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Benefici di esercizi fisici lievi nella malattia di Parkinson

5 gennaio 2022 aggiornato da: University of Kansas Medical Center
Lo scopo di questo studio è quello di apprendere gli effetti di due lievi esercizi del corpo sulla qualità della vita, sintomi non motori, ansia, depressione, affaticamento, qualità del sonno, cognizione e funzione esecutiva su persone con malattia di Parkinson (MdP).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di MP idiopatico
  • Attualmente sta assumendo levodopa con un certo miglioramento dei sintomi motori e con una dose stabile per un minimo di 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Hoehn & Yahr stadio da I a III (PD da lieve a moderato)

Criteri di esclusione:

  • Punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) <24
  • Malattie neurologiche centrali diverse dalla malattia di Parkinson o precedente trauma cranico maggiore con perdita di coscienza, incluse altre forme di parkinsonismo, malattie cardiovascolari non controllate o significative, problemi ortopedici o medici che potrebbero interferire con l'andatura
  • Essere principalmente legato alla sedia a rotelle
  • Stimolazione cerebrale profonda
  • Cambiamento previsto nei farmaci PD nel corso dello studio
  • Soggetti con controindicazioni alla risonanza magnetica come pacemaker, clip per aneurisma, valvole cardiache artificiali, frammenti metallici, corpi estranei o claustrofobia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
La partecipazione al gruppo di intervento comporterà un totale di 14 visite nell'arco di circa 14 settimane presso il sito dello studio e quindi una valutazione di follow-up di 6 mesi. I partecipanti impareranno e praticheranno l'esercizio di Qigong durante lo studio.
Comportamentale: Esercizio di qigong
L'esercizio di Qigong è una serie di movimenti di esercizio miti.
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
La partecipazione al gruppo di intervento comporterà un totale di 14 visite nell'arco di circa 14 settimane presso il sito dello studio e quindi una valutazione di follow-up di 6 mesi. I partecipanti impareranno e praticheranno un lieve esercizio corporeo durante lo studio.
Comportamentale: Lieve esercizio fisico
Ai partecipanti verranno insegnate serie di movimenti simili all'esercizio di Qigong.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del sonno per la malattia di Parkinson (PDSS-2)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
Questo strumento ha una gamma totale di punteggi compresi tra 0 e 60. Più basso è il punteggio, meglio è.
Modifica dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
Misura della qualità della vita. Questo strumento ha una gamma totale di punteggi compresi tra 0 e 156. Più basso è il punteggio, meglio è.
Modifica dal basale alla settimana 12
Questionario sui sintomi non motori (NMSQuest)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
Questo strumento ha una gamma totale di punteggi compresi tra 0 e 30. Più basso è il punteggio, meglio è.
Modifica dal basale alla settimana 12
Scala dell'ansia geriatrica (GAS-10)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
Questo strumento ha una gamma totale di punteggi compresi tra 0 e 30. Più basso è il punteggio, meglio è.
Modifica dal basale alla settimana 12
Scala della depressione geriatrica (GDS-15)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
Questo strumento ha una gamma totale di punteggi compresi tra 0 e 15. Più basso è il punteggio, meglio è.
Modifica dal basale alla settimana 12
Scala della fatica del Parkinson (PFS-16)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
Questo strumento ha una gamma totale di punteggi tra 16 e 90. Più basso è il punteggio, meglio è.
Modifica dal basale alla settimana 12
Scala di valutazione cognitiva della malattia di Parkinson (PD-CRS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
Questo strumento ha una gamma totale di punteggi compresi tra 0 e 134. Più alto è il punteggio, meglio è.
Modifica dal basale alla settimana 12
Batteria di valutazione frontale (FAB-18)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
Questo strumento ha una gamma totale di punteggi compresi tra 0 e 18. Più alto è il punteggio, meglio è.
Modifica dal basale alla settimana 12
Trail Making Parti di prova A
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
Questo test esamina il tempo necessario per completare un'attività di collegamento dei numeri in sequenza crescente.
Modifica dal basale alla settimana 12
Trail Making Test parti B
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
Questo test esamina il tempo necessario per completare un'attività di collegamento di numeri e lettere in sequenza crescente.
Modifica dal basale alla settimana 12
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
Questo strumento ha una gamma totale di punteggi compresi tra 0 e 199. Più basso è il punteggio, meglio è.
Modifica dal basale alla settimana 12
IL-1beta
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
I biomarcatori sierici saranno misurati mediante Enzyme Linked Immuno-Sorbent Assay (ELISA).
Modifica dal basale alla settimana 12
IL-6
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
I biomarcatori sierici saranno misurati mediante Enzyme Linked Immuno-Sorbent Assay (ELISA).
Modifica dal basale alla settimana 12
TNF-alfa
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 12
I biomarcatori sierici saranno misurati mediante Enzyme Linked Immuno-Sorbent Assay (ELISA).
Modifica dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Wen Liu, PhD, University of Kansas Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00140835

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Condivideremo tutti i dati IPD che sono alla base dei risultati nelle nostre pubblicazioni.

Periodo di condivisione IPD

Le informazioni condivise saranno disponibili nella nostra pagina web del laboratorio 6 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi con i ricercatori che intendono condurre meta analisi. Il PI esaminerà qualsiasi richiesta di condivisione dei dati e prenderà decisioni sulla condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Esercizio di qigong

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