パーキンソン病における軽度の身体運動の利点
2022年1月5日 更新者：University of Kansas Medical Center
この研究の目的は、パーキンソン病 (PD) 患者の生活の質、非運動症状、不安、抑うつ、疲労、睡眠の質、認知、実行機能に対する 2 つの軽度の身体運動の効果を調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 特発性PDの診断
- 現在、レボドパを服用しており、運動症状がいくらか改善されており、研究開始前の最低4週間は安定した用量で服用している
- Hoehn & Yahr ステージ I ～ III (軽度から中等度の PD)
除外基準:
- Mini Mental State Examination (MMSE) スコア < 24
- PD以外の中枢性神経疾患、または意識喪失を伴う以前の主要な頭部外傷、他の形態のパーキンソニズム、制御不能または重大な心血管疾患、歩行を妨げる整形外科的または医学的問題を含む
- 主に車椅子に縛られている
- 脳深部刺激
- 研究の過程でPD薬の予想される変化
- -ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工心臓弁、金属片、異物または閉所恐怖症などのMRI禁忌のある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入グループへの参加には、約14週間にわたって合計14回の調査サイトへの訪問と、その後6か月間のフォローアップ評価が含まれます。
参加者は、研究中に気功の練習を学び、練習します。
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気功体操は一連の軽い運動運動です。
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偽コンパレータ：対照群
介入グループへの参加には、約14週間にわたって合計14回の調査サイトへの訪問と、その後6か月間のフォローアップ評価が含まれます。
参加者は、研究中に軽度の身体運動を学び、実践します。
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参加者は、気功の練習に似た一連の動きを教えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パーキンソン病睡眠スケール (PDSS-2)
時間枠：ベースラインから 12 週目に変更
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このインストゥルメントの合計スコア範囲は 0 ～ 60 です。
スコアが低いほど良い。
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ベースラインから 12 週目に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パーキンソン病アンケート (PDQ-39)
時間枠：ベースラインから 12 週目に変更
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生活の質の尺度。
このインストゥルメントの合計スコア範囲は 0 ～ 156 です。
スコアが低いほど良い。
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ベースラインから 12 週目に変更
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非運動症状アンケート (NMSQuest)
時間枠：ベースラインから 12 週目に変更
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このインストゥルメントの合計スコア範囲は 0 ～ 30 です。
スコアが低いほど良い。
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ベースラインから 12 週目に変更
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老年不安尺度 (GAS-10)
時間枠：ベースラインから 12 週目に変更
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このインストゥルメントの合計スコア範囲は 0 ～ 30 です。
スコアが低いほど良い。
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ベースラインから 12 週目に変更
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老年うつ病スケール (GDS-15)
時間枠：ベースラインから 12 週目に変更
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このインストゥルメントの合計スコア範囲は 0 ～ 15 です。
スコアが低いほど良い。
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ベースラインから 12 週目に変更
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パーキンソン疲労尺度 (PFS-16)
時間枠：ベースラインから 12 週目に変更
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このインストゥルメントの合計スコア範囲は 16 ～ 90 です。
スコアが低いほど良い。
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ベースラインから 12 週目に変更
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パーキンソン病認知評価尺度 (PD-CRS)
時間枠：ベースラインから 12 週目に変更
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このインストゥルメントの合計スコア範囲は 0 ～ 134 です。
スコアが高いほど良い。
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ベースラインから 12 週目に変更
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正面評価バッテリー (FAB-18)
時間枠：ベースラインから 12 週目に変更
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このインストゥルメントの合計スコア範囲は 0 ～ 18 です。
スコアが高いほど良い。
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ベースラインから 12 週目に変更
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トレイルメイキングテストパーツA
時間枠：ベースラインから 12 週目に変更
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このテストでは、数字を昇順に接続するタスクを完了するのに必要な時間を調べます。
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ベースラインから 12 週目に変更
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トレイルメイキングテストパーツB
時間枠：ベースラインから 12 週目に変更
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このテストでは、数字と文字を昇順につなげるタスクを完了するのに必要な時間を調べます。
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ベースラインから 12 週目に変更
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統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS)
時間枠：ベースラインから 12 週目に変更
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このインストゥルメントの合計スコア範囲は 0 ～ 199 です。
スコアが低いほど良い。
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ベースラインから 12 週目に変更
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IL-1ベータ
時間枠：ベースラインから 12 週目に変更
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血清バイオマーカーは、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）によって測定されます。
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ベースラインから 12 週目に変更
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IL-6
時間枠：ベースラインから 12 週目に変更
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血清バイオマーカーは、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）によって測定されます。
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ベースラインから 12 週目に変更
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TNF-α
時間枠：ベースラインから 12 週目に変更
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血清バイオマーカーは、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）によって測定されます。
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ベースラインから 12 週目に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wen Liu, PhD、University of Kansas Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moon S, Sarmento CVM, Colgrove Y, Liu W. Complementary Health Approaches for People With Parkinson Disease. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Aug;101(8):1475-1477. doi: 10.1016/j.apmr.2020.03.024. Epub 2020 Jul 3. No abstract available.
- Moon S, Sarmento CVM, Smirnova IV, Colgrove Y, Lyons KE, Lai SM, Liu W. Effects of Qigong Exercise on Non-Motor Symptoms and Inflammatory Status in Parkinson's Disease: A Protocol for a Randomized Controlled Trial. Medicines (Basel). 2019 Jan 18;6(1):13. doi: 10.3390/medicines6010013.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月5日
一次修了 (予想される)
2022年2月1日
研究の完了 (予想される)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月6日
最初の投稿 (実際)
2018年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月5日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00140835
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果の根底にあるすべての IPD データを出版物で共有します。
IPD 共有時間枠
共有された情報は、公開から 6 か月後にラボの Web ページで利用できるようになります。
IPD 共有アクセス基準
データは、メタ分析の実施を計画している研究者と共有されます。
PI は、データ共有の要求を確認し、データ共有に関する決定を下します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。