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直腸がんの治療計画前の標準精密検査として腹部MRI画像検査またはCT検査はありますか?

2021年4月19日 更新者:Mattias Prytz、Sahlgrenska University Hospital, Sweden

直腸がんは一般的な診断です。 治療後の予後は、部分的には術前放射線(化学)療法のおかげですが、外科手技(TME)の改善や、場合によっては術後の補助療法のおかげで、過去数十年にわたって改善されました。 ここ 15 ~ 20 年ほどで、転移の治療は変化してきました。特定の状況における肝臓および肺の転移は外科的に切除されるか、肝臓の場合はアブレーション (高周波) で治療されます。 同じ期間に、新薬やより多くの投薬計画により、転移性疾患の化学療法の可能性が向上しました。

治療経路におけるこうした変化により、新たに直腸がんと診断された患者の治療前の「精密検査」方法の変更が必要となっています。 2000 年代初頭から骨盤領域の磁気共鳴画像法が開発され、今日では腫瘍を適切に病期分類し、手術前後の複合治療を計画できるようにするために必須となっています。

多くの病院では、腹部と胸部のコンピューター断層撮影を組み合わせ、これに骨盤臓器の MRI が追加されていますが、腹部にも MRI を採用し、肝臓の MRI を使用している病院もあります。手術前に肝転移を最初に診断します。 胸部臓器については、CT が依然として標準的です。

MRI は、CT と比較して肝転移を検出する感度と特異度が高くなります。 肝臓の手術/切除を計画するために、ほとんどの肝臓外科医は転移の位置や大きな血管との関係についての詳細な情報を得るために MRI に依存しています。

この研究の目的は、腹部(および骨盤臓器)の初回 MRI のルーチンと腹部の初回 CT(および腹部の MRI)のルーチンを比較して、基本的なセットアップ後にさらなる放射線検査を必要とする患者の割合の考えられる差異を調べることです。骨盤臓器)。 さらに、2 つの異なるルーチンを使用した肝臓転移率の分析と、最終的に転移に対する肝臓治療に関する 12 か月にわたる結果も含まれています。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

直腸がんは男性と女性の両方で一般的な診断であり、女性 (40%) よりも男性 (60%) で発生することがより一般的です。 スウェーデンでは毎年約 2,000 人の症例が診断されています。 治療後の予後は、部分的には術前放射線(化学)療法のおかげですが、外科手技(TME)の改善や、場合によっては術後の補助療法のおかげで、過去数十年にわたって改善されました。

ここ 15 ~ 20 年ほどで、転移の治療は変化してきました。特定の状況における肝臓および肺の転移は外科的に切除されるか、肝臓の場合はアブレーション (高周波) で治療されます。 同じ期間に、新薬やより多くの投薬計画により、転移性疾患の化学療法の可能性が向上しました。

治療経路におけるこうした変化により、新たに直腸がんと診断された患者の治療前の「精密検査」方法の変更が必要となっています。 2000 年代初頭から骨盤領域の磁気共鳴画像法が開発され、今日では腫瘍を適切に病期分類し、手術前後の複合治療を計画できるようにするために必須となっています。

多くの病院では、腹部と胸部のコンピューター断層撮影を組み合わせ、これに骨盤臓器の MRI が追加されていますが、腹部にも MRI を採用し、肝臓の MRI を使用している病院もあります。手術前に肝転移を最初に診断します。 胸部臓器については、CT が依然として標準的です。

MRI は、CT と比較して肝転移を検出する感度と特異度が高くなります。 肝臓の手術/切除を計画するために、ほとんどの肝臓外科医は転移の位置や大きな血管との関係についての詳細な情報を得るために MRI に依存しています。

研究の目的は、以下を調査することです。

腹部(および骨盤臓器)の初回 MRI のルーチンと、腹部(および骨盤臓器の MRI)の初回 CT のルーチンを比較した、基本的なセットアップ後にさらなる放射線検査を必要とする患者の割合の考えられる差異。 さらに、2 つの異なるルーチンを使用した肝臓転移率の分析と、最終的に転移に対する肝臓治療に関する 12 か月にわたる結果も含まれています。

仮説:

主要な:

• 最初に腹部 MRI を受けた患者は、最初に腹部 CT を受けた患者と比較して、追加の放射線検査の必要性が有意に低かった。

二次:

  • 最初に腹部 MRI を受けた患者では、12 か月後の治癒を目指して肝臓治療を受ける割合が高くなりました。
  • 最初の検査としての腹部 MRI では、より高い割合で肝転移が検出されました。
  • 費用対効果分析により、腹部臓器の最初の腹部 MRI が費用対効果に優れていることがわかります。

デザイン:

サールグレンスカ大学病院で治療を受けた直腸がん患者を対象とした、スウェーデンの結腸直腸がん登録に基づく、診断日、臨床腫瘍の病期、外科的治療の種類と日付、病理腫瘍の病期、局所再発および36か月生存率などの臨床詳細を使用した後ろ向き研究および Norra Älvsborg Hospital は、2015 年 12 月 31 日から十分な数に達するまで過去数年間にわたって患者を収集しました (以下の「サンプルサイズ」を参照)。

データは、インデックス検査の元の放射線科レポート、追加の放射線科検査の種類と回数、およびそれらのレポートを使用して、2 つの病院の放射線科患者文書に収集されます。

インデックス精査時の元の放射線検査報告書に肝転移があった患者、および初期結果が不確定な症例の場合、元の放射線検査は 1 人または可能であれば 2 人の放射線科医によって再評価されます。

臨床患者からのデータは、肝転移に対する治療計画 (インデックス治療) および治療の時期と種類に関する記録です。

患者との直接接触は計画されておらず、すでに収集されたデータ (上記を参照) のみが使用されます。

方法論:

西部地域がんセンター (RCC Väst) を通じて、年齢、診断時間、多分野のカンファレンス時間、腫瘍学的治療時間、手術時間、cTNM および pTNM の実行時間など、スウェーデン結腸直腸がん登録からの適切なデータが収集されます。 12 か月以内の治療、再発、生存 (3 年)。

放射線医学レポートから収集されるデータには、肝転移の存在、肝転移の数、インデックス精密検査後の追加の放射線検査、肝転移の種類と数、所見が含まれます。 後腹膜リンパ節および腹膜への遠隔転移の追加所見も記録されます。

肝転移と診断されたすべての患者の検査の再評価から得られたデータ(転移の数、小さな転移(<10mm)の数、後腹膜リンパ節および腹膜への転移など)。

すべての患者の病院記録から収集されるデータには、診断から 12 か月までの集学的カンファレンス (および決定)、腫瘍治療、肝臓手術などの治療のさまざまな側面のタイムラインが含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

320

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Gothenburg、スウェーデン、SE 416 85
        • Sahlgrenska University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

スウェーデン結腸直腸がん登録(SCRCR)に登録されており、2013年から2015年にサールグレンスカ大学病院とノーラ・エルブスボリ病院で直腸がんの治療を受けたすべての患者。

説明

包含基準:

  • スウェーデン結腸直腸がん登録(SCRCR)に登録されており、2013年から2015年にサールグレンスカ大学病院とノーラ・エルブスボリ病院で直腸がんの治療を受けたすべての患者。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
腹部CT
直腸がんの治療計画の前に一次精密検査として腹部CT検査を受けた患者。
直腸がんの転移病期診断のための腹部 CT スキャン
腹部MRI
直腸がんの治療計画の前に一次検査として腹部MRI検査を受けた患者。
直腸がんの転移病期診断のための腹部MRI

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
腹部臓器の定期的な CT と比較した、腹部臓器の定期的な MRI 後に治療計画前に追加の放射線検査が必要となった患者の割合。
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つのグループ間で 12 か月以内に肝臓の手術/切除を受けた患者の割合の比較。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
2 つのグループ間の肝転移と診断された患者の割合の比較。
時間枠:3年
3年
腹部臓器のルーチン CT と比較した腹部臓器のルーチン MRI の費用対効果分析。
時間枠:3年
主要な定期検査としての MRI と CT スキャンの合計費用の差 (USD で測定)。
3年
3年後の全生存率
時間枠:3年
3年
3年後の無病生存率
時間枠:3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mattias Prytz, MD, PhD、Sahlgrenska University Hospital, Sweden

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月15日

一次修了 (実際)

2020年3月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月6日

最初の投稿 (実際)

2018年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月19日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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