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EAH 및 EC의 생식력 보존 치료로서 LNG-IUS의 가치

2021년 9월 3일 업데이트: Zheng Ying, West China Second University Hospital

비정형 자궁내막 증식증 및 초기 자궁내막암의 생식력 보존 치료에서 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템(LNG-IUS)의 가치

기본 끝점:

이 임상 시험은 비정형 자궁내막 증식증 및 초기 자궁내막 암종의 생식력 보존 치료에서 병리학적 반응 및 임신 결과를 포함하여 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템(LNG-IUS, Mirena®)의 효과를 분석하는 것을 목표로 합니다.

두 번째 끝점:

부작용의 출현을 분석합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

224

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Zheng Ying, professor
  • 전화번호: +8613018256012
  • 이메일: 935398163@qq.com

연구 연락처 백업

  • 이름: CHEN Si Jing, postgraduate
  • 전화번호: +86218380361314
  • 이메일: Zhy_chd@126.com

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
        • 모병
        • West China Second University Hospital
        • 연락하다:
          • Zheng Ying, professor
          • 전화번호: +8613018256012
          • 이메일: 935398163@qq.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

자궁내막암 환자:

포함 기준:

  • 40세 이하:
  • 가임력 보존에 대한 강한 욕구를 가지고 있다.
  • 조직학적 진단은 지정된 부인과 병리학자에 의해 잘 분화된(등급 1) 자궁내막양 선암종으로 확인되고 프로게스테론 수용체(PgR)는 면역조직화학에서 양성입니다.
  • MRI에서 자궁내막에 국한된 질병(1A기);
  • 혈청 CA125/199 수치가 정상 범위 내에 있습니다(필요한 경우 난소 종양 또는 다른 전이를 배제하기 위한 복강경 검사).
  • 환자는 생식력 보존 치료가 EC 치료의 표준 치료가 아니라는 것을 배우기 위해 상담을 받아야 하고, 이 연구에 자원하여 참여하고, 정보에 입각한 동의서에 서명하고, 임상 후속 조치에 참여하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 관련 약물에 대한 알레르기 또는 금기 사항(혈전 색전성 질환, 간 기능 장애, 고혈압 및 당뇨병 제외)이 있는 환자
  • 환자는 린치 증후군(LS)이 있습니다.
  • 환자는 임신에 대한 금기 사항이 있습니다.
  • 환자는 심각한 기저 질환, 다른 부위의 악성 종양, 급성 간 또는 신장 질환, 급성 간 또는 신장 질환, 급성 또는 아급성 생식기 감염 및 선천적 또는 후천적 비정상적인 자궁 발달(자궁 내 장치 배치를 불가능하게 만들 수 있음)이 있습니다.
  • 환자는 임상 후속 조치에 참여하거나 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 거부합니다.

자궁내막 비정형 비대증 환자의 경우:

포함 기준:

  • 40세 이하
  • 가임력 보존에 대한 강한 의지
  • 조직학적 진단은 지정된 부인과 병리학자에 의해 비정형 자궁내막 증식증(EAH)으로 확인됩니다.
  • 이 연구에 참여하기로 자원하고 사전 동의서에 서명하고 임상 추적에 참여하기로 동의했습니다.

제외 기준:

  • 관련 약물에 대한 알레르기 또는 금기 사항이 있는 환자(혈전 색전성 질환, 간 기능 장애, 고혈압 및 당뇨병 제외)
  • 환자는 임신에 대한 금기 사항이 있습니다
  • 환자는 심각한 기저 질환, 다른 부위의 악성 종양, 급성 간 또는 신장 질환, 급성 또는 아급성 생식기 감염, 선천적 또는 후천적 비정상적인 자궁 발달(자궁 내 장치 배치를 불가능하게 만들 수 있음)이 있습니다.
  • 환자는 임상 후속 조치에 참여하거나 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프로게스테론 금기 사항이 없는 EC를 위한 MPA
등록된 환자(경구 고용량 프로게스테론의 금기가 없는 자궁내막암)는 무작위화에 의해 MPA 단독, MPA+LNG-IUS, LNG-IUS 단독의 세 그룹 중 하나에 할당됩니다. 3개월간의 지속적인 치료는 1주기입니다. 자궁경 평가 및 생검은 주기마다 진행됩니다. 부분 반응 또는 안정적인 상태의 환자는 2주기 후 다시 1주기 동안 지속적인 치료를 받게 됩니다. 2~3주기 후 완전 반응을 보인 환자는 임신을 권장합니다. 생식력 보존 치료를 포기하는 것을 고려하는 것이 좋습니다. 1) 환자가 생검에서 진행을 문서화한 경우 2) 자궁내막암이 3주기 후에도 여전히 존재하는 경우.
의약품: 프로게스테론
주기당 3개월 동안 MPA 경구 250mg-500mg qd
다른 이름들:
  • 메드록시프로게스테론 아세테이트(MPA)
실험적: 금기 사항이 없는 EC용 MPA+Mirena®
등록된 환자(경구 고용량 프로게스테론의 금기가 없는 자궁내막암)는 무작위화에 의해 MPA 단독, MPA+LNG-IUS, LNG-IUS 단독의 세 그룹 중 하나에 할당됩니다. 3개월간의 지속적인 치료는 1주기입니다. 자궁경 평가 및 생검은 주기마다 진행됩니다. 부분 반응 또는 안정적인 상태의 환자는 2주기 후 다시 1주기 동안 지속적인 치료를 받게 됩니다. 2~3주기 후 완전 반응을 보인 환자는 임신을 권장합니다. 생식력 보존 치료를 포기하는 것을 고려하는 것이 좋습니다. 1) 환자가 생검에서 진행을 문서화한 경우 2) 자궁내막암이 3주기 후에도 여전히 존재하는 경우.
의약품: 프로게스테론
주기당 3개월 동안 MPA 경구 250mg-500mg qd
다른 이름들:
  • 메드록시프로게스테론 아세테이트(MPA)
장치: 미레나®
주기당 3개월 동안 자궁에 배치된 레보노르게스트렐 자궁내 지속 방출 시스템(LNG-IUS)
다른 이름들:
  • LNG-IUS
실험적: 금기 사항이 없는 EC용 Mirena®
등록된 환자(경구 고용량 프로게스테론의 금기가 없는 자궁내막암)는 무작위화에 의해 MPA 단독, MPA+LNG-IUS, LNG-IUS 단독의 세 그룹 중 하나에 할당됩니다. 3개월간의 지속적인 치료는 1주기입니다. 자궁경 평가 및 생검은 주기마다 진행됩니다. 부분 반응 또는 안정적인 상태의 환자는 2주기 후 다시 1주기 동안 지속적인 치료를 받게 됩니다. 2~3주기 후 완전 반응을 보인 환자는 임신을 권장합니다. 생식력 보존 치료를 포기하는 것을 고려하는 것이 좋습니다. 1) 환자가 생검에서 진행을 문서화한 경우 2) 자궁내막암이 3주기 후에도 여전히 존재하는 경우.
장치: 미레나®
주기당 3개월 동안 자궁에 배치된 레보노르게스트렐 자궁내 지속 방출 시스템(LNG-IUS)
다른 이름들:
  • LNG-IUS
활성 비교기: 금기 사항이 있는 EC의 경우 GnRH 작용제+Mirena®
등록된 환자(경구 고용량 프로게스테론의 금기증이 있는 자궁내막암)는 GnRH-a+ LNG-IUS 또는 LNG-IUS에만 무작위로 할당됩니다. 3개월간의 지속적인 치료는 1주기입니다. 자궁경 평가 및 생검은 주기마다 진행됩니다. 부분 반응 또는 안정적인 상태의 환자는 2주기 후 다시 1주기 동안 지속적인 치료를 받게 됩니다. 2~3주기 후 완전 반응을 보인 환자는 임신을 권장합니다. 생식력 보존 치료를 포기하는 것을 고려하는 것이 좋습니다. 1) 환자가 생검에서 진행을 문서화한 경우 2) 자궁내막암이 3주기 후에도 여전히 존재하는 경우.
장치: 미레나®
주기당 3개월 동안 자궁에 배치된 레보노르게스트렐 자궁내 지속 방출 시스템(LNG-IUS)
다른 이름들:
  • LNG-IUS
의약품: GnRH 작용제
GnRH-a 근육주사 3.75mg 1개월 1회 3개월 주기로
다른 이름들:
  • GnRH-a
실험적: 금기 사항이 있는 EC용 Mirena®
등록된 환자(경구 고용량 프로게스테론의 금기증이 있는 자궁내막암)는 GnRH-a+ LNG-IUS 또는 LNG-IUS에만 무작위로 할당됩니다. 3개월간의 지속적인 치료는 1주기입니다. 자궁경 평가 및 생검은 주기마다 진행됩니다. 부분 반응 또는 안정적인 상태의 환자는 2주기 후 다시 1주기 동안 지속적인 치료를 받게 됩니다. 2~3주기 후 완전 반응을 보인 환자는 임신을 권장합니다. 생식력 보존 치료를 포기하는 것을 고려하는 것이 좋습니다. 1) 환자가 생검에서 진행을 문서화한 경우 2) 자궁내막암이 3주기 후에도 여전히 존재하는 경우.
장치: 미레나®
주기당 3개월 동안 자궁에 배치된 레보노르게스트렐 자궁내 지속 방출 시스템(LNG-IUS)
다른 이름들:
  • LNG-IUS
활성 비교기: 프로게스테론 금기 사항이 없는 EAH용 Mirena®
등록된 환자(경구용 고용량 프로게스테론의 금기가 없는 비정형 자궁내막 비대증)는 무작위화에 의해 MPA 또는 LNG-IUS에 할당됩니다. 3개월간의 지속적인 치료는 1주기입니다. 자궁경 평가 및 생검은 주기마다 진행됩니다. 부분 반응 또는 안정적인 상태의 환자는 2주기 후 다시 1주기 동안 지속적인 치료를 받게 됩니다. 2~3주기 후 완전 반응을 보인 환자는 임신을 권장합니다. 생식력 보존 치료를 포기하는 것을 고려하는 것이 좋습니다. 1) 환자가 생검에서 진행을 문서화한 경우 2) 3주기 후에도 EAH가 여전히 존재하는 경우.
장치: 미레나®
주기당 3개월 동안 자궁에 배치된 레보노르게스트렐 자궁내 지속 방출 시스템(LNG-IUS)
다른 이름들:
  • LNG-IUS
실험적: 프로게스테론 금기 사항이 없는 EAH에 대한 MPA
등록된 환자(경구용 고용량 프로게스테론의 금기가 없는 비정형 자궁내막 비대증)는 무작위화에 의해 MPA 또는 LNG-IUS에 할당됩니다. 3개월간의 지속적인 치료는 1주기입니다. 자궁경 평가 및 생검은 주기마다 진행됩니다. 부분 반응 또는 안정적인 상태의 환자는 2주기 후 다시 1주기 동안 지속적인 치료를 받게 됩니다. 2~3주기 후 완전 반응을 보인 환자는 임신을 권장합니다. 생식력 보존 치료를 포기하는 것을 고려하는 것이 좋습니다. 1) 환자가 생검에서 진행을 문서화한 경우 2) 3주기 후에도 EAH가 여전히 존재하는 경우.
의약품: 프로게스테론
주기당 3개월 동안 MPA 경구 250mg-500mg qd
다른 이름들:
  • 메드록시프로게스테론 아세테이트(MPA)
활성 비교기: 프로게스테론 금기 사항이 있는 EAH용 Mirena®
등록된 환자(경구 고용량 프로게스테론의 금기가 있는 비정형 자궁내막 비대증)는 무작위화에 의해 GnRH-a+ LNG-IUS 또는 LNG-IUS에만 할당됩니다. 3개월간의 지속적인 치료는 1주기입니다. 자궁경 평가 및 생검은 주기마다 진행됩니다. 부분 반응 또는 안정적인 상태의 환자는 2주기 후 다시 1주기 동안 지속적인 치료를 받게 됩니다. 2~3주기 후 완전 반응을 보인 환자는 임신을 권장합니다. 생식력 보존 치료를 포기하는 것을 고려하는 것이 좋습니다. 1) 환자가 생검에서 진행을 문서화한 경우 2) 3주기 후에도 EAH가 여전히 존재하는 경우.
장치: 미레나®
주기당 3개월 동안 자궁에 배치된 레보노르게스트렐 자궁내 지속 방출 시스템(LNG-IUS)
다른 이름들:
  • LNG-IUS
실험적: 프로게스테론 금기 사항이 있는 EAH에 대한 GnRH-a+Mirena®
등록된 환자(경구 고용량 프로게스테론의 금기가 있는 비정형 자궁내막 비대증)는 무작위화에 의해 GnRH-a+ LNG-IUS 또는 LNG-IUS에만 할당됩니다. 3개월간의 지속적인 치료는 1주기입니다. 자궁경 평가 및 생검은 주기마다 진행됩니다. 부분 반응 또는 안정적인 상태의 환자는 2주기 후 다시 1주기 동안 지속적인 치료를 받게 됩니다. 2~3주기 후 완전 반응을 보인 환자는 임신을 권장합니다. 생식력 보존 치료를 포기하는 것을 고려하는 것이 좋습니다. 1) 환자가 생검에서 진행을 문서화한 경우 2) 3주기 후에도 EAH가 여전히 존재하는 경우.
장치: 미레나®
주기당 3개월 동안 자궁에 배치된 레보노르게스트렐 자궁내 지속 방출 시스템(LNG-IUS)
다른 이름들:
  • LNG-IUS
의약품: GnRH 작용제
GnRH-a 근육주사 3.75mg 1개월 1회 3개월 주기로
다른 이름들:
  • GnRH-a

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 반응
기간: 6-12개월
약물 치료에 대한 병리학적 반응은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 변화 없음(NC) 및 진행성 질환(PD)으로 분류됩니다. CR은 과형성 또는 암성 병변이 없는 것으로 정의됩니다. PR은 자궁내막샘의 퇴화 및 위축이 있는 잔류 병변으로 정의됩니다. NC는 자궁내막샘의 변성 또는 위축이 없는 잔여 병변으로 정의됩니다. PD는 EAH의 경우 자궁내막암, EC의 경우 2등급(G2) 또는 3등급으로 정의됩니다.
6-12개월
임신율
기간: 7-144개월
CR 환자의 성공적인 임신 비율.
7-144개월
출생률
기간: 16~144개월
임신 환자의 성공적인 아기 분만 비율.
16~144개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 비율
기간: 1-144개월
부작용의 출현에는 체중 증가, 불규칙한 질 출혈, 유방 통증, 식욕 변화, 메스꺼움, 구토, 발진, 황달, 혈전색전증, 고혈압, 간 기능 장애, 신장 기능 장애, 포도당 불내성 및 당뇨병이 포함됩니다.
1-144개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

West China Second University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2030년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZHENG Ying

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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