- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03463616
МРТ или КТ брюшной полости как стандартное обследование перед планированием лечения рака прямой кишки?
Рак прямой кишки является распространенным диагнозом. Прогноз после лечения улучшился за последние десятилетия, частично благодаря неоадъювантной лучевой (химио) терапии, а также благодаря усовершенствованию хирургической техники (ТМЭ) и, в некоторых случаях, благодаря адъювантной терапии после операции. За какие-то 15-20 лет изменилось лечение метастазирования; метастазы в печени и легких в определенных ситуациях удаляют хирургическим путем, либо в печени лечат с помощью абляции (радиочастотной). За тот же период возможности химиотерапии метастатического заболевания улучшились благодаря новым препаратам и большему количеству схем лечения.
Эти изменения в путях лечения потребовали изменений в том, как пациенты с недавно диагностированным раком прямой кишки «обрабатываются» перед лечением. С начала 2000-х годов магнитно-резонансная томография органов малого таза получила развитие и сегодня является обязательной для адекватного определения стадии опухоли и планирования мультимодального лечения до и после операции.
Во многих больницах установка представляет собой комбинацию компьютерной томографии брюшной полости и грудной клетки, к которой добавляется МРТ органов малого таза, в то время как другие применяют МРТ также для брюшной части, таким образом, имея МРТ печени для диагностика метастазов в печень изначально, до операции. Для органов грудной клетки КТ по-прежнему является нормативной.
МРТ обладает более высокой чувствительностью и специфичностью для выявления метастазов в печень по сравнению с КТ. Чтобы спланировать операцию/аблацию печени, большинство хирургов печени полагаются на МРТ для получения подробной информации о положении метастазов и их отношении к крупным сосудам.
Целью данного исследования является изучение возможных различий в процентном соотношении пациентов, нуждающихся в дальнейшем рентгенологическом обследовании после базовой установки, в сравнении обычной начальной МРТ брюшной полости (и органов малого таза) с обычной начальной КТ брюшной полости (и МРТ брюшной полости). органы малого таза). Далее включен анализ скорости метастазирования в печень с использованием двух разных процедур и, наконец, результат в течение 12 месяцев с точки зрения лечения метастазов в печени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Рак прямой кишки является распространенным диагнозом как у мужчин, так и у женщин, чаще у мужчин (60%), чем у женщин (40%). В Швеции ежегодно диагностируется около 2000 случаев. Прогноз после лечения улучшился за последние десятилетия, частично благодаря неоадъювантной лучевой (химио) терапии, а также благодаря усовершенствованию хирургической техники (ТМЭ) и, в некоторых случаях, благодаря адъювантной терапии после операции.
За какие-то 15-20 лет изменилось лечение метастазирования; метастазы в печени и легких в определенных ситуациях удаляют хирургическим путем или в печени лечат с помощью абляции (радиочастоты). За тот же период возможности химиотерапии метастатического заболевания улучшились благодаря новым препаратам и большему количеству схем лечения.
Эти изменения в путях лечения потребовали изменений в том, как пациенты с недавно диагностированным раком прямой кишки «обрабатываются» перед лечением. С начала 2000-х годов магнитно-резонансная томография органов малого таза получила развитие и сегодня является обязательной для адекватного определения стадии опухоли и планирования мультимодального лечения до и после операции.
Во многих больницах установка представляет собой комбинацию компьютерной томографии брюшной полости и грудной клетки, к которой добавляется МРТ органов малого таза, в то время как другие применяют МРТ также для брюшной части, таким образом, имея МРТ печени для диагностика метастазов в печень изначально, до операции. Для органов грудной клетки КТ по-прежнему является нормативной.
МРТ обладает более высокой чувствительностью и специфичностью для выявления метастазов в печень по сравнению с КТ. Чтобы спланировать операцию/аблацию печени, большинство хирургов печени полагаются на МРТ для получения подробной информации о положении метастазов и их отношении к крупным сосудам.
Цель исследования состоит в том, чтобы изучить:
Возможные различия в проценте пациентов, нуждающихся в дальнейшем рентгенологическом обследовании после базовой установки, при сравнении рутинной начальной МРТ брюшной полости (и органов таза) с рутинной начальной КТ брюшной полости (и МРТ органов малого таза). Далее включен анализ скорости метастазирования в печень с использованием двух разных процедур и, наконец, результат в течение 12 месяцев с точки зрения лечения метастазов в печени.
Гипотеза:
Начальный:
• У пациентов, перенесших первичную МРТ брюшной полости, потребность в дополнительных радиологических исследованиях была значительно ниже, чем у пациентов, перенесших первичную КТ брюшной полости.
Вторичный:
- Большему количеству пациентов, которым первоначально была проведена МРТ брюшной полости, проводилось лечение печени с целью излечения через 12 месяцев.
- МРТ брюшной полости в качестве первичного обследования показала более высокую долю обнаруженных метастазов в печени.
- Анализ экономической эффективности покажет, что начальная МРТ органов брюшной полости экономически выгодна.
Дизайн:
Ретроспективное исследование с использованием клинических данных, таких как дата постановки диагноза, клиническая стадия опухоли, тип и дата хирургического лечения, патологическая стадия опухоли, местный рецидив и выживаемость через 36 месяцев из Шведского регистра колоректального рака для пациентов с раком прямой кишки, пролеченных в университетской больнице Сальгренска. и Больница Норра Эльвсборг в течение многих лет собирала пациентов в обратном порядке с 31 декабря 2015 г., пока не будет достигнуто достаточное количество (см. Ниже «Размер выборки»).
Данные будут собираться в рентгенологической документации пациента в двух больницах с использованием исходного радиологического отчета для индексных исследований, а также типа и количества дополнительных радиологических исследований и отчетов для них.
Для пациентов с метастазами в печени в первоначальном рентгенологическом отчете при предварительном обследовании и в случаях с неопределенными первоначальными результатами исходные радиологические исследования будут повторно оценены одним или, по возможности, двумя радиологами.
Данные из истории болезни пациента о плане лечения (индексное лечение), времени и виде лечения метастазов в печень.
Непосредственный контакт с пациентами не планируется, и будут использоваться только уже собранные данные (см. выше).
Методология:
Через Западный региональный онкологический центр (RCC Väst) будут собраны соответствующие данные из Шведского регистра колоректального рака, включая возраст, время постановки диагноза, время междисциплинарной конференции, время онкологического лечения, время операции, cTNM, а также pTNM, выполненные лечение/я в течение 12 месяцев, рецидив(ы) и выживаемость (3 года).
Данные, которые должны быть собраны из рентгенологических отчетов, включают наличие метастазов в печень, количество метастазов в печень, дополнительные рентгенологические исследования после индексного исследования - тип и количество, а также обнаружение метастазов в печени. Также будут зарегистрированы дополнительные признаки отдаленных метастазов в забрюшинные лимфатические узлы и в брюшину.
Данные повторной оценки обследований всех пациентов с диагнозом метастазы в печень, такие как количество метастазов, количество малых метастазов (<10 мм), метастазы в забрюшинные лимфатические узлы и в брюшину.
Данные, которые должны быть собраны из больничных карт для всех пациентов, включают временную шкалу для различных аспектов лечения, включая междисциплинарную конференцию (и решение), онкологическое лечение и операции на печени до 12 месяцев с момента постановки диагноза.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция, SE 416 85
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты из Шведского регистра рака прямой кишки (SCRCR), проходившие лечение рака прямой кишки в университетской больнице Сальгренска и больнице Норра Эльвсборг в 2013-2015 гг.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
КТ брюшной полости
Пациенты, которым была проведена КТ брюшной полости в качестве первичного обследования перед планированием лечения рака прямой кишки.
|
КТ брюшной полости для определения стадии метастазирования рака прямой кишки
|
|
МРТ брюшной полости
Пациенты, которым в качестве основного обследования перед планированием лечения рака прямой кишки была проведена МРТ брюшной полости.
|
МРТ брюшной полости для определения стадии метастазирования рака прямой кишки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов, которым потребовалось дополнительное рентгенологическое исследование(я) перед планированием лечения после плановой МРТ органов брюшной полости по сравнению с плановой КТ органов брюшной полости.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение процентной доли пациентов, перенесших операцию/аблацию печени в течение 12 месяцев между двумя группами.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Сравнение процента пациентов, у которых были диагностированы метастазы в печень, между двумя группами.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Анализ экономической эффективности рутинной МРТ органов брюшной полости по сравнению с рутинной КТ органов брюшной полости.
Временное ограничение: 3 года
|
Общая разница в стоимости между МРТ и КТ как первичным рутинным обследованием, измеренная в долларах США.
|
3 года
|
|
Общая выживаемость через 3 года
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Безрецидивная выживаемость через 3 года
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mattias Prytz, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Неопластические процессы
- Колоректальные новообразования
- Метастаз новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- MRvsCT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .