- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03463616
¿Imágenes por resonancia magnética o tomografía computarizada del abdomen como estudio estándar antes de la planificación del tratamiento para el cáncer de recto?
El cáncer de recto es un diagnóstico común. El pronóstico tras el tratamiento ha mejorado en las últimas décadas, en parte gracias a la radio(quimio)terapia neoadyuvante, pero también a la mejora de la técnica quirúrgica (TME) y, en determinados casos, a la terapia adyuvante tras la cirugía. Durante unos 15-20 años, el tratamiento de la metástasis ha cambiado; Las metástasis hepáticas y pulmonares en determinadas situaciones se extirpan quirúrgicamente, o en el hígado, se tratan con ablación (radiofrecuencia). Durante el mismo período han mejorado las posibilidades de quimioterapia de la enfermedad metastásica, con nuevos fármacos y más regímenes farmacológicos.
Estos cambios en las vías de tratamiento han requerido cambios en la forma en que los pacientes con cáncer de recto recién diagnosticado son "elaborados" antes del tratamiento. A principios de la década de 2000, se desarrolló la imagen por resonancia magnética del área pélvica y hoy en día es obligatoria para poder estadificar adecuadamente el tumor y planificar el tratamiento multimodal antes y después de la cirugía.
En muchos hospitales la configuración es una combinación de tomografía computarizada de abdomen y tórax y a esto se agrega una resonancia magnética de los órganos pélvicos, mientras que otros han adoptado la resonancia magnética también para la parte abdominal, teniendo así una resonancia magnética del hígado para el diagnóstico de metástasis hepática inicialmente, antes de la cirugía. Para los órganos torácicos, la TC sigue siendo normativa.
La resonancia magnética tiene una mayor sensibilidad y especificidad para detectar metástasis hepáticas, en comparación con la TC. Para planificar la cirugía/ablación del hígado, la mayoría de los cirujanos del hígado confían en la resonancia magnética para obtener información detallada sobre la posición de la metástasis y la relación con los grandes vasos.
El objetivo de este estudio es examinar las posibles diferencias en el porcentaje de pacientes que requieren más exámenes de radiología después de la configuración básica comparando la rutina de RM inicial de abdomen (y órganos pélvicos) con la rutina de TC inicial de abdomen (y RM de los órganos pélvicos). Además, se incluye un análisis de la tasa de metástasis hepática utilizando las dos rutinas diferentes y, finalmente, el resultado durante 12 meses en términos de tratamiento hepático para la metástasis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
El cáncer de recto es un diagnóstico común tanto en hombres como en mujeres, y ocurre con mayor frecuencia en hombres (60 %) que en mujeres (40 %). En Suecia se diagnostican unos 2000 casos cada año. El pronóstico tras el tratamiento ha mejorado en las últimas décadas, en parte gracias a la radio(quimio)terapia neoadyuvante, pero también a la mejora de la técnica quirúrgica (TME) y, en determinados casos, a la terapia adyuvante tras la cirugía.
Durante unos 15-20 años, el tratamiento de la metástasis ha cambiado; Las metástasis de hígado y pulmón en ciertas situaciones se extirpan quirúrgicamente, o en el hígado, se tratan con ablación (radiofrecuencia). Durante el mismo período han mejorado las posibilidades de quimioterapia de la enfermedad metastásica, con nuevos fármacos y más regímenes farmacológicos.
Estos cambios en las vías de tratamiento han requerido cambios en la forma en que los pacientes con cáncer de recto recién diagnosticado son "elaborados" antes del tratamiento. A principios de la década de 2000, se desarrolló la imagen por resonancia magnética del área pélvica y hoy en día es obligatoria para poder estadificar adecuadamente el tumor y planificar el tratamiento multimodal antes y después de la cirugía.
En muchos hospitales la configuración es una combinación de tomografía computarizada de abdomen y tórax y a esto se agrega una resonancia magnética de los órganos pélvicos, mientras que otros han adoptado la resonancia magnética también para la parte abdominal, teniendo así una resonancia magnética del hígado para el diagnóstico de metástasis hepática inicialmente, antes de la cirugía. Para los órganos torácicos, la TC sigue siendo normativa.
La resonancia magnética tiene una mayor sensibilidad y especificidad para detectar metástasis hepáticas, en comparación con la TC. Para planificar la cirugía/ablación del hígado, la mayoría de los cirujanos del hígado confían en la resonancia magnética para obtener información detallada sobre la posición de la metástasis y la relación con los grandes vasos.
El objetivo del estudio es examinar:
Las posibles diferencias en el porcentaje de pacientes que requieren más exámenes de radiología después de la configuración básica comparando la rutina de resonancia magnética inicial de abdomen (y órganos pélvicos) con la rutina de tomografía computarizada inicial de abdomen (y resonancia magnética de órganos pélvicos). Además, se incluye un análisis de la tasa de metástasis hepática utilizando las dos rutinas diferentes y, finalmente, el resultado durante 12 meses en términos de tratamiento hepático para la metástasis.
Hipótesis:
Primario:
• Los pacientes que se sometieron a una resonancia magnética abdominal inicial tuvieron una necesidad significativamente menor de exámenes radiológicos adicionales en comparación con los que se sometieron a una TC abdominal inicial.
Secundario:
- Una mayor proporción de pacientes que se sometieron a una resonancia magnética abdominal inicial se sometieron a un tratamiento hepático con el objetivo de curar a los 12 meses.
- La resonancia magnética abdominal como examen inicial resultó en una mayor proporción de metástasis hepáticas detectadas.
- El análisis de rentabilidad mostrará que la RM abdominal inicial de los órganos abdominales es rentable.
Diseño:
Un estudio retrospectivo que utiliza detalles clínicos como la fecha de diagnóstico, el estadio clínico del tumor, el tipo de tratamiento quirúrgico y la fecha, el estadio patológico del tumor, la recurrencia local y la supervivencia a los 36 meses del Registro sueco de cáncer colorrectal para pacientes con cáncer de recto tratados en el Hospital Universitario Sahlgrenska. y el Hospital Norra Älvsborg durante los años que recopilan pacientes desde el 31 de diciembre de 2015 hasta que se alcanza el número suficiente (consulte a continuación "Tamaño de la muestra").
Los datos se recopilarán en la documentación radiológica del paciente en los dos hospitales utilizando el informe radiológico original para los exámenes índice, así como el tipo y la cantidad de exámenes radiológicos adicionales y los informes correspondientes.
Para los pacientes con metástasis hepáticas en el informe radiológico original en el estudio inicial y en los casos con resultados iniciales indeterminados, los exámenes radiológicos originales serán reevaluados por uno o, si es posible, dos radiólogos.
Datos de la historia clínica del paciente sobre plan de tratamiento (tratamiento índice) y tiempo y tipo de tratamiento para metástasis hepáticas.
No se prevé ningún contacto directo con los pacientes y solo se utilizarán los datos ya recopilados (ver arriba).
Metodología:
A través del Regional Cancer Centre West (RCC Väst), se recopilarán datos apropiados del Registro sueco de cáncer colorrectal, que consisten en edad, tiempo para el diagnóstico, tiempo para la conferencia multidisciplinaria, tiempo para el tratamiento oncológico, tiempo para la cirugía, cTNM y pTNM, realizado tratamiento/s a los 12 meses, recurrencia/s y supervivencia (3 años).
Los datos que se recopilarán de los informes de radiología incluyen la presencia de metástasis en el hígado, el número de metástasis en el hígado, exámenes de radiología adicionales después del análisis del índice: tipo y número, así como hallazgos de metástasis en el hígado. También se registrarán los hallazgos adicionales de metástasis a distancia en los ganglios linfáticos retroperitoneales y en el peritoneo.
Datos de la reevaluación de los exámenes para todos los pacientes diagnosticados con metástasis hepáticas, como número de metástasis, número de metástasis pequeñas (<10 mm), metástasis en los ganglios linfáticos retroperitoneales y en el peritoneo.
Los datos que se recopilarán de los registros hospitalarios para todos los pacientes incluyen una línea de tiempo para diferentes aspectos del tratamiento, incluida la conferencia multidisciplinaria (y la decisión), el tratamiento oncológico y la cirugía hepática hasta 12 meses desde el diagnóstico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gothenburg, Suecia, SE 416 85
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes en el Registro Sueco de Cáncer Colorrectal (SCRCR) y tratados por cáncer rectal en el Hospital Universitario Sahlgrenska y el Hospital Norra Älvsborg 2013-2015.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
TAC de abdomen
Pacientes que se sometieron a una tomografía computarizada del abdomen como evaluación primaria antes de la planificación del tratamiento para el cáncer de recto.
|
Tomografía computarizada del abdomen para la estadificación de la metástasis del cáncer de recto
|
Resonancia magnética del abdomen
Pacientes a los que se les realizó una resonancia magnética del abdomen como evaluación primaria antes de la planificación del tratamiento para el cáncer de recto.
|
Resonancia magnética del abdomen para la estadificación de la metástasis del cáncer de recto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Porcentaje de pacientes que necesitaron exámenes radiológicos adicionales antes de planificar el tratamiento después de una RM de rutina de los órganos abdominales en comparación con una TC de rutina de los órganos abdominales.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparación del porcentaje de pacientes tratados con cirugía/ablación hepática dentro de los 12 meses entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Comparación del porcentaje de pacientes que fueron diagnosticados de metástasis hepática, entre ambos grupos.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Análisis de rentabilidad de la resonancia magnética de rutina de los órganos abdominales en comparación con la tomografía computarizada de rutina de los órganos abdominales.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Diferencias de costos totales entre la resonancia magnética y la tomografía computarizada como estudio de rutina principal medido en USD.
|
3 años
|
Supervivencia global después de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
|
Supervivencia libre de enfermedad después de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mattias Prytz, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias colorrectales
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Rectales
Otros números de identificación del estudio
- MRvsCT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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