- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03463616
Magneettikuvaus tai vatsan CT vakiona ennen peräsuolen syövän hoidon suunnittelua?
Peräsuolen syöpä on yleinen diagnoosi. Hoidon jälkeinen ennuste on parantunut viime vuosikymmeninä osittain neoadjuvanttisäteilyn (kemo)hoidon, mutta myös parantuneen kirurgisen tekniikan (TME) ja joissakin tapauksissa leikkauksen jälkeisen adjuvanttihoidon ansiosta. Noin 15-20 vuoden ajan etäpesäkkeiden hoito on muuttunut; Maksa- ja keuhkoetäpesäkkeet tietyissä tilanteissa poistetaan kirurgisesti tai maksassa hoidetaan ablaatiolla (radiotaajuus). Saman ajanjakson aikana metastaattisten sairauksien kemoterapian mahdollisuudet ovat parantuneet uusien lääkkeiden ja uusien lääkehoitojen myötä.
Nämä muutokset hoitoreiteissä ovat vaatineet muutoksia siihen, miten äskettäin diagnosoidut peräsuolen syöpäpotilaat "työstetään" esihoitoa varten. 2000-luvun alusta lähtien lantion alueen magneettikuvaus on kehittynyt ja on nykyään pakollista, jotta kasvain pystytään kohdistamaan riittävästi ja suunnitella multimodaalista hoitoa ennen ja jälkeen leikkausta.
Monissa sairaaloissa järjestely on yhdistelmä vatsan ja rintakehän tietokonetomografiaa ja tähän lisätään lantion elinten magneettikuvaus, kun taas toiset ovat ottaneet magneettikuvauksen myös vatsan alueelta, joten maksan magneettikuvaus on maksametastaasien diagnosointi aluksi, ennen leikkausta. Rintaelinten osalta TT on edelleen normi.
MRI:llä on suurempi herkkyys ja spesifisyys maksametastaasien havaitsemiseksi verrattuna TT:hen. Maksaleikkauksen/ablaatioiden suunnittelemiseksi useimmat maksakirurgit luottavat magneettikuvaukseen saadakseen yksityiskohtaista tietoa etäpesäkkeiden sijainnista ja suhteesta suuriin verisuoniin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia mahdollisia eroja niiden potilaiden prosenttiosuudessa, jotka tarvitsevat lisäradiologisia tutkimuksia perusasetuksen jälkeen vertaamalla vatsan (ja lantion elinten) MRI:n alkurutiinia vatsan (ja lantion elimet). Lisäksi mukana on analyysi maksametastaasien nopeudesta käyttämällä kahta erilaista rutiinia ja lopuksi tulos 12 kuukauden ajalta metastaasien maksahoidon suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Peräsuolen syöpä on yleinen diagnoosi sekä miehillä että naisilla, ja sitä esiintyy yleisemmin miehillä (60 %) kuin naisilla (40 %). Ruotsissa diagnosoidaan vuosittain noin 2000 tapausta. Hoidon jälkeinen ennuste on parantunut viime vuosikymmeninä osittain neoadjuvanttisäteilyn (kemo)hoidon, mutta myös parantuneen kirurgisen tekniikan (TME) ja joissakin tapauksissa leikkauksen jälkeisen adjuvanttihoidon ansiosta.
Noin 15-20 vuoden ajan etäpesäkkeiden hoito on muuttunut; Maksa- ja keuhkometastaasit tietyissä tilanteissa poistetaan kirurgisesti tai maksassa hoidetaan ablaatiolla (radiotaajuus). Saman ajanjakson aikana metastaattisten sairauksien kemoterapian mahdollisuudet ovat parantuneet uusien lääkkeiden ja uusien lääkehoitojen myötä.
Nämä muutokset hoitoreiteissä ovat vaatineet muutoksia siihen, miten äskettäin diagnosoidut peräsuolen syöpäpotilaat "työstetään" esihoitoa varten. 2000-luvun alusta lähtien lantion alueen magneettikuvaus on kehittynyt ja on nykyään pakollista, jotta kasvain pystytään kohdistamaan riittävästi ja suunnitella multimodaalista hoitoa ennen ja jälkeen leikkausta.
Monissa sairaaloissa järjestely on yhdistelmä vatsan ja rintakehän tietokonetomografiaa ja tähän lisätään lantion elinten magneettikuvaus, kun taas toiset ovat ottaneet magneettikuvauksen myös vatsan alueelta, joten maksan magneettikuvaus on maksametastaasien diagnosointi aluksi, ennen leikkausta. Rintaelinten osalta TT on edelleen normi.
MRI:llä on suurempi herkkyys ja spesifisyys maksametastaasien havaitsemiseksi verrattuna TT:hen. Maksaleikkauksen/ablaatioiden suunnittelemiseksi useimmat maksakirurgit luottavat magneettikuvaukseen saadakseen yksityiskohtaista tietoa etäpesäkkeiden sijainnista ja suhteesta suuriin verisuoniin.
Tutkimuksen tavoitteena on tarkastella:
Mahdolliset erot niiden potilaiden prosenttiosuudessa, jotka tarvitsevat lisäradiologisia tutkimuksia perusasetuksen jälkeen, kun verrataan vatsan (ja lantion elinten) alkuperäisen MRI:n rutiinia vatsan (ja lantion elinten MRI) alkuperäisen TT:n rutiiniin. Lisäksi mukana on analyysi maksametastaasien nopeudesta käyttämällä kahta erilaista rutiinia ja lopuksi tulos 12 kuukauden ajalta metastaasien maksahoidon suhteen.
Hypoteesi:
Ensisijainen:
• Potilailla, joille tehtiin ensimmäinen vatsan magneettikuvaus, oli merkittävästi pienempi lisäradiologisten tutkimusten tarve verrattuna potilaisiin, joille tehtiin ensimmäinen vatsan TT.
Toissijainen:
- Suuremmalle osalle potilaista, joille tehtiin ensimmäinen vatsan magneettikuvaus, tehtiin maksahoito, jonka tavoitteena oli parantua 12 kuukauden kuluttua.
- Vatsan MRI alkututkimuksena johti suurempaan osuuteen havaittuista maksametastaaseista.
- Kustannustehokkuusanalyysi osoittaa, että vatsan elinten ensimmäinen vatsan magneettikuvaus on kustannustehokasta.
Design:
Retrospektiivinen tutkimus, jossa käytetään kliinisiä yksityiskohtia, kuten diagnoosin päivämäärä, kliinisen kasvaimen vaihe, kirurgisen hoidon tyyppi ja päivämäärä, patologinen kasvainvaihe, paikallinen uusiutuminen ja eloonjääminen 36 kuukauden kohdalla Ruotsin paksusuolensyöpärekisteristä Sahlgrenskan yliopistollisessa sairaalassa hoidetuille potilaille, joilla on peräsuolen syöpä. ja Norra Älvsborgin sairaala vuosien aikana keräämällä potilaita taaksepäin 2015-12-31, kunnes riittävä määrä on saavutettu (katso alta "Otoksen koko").
Tiedot kerätään kahdessa sairaalassa radiologian potilasdokumentaatioon käyttämällä indeksitutkimusten alkuperäistä radiologiaraporttia sekä lisäradiologisten tutkimusten tyyppiä ja lukumäärää sekä niiden raportteja.
Potilaille, joilla on alkuperäisessä radiologian raportissa metastaaseja indeksityössä ja tapauksissa, joissa lähtötulokset ovat epäselviä, alkuperäiset radiologiatutkimukset arvioivat uudelleen yksi tai mahdollisuuksien mukaan kaksi radiologia.
Tiedot kliinisistä potilasasiakirjoista hoitosuunnitelmasta (indeksihoito) sekä maksametastaasien hoidon ajasta ja tyypistä.
Suoraa yhteyttä potilaisiin ei suunnitella, ja vain jo kerättyjä tietoja (katso edellä) käytetään.
Metodologia:
Alueellisen syöpäkeskuksen lännen (RCC Väst) kautta kerätään asianmukaiset tiedot ruotsalaisesta paksusuolen peräsuolen syöpärekisteriin, mukaan lukien ikä, diagnoosin aika, aika monitieteiseen konferenssiin, aika onkologiseen hoitoon, leikkausaika, cTNM sekä pTNM, suoritettu hoito/t 12 kuukauden sisällä, uusiutuminen/t ja eloonjääminen (3 vuotta).
Radiologisista raporteista kerättävät tiedot sisältävät maksametastaasien esiintymisen, maksametastaasien lukumäärän, lisäradiologiset tutkimukset indeksin tarkistuksen jälkeen - tyyppi ja lukumäärä sekä maksametastaasien löydökset. Myös lisälöydökset kaukaisista etäpesäkkeistä retroperitoneaalisissa imusolmukkeissa ja vatsakalvossa kirjataan.
Tiedot tutkimusten uudelleenarvioinnista kaikille potilaille, joilla on diagnosoitu maksaetäpesäkkeitä, kuten etäpesäkkeiden lukumäärä, pienten etäpesäkkeiden määrä (<10 mm), etäpesäkkeet retroperitoneaalisissa imusolmukkeissa ja vatsakalvossa.
Sairaalarekistereistä kerättävät tiedot kaikista potilaista sisältävät aikajanan hoidon eri osa-alueille, mukaan lukien monialainen konferenssi (ja päätös), onkologinen hoito ja maksaleikkaus 12 kuukauden ajan diagnoosista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, SE 416 85
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki Ruotsin paksusuolensyöpärekisterin (SCRCR) potilaat, joita hoidettiin peräsuolen syövästä Sahlgrenskan yliopistollisessa sairaalassa ja Norra Älvsborgin sairaalassa 2013-2015.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
CT vatsa
Potilaat, joille tehtiin vatsan CT ensisijaisena hoitona ennen peräsuolen syövän hoidon suunnittelua.
|
Vatsan CT-skannaus peräsuolen syövän etäpesäkkeiden määrittämiseksi
|
MRI vatsa
Potilaat, joille tehtiin vatsan magneettikuvaus ensisijaisena toimenpiteenä ennen peräsuolen syövän hoidon suunnittelua.
|
Vatsan MRI peräsuolen syövän etäpesäkkeitä varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsivat ylimääräistä radiologiatutkimusta/-tutkimuksia ennen hoidon suunnittelua vatsaelinten rutiininomaisen magneettikuvauksen jälkeen verrattuna rutiininomaiseen vatsaelinten TT:hen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Maksaleikkauksella/ablaatiolla 12 kuukauden sisällä hoidettujen potilaiden prosenttiosuuden vertailu näiden kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuuden vertailu, joilla diagnosoitiin maksametastaasi, näiden kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Vatsan elinten rutiininomaisen MRI:n kustannustehokkuusanalyysi verrattuna rutiininomaiseen vatsaelinten CT:hen.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kokonaiskustannuserot MRI- ja CT-skannauksen välillä ensisijaisena rutiinikäsittelynä mitattuna dollareina.
|
3 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen 3 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Taudista vapaa eloonjääminen 3 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mattias Prytz, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Peräsuolen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRvsCT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset CT vatsa
-
Seoul National University Bundang HospitalGE Healthcare; National Research Foundation of KoreaValmisUmpilisäkkeen tulehdusKorean tasavalta
-
University of PittsburghLopetettuKarsinooma, pään ja kaulan okasolusoluYhdysvallat
-
CelltrionValmis
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...ValmisAkuutti myelooinen leukemia | Kuumeinen neutropenia | Akuutti lymfoblastinen leukemia | Hematopoieettinen kantasolusiirto, autologinen | Hematopoieettinen kantasolusiirto, allogeeninenAustralia
-
The University of Texas Health Science Center at...Rekrytointi
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Ilmoittautuminen kutsustaSepelvaltimotauti | Rintakipu | Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä | Akuutti sydäninfarktiYhdysvallat
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityValmis
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Sepelvaltimotauti | Sydämen vajaatoiminta | Aivohalvaus | Akuutti sydäninfarkti | Rintakehän oireyhtymäTanska
-
Simon ReuterLopetettu