed)
  • Patienter nægter at deltage i klinisk opfølgning eller underskriver samtykkeerklæringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MPA for EC uden progesteron kontraindikation
Den indskrevne patient (endometriecancer uden kontraindikation af oral højdosis progesteron) allokeres til en af ​​tre grupper, kun MPA, MPA+LNG-IUS, kun LNG-IUS, ved randomisering. Kontinuerlig behandling i 3 måneder er én cyklus. Hysteroskopisk evaluering og biopsi vil udføre hver cyklus. Patienter med delvis respons eller i stabil tilstand vil efter 2 cyklusser modtage kontinuerlig behandling i en cyklus mere igen. Patienter med fuldstændig respons efter 2 eller 3 cyklusser opfordres til at blive gravid. Overvejelsen om at opgive fertilitetsbesparende behandling anbefales: 1) hvis patienten har dokumenteret progression på biopsierne; 2) hvis endometriecancer stadig er til stede efter 3 cyklusser.
Medicin: Progesteron
MPA oral 250mg-500mg qd i 3 måneder pr. cyklus
Andre navne:
  • medroxyprogesteronacetat (MPA)
Eksperimentel: MPA+Mirena® til EC uden kontraindikation
Den indskrevne patient (endometriecancer uden kontraindikation af oral højdosis progesteron) allokeres til en af ​​tre grupper, kun MPA, MPA+LNG-IUS, kun LNG-IUS, ved randomisering. Kontinuerlig behandling i 3 måneder er én cyklus. Hysteroskopisk evaluering og biopsi vil udføre hver cyklus. Patienter med delvis respons eller i stabil tilstand vil efter 2 cyklusser modtage kontinuerlig behandling i en cyklus mere igen. Patienter med fuldstændig respons efter 2 eller 3 cyklusser opfordres til at blive gravid. Overvejelsen om at opgive fertilitetsbesparende behandling anbefales: 1) hvis patienten har dokumenteret progression på biopsierne; 2) hvis endometriecancer stadig er til stede efter 3 cyklusser.
Medicin: Progesteron
MPA oral 250mg-500mg qd i 3 måneder pr. cyklus
Andre navne:
  • medroxyprogesteronacetat (MPA)
Enhed: Mirena®
levonorgestrel intrauterint sustained release system (LNG-IUS) placeret i livmoderen i 3 måneder pr. cyklus
Andre navne:
  • LNG-IUS
Eksperimentel: Mirena® til EC uden kontraindikation
Den indskrevne patient (endometriecancer uden kontraindikation af oral højdosis progesteron) allokeres til en af ​​tre grupper, kun MPA, MPA+LNG-IUS, kun LNG-IUS, ved randomisering. Kontinuerlig behandling i 3 måneder er én cyklus. Hysteroskopisk evaluering og biopsi vil udføre hver cyklus. Patienter med delvis respons eller i stabil tilstand vil efter 2 cyklusser modtage kontinuerlig behandling i en cyklus mere igen. Patienter med fuldstændig respons efter 2 eller 3 cyklusser opfordres til at blive gravid. Overvejelsen om at opgive fertilitetsbesparende behandling anbefales: 1) hvis patienten har dokumenteret progression på biopsierne; 2) hvis endometriecancer stadig er til stede efter 3 cyklusser.
Enhed: Mirena®
levonorgestrel intrauterint sustained release system (LNG-IUS) placeret i livmoderen i 3 måneder pr. cyklus
Andre navne:
  • LNG-IUS
Aktiv komparator: GnRH agonist+Mirena® til EC med kontraindikation
Den tilmeldte patient (endometriecancer med kontraindikation af oral højdosis progesteron) allokeres til enten GnRH-a+ LNG-IUS eller kun LNG-IUS ved randomisering. Kontinuerlig behandling i 3 måneder er én cyklus. Hysteroskopisk evaluering og biopsi vil udføre hver cyklus. Patienter med delvis respons eller i stabil tilstand vil efter 2 cyklusser modtage kontinuerlig behandling i en cyklus mere igen. Patienter med fuldstændig respons efter 2 eller 3 cyklusser opfordres til at blive gravid. Overvejelsen om at opgive fertilitetsbesparende behandling anbefales: 1) hvis patienten har dokumenteret progression på biopsierne; 2) hvis endometriecancer stadig er til stede efter 3 cyklusser.
Enhed: Mirena®
levonorgestrel intrauterint sustained release system (LNG-IUS) placeret i livmoderen i 3 måneder pr. cyklus
Andre navne:
  • LNG-IUS
Medicin: GnRH-agonist
GnRH-a intramuskulær injektion 3,75 mg én gang om måneden i 3 måneder pr. cyklus
Andre navne:
  • GnRH-a
Eksperimentel: Mirena® til EC med kontraindikation
Den tilmeldte patient (endometriecancer med kontraindikation af oral højdosis progesteron) allokeres til enten GnRH-a+ LNG-IUS eller kun LNG-IUS ved randomisering. Kontinuerlig behandling i 3 måneder er én cyklus. Hysteroskopisk evaluering og biopsi vil udføre hver cyklus. Patienter med delvis respons eller i stabil tilstand vil efter 2 cyklusser modtage kontinuerlig behandling i en cyklus mere igen. Patienter med fuldstændig respons efter 2 eller 3 cyklusser opfordres til at blive gravid. Overvejelsen om at opgive fertilitetsbesparende behandling anbefales: 1) hvis patienten har dokumenteret progression på biopsierne; 2) hvis endometriecancer stadig er til stede efter 3 cyklusser.
Enhed: Mirena®
levonorgestrel intrauterint sustained release system (LNG-IUS) placeret i livmoderen i 3 måneder pr. cyklus
Andre navne:
  • LNG-IUS
Aktiv komparator: Mirena® til EAH uden progesteron kontraindikation
Den indrullerede patient (atypisk endometriehyperplasi uden kontraindikation af oral højdosis progesteron) allokeres til enten MPA eller LNG-IUS ved randomisering. Kontinuerlig behandling i 3 måneder er én cyklus. Hysteroskopisk evaluering og biopsi vil udføre hver cyklus. Patienter med delvis respons eller i stabil tilstand vil efter 2 cyklusser modtage kontinuerlig behandling i en cyklus mere igen. Patienter med fuldstændig respons efter 2 eller 3 cyklusser opfordres til at blive gravid. Overvejelsen om at opgive fertilitetsbesparende behandling anbefales: 1) hvis patienten har dokumenteret progression på biopsierne; 2) hvis EAH stadig er til stede efter 3 cyklusser.
Enhed: Mirena®
levonorgestrel intrauterint sustained release system (LNG-IUS) placeret i livmoderen i 3 måneder pr. cyklus
Andre navne:
  • LNG-IUS
Eksperimentel: MPA for EAH uden progesteron kontraindikation
Den indrullerede patient (atypisk endometriehyperplasi uden kontraindikation af oral højdosis progesteron) allokeres til enten MPA eller LNG-IUS ved randomisering. Kontinuerlig behandling i 3 måneder er én cyklus. Hysteroskopisk evaluering og biopsi vil udføre hver cyklus. Patienter med delvis respons eller i stabil tilstand vil efter 2 cyklusser modtage kontinuerlig behandling i en cyklus mere igen. Patienter med fuldstændig respons efter 2 eller 3 cyklusser opfordres til at blive gravid. Overvejelsen om at opgive fertilitetsbesparende behandling anbefales: 1) hvis patienten har dokumenteret progression på biopsierne; 2) hvis EAH stadig er til stede efter 3 cyklusser.
Medicin: Progesteron
MPA oral 250mg-500mg qd i 3 måneder pr. cyklus
Andre navne:
  • medroxyprogesteronacetat (MPA)
Aktiv komparator: Mirena® til EAH med progesteron kontraindikation
Den tilmeldte patient (atypisk endometriehyperplasi med kontraindikation af oral højdosis progesteron) allokeres til enten GnRH-a+ LNG-IUS eller kun LNG-IUS ved randomisering. Kontinuerlig behandling i 3 måneder er én cyklus. Hysteroskopisk evaluering og biopsi vil udføre hver cyklus. Patienter med delvis respons eller i stabil tilstand vil efter 2 cyklusser modtage kontinuerlig behandling i en cyklus mere igen. Patienter med fuldstændig respons efter 2 eller 3 cyklusser opfordres til at blive gravid. Overvejelsen om at opgive fertilitetsbesparende behandling anbefales: 1) hvis patienten har dokumenteret progression på biopsierne; 2) hvis EAH stadig er til stede efter 3 cyklusser.
Enhed: Mirena®
levonorgestrel intrauterint sustained release system (LNG-IUS) placeret i livmoderen i 3 måneder pr. cyklus
Andre navne:
  • LNG-IUS
Eksperimentel: GnRH-a+Mirena® til EAH med progesteron kontraindikation
Den tilmeldte patient (atypisk endometriehyperplasi med kontraindikation af oral højdosis progesteron) allokeres til enten GnRH-a+ LNG-IUS eller kun LNG-IUS ved randomisering. Kontinuerlig behandling i 3 måneder er én cyklus. Hysteroskopisk evaluering og biopsi vil udføre hver cyklus. Patienter med delvis respons eller i stabil tilstand vil efter 2 cyklusser modtage kontinuerlig behandling i en cyklus mere igen. Patienter med fuldstændig respons efter 2 eller 3 cyklusser opfordres til at blive gravid. Overvejelsen om at opgive fertilitetsbesparende behandling anbefales: 1) hvis patienten har dokumenteret progression på biopsierne; 2) hvis EAH stadig er til stede efter 3 cyklusser.
Enhed: Mirena®
levonorgestrel intrauterint sustained release system (LNG-IUS) placeret i livmoderen i 3 måneder pr. cyklus
Andre navne:
  • LNG-IUS
Medicin: GnRH-agonist
GnRH-a intramuskulær injektion 3,75 mg én gang om måneden i 3 måneder pr. cyklus
Andre navne:
  • GnRH-a

