Преимущества легких упражнений для тела при болезни Паркинсона
5 января 2022 г. обновлено: University of Kansas Medical Center
Цель этого исследования — изучить влияние двух легких упражнений для тела на качество жизни, немоторные симптомы, тревогу, депрессию, утомляемость, качество сна, когнитивные функции и исполнительную функцию у людей с болезнью Паркинсона (БП).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика идиопатической БП
- В настоящее время принимает леводопу с некоторым улучшением моторных симптомов и в стабильной дозе в течение как минимум 4 недель до начала исследования.
- Стадия Hoehn & Yahr от I до III (слабая и умеренная БП)
Критерий исключения:
- Оценка по мини-тесту психического состояния (MMSE) < 24
- Центральные неврологические заболевания, кроме болезни Паркинсона или предшествующей серьезной травмы головы с потерей сознания, включая другие формы паркинсонизма, неконтролируемые или серьезные сердечно-сосудистые заболевания, ортопедические или медицинские проблемы, которые могут мешать походке
- Быть в основном прикованным к инвалидной коляске
- Глубокая стимуляция мозга
- Ожидаемые изменения в препаратах для ПД в ходе исследования
- Субъекты с противопоказаниями к МРТ, такими как кардиостимулятор, зажимы аневризмы, искусственные клапаны сердца, металлические фрагменты, посторонние предметы или клаустрофобия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участие в группе вмешательства будет включать в себя в общей сложности 14 посещений исследовательского центра в течение примерно 14 недель, а затем 6-месячную последующую оценку.
Участники будут изучать и практиковать упражнения цигун во время исследования.
|
Упражнение цигун представляет собой серию легких упражнений.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Участие в группе вмешательства будет включать в себя в общей сложности 14 посещений исследовательского центра в течение примерно 14 недель, а затем 6-месячную последующую оценку.
Участники будут изучать и практиковать легкие упражнения для тела во время исследования.
|
Участников научат серии движений, подобных упражнениям цигун.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала сна при болезни Паркинсона (PDSS-2)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
Этот инструмент имеет общий диапазон баллов от 0 до 60.
Чем ниже оценка, тем лучше.
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник болезни Паркинсона (PDQ-39)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
Мера качества жизни.
Этот инструмент имеет общий диапазон баллов от 0 до 156.
Чем ниже оценка, тем лучше.
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
|
Опросник немоторных симптомов (NMSQuest)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
Этот инструмент имеет общий диапазон баллов от 0 до 30.
Чем ниже оценка, тем лучше.
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
|
Гериатрическая шкала тревожности (GAS-10)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
Этот инструмент имеет общий диапазон баллов от 0 до 30.
Чем ниже оценка, тем лучше.
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
|
Гериатрическая шкала депрессии (GDS-15)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
Этот инструмент имеет общий диапазон баллов от 0 до 15.
Чем ниже оценка, тем лучше.
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
|
Шкала усталости Паркинсона (PFS-16)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
Этот инструмент имеет общий диапазон баллов от 16 до 90.
Чем ниже оценка, тем лучше.
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
|
Когнитивная шкала болезни Паркинсона (PD-CRS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
Этот инструмент имеет общий диапазон баллов от 0 до 134.
Чем выше оценка, тем лучше.
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
|
Батарея фронтальной оценки (ФАБ-18)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
Этот инструмент имеет общий диапазон баллов от 0 до 18.
Чем выше оценка, тем лучше.
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
|
Испытание на прокладывание тропы, части A
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
В этом тесте проверяется время, необходимое для выполнения задачи соединения чисел в возрастающей последовательности.
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
|
Часть B теста на прокладывание тропы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
В этом тесте проверяется время, необходимое для выполнения задания на соединение цифр и букв в возрастающей последовательности.
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
Этот инструмент имеет общий диапазон баллов от 0 до 199.
Чем ниже оценка, тем лучше.
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
|
Ил-1бета
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
Биомаркер сыворотки будет измеряться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
|
Ил-6
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
Биомаркер сыворотки будет измеряться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
|
ФНО-альфа
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
Биомаркер сыворотки будет измеряться с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
Изменение от исходного уровня до 12-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Wen Liu, PhD, University of Kansas Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Moon S, Sarmento CVM, Colgrove Y, Liu W. Complementary Health Approaches for People With Parkinson Disease. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Aug;101(8):1475-1477. doi: 10.1016/j.apmr.2020.03.024. Epub 2020 Jul 3. No abstract available.
- Moon S, Sarmento CVM, Smirnova IV, Colgrove Y, Lyons KE, Lai SM, Liu W. Effects of Qigong Exercise on Non-Motor Symptoms and Inflammatory Status in Parkinson's Disease: A Protocol for a Randomized Controlled Trial. Medicines (Basel). 2019 Jan 18;6(1):13. doi: 10.3390/medicines6010013.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00140835
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Мы будем делиться всеми данными IPD, лежащими в основе результатов, в наших публикациях.
Сроки обмена IPD
Общая информация будет доступна на веб-странице нашей лаборатории через 6 месяцев после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут переданы исследователям, которые планируют провести метаанализ.
PI рассмотрит любой запрос на обмен данными и примет решение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .