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Imagerie IRM ou CT Abdomen comme bilan standard avant la planification du traitement du cancer rectal ?

19 avril 2021 mis à jour par: Mattias Prytz, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Le cancer du rectum est un diagnostic courant. Le pronostic après traitement s'est amélioré au cours des dernières décennies, en partie grâce à la radio(chimio)thérapie néoadjuvante, mais aussi grâce à l'amélioration de la technique chirurgicale (TME) et, dans certains cas, grâce au traitement adjuvant post-opératoire. Depuis environ 15 à 20 ans, le traitement des métastases a changé ; les métastases hépatiques et pulmonaires dans certaines situations sont enlevées chirurgicalement, ou dans le foie, traitées par ablation (radiofréquence). Au cours de la même période, les possibilités de chimiothérapie de la maladie métastatique se sont améliorées, avec de nouveaux médicaments et davantage de schémas thérapeutiques.

Ces changements dans les voies de traitement ont nécessité des changements dans la façon dont les patients atteints d'un cancer du rectum nouvellement diagnostiqué sont « stimulés » avant le traitement. Depuis le début des années 2000, l'imagerie par résonance magnétique de la région pelvienne s'est développée et est aujourd'hui obligatoire pour pouvoir stadifier adéquatement la tumeur et planifier le traitement multimodal avant et après la chirurgie.

Dans de nombreux hôpitaux, l'installation est une combinaison de tomodensitométrie de l'abdomen et de la poitrine et à cela une IRM des organes pelviens est ajoutée, tandis que d'autres ont adopté l'IRM également pour la partie abdominale, ayant ainsi une IRM du foie pour le diagnostic de métastase hépatique initialement, avant la chirurgie. Pour les organes thoraciques, le scanner reste normatif.

L'IRM a une sensibilité et une spécificité plus élevées pour détecter les métastases hépatiques, par rapport à la TDM. Afin de planifier la chirurgie du foie/les ablations, la plupart des chirurgiens du foie s'appuient sur l'IRM pour obtenir des informations détaillées sur la position de la métastase et sa relation avec les gros vaisseaux.

Le but de cette étude est d'examiner les différences possibles dans le pourcentage de patients nécessitant des examens radiologiques supplémentaires après la mise en place de base en comparant la routine de l'IRM initiale de l'abdomen (et des organes pelviens) avec la routine de la TDM initiale de l'abdomen (et l'IRM de les organes pelviens). Une analyse du taux de métastases hépatiques à l'aide des deux routines différentes est également incluse, et enfin les résultats sur 12 mois en termes de traitement hépatique des métastases.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan:

Le cancer du rectum est un diagnostic courant chez les hommes et les femmes, survenant plus fréquemment chez les hommes (60 %) que chez les femmes (40 %). En Suède, quelque 2 000 cas sont diagnostiqués chaque année. Le pronostic après traitement s'est amélioré au cours des dernières décennies, en partie grâce à la radio(chimio)thérapie néoadjuvante, mais aussi grâce à l'amélioration de la technique chirurgicale (TME) et, dans certains cas, grâce au traitement adjuvant post-opératoire.

Depuis environ 15 à 20 ans, le traitement des métastases a changé ; les métastases hépatiques et pulmonaires dans certaines situations sont enlevées chirurgicalement, ou dans le foie, traitées par ablation (radiofréquence). Au cours de la même période, les possibilités de chimiothérapie de la maladie métastatique se sont améliorées, avec de nouveaux médicaments et davantage de schémas thérapeutiques.

Ces changements dans les voies de traitement ont nécessité des changements dans la façon dont les patients atteints d'un cancer du rectum nouvellement diagnostiqué sont « stimulés » avant le traitement. Depuis le début des années 2000, l'imagerie par résonance magnétique de la région pelvienne s'est développée et est aujourd'hui obligatoire pour pouvoir stadifier adéquatement la tumeur et planifier le traitement multimodal avant et après la chirurgie.

Dans de nombreux hôpitaux, l'installation est une combinaison de tomodensitométrie de l'abdomen et de la poitrine et à cela une IRM des organes pelviens est ajoutée, tandis que d'autres ont adopté l'IRM également pour la partie abdominale, ayant ainsi une IRM du foie pour le diagnostic de métastase hépatique initialement, avant la chirurgie. Pour les organes thoraciques, le scanner reste normatif.

L'IRM a une sensibilité et une spécificité plus élevées pour détecter les métastases hépatiques, par rapport à la TDM. Afin de planifier la chirurgie du foie/les ablations, la plupart des chirurgiens du foie s'appuient sur l'IRM pour obtenir des informations détaillées sur la position de la métastase et sa relation avec les gros vaisseaux.

L'objectif de l'étude est d'examiner :

Les différences possibles dans le pourcentage de patients nécessitant des examens radiologiques supplémentaires après la mise en place de base comparant la routine de l'IRM initiale de l'abdomen (et des organes pelviens) à la routine de la TDM initiale de l'abdomen (et de l'IRM des organes pelviens). Une analyse du taux de métastases hépatiques à l'aide des deux routines différentes est également incluse, et enfin les résultats sur 12 mois en termes de traitement hépatique des métastases.

Hypothèse:

Primaire:

• Les patients qui ont subi une IRM abdominale initiale avaient un besoin significativement plus faible d'examens radiologiques supplémentaires par rapport à ceux qui ont subi une tomodensitométrie abdominale initiale.

Secondaire:

  • Une proportion plus élevée de patients ayant bénéficié d'une première IRM abdominale ont bénéficié d'un traitement hépatique visant la guérison à 12 mois.
  • L'IRM abdominale comme examen initial a entraîné une proportion plus élevée de métastases hépatiques détectées.
  • L'analyse coût-efficacité montrera que l'IRM abdominale initiale des organes abdominaux est rentable.

Conception:

Une étude rétrospective utilisant des détails cliniques tels que la date de diagnostic, le stade clinique de la tumeur, le type de traitement chirurgical et la date, le stade tumoral de la pathologie, la récidive locale et la survie à 36 mois du registre suédois du cancer colorectal pour les patients atteints d'un cancer rectal traités à l'hôpital universitaire de Sahlgrenska et l'hôpital Norra Älvsborg au cours des années de collecte de patients à partir du 2015-12-31 jusqu'à ce qu'un nombre suffisant soit atteint (voir ci-dessous "Taille de l'échantillon").

Les données seront recueillies dans la documentation du patient en radiologie dans les deux hôpitaux en utilisant le rapport de radiologie original pour les examens index ainsi que le type et le nombre d'examens de radiologie supplémentaires et les rapports pour ceux-ci.

Pour les patients présentant des métastases hépatiques dans le rapport radiologique initial au bilan index et en cas de résultats initiaux indéterminés, les examens radiologiques originaux seront réévalués par un ou si possible deux radiologues.

Données des dossiers cliniques des patients sur le plan de traitement (traitement index) et le temps et le type de traitement pour les métastases hépatiques.

Aucun contact direct avec les patients n'est prévu, et seules les données déjà collectées (voir ci-dessus) seront utilisées.

Méthodologie:

Par l'intermédiaire du Centre régional du cancer de l'Ouest (RCC Väst), les données appropriées du registre suédois du cancer colorectal seront collectées, comprenant l'âge, l'heure du diagnostic, l'heure de la conférence multidisciplinaire, l'heure du traitement oncologique, l'heure de la chirurgie, cTNM ainsi que pTNM, effectué traitement(s) dans les 12 mois, récidive(s) et survie (3 ans).

Les données à recueillir à partir des rapports de radiologie comprennent la présence de métastases hépatiques, le nombre de métastases hépatiques, les examens radiologiques supplémentaires après bilan index - type et nombre ainsi que les découvertes de métastases hépatiques. Des découvertes supplémentaires de métastases à distance aux ganglions lymphatiques rétro-péritonéaux et au péritoine seront également enregistrées.

Données issues de la réévaluation des examens pour tous les patients diagnostiqués avec des métastases hépatiques telles que le nombre de métastases, le nombre de petites métastases (< 10 mm), les métastases aux ganglions lymphatiques rétro-péritonéaux et au péritoine.

Les données à collecter à partir des dossiers hospitaliers pour tous les patients incluent le calendrier des différents aspects du traitement, y compris la conférence multidisciplinaire (et la décision), le traitement oncologique et la chirurgie hépatique jusqu'à 12 mois à compter du diagnostic.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

320

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Gothenburg, Suède, SE 416 85
        • Sahlgrenska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients du registre suédois du cancer colo-rectal (SCRCR) et traités pour un cancer du rectum à l'hôpital universitaire Sahlgrenska et à l'hôpital Norra Älvsborg 2013-2015.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients du registre suédois du cancer colo-rectal (SCRCR) et traités pour un cancer du rectum à l'hôpital universitaire Sahlgrenska et à l'hôpital Norra Älvsborg 2013-2015.

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
TDM de l'abdomen
Patients ayant subi une TDM de l'abdomen comme bilan primaire avant la planification du traitement du cancer du rectum.
Tomodensitométrie de l'abdomen pour la stadification des métastases du cancer du rectum
IRM Abdomen
Patients ayant subi une IRM de l'abdomen comme examen primaire avant la planification du traitement du cancer du rectum.
IRM de l'abdomen pour la stadification des métastases du cancer du rectum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients ayant eu besoin d'examens radiologiques supplémentaires avant la planification du traitement après une IRM de routine des organes abdominaux par rapport à une TDM de routine des organes abdominaux.
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du pourcentage de patients traités par chirurgie/ablation du foie dans les 12 mois entre les deux groupes.
Délai: 12 mois
12 mois
Comparaison du pourcentage de patients ayant reçu un diagnostic de métastase hépatique, entre les deux groupes.
Délai: 3 années
3 années
Analyse coût-efficacité de l'IRM de routine des organes abdominaux par rapport à la TDM de routine des organes abdominaux.
Délai: 3 années
Différences de coût totales entre l'IRM et la tomodensitométrie en tant que bilan de routine principal mesuré en USD.
3 années
Survie globale à 3 ans
Délai: 3 années
3 années
Survie sans maladie après 3 ans
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mattias Prytz, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2018

Première publication (Réel)

13 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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