- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03463616
MRI-beeldvorming of CT-abdomen als standaardonderzoek vóór behandeling Plannen voor endeldarmkanker?
Endeldarmkanker is een veel voorkomende diagnose. De prognose na behandeling is de afgelopen decennia verbeterd, deels door neoadjuvante radio(chemo)therapie, maar ook door verbeterde chirurgische techniek (TME) en in sommige gevallen door adjuvante therapie na operatie. Sinds zo'n 15-20 jaar is de behandeling van metastasen veranderd; lever- en longmetastasen worden in bepaalde situaties operatief verwijderd of in de lever behandeld met ablatie (radiofrequentie). In dezelfde periode zijn de mogelijkheden voor chemotherapie van gemetastaseerde ziekten verbeterd, met nieuwe medicijnen en meer medicijnregimes.
Deze veranderingen in behandelingsroutes hebben veranderingen vereist in de manier waarop patiënten met nieuw gediagnosticeerde endeldarmkanker voorafgaand aan de behandeling worden "opgewerkt". Vanaf het begin van de jaren 2000 heeft magnetische resonantie beeldvorming van het bekkengebied zich ontwikkeld en is tegenwoordig verplicht om de tumor adequaat te kunnen stageren en de multimodale behandeling voor en na de operatie te plannen.
In veel ziekenhuizen bestaat de opstelling uit een combinatie van computertomografie van de buik en de borstkas en hieraan wordt een MRI van de bekkenorganen toegevoegd, terwijl andere ook MRI voor het buikgedeelte hebben toegepast en dus een MRI van de lever hebben voor de diagnose van levermetastasen aanvankelijk, vóór de operatie. Voor de borstorganen is CT nog steeds maatgevend.
MRI heeft een hogere sensitiviteit en specificiteit om levermetastasen te detecteren, vergeleken met CT. Om de leveroperatie/ablaties te plannen, vertrouwen de meeste leverchirurgen op MRI voor gedetailleerde informatie over de positie van de metastase en de relatie tot grote bloedvaten.
Het doel van deze studie is om de mogelijke verschillen te onderzoeken in het percentage patiënten dat verder radiologisch onderzoek nodig heeft na de basisopstelling, waarbij de routine van de initiële MRI van de buik (en bekkenorganen) wordt vergeleken met de routine van de initiële CT van de buik (en MRI van de buik). de bekkenorganen). Verder inbegrepen is een analyse van de snelheid van levermetastase met behulp van de twee verschillende routines, en uiteindelijk de uitkomst over 12 maanden in termen van leverbehandeling voor metastase.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Endeldarmkanker is een veel voorkomende diagnose bij zowel mannen als vrouwen en komt vaker voor bij mannen (60%) dan bij vrouwen (40%). In Zweden worden jaarlijks zo'n 2000 gevallen vastgesteld. De prognose na behandeling is de afgelopen decennia verbeterd, deels door neoadjuvante radio(chemo)therapie, maar ook door verbeterde chirurgische techniek (TME) en in sommige gevallen door adjuvante therapie na operatie.
Sinds zo'n 15-20 jaar is de behandeling van metastasen veranderd; lever- en longmetastasen worden in bepaalde situaties operatief verwijderd, of in de lever behandeld met ablatie (radiofrequentie). In dezelfde periode zijn de mogelijkheden voor chemotherapie van gemetastaseerde ziekten verbeterd, met nieuwe medicijnen en meer medicijnregimes.
Deze veranderingen in behandelingsroutes hebben veranderingen vereist in de manier waarop patiënten met nieuw gediagnosticeerde endeldarmkanker voorafgaand aan de behandeling worden "opgewerkt". Vanaf het begin van de jaren 2000 heeft magnetische resonantie beeldvorming van het bekkengebied zich ontwikkeld en is tegenwoordig verplicht om de tumor adequaat te kunnen stageren en de multimodale behandeling voor en na de operatie te plannen.
In veel ziekenhuizen bestaat de opstelling uit een combinatie van computertomografie van de buik en de borstkas en hieraan wordt een MRI van de bekkenorganen toegevoegd, terwijl andere ook MRI voor het buikgedeelte hebben toegepast en dus een MRI van de lever hebben voor de diagnose van levermetastasen aanvankelijk, vóór de operatie. Voor de borstorganen is CT nog steeds maatgevend.
MRI heeft een hogere sensitiviteit en specificiteit om levermetastasen te detecteren, vergeleken met CT. Om de leveroperatie/ablaties te plannen, vertrouwen de meeste leverchirurgen op MRI voor gedetailleerde informatie over de positie van de metastase en de relatie tot grote bloedvaten.
Het doel van de studie is het onderzoeken van:
De mogelijke verschillen in het percentage patiënten dat verder radiologisch onderzoek nodig heeft na een basisopstelling waarbij de routine van de initiële MRI van de buik (en bekkenorganen) wordt vergeleken met de routine van de initiële CT van de buik (en MRI van de bekkenorganen). Verder inbegrepen is een analyse van de snelheid van levermetastase met behulp van de twee verschillende routines, en uiteindelijk de uitkomst over 12 maanden in termen van leverbehandeling voor metastase.
Hypothese:
Primair:
• Patiënten die een initiële abdominale MRI ondergingen, hadden significant minder behoefte aan aanvullend radiologisch onderzoek in vergelijking met degenen die een initiële CT-abdomen ondergingen.
Ondergeschikt:
- Een groter deel van de patiënten die een initiële abdominale MRI ondergingen, ondergingen een leverbehandeling gericht op genezing na 12 maanden.
- Abdominale MRI als eerste onderzoek resulteerde in een hoger percentage gedetecteerde levermetastasen.
- Kosteneffectiviteitsanalyse zal aantonen dat initiële abdominale MRI van de buikorganen kosteneffectief is.
Ontwerp:
Een retrospectieve studie met behulp van klinische details zoals datum voor diagnose, klinisch tumorstadium, type chirurgische behandeling en datum, pathologie tumorstadium, lokaal recidief en overleving na 36 maanden uit de Zweedse ColoRectal Cancer Registry voor patiënten met rectumkanker die worden behandeld in het Sahlgrenska University Hospital en het Norra Älvsborg-ziekenhuis door de jaren heen patiënten te verzamelen vanaf 31-12-2015 totdat er voldoende aantal is bereikt (zie hieronder "Steekproefomvang").
Gegevens worden verzameld in de radiologiepatiëntdocumentatie van de twee ziekenhuizen met behulp van het originele radiologierapport voor de indexonderzoeken, evenals het type en aantal aanvullende radiologieonderzoeken en de rapporten daarvoor.
Voor patiënten met levermetastasen in het originele radiologierapport bij de indexering en in gevallen met onbepaalde eerste resultaten, zullen de originele radiologische onderzoeken opnieuw worden beoordeeld door één of indien mogelijk twee radiologen.
Gegevens uit het klinisch patiëntendossier over behandelplan (indexbehandeling) en tijdstip en type behandeling voor levermetastasen.
Er is geen direct contact met patiënten gepland en er zullen alleen reeds verzamelde gegevens (zie hierboven) worden gebruikt.
Methodologie:
Via het Regionaal Kankercentrum West (RCC Väst) zullen geschikte gegevens van het Zweedse ColoRectale Kankerregister worden verzameld, bestaande uit leeftijd, tijd voor diagnose, tijd voor multidisciplinair overleg, tijd voor oncologische behandeling, tijd voor operatie, zowel cTNM als pTNM, uitgevoerd behandeling(en) binnen 12 maanden, recidief(en) en overleving (3 jaar).
Gegevens die moeten worden verzameld uit radiologierapporten omvatten de aanwezigheid van levermetastasen, het aantal levermetastasen, aanvullende radiologische onderzoeken na indexonderzoek - type en aantal, evenals bevindingen van levermetastasen. Aanvullende bevindingen van metastasen op afstand naar retro peritoneale lymfeklieren en naar peritoneum zullen ook worden geregistreerd.
Gegevens van herevaluatie van onderzoeken voor alle patiënten gediagnosticeerd met levermetastasen zoals aantal metastasen, aantal kleine metastasen (<10 mm), metastasen naar retro peritoneale lymfeklieren en naar peritoneum.
Gegevens die voor alle patiënten uit de ziekenhuisdossiers moeten worden verzameld, omvatten een tijdlijn voor verschillende aspecten van de behandeling, waaronder multidisciplinair overleg (en beslissing), oncologische behandeling en leverchirurgie tot 12 maanden na de diagnose.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden, SE 416 85
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten in het Zweedse colorectale kankerregister (SCRCR) en behandeld voor endeldarmkanker in het Sahlgrenska Universitair Ziekenhuis en het Norra Älvsborg Ziekenhuis 2013-2015.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CT-buik
Patiënten die een CT-abdomen hadden als primair onderzoek vóór de planning van de behandeling voor endeldarmkanker.
|
CT-scan van de buik voor metastase enscenering van endeldarmkanker
|
|
MRI-buik
Patiënten die een MRI-abdomen hadden als primair onderzoek vóór de planning van de behandeling voor endeldarmkanker.
|
MRI van de buik voor stadiëring van uitzaaiingen van endeldarmkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat aanvullend radiologisch onderzoek nodig had vóór de planning van de behandeling na routinematige MRI van buikorganen in vergelijking met routinematige CT van buikorganen.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van het percentage patiënten dat binnen 12 maanden een leveroperatie/ablatie onderging tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Vergelijking van het percentage patiënten bij wie de diagnose levermetastase werd gesteld, tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Kosteneffectiviteitsanalyse van routinematige MRI van buikorganen vergeleken met routinematige CT van buikorganen.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Totale kostenverschillen tussen MRI en CT-scan als primaire routinematige opwerking gemeten in USD.
|
3 jaar
|
|
Totale overleving na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Ziektevrije overleving na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mattias Prytz, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Neoplastische processen
- Colorectale neoplasmata
- Neoplasma metastase
- Rectale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- MRvsCT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .