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Beneficios de los ejercicios corporales leves en la enfermedad de Parkinson

5 de enero de 2022 actualizado por: University of Kansas Medical Center
El propósito de este estudio es conocer los efectos de dos ejercicios corporales leves sobre la calidad de vida, los síntomas no motores, la ansiedad, la depresión, la fatiga, la calidad del sueño, la cognición y la función ejecutiva en personas con enfermedad de Parkinson (EP).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la EP idiopática
  • Actualmente tomando levodopa con cierta mejoría en los síntomas motores y en una dosis estable durante un mínimo de 4 semanas antes de comenzar el estudio.
  • Etapa I a III de Hoehn & Yahr (EP leve a moderada)

Criterio de exclusión:

  • Puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) < 24
  • Enfermedades neurológicas centrales distintas de la EP o traumatismo craneoencefálico importante previo con pérdida del conocimiento, incluidas otras formas de parkinsonismo, enfermedades cardiovasculares significativas o no controladas, problemas ortopédicos o médicos que podrían interferir con la marcha
  • Estar principalmente en silla de ruedas
  • Estimulación cerebral profunda
  • Cambio esperado en los medicamentos para la EP durante el transcurso del estudio
  • Sujetos con contraindicaciones de resonancia magnética como marcapasos, clips de aneurisma, válvulas cardíacas artificiales, fragmentos de metal, objetos extraños o claustrofobia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
La participación en el grupo de intervención implicará un total de 14 visitas durante aproximadamente 14 semanas al sitio de estudio y luego una evaluación de seguimiento de 6 meses. Los participantes aprenderán y practicarán el ejercicio de Qigong durante el estudio.
Conductual: Ejercicio de qigong
El ejercicio de Qigong es una serie de movimientos de ejercicio suaves.
Comparador falso: Grupo de control
La participación en el grupo de intervención implicará un total de 14 visitas durante aproximadamente 14 semanas al sitio de estudio y luego una evaluación de seguimiento de 6 meses. Los participantes aprenderán y practicarán un ejercicio corporal suave durante el estudio.
Conductual: Ejercicio corporal suave
A los participantes se les enseñará una serie de movimientos similares al ejercicio de Qigong.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de sueño de la enfermedad de Parkinson (PDSS-2)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Este instrumento tiene un rango total de puntuaciones entre 0 y 60. Cuanto menor sea la puntuación, mejor.
Cambio desde el inicio hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson (PDQ-39)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Medida de la calidad de vida. Este instrumento tiene un rango total de puntuaciones entre 0 y 156. Cuanto menor sea la puntuación, mejor.
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Cuestionario de síntomas no motores (NMSQuest)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Este instrumento tiene un rango total de puntajes entre 0 y 30. Cuanto menor sea la puntuación, mejor.
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Escala de Ansiedad Geriátrica (GAS-10)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Este instrumento tiene un rango total de puntajes entre 0 y 30. Cuanto menor sea la puntuación, mejor.
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Escala de depresión geriátrica (GDS-15)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Este instrumento tiene un rango total de puntajes entre 0 y 15. Cuanto menor sea la puntuación, mejor.
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Escala de fatiga de Parkinson (PFS-16)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Este instrumento tiene un rango total de puntuaciones entre 16 y 90. Cuanto menor sea la puntuación, mejor.
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Escala de calificación cognitiva de la enfermedad de Parkinson (PD-CRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Este instrumento tiene un rango total de puntuaciones entre 0 y 134. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor.
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Batería de Evaluación Frontal (FAB-18)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Este instrumento tiene un rango total de puntajes entre 0 y 18. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor.
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Trail Making Test partes A
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Esta prueba examina el tiempo requerido para completar una tarea de conectar números en secuencia ascendente.
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Trail Making Test partes B
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Esta prueba examina el tiempo requerido para completar una tarea de conectar números y letras en secuencia ascendente.
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
Este instrumento tiene un rango total de puntuaciones entre 0 y 199. Cuanto menor sea la puntuación, mejor.
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
IL-1beta
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
El biomarcador sérico se medirá mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
IL-6
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
El biomarcador sérico se medirá mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Cambio desde el inicio hasta la semana 12
TNF-alfa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
El biomarcador sérico se medirá mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Cambio desde el inicio hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Wen Liu, PhD, University of Kansas Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00140835

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Compartiremos todos los datos de IPD que subyacen a los resultados en nuestras publicaciones.

Marco de tiempo para compartir IPD

La información compartida estará disponible en la página web de nuestro laboratorio 6 meses después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se compartirán con los investigadores que planean realizar un metanálisis. El PI revisará cualquier solicitud de intercambio de datos y tomará decisiones sobre el intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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