Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-avbildning eller CT abdomen som standard opparbeidelse før behandlingsplanlegging for endetarmskreft?

19. april 2021 oppdatert av: Mattias Prytz, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Endetarmskreft er en vanlig diagnose. Prognosen etter behandling har blitt bedre de siste tiårene, delvis på grunn av neoadjuvant radio(kjemo)terapi, men også på grunn av forbedret kirurgisk teknikk (TME) og i visse tilfeller på grunn av adjuvant terapi etter operasjon. I 15-20 år har behandlingen av metastaser endret seg; lever- og lungemetastaser i visse situasjoner fjernes kirurgisk, eller i leveren, behandles med ablasjon (radiofrekvens). I samme periode har mulighetene for kjemoterapi av metastatisk sykdom blitt bedre, med nye medikamenter og flere medikamentregimer.

Disse endringene i behandlingsveier har krevd endringer i hvordan pasienter med nylig diagnostisert endetarmskreft "opparbeides" før behandling. Fra begynnelsen av 2000-tallet har magnetisk resonansavbildning av bekkenområdet utviklet seg og er i dag obligatorisk for å kunne iscenesette svulsten i tilstrekkelig grad og planlegge den multimodale behandlingen før og etter operasjonen.

På mange sykehus er oppsettet en kombinasjon av datatomografi av magen og brystet, og til dette legges en MR av bekkenorganene, mens andre har tatt i bruk MR også for den abdominale delen, og dermed har en MR av leveren for diagnostisering av levermetastase initialt, før operasjonen. For brystorganene er CT fortsatt normativt.

MR har høyere sensitivitet og spesifisitet for å oppdage levermetastaser, sammenlignet med CT. For å planlegge leveroperasjonen/ablasjonene er de fleste leverkirurger avhengige av MR for detaljert informasjon om plasseringen av metastasen og forholdet til store kar.

Målet med denne studien er å undersøke mulige forskjeller i prosentandel av pasienter som trenger ytterligere røntgenundersøkelser etter grunnleggende oppsett, og sammenligne rutinen for innledende MR av abdomen (og bekkenorganer) med rutinen for initial CT av abdomen (og MR av abdomen). bekkenorganene). Videre inkludert er en analyse av frekvensen av levermetastaser ved bruk av de to ulike rutinene, og til slutt utfall over 12 måneder når det gjelder leverbehandling for metastase.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Endetarmskreft er en vanlig diagnose hos både menn og kvinner, mer vanlig hos menn (60 %) enn kvinner (40 %). I Sverige blir rundt 2000 tilfeller diagnostisert hvert år. Prognosen etter behandling har blitt bedre de siste tiårene, delvis på grunn av neoadjuvant radio(kjemo)terapi, men også på grunn av forbedret kirurgisk teknikk (TME) og i visse tilfeller på grunn av adjuvant terapi etter operasjon.

I 15-20 år har behandlingen av metastaser endret seg; lever- og lungemetastaser i visse situasjoner fjernes kirurgisk, eller i leveren, behandles med ablasjon (radiofrekvens). I samme periode har mulighetene for kjemoterapi av metastatisk sykdom blitt bedre, med nye medikamenter og flere medikamentregimer.

Disse endringene i behandlingsveier har krevd endringer i hvordan pasienter med nylig diagnostisert endetarmskreft "opparbeides" før behandling. Fra begynnelsen av 2000-tallet har magnetisk resonansavbildning av bekkenområdet utviklet seg og er i dag obligatorisk for å kunne iscenesette svulsten i tilstrekkelig grad og planlegge den multimodale behandlingen før og etter operasjonen.

På mange sykehus er oppsettet en kombinasjon av datatomografi av magen og brystet, og til dette legges en MR av bekkenorganene, mens andre har tatt i bruk MR også for den abdominale delen, og dermed har en MR av leveren for diagnostisering av levermetastase initialt, før operasjonen. For brystorganene er CT fortsatt normativt.

MR har høyere sensitivitet og spesifisitet for å oppdage levermetastaser, sammenlignet med CT. For å planlegge leveroperasjonen/ablasjonene er de fleste leverkirurger avhengige av MR for detaljert informasjon om plasseringen av metastasen og forholdet til store kar.

Målet med studien er å undersøke:

De mulige forskjellene i prosentandel av pasienter som trenger ytterligere røntgenundersøkelser etter grunnleggende oppsett, som sammenligner rutinen for initial MR av abdomen (og bekkenorganer) med rutinen for initial CT av abdomen (og MR av bekkenorganene). Videre inkludert er en analyse av frekvensen av levermetastaser ved bruk av de to ulike rutinene, og til slutt utfall over 12 måneder når det gjelder leverbehandling for metastase.

Hypotese:

Hoved:

• Pasienter som gjennomgikk initial abdominal MR hadde et signifikant lavere behov for ytterligere røntgenundersøkelser sammenlignet med de som fikk initial CT abdomen.

Sekundær:

  • En høyere andel av pasientene som gjennomgikk initial abdominal MR gjennomgikk leverbehandling med sikte på helbredelse etter 12 måneder.
  • Abdominal MR som første undersøkelse resulterte i en høyere andel påviste levermetastaser.
  • Kostnadseffektivitetsanalyse vil vise at innledende abdominal MR av abdominale organer er kostnadseffektiv.

Design:

En retrospektiv studie som bruker kliniske detaljer som dato for diagnose, klinisk tumorstadium, type kirurgisk behandling og dato, patologisk tumorstadium, lokalt residiv og overlevelse ved 36 måneder fra det svenske ColoRectal Cancer Registry for pasienter med endetarmskreft behandlet ved Sahlgrenska Universitetssjukhuset og Norra Älvsborg sykehus i løpet av årene som samler pasienter baklengs fra 2015-12-31 til tilstrekkelig antall er nådd (se nedenfor "Prøvestørrelse").

Data vil bli samlet inn i røntgenpasientdokumentasjonen ved de to sykehusene ved bruk av original røntgenrapport for indeksundersøkelsene samt type og antall ekstra røntgenundersøkelser og rapportene for disse.

For pasienter med levermetastaser i den opprinnelige røntgenrapporten ved indeksarbeidet og i tilfeller med ubestemte første resultater, vil de opprinnelige røntgenundersøkelsene bli revurdert av en eller om mulig to radiologer.

Data fra de kliniske pasientjournalene om behandlingsplan (indeksbehandling) og tidspunkt og type behandling for levermetastaser.

Det er ikke planlagt direkte kontakt med pasienter, og kun data som allerede er samlet inn (se over) vil bli brukt.

Metodikk:

Gjennom Regional Cancer Center West (RCC Väst) vil det samles inn passende data fra til svensk ColoRectal Cancer Register, bestående av alder, tid for diagnose, tid for tverrfaglig konferanse, tid for onkologisk behandling, tid for operasjon, cTNM samt pTNM, utført behandling/er innen 12 måneder, residiv/er og overlevelse (3 år).

Data som skal samles inn fra radiologirapporter inkluderer tilstedeværelse av levermetastaser, antall levermetastaser, ytterligere røntgenundersøkelser etter indeksopparbeidelse - type og antall samt funn av levermetastaser. Ytterligere funn av fjernmetastaser til retro peritoneale lymfeknuter og til peritoneum vil også bli registrert.

Data fra re-evaluering av undersøkelser for alle pasienter diagnostisert med levermetastaser som antall metastaser, antall små metastaser (<10mm), metastaser til retro peritoneale lymfeknuter og til peritoneum.

Data som skal samles inn fra sykehusjournaler for alle pasienter inkluderer tidslinje for ulike aspekter av behandlingen, inkludert tverrfaglig konferanse (og beslutning), onkologisk behandling og leverkirurgi inntil 12 måneder fra diagnose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

320

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Gothenburg, Sverige, SE 416 85
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter i det svenske Colo-Rektal Cancer Registry (SCRCR) og behandlet for endetarmskreft ved Sahlgrenska Universitetssykehuset og Norra Älvsborg Hospital 2013-2015.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter i det svenske Colo-Rektal Cancer Registry (SCRCR) og behandlet for endetarmskreft ved Sahlgrenska Universitetssykehuset og Norra Älvsborg Hospital 2013-2015.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CT abdomen
Pasienter som hadde CT-abdomen som primær opparbeidelse før behandlingsplanlegging for endetarmskreft.
CT-skanning av abdomen for metastasering av endetarmskreft
MR abdomen
Pasienter som hadde MR-abdomen som primær opparbeidelse før behandlingsplanlegging for endetarmskreft.
MR av abdomen for metastasering av endetarmskreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som trengte ytterligere røntgenundersøkelse/er før behandlingsplanlegging etter rutine MR av abdominale organer sammenlignet med rutine CT av abdominale organer.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av prosentandel pasienter behandlet med leverkirurgi/ablasjon innen 12 måneder mellom de to gruppene.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sammenligning av prosentandelen av pasienter som ble diagnostisert med levermetastase, mellom de to gruppene.
Tidsramme: 3 år
3 år
Kostnadseffektivitetsanalyse av rutine MR av abdominale organer sammenlignet med rutine CT av abdominale organer.
Tidsramme: 3 år
Totale kostnadsforskjeller mellom MR og CT-skanning som primær rutinearbeid målt i USD.
3 år
Total overlevelse etter 3 år
Tidsramme: 3 år
3 år
Sykdomsfri overlevelse etter 3 år
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mattias Prytz, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere