- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03463616
Ressonância magnética ou tomografia computadorizada do abdome como avaliação padrão antes do planejamento do tratamento para o câncer retal?
O câncer retal é um diagnóstico comum. O prognóstico após o tratamento melhorou nas últimas décadas, em parte devido à radio(quimioterapia) neoadjuvante, mas também devido à melhoria da técnica cirúrgica (TME) e, em alguns casos, devido à terapia adjuvante após a cirurgia. Por cerca de 15 a 20 anos, o tratamento da metástase mudou; metástases hepáticas e pulmonares em determinadas situações são removidas cirurgicamente, ou no fígado, tratadas com ablação (radiofrequência). Durante o mesmo período, as possibilidades de quimioterapia da doença metastática melhoraram, com novas drogas e mais regimes de drogas.
Essas mudanças nas vias de tratamento exigiram mudanças na forma como os pacientes com câncer retal recém-diagnosticado são "trabalhados" antes do tratamento. A partir do início dos anos 2000, a ressonância magnética da área pélvica se desenvolveu e hoje é obrigatória para poder estadiar adequadamente o tumor e planejar o tratamento multimodal antes e depois da cirurgia.
Em muitos hospitais a configuração é uma combinação de tomografia computadorizada do abdome e tórax e a isso é adicionada uma ressonância magnética dos órgãos pélvicos, enquanto outros adotaram a ressonância magnética também para a parte abdominal, tendo assim uma ressonância magnética do fígado para o diagnóstico de metástase hepática inicialmente, antes da cirurgia. Para os órgãos torácicos, a TC ainda é normativa.
A RM tem maior sensibilidade e especificidade para detectar metástases hepáticas, em comparação com a TC. A fim de planejar a cirurgia/ablação hepática, a maioria dos cirurgiões hepáticos confia na ressonância magnética para obter informações detalhadas sobre a posição da metástase e a relação com grandes vasos.
O objetivo deste estudo é examinar as possíveis diferenças na porcentagem de pacientes que necessitam de exames radiológicos adicionais após a configuração básica, comparando a rotina da RM inicial do abdome (e órgãos pélvicos) com a rotina da TC inicial do abdome (e RM de os órgãos pélvicos). Além disso, está incluída uma análise da taxa de metástase hepática usando as duas rotinas diferentes e, finalmente, o resultado ao longo de 12 meses em termos de tratamento hepático para metástase.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
O câncer retal é um diagnóstico comum em homens e mulheres, ocorrendo mais comumente em homens (60%) do que em mulheres (40%). Na Suécia, cerca de 2.000 casos são diagnosticados a cada ano. O prognóstico após o tratamento melhorou nas últimas décadas, em parte devido à radio(quimioterapia) neoadjuvante, mas também devido à melhoria da técnica cirúrgica (TME) e, em alguns casos, devido à terapia adjuvante após a cirurgia.
Por cerca de 15 a 20 anos, o tratamento da metástase mudou; metástases hepáticas e pulmonares em determinadas situações são removidas cirurgicamente, ou no fígado, tratadas com ablação (radiofrequência). Durante o mesmo período, as possibilidades de quimioterapia da doença metastática melhoraram, com novas drogas e mais regimes de drogas.
Essas mudanças nas vias de tratamento exigiram mudanças na forma como os pacientes com câncer retal recém-diagnosticado são "trabalhados" antes do tratamento. A partir do início dos anos 2000, a ressonância magnética da área pélvica se desenvolveu e hoje é obrigatória para poder estadiar adequadamente o tumor e planejar o tratamento multimodal antes e depois da cirurgia.
Em muitos hospitais a configuração é uma combinação de tomografia computadorizada do abdome e tórax e a isso é adicionada uma ressonância magnética dos órgãos pélvicos, enquanto outros adotaram a ressonância magnética também para a parte abdominal, tendo assim uma ressonância magnética do fígado para o diagnóstico de metástase hepática inicialmente, antes da cirurgia. Para os órgãos torácicos, a TC ainda é normativa.
A RM tem maior sensibilidade e especificidade para detectar metástases hepáticas, em comparação com a TC. A fim de planejar a cirurgia/ablação hepática, a maioria dos cirurgiões hepáticos confia na ressonância magnética para obter informações detalhadas sobre a posição da metástase e a relação com grandes vasos.
O objetivo do estudo é examinar:
As possíveis diferenças na porcentagem de pacientes que requerem exames radiológicos adicionais após a configuração básica, comparando a rotina da RM inicial do abdome (e órgãos pélvicos) com a rotina da TC inicial do abdome (e RM dos órgãos pélvicos). Além disso, está incluída uma análise da taxa de metástase hepática usando as duas rotinas diferentes e, finalmente, o resultado ao longo de 12 meses em termos de tratamento hepático para metástase.
Hipótese:
Primário:
• Os pacientes submetidos à RM abdominal inicial tiveram uma necessidade significativamente menor de exames radiológicos adicionais em comparação com aqueles submetidos à TC abdominal inicial.
Secundário:
- Uma proporção maior de pacientes que realizaram RM abdominal inicial foi submetida a tratamento hepático visando a cura em 12 meses.
- A ressonância magnética abdominal como exame inicial resultou em uma proporção maior de metástases hepáticas detectadas.
- A análise de custo-efetividade mostrará que a ressonância magnética abdominal inicial dos órgãos abdominais é custo-efetiva.
Projeto:
Um estudo retrospectivo usando detalhes clínicos como data de diagnóstico, estágio clínico do tumor, tipo de tratamento cirúrgico e data, estágio patológico do tumor, recorrência local e sobrevida em 36 meses do Registro Sueco de Câncer ColoRetal para pacientes com câncer retal tratados no Sahlgrenska University Hospital e Norra Älvsborg Hospital durante os anos de coleta de pacientes de 31/12/2015 até que um número suficiente seja alcançado (veja abaixo "Tamanho da amostra").
Os dados serão coletados na documentação radiológica do paciente nos dois hospitais usando o relatório radiológico original para os exames de índice, bem como o tipo e o número de exames radiológicos adicionais e os relatórios para eles.
Para pacientes com metástases hepáticas no relatório radiológico original na avaliação inicial e em casos com resultados iniciais indeterminados, os exames radiológicos originais serão reavaliados por um ou, se possível, dois radiologistas.
Dados do prontuário clínico do paciente sobre plano de tratamento (tratamento índice) e tempo e tipo de tratamento para metástase hepática.
Nenhum contato direto com os pacientes está planejado, e apenas os dados já coletados (veja acima) serão usados.
Metodologia:
Através do Regional Cancer Center West (RCC Väst) serão coletados dados apropriados do Registro Sueco de Câncer ColoRetal, consistindo em idade, tempo para diagnóstico, tempo para conferência multidisciplinar, tempo para tratamento oncológico, tempo para cirurgia, cTNM, bem como pTNM, realizado tratamento(s) em 12 meses, recorrência(s) e sobrevida (3 anos).
Os dados a serem coletados dos relatórios radiológicos incluem a presença de metástases hepáticas, número de metástases hepáticas, exames radiológicos adicionais após avaliação do índice - tipo e número, bem como achados de metástases hepáticas. Achados adicionais de metástases distantes para linfonodos retroperitoneais e peritônio também serão registrados.
Dados de reavaliação de exames para todos os pacientes diagnosticados com metástases hepáticas, como número de metástases, número de metástases pequenas (<10mm), metástases para linfonodos retroperitoneais e peritônio.
Os dados a serem coletados dos registros hospitalares de todos os pacientes incluem cronograma para diferentes aspectos do tratamento, incluindo conferência multidisciplinar (e decisão), tratamento oncológico e cirurgia hepática até 12 meses a partir do diagnóstico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia, SE 416 85
- Sahlgrenska University Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes do Registro Sueco de Câncer Colo-Retal (SCRCR) e tratados para câncer retal no Sahlgrenska University Hospital e no Norra Älvsborg Hospital 2013-2015.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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TC abdome
Pacientes que tiveram uma TC de abdome como investigação primária antes do planejamento do tratamento para câncer retal.
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Tomografia computadorizada de abdome para estadiamento de metástase de câncer retal
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RM Abdômen
Pacientes que tiveram uma ressonância magnética do abdome como exame primário antes do planejamento do tratamento para câncer retal.
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RM de abdome para estadiamento de metástase de câncer retal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de pacientes que necessitaram de exame(s) radiológico(s) adicional(is) antes do planejamento do tratamento após RM de rotina de órgãos abdominais em comparação com TC de rotina de órgãos abdominais.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da porcentagem de pacientes tratados com cirurgia/ablação hepática em 12 meses entre os dois grupos.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Comparação da porcentagem de pacientes com diagnóstico de metástase hepática, entre os dois grupos.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Análise de custo-efetividade da ressonância magnética de órgãos abdominais de rotina em comparação com a TC de órgãos abdominais de rotina.
Prazo: 3 anos
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Diferenças de custo total entre ressonância magnética e tomografia computadorizada como avaliação de rotina primária medida em dólares americanos.
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3 anos
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Sobrevida global após 3 anos
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Sobrevida livre de doença após 3 anos
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mattias Prytz, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias retais
Outros números de identificação do estudo
- MRvsCT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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