- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03463616
MR-avbildning eller CT abdomen som standard opparbeidelse før behandlingsplanlegging for endetarmskreft?
Endetarmskreft er en vanlig diagnose. Prognosen etter behandling har blitt bedre de siste tiårene, delvis på grunn av neoadjuvant radio(kjemo)terapi, men også på grunn av forbedret kirurgisk teknikk (TME) og i visse tilfeller på grunn av adjuvant terapi etter operasjon. I 15-20 år har behandlingen av metastaser endret seg; lever- og lungemetastaser i visse situasjoner fjernes kirurgisk, eller i leveren, behandles med ablasjon (radiofrekvens). I samme periode har mulighetene for kjemoterapi av metastatisk sykdom blitt bedre, med nye medikamenter og flere medikamentregimer.
Disse endringene i behandlingsveier har krevd endringer i hvordan pasienter med nylig diagnostisert endetarmskreft "opparbeides" før behandling. Fra begynnelsen av 2000-tallet har magnetisk resonansavbildning av bekkenområdet utviklet seg og er i dag obligatorisk for å kunne iscenesette svulsten i tilstrekkelig grad og planlegge den multimodale behandlingen før og etter operasjonen.
På mange sykehus er oppsettet en kombinasjon av datatomografi av magen og brystet, og til dette legges en MR av bekkenorganene, mens andre har tatt i bruk MR også for den abdominale delen, og dermed har en MR av leveren for diagnostisering av levermetastase initialt, før operasjonen. For brystorganene er CT fortsatt normativt.
MR har høyere sensitivitet og spesifisitet for å oppdage levermetastaser, sammenlignet med CT. For å planlegge leveroperasjonen/ablasjonene er de fleste leverkirurger avhengige av MR for detaljert informasjon om plasseringen av metastasen og forholdet til store kar.
Målet med denne studien er å undersøke mulige forskjeller i prosentandel av pasienter som trenger ytterligere røntgenundersøkelser etter grunnleggende oppsett, og sammenligne rutinen for innledende MR av abdomen (og bekkenorganer) med rutinen for initial CT av abdomen (og MR av abdomen). bekkenorganene). Videre inkludert er en analyse av frekvensen av levermetastaser ved bruk av de to ulike rutinene, og til slutt utfall over 12 måneder når det gjelder leverbehandling for metastase.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Endetarmskreft er en vanlig diagnose hos både menn og kvinner, mer vanlig hos menn (60 %) enn kvinner (40 %). I Sverige blir rundt 2000 tilfeller diagnostisert hvert år. Prognosen etter behandling har blitt bedre de siste tiårene, delvis på grunn av neoadjuvant radio(kjemo)terapi, men også på grunn av forbedret kirurgisk teknikk (TME) og i visse tilfeller på grunn av adjuvant terapi etter operasjon.
I 15-20 år har behandlingen av metastaser endret seg; lever- og lungemetastaser i visse situasjoner fjernes kirurgisk, eller i leveren, behandles med ablasjon (radiofrekvens). I samme periode har mulighetene for kjemoterapi av metastatisk sykdom blitt bedre, med nye medikamenter og flere medikamentregimer.
Disse endringene i behandlingsveier har krevd endringer i hvordan pasienter med nylig diagnostisert endetarmskreft "opparbeides" før behandling. Fra begynnelsen av 2000-tallet har magnetisk resonansavbildning av bekkenområdet utviklet seg og er i dag obligatorisk for å kunne iscenesette svulsten i tilstrekkelig grad og planlegge den multimodale behandlingen før og etter operasjonen.
På mange sykehus er oppsettet en kombinasjon av datatomografi av magen og brystet, og til dette legges en MR av bekkenorganene, mens andre har tatt i bruk MR også for den abdominale delen, og dermed har en MR av leveren for diagnostisering av levermetastase initialt, før operasjonen. For brystorganene er CT fortsatt normativt.
MR har høyere sensitivitet og spesifisitet for å oppdage levermetastaser, sammenlignet med CT. For å planlegge leveroperasjonen/ablasjonene er de fleste leverkirurger avhengige av MR for detaljert informasjon om plasseringen av metastasen og forholdet til store kar.
Målet med studien er å undersøke:
De mulige forskjellene i prosentandel av pasienter som trenger ytterligere røntgenundersøkelser etter grunnleggende oppsett, som sammenligner rutinen for initial MR av abdomen (og bekkenorganer) med rutinen for initial CT av abdomen (og MR av bekkenorganene). Videre inkludert er en analyse av frekvensen av levermetastaser ved bruk av de to ulike rutinene, og til slutt utfall over 12 måneder når det gjelder leverbehandling for metastase.
Hypotese:
Hoved:
• Pasienter som gjennomgikk initial abdominal MR hadde et signifikant lavere behov for ytterligere røntgenundersøkelser sammenlignet med de som fikk initial CT abdomen.
Sekundær:
- En høyere andel av pasientene som gjennomgikk initial abdominal MR gjennomgikk leverbehandling med sikte på helbredelse etter 12 måneder.
- Abdominal MR som første undersøkelse resulterte i en høyere andel påviste levermetastaser.
- Kostnadseffektivitetsanalyse vil vise at innledende abdominal MR av abdominale organer er kostnadseffektiv.
Design:
En retrospektiv studie som bruker kliniske detaljer som dato for diagnose, klinisk tumorstadium, type kirurgisk behandling og dato, patologisk tumorstadium, lokalt residiv og overlevelse ved 36 måneder fra det svenske ColoRectal Cancer Registry for pasienter med endetarmskreft behandlet ved Sahlgrenska Universitetssjukhuset og Norra Älvsborg sykehus i løpet av årene som samler pasienter baklengs fra 2015-12-31 til tilstrekkelig antall er nådd (se nedenfor "Prøvestørrelse").
Data vil bli samlet inn i røntgenpasientdokumentasjonen ved de to sykehusene ved bruk av original røntgenrapport for indeksundersøkelsene samt type og antall ekstra røntgenundersøkelser og rapportene for disse.
For pasienter med levermetastaser i den opprinnelige røntgenrapporten ved indeksarbeidet og i tilfeller med ubestemte første resultater, vil de opprinnelige røntgenundersøkelsene bli revurdert av en eller om mulig to radiologer.
Data fra de kliniske pasientjournalene om behandlingsplan (indeksbehandling) og tidspunkt og type behandling for levermetastaser.
Det er ikke planlagt direkte kontakt med pasienter, og kun data som allerede er samlet inn (se over) vil bli brukt.
Metodikk:
Gjennom Regional Cancer Center West (RCC Väst) vil det samles inn passende data fra til svensk ColoRectal Cancer Register, bestående av alder, tid for diagnose, tid for tverrfaglig konferanse, tid for onkologisk behandling, tid for operasjon, cTNM samt pTNM, utført behandling/er innen 12 måneder, residiv/er og overlevelse (3 år).
Data som skal samles inn fra radiologirapporter inkluderer tilstedeværelse av levermetastaser, antall levermetastaser, ytterligere røntgenundersøkelser etter indeksopparbeidelse - type og antall samt funn av levermetastaser. Ytterligere funn av fjernmetastaser til retro peritoneale lymfeknuter og til peritoneum vil også bli registrert.
Data fra re-evaluering av undersøkelser for alle pasienter diagnostisert med levermetastaser som antall metastaser, antall små metastaser (<10mm), metastaser til retro peritoneale lymfeknuter og til peritoneum.
Data som skal samles inn fra sykehusjournaler for alle pasienter inkluderer tidslinje for ulike aspekter av behandlingen, inkludert tverrfaglig konferanse (og beslutning), onkologisk behandling og leverkirurgi inntil 12 måneder fra diagnose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, SE 416 85
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter i det svenske Colo-Rektal Cancer Registry (SCRCR) og behandlet for endetarmskreft ved Sahlgrenska Universitetssykehuset og Norra Älvsborg Hospital 2013-2015.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CT abdomen
Pasienter som hadde CT-abdomen som primær opparbeidelse før behandlingsplanlegging for endetarmskreft.
|
CT-skanning av abdomen for metastasering av endetarmskreft
|
|
MR abdomen
Pasienter som hadde MR-abdomen som primær opparbeidelse før behandlingsplanlegging for endetarmskreft.
|
MR av abdomen for metastasering av endetarmskreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter som trengte ytterligere røntgenundersøkelse/er før behandlingsplanlegging etter rutine MR av abdominale organer sammenlignet med rutine CT av abdominale organer.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av prosentandel pasienter behandlet med leverkirurgi/ablasjon innen 12 måneder mellom de to gruppene.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Sammenligning av prosentandelen av pasienter som ble diagnostisert med levermetastase, mellom de to gruppene.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Kostnadseffektivitetsanalyse av rutine MR av abdominale organer sammenlignet med rutine CT av abdominale organer.
Tidsramme: 3 år
|
Totale kostnadsforskjeller mellom MR og CT-skanning som primær rutinearbeid målt i USD.
|
3 år
|
|
Total overlevelse etter 3 år
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Sykdomsfri overlevelse etter 3 år
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mattias Prytz, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Rektale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- MRvsCT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .