Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI-beeldvorming of CT-abdomen als standaardonderzoek vóór behandeling Plannen voor endeldarmkanker?

19 april 2021 bijgewerkt door: Mattias Prytz, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Endeldarmkanker is een veel voorkomende diagnose. De prognose na behandeling is de afgelopen decennia verbeterd, deels door neoadjuvante radio(chemo)therapie, maar ook door verbeterde chirurgische techniek (TME) en in sommige gevallen door adjuvante therapie na operatie. Sinds zo'n 15-20 jaar is de behandeling van metastasen veranderd; lever- en longmetastasen worden in bepaalde situaties operatief verwijderd of in de lever behandeld met ablatie (radiofrequentie). In dezelfde periode zijn de mogelijkheden voor chemotherapie van gemetastaseerde ziekten verbeterd, met nieuwe medicijnen en meer medicijnregimes.

Deze veranderingen in behandelingsroutes hebben veranderingen vereist in de manier waarop patiënten met nieuw gediagnosticeerde endeldarmkanker voorafgaand aan de behandeling worden "opgewerkt". Vanaf het begin van de jaren 2000 heeft magnetische resonantie beeldvorming van het bekkengebied zich ontwikkeld en is tegenwoordig verplicht om de tumor adequaat te kunnen stageren en de multimodale behandeling voor en na de operatie te plannen.

In veel ziekenhuizen bestaat de opstelling uit een combinatie van computertomografie van de buik en de borstkas en hieraan wordt een MRI van de bekkenorganen toegevoegd, terwijl andere ook MRI voor het buikgedeelte hebben toegepast en dus een MRI van de lever hebben voor de diagnose van levermetastasen aanvankelijk, vóór de operatie. Voor de borstorganen is CT nog steeds maatgevend.

MRI heeft een hogere sensitiviteit en specificiteit om levermetastasen te detecteren, vergeleken met CT. Om de leveroperatie/ablaties te plannen, vertrouwen de meeste leverchirurgen op MRI voor gedetailleerde informatie over de positie van de metastase en de relatie tot grote bloedvaten.

Het doel van deze studie is om de mogelijke verschillen te onderzoeken in het percentage patiënten dat verder radiologisch onderzoek nodig heeft na de basisopstelling, waarbij de routine van de initiële MRI van de buik (en bekkenorganen) wordt vergeleken met de routine van de initiële CT van de buik (en MRI van de buik). de bekkenorganen). Verder inbegrepen is een analyse van de snelheid van levermetastase met behulp van de twee verschillende routines, en uiteindelijk de uitkomst over 12 maanden in termen van leverbehandeling voor metastase.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Endeldarmkanker is een veel voorkomende diagnose bij zowel mannen als vrouwen en komt vaker voor bij mannen (60%) dan bij vrouwen (40%). In Zweden worden jaarlijks zo'n 2000 gevallen vastgesteld. De prognose na behandeling is de afgelopen decennia verbeterd, deels door neoadjuvante radio(chemo)therapie, maar ook door verbeterde chirurgische techniek (TME) en in sommige gevallen door adjuvante therapie na operatie.

Sinds zo'n 15-20 jaar is de behandeling van metastasen veranderd; lever- en longmetastasen worden in bepaalde situaties operatief verwijderd, of in de lever behandeld met ablatie (radiofrequentie). In dezelfde periode zijn de mogelijkheden voor chemotherapie van gemetastaseerde ziekten verbeterd, met nieuwe medicijnen en meer medicijnregimes.

Deze veranderingen in behandelingsroutes hebben veranderingen vereist in de manier waarop patiënten met nieuw gediagnosticeerde endeldarmkanker voorafgaand aan de behandeling worden "opgewerkt". Vanaf het begin van de jaren 2000 heeft magnetische resonantie beeldvorming van het bekkengebied zich ontwikkeld en is tegenwoordig verplicht om de tumor adequaat te kunnen stageren en de multimodale behandeling voor en na de operatie te plannen.

In veel ziekenhuizen bestaat de opstelling uit een combinatie van computertomografie van de buik en de borstkas en hieraan wordt een MRI van de bekkenorganen toegevoegd, terwijl andere ook MRI voor het buikgedeelte hebben toegepast en dus een MRI van de lever hebben voor de diagnose van levermetastasen aanvankelijk, vóór de operatie. Voor de borstorganen is CT nog steeds maatgevend.

MRI heeft een hogere sensitiviteit en specificiteit om levermetastasen te detecteren, vergeleken met CT. Om de leveroperatie/ablaties te plannen, vertrouwen de meeste leverchirurgen op MRI voor gedetailleerde informatie over de positie van de metastase en de relatie tot grote bloedvaten.

Het doel van de studie is het onderzoeken van:

De mogelijke verschillen in het percentage patiënten dat verder radiologisch onderzoek nodig heeft na een basisopstelling waarbij de routine van de initiële MRI van de buik (en bekkenorganen) wordt vergeleken met de routine van de initiële CT van de buik (en MRI van de bekkenorganen). Verder inbegrepen is een analyse van de snelheid van levermetastase met behulp van de twee verschillende routines, en uiteindelijk de uitkomst over 12 maanden in termen van leverbehandeling voor metastase.

Hypothese:

Primair:

• Patiënten die een initiële abdominale MRI ondergingen, hadden significant minder behoefte aan aanvullend radiologisch onderzoek in vergelijking met degenen die een initiële CT-abdomen ondergingen.

Ondergeschikt:

  • Een groter deel van de patiënten die een initiële abdominale MRI ondergingen, ondergingen een leverbehandeling gericht op genezing na 12 maanden.
  • Abdominale MRI als eerste onderzoek resulteerde in een hoger percentage gedetecteerde levermetastasen.
  • Kosteneffectiviteitsanalyse zal aantonen dat initiële abdominale MRI van de buikorganen kosteneffectief is.

Ontwerp:

Een retrospectieve studie met behulp van klinische details zoals datum voor diagnose, klinisch tumorstadium, type chirurgische behandeling en datum, pathologie tumorstadium, lokaal recidief en overleving na 36 maanden uit de Zweedse ColoRectal Cancer Registry voor patiënten met rectumkanker die worden behandeld in het Sahlgrenska University Hospital en het Norra Älvsborg-ziekenhuis door de jaren heen patiënten te verzamelen vanaf 31-12-2015 totdat er voldoende aantal is bereikt (zie hieronder "Steekproefomvang").

Gegevens worden verzameld in de radiologiepatiëntdocumentatie van de twee ziekenhuizen met behulp van het originele radiologierapport voor de indexonderzoeken, evenals het type en aantal aanvullende radiologieonderzoeken en de rapporten daarvoor.

Voor patiënten met levermetastasen in het originele radiologierapport bij de indexering en in gevallen met onbepaalde eerste resultaten, zullen de originele radiologische onderzoeken opnieuw worden beoordeeld door één of indien mogelijk twee radiologen.

Gegevens uit het klinisch patiëntendossier over behandelplan (indexbehandeling) en tijdstip en type behandeling voor levermetastasen.

Er is geen direct contact met patiënten gepland en er zullen alleen reeds verzamelde gegevens (zie hierboven) worden gebruikt.

Methodologie:

Via het Regionaal Kankercentrum West (RCC Väst) zullen geschikte gegevens van het Zweedse ColoRectale Kankerregister worden verzameld, bestaande uit leeftijd, tijd voor diagnose, tijd voor multidisciplinair overleg, tijd voor oncologische behandeling, tijd voor operatie, zowel cTNM als pTNM, uitgevoerd behandeling(en) binnen 12 maanden, recidief(en) en overleving (3 jaar).

Gegevens die moeten worden verzameld uit radiologierapporten omvatten de aanwezigheid van levermetastasen, het aantal levermetastasen, aanvullende radiologische onderzoeken na indexonderzoek - type en aantal, evenals bevindingen van levermetastasen. Aanvullende bevindingen van metastasen op afstand naar retro peritoneale lymfeklieren en naar peritoneum zullen ook worden geregistreerd.

Gegevens van herevaluatie van onderzoeken voor alle patiënten gediagnosticeerd met levermetastasen zoals aantal metastasen, aantal kleine metastasen (<10 mm), metastasen naar retro peritoneale lymfeklieren en naar peritoneum.

Gegevens die voor alle patiënten uit de ziekenhuisdossiers moeten worden verzameld, omvatten een tijdlijn voor verschillende aspecten van de behandeling, waaronder multidisciplinair overleg (en beslissing), oncologische behandeling en leverchirurgie tot 12 maanden na de diagnose.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

320

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Gothenburg, Zweden, SE 416 85
        • Sahlgrenska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten in het Zweedse colorectale kankerregister (SCRCR) en behandeld voor endeldarmkanker in het Sahlgrenska Universitair Ziekenhuis en het Norra Älvsborg Ziekenhuis 2013-2015.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten in het Zweedse colorectale kankerregister (SCRCR) en behandeld voor endeldarmkanker in het Sahlgrenska Universitair Ziekenhuis en het Norra Älvsborg Ziekenhuis 2013-2015.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CT-buik
Patiënten die een CT-abdomen hadden als primair onderzoek vóór de planning van de behandeling voor endeldarmkanker.
CT-scan van de buik voor metastase enscenering van endeldarmkanker
MRI-buik
Patiënten die een MRI-abdomen hadden als primair onderzoek vóór de planning van de behandeling voor endeldarmkanker.
MRI van de buik voor stadiëring van uitzaaiingen van endeldarmkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat aanvullend radiologisch onderzoek nodig had vóór de planning van de behandeling na routinematige MRI van buikorganen in vergelijking met routinematige CT van buikorganen.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het percentage patiënten dat binnen 12 maanden een leveroperatie/ablatie onderging tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Vergelijking van het percentage patiënten bij wie de diagnose levermetastase werd gesteld, tussen de twee groepen.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Kosteneffectiviteitsanalyse van routinematige MRI van buikorganen vergeleken met routinematige CT van buikorganen.
Tijdsspanne: 3 jaar
Totale kostenverschillen tussen MRI en CT-scan als primaire routinematige opwerking gemeten in USD.
3 jaar
Totale overleving na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Ziektevrije overleving na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mattias Prytz, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren