Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magneettikuvaus tai vatsan CT vakiona ennen peräsuolen syövän hoidon suunnittelua?

maanantai 19. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Mattias Prytz, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Peräsuolen syöpä on yleinen diagnoosi. Hoidon jälkeinen ennuste on parantunut viime vuosikymmeninä osittain neoadjuvanttisäteilyn (kemo)hoidon, mutta myös parantuneen kirurgisen tekniikan (TME) ja joissakin tapauksissa leikkauksen jälkeisen adjuvanttihoidon ansiosta. Noin 15-20 vuoden ajan etäpesäkkeiden hoito on muuttunut; Maksa- ja keuhkoetäpesäkkeet tietyissä tilanteissa poistetaan kirurgisesti tai maksassa hoidetaan ablaatiolla (radiotaajuus). Saman ajanjakson aikana metastaattisten sairauksien kemoterapian mahdollisuudet ovat parantuneet uusien lääkkeiden ja uusien lääkehoitojen myötä.

Nämä muutokset hoitoreiteissä ovat vaatineet muutoksia siihen, miten äskettäin diagnosoidut peräsuolen syöpäpotilaat "työstetään" esihoitoa varten. 2000-luvun alusta lähtien lantion alueen magneettikuvaus on kehittynyt ja on nykyään pakollista, jotta kasvain pystytään kohdistamaan riittävästi ja suunnitella multimodaalista hoitoa ennen ja jälkeen leikkausta.

Monissa sairaaloissa järjestely on yhdistelmä vatsan ja rintakehän tietokonetomografiaa ja tähän lisätään lantion elinten magneettikuvaus, kun taas toiset ovat ottaneet magneettikuvauksen myös vatsan alueelta, joten maksan magneettikuvaus on maksametastaasien diagnosointi aluksi, ennen leikkausta. Rintaelinten osalta TT on edelleen normi.

MRI:llä on suurempi herkkyys ja spesifisyys maksametastaasien havaitsemiseksi verrattuna TT:hen. Maksaleikkauksen/ablaatioiden suunnittelemiseksi useimmat maksakirurgit luottavat magneettikuvaukseen saadakseen yksityiskohtaista tietoa etäpesäkkeiden sijainnista ja suhteesta suuriin verisuoniin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia mahdollisia eroja niiden potilaiden prosenttiosuudessa, jotka tarvitsevat lisäradiologisia tutkimuksia perusasetuksen jälkeen vertaamalla vatsan (ja lantion elinten) MRI:n alkurutiinia vatsan (ja lantion elimet). Lisäksi mukana on analyysi maksametastaasien nopeudesta käyttämällä kahta erilaista rutiinia ja lopuksi tulos 12 kuukauden ajalta metastaasien maksahoidon suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Peräsuolen syöpä on yleinen diagnoosi sekä miehillä että naisilla, ja sitä esiintyy yleisemmin miehillä (60 %) kuin naisilla (40 %). Ruotsissa diagnosoidaan vuosittain noin 2000 tapausta. Hoidon jälkeinen ennuste on parantunut viime vuosikymmeninä osittain neoadjuvanttisäteilyn (kemo)hoidon, mutta myös parantuneen kirurgisen tekniikan (TME) ja joissakin tapauksissa leikkauksen jälkeisen adjuvanttihoidon ansiosta.

Noin 15-20 vuoden ajan etäpesäkkeiden hoito on muuttunut; Maksa- ja keuhkometastaasit tietyissä tilanteissa poistetaan kirurgisesti tai maksassa hoidetaan ablaatiolla (radiotaajuus). Saman ajanjakson aikana metastaattisten sairauksien kemoterapian mahdollisuudet ovat parantuneet uusien lääkkeiden ja uusien lääkehoitojen myötä.

Nämä muutokset hoitoreiteissä ovat vaatineet muutoksia siihen, miten äskettäin diagnosoidut peräsuolen syöpäpotilaat "työstetään" esihoitoa varten. 2000-luvun alusta lähtien lantion alueen magneettikuvaus on kehittynyt ja on nykyään pakollista, jotta kasvain pystytään kohdistamaan riittävästi ja suunnitella multimodaalista hoitoa ennen ja jälkeen leikkausta.

Monissa sairaaloissa järjestely on yhdistelmä vatsan ja rintakehän tietokonetomografiaa ja tähän lisätään lantion elinten magneettikuvaus, kun taas toiset ovat ottaneet magneettikuvauksen myös vatsan alueelta, joten maksan magneettikuvaus on maksametastaasien diagnosointi aluksi, ennen leikkausta. Rintaelinten osalta TT on edelleen normi.

MRI:llä on suurempi herkkyys ja spesifisyys maksametastaasien havaitsemiseksi verrattuna TT:hen. Maksaleikkauksen/ablaatioiden suunnittelemiseksi useimmat maksakirurgit luottavat magneettikuvaukseen saadakseen yksityiskohtaista tietoa etäpesäkkeiden sijainnista ja suhteesta suuriin verisuoniin.

Tutkimuksen tavoitteena on tarkastella:

Mahdolliset erot niiden potilaiden prosenttiosuudessa, jotka tarvitsevat lisäradiologisia tutkimuksia perusasetuksen jälkeen, kun verrataan vatsan (ja lantion elinten) alkuperäisen MRI:n rutiinia vatsan (ja lantion elinten MRI) alkuperäisen TT:n rutiiniin. Lisäksi mukana on analyysi maksametastaasien nopeudesta käyttämällä kahta erilaista rutiinia ja lopuksi tulos 12 kuukauden ajalta metastaasien maksahoidon suhteen.

Hypoteesi:

Ensisijainen:

• Potilailla, joille tehtiin ensimmäinen vatsan magneettikuvaus, oli merkittävästi pienempi lisäradiologisten tutkimusten tarve verrattuna potilaisiin, joille tehtiin ensimmäinen vatsan TT.

Toissijainen:

  • Suuremmalle osalle potilaista, joille tehtiin ensimmäinen vatsan magneettikuvaus, tehtiin maksahoito, jonka tavoitteena oli parantua 12 kuukauden kuluttua.
  • Vatsan MRI alkututkimuksena johti suurempaan osuuteen havaittuista maksametastaaseista.
  • Kustannustehokkuusanalyysi osoittaa, että vatsan elinten ensimmäinen vatsan magneettikuvaus on kustannustehokasta.

Design:

Retrospektiivinen tutkimus, jossa käytetään kliinisiä yksityiskohtia, kuten diagnoosin päivämäärä, kliinisen kasvaimen vaihe, kirurgisen hoidon tyyppi ja päivämäärä, patologinen kasvainvaihe, paikallinen uusiutuminen ja eloonjääminen 36 kuukauden kohdalla Ruotsin paksusuolensyöpärekisteristä Sahlgrenskan yliopistollisessa sairaalassa hoidetuille potilaille, joilla on peräsuolen syöpä. ja Norra Älvsborgin sairaala vuosien aikana keräämällä potilaita taaksepäin 2015-12-31, kunnes riittävä määrä on saavutettu (katso alta "Otoksen koko").

Tiedot kerätään kahdessa sairaalassa radiologian potilasdokumentaatioon käyttämällä indeksitutkimusten alkuperäistä radiologiaraporttia sekä lisäradiologisten tutkimusten tyyppiä ja lukumäärää sekä niiden raportteja.

Potilaille, joilla on alkuperäisessä radiologian raportissa metastaaseja indeksityössä ja tapauksissa, joissa lähtötulokset ovat epäselviä, alkuperäiset radiologiatutkimukset arvioivat uudelleen yksi tai mahdollisuuksien mukaan kaksi radiologia.

Tiedot kliinisistä potilasasiakirjoista hoitosuunnitelmasta (indeksihoito) sekä maksametastaasien hoidon ajasta ja tyypistä.

Suoraa yhteyttä potilaisiin ei suunnitella, ja vain jo kerättyjä tietoja (katso edellä) käytetään.

Metodologia:

Alueellisen syöpäkeskuksen lännen (RCC Väst) kautta kerätään asianmukaiset tiedot ruotsalaisesta paksusuolen peräsuolen syöpärekisteriin, mukaan lukien ikä, diagnoosin aika, aika monitieteiseen konferenssiin, aika onkologiseen hoitoon, leikkausaika, cTNM sekä pTNM, suoritettu hoito/t 12 kuukauden sisällä, uusiutuminen/t ja eloonjääminen (3 vuotta).

Radiologisista raporteista kerättävät tiedot sisältävät maksametastaasien esiintymisen, maksametastaasien lukumäärän, lisäradiologiset tutkimukset indeksin tarkistuksen jälkeen - tyyppi ja lukumäärä sekä maksametastaasien löydökset. Myös lisälöydökset kaukaisista etäpesäkkeistä retroperitoneaalisissa imusolmukkeissa ja vatsakalvossa kirjataan.

Tiedot tutkimusten uudelleenarvioinnista kaikille potilaille, joilla on diagnosoitu maksaetäpesäkkeitä, kuten etäpesäkkeiden lukumäärä, pienten etäpesäkkeiden määrä (<10 mm), etäpesäkkeet retroperitoneaalisissa imusolmukkeissa ja vatsakalvossa.

Sairaalarekistereistä kerättävät tiedot kaikista potilaista sisältävät aikajanan hoidon eri osa-alueille, mukaan lukien monialainen konferenssi (ja päätös), onkologinen hoito ja maksaleikkaus 12 kuukauden ajan diagnoosista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

320

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Gothenburg, Ruotsi, SE 416 85
        • Sahlgrenska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki Ruotsin paksusuolensyöpärekisterin (SCRCR) potilaat, joita hoidettiin peräsuolen syövästä Sahlgrenskan yliopistollisessa sairaalassa ja Norra Älvsborgin sairaalassa 2013-2015.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki Ruotsin paksusuolensyöpärekisterin (SCRCR) potilaat, joita hoidettiin peräsuolen syövästä Sahlgrenskan yliopistollisessa sairaalassa ja Norra Älvsborgin sairaalassa 2013-2015.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CT vatsa
Potilaat, joille tehtiin vatsan CT ensisijaisena hoitona ennen peräsuolen syövän hoidon suunnittelua.
Vatsan CT-skannaus peräsuolen syövän etäpesäkkeiden määrittämiseksi
MRI vatsa
Potilaat, joille tehtiin vatsan magneettikuvaus ensisijaisena toimenpiteenä ennen peräsuolen syövän hoidon suunnittelua.
Vatsan MRI peräsuolen syövän etäpesäkkeitä varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsivat ylimääräistä radiologiatutkimusta/-tutkimuksia ennen hoidon suunnittelua vatsaelinten rutiininomaisen magneettikuvauksen jälkeen verrattuna rutiininomaiseen vatsaelinten TT:hen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksaleikkauksella/ablaatiolla 12 kuukauden sisällä hoidettujen potilaiden prosenttiosuuden vertailu näiden kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuuden vertailu, joilla diagnosoitiin maksametastaasi, näiden kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Vatsan elinten rutiininomaisen MRI:n kustannustehokkuusanalyysi verrattuna rutiininomaiseen vatsaelinten CT:hen.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kokonaiskustannuserot MRI- ja CT-skannauksen välillä ensisijaisena rutiinikäsittelynä mitattuna dollareina.
3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen 3 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Taudista vapaa eloonjääminen 3 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mattias Prytz, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset CT vatsa

3
Tilaa