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk respons
Tidsramme: 6-12 måneder
Patologisk respons på medicinbehandling er kategoriseret som komplet respons (CR), partiel respons (PR), ingen ændring (NC) og progressiv sygdom (PD). CR er defineret som fraværet af enhver hyperplastisk eller cancerøs læsion. PR er defineret som den resterende læsion med degeneration og atrofi af endometriekirtler. NC er defineret som resterende læsion uden degeneration eller atrofi af endometriekirtler. PD er defineret som forekomsten af ​​endometriecancer for EAH og grad 2 (G2) eller 3 for EC.
6-12 måneder
Graviditetsrate
Tidsramme: 7-144 måneder
Procentdelen af ​​succesfulde graviditeter hos CR-patienter.
7-144 måneder
Levende fødselsrate
Tidsramme: 16-144 måneder
Procentdelen af ​​succesfuldt levende babyfødsel hos de gravide patienter.
16-144 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for bivirkninger
Tidsramme: 1-144 måneder
Forekomsterne af bivirkninger omfatter vægtøgning, uregelmæssig vaginal blødning, brystsmerter, appetitændringer, kvalme, opkastning, udslæt, gulsot, tromboemboli, hypertension, leverdysfunktion, nyredysfunktion, glukoseintolerance og diabetes.
1-144 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West China Second University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZHENG Ying

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atypisk endometriehyperplasi

Kliniske forsøg med Progesteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner