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Vorteile milder Körperübungen bei der Parkinson-Krankheit

5. Januar 2022 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von zwei leichten Körperübungen auf die Lebensqualität, nicht-motorische Symptome, Angstzustände, Depressionen, Müdigkeit, Schlafqualität, Kognition und exekutive Funktionen bei Menschen mit Parkinson-Krankheit (PD) zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der idiopathischen PD
  • Derzeitige Einnahme von Levodopa mit einer gewissen Verbesserung der motorischen Symptome und einer stabilen Dosis für mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studie
  • Hoehn & Yahr Stadium I bis III (leichte bis mittelschwere PD)

Ausschlusskriterien:

  • Punktzahl der Mini Mental State Examination (MMSE) < 24
  • Andere zentrale neurologische Erkrankungen als PD oder vorheriges schweres Kopftrauma mit Bewusstseinsverlust, einschließlich anderer Formen von Parkinsonismus, unkontrollierte oder schwerwiegende kardiovaskuläre Erkrankungen, orthopädische oder medizinische Probleme, die den Gang beeinträchtigen würden
  • Hauptsächlich an den Rollstuhl gebunden sein
  • Tiefenhirnstimulation
  • Erwartete Änderung der Parkinson-Medikamente im Verlauf der Studie
  • Personen mit MRT-Kontraindikationen wie Herzschrittmacher, Aneurysma-Clips, künstliche Herzklappen, Metallfragmente, Fremdkörper oder Klaustrophobie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnahme an der Interventionsgruppe umfasst insgesamt 14 Besuche im Studienzentrum über einen Zeitraum von etwa 14 Wochen und eine 6-monatige Nachuntersuchung. Die Teilnehmer lernen und praktizieren während der Studie die Qigong-Übung.
Verhalten: Qigong-Übung
Die Qigong-Übung ist eine Reihe von sanften Übungsbewegungen.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnahme an der Interventionsgruppe umfasst insgesamt 14 Besuche im Studienzentrum über einen Zeitraum von etwa 14 Wochen und eine 6-monatige Nachuntersuchung. Die Teilnehmer lernen und üben während der Studie eine leichte Körperübung.
Verhalten: Leichte Körperübung
Den Teilnehmern werden Serien ähnlicher Bewegungen wie die Qigong-Übung beigebracht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parkinson-Krankheits-Schlafskala (PDSS-2)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Dieses Instrument hat eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 60. Je niedriger die Punktzahl, desto besser.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Maß für Lebensqualität. Dieses Instrument hat eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 156. Je niedriger die Punktzahl, desto besser.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Fragebogen zu nicht motorischen Symptomen (NMSQuest)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Dieses Instrument hat eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30. Je niedriger die Punktzahl, desto besser.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Geriatrische Angstskala (GAS-10)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Dieses Instrument hat eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30. Je niedriger die Punktzahl, desto besser.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Geriatrische Depressionsskala (GDS-15)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Dieses Instrument hat eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 15. Je niedriger die Punktzahl, desto besser.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Parkinson-Müdigkeitsskala (PFS-16)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Dieses Instrument hat eine Gesamtpunktzahl zwischen 16 und 90. Je niedriger die Punktzahl, desto besser.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Parkinson-Krankheit-kognitive Bewertungsskala (PD-CRS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Dieses Instrument hat eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 134. Je höher die Punktzahl, desto besser.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Frontale Bewertungsbatterie (FAB-18)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Dieses Instrument hat eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 18. Je höher die Punktzahl, desto besser.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Trail Making Test Teile A
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Dieser Test untersucht die Zeit, die erforderlich ist, um eine Aufgabe zum Verbinden von Zahlen in aufsteigender Reihenfolge abzuschließen.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Trail Making Testteile B
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Dieser Test untersucht die benötigte Zeit, um eine Aufgabe zum Verbinden von Zahlen und Buchstaben in aufsteigender Reihenfolge zu lösen.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Dieses Instrument hat eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 199. Je niedriger die Punktzahl, desto besser.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
IL-1beta
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Serum-Biomarker werden durch Enzyme Linked Immuno-Sorbent Assay (ELISA) gemessen.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
IL-6
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Serum-Biomarker werden durch Enzyme Linked Immuno-Sorbent Assay (ELISA) gemessen.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
TNF-alpha
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12
Serum-Biomarker werden durch Enzyme Linked Immuno-Sorbent Assay (ELISA) gemessen.
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Wen Liu, PhD, University of Kansas Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00140835

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wir teilen alle IPD-Daten, die den Ergebnissen in unseren Veröffentlichungen zugrunde liegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die freigegebenen Informationen werden 6 Monate nach der Veröffentlichung auf unserer Labor-Webseite verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden mit Forschern geteilt, die Metaanalysen durchführen möchten. Der PI wird alle Anfragen zur Datenfreigabe prüfen und Entscheidungen über die Datenfreigabe treffen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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