- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03463616
MR-billeddannelse eller CT abdomen som standard oparbejdning før behandlingsplanlægning for endetarmskræft?
Endetarmskræft er en almindelig diagnose. Prognosen efter behandling er forbedret over de sidste årtier, dels på grund af neoadjuverende radio(kemo)terapi, men også på grund af forbedret kirurgisk teknik (TME) og i visse tilfælde på grund af adjuverende behandling efter operation. I omkring 15-20 år har behandlingen af metastaser ændret sig; lever- og lungemetastaser i visse situationer fjernes kirurgisk, eller i leveren, behandles med ablation (radiofrekvens). I samme periode er mulighederne for kemoterapi af metastatisk sygdom blevet forbedret med nye lægemidler og flere lægemiddelregimer.
Disse ændringer i behandlingsveje har krævet ændringer i, hvordan patienter med nydiagnosticeret endetarmskræft bliver "oparbejdet" før behandling. Fra begyndelsen af 2000'erne har magnetisk resonansbilleddannelse af bækkenområdet udviklet sig og er i dag obligatorisk for at kunne iscenesætte tumoren tilstrækkeligt og planlægge den multimodale behandling før og efter operationen.
På mange hospitaler er opstillingen en kombination af computertomografi af mave og bryst og hertil kommer en MR af bækkenorganerne, hvorimod andre har taget MR også til den abdominale del, og dermed har en MR af leveren for diagnosticering af levermetastaser indledningsvis før operationen. For brystorganerne er CT stadig normativ.
MR har en højere sensitivitet og specificitet til at påvise levermetastaser sammenlignet med CT. For at planlægge leveroperationen/ablationerne er de fleste leverkirurger afhængige af MR for detaljerede oplysninger om metastasens placering og forholdet til store kar.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de mulige forskelle i procent af patienter, der har behov for yderligere røntgenundersøgelser efter grundlæggende opsætning ved at sammenligne rutinen for initial MR af abdomen (og bækkenorganer) med rutinen for initial CT af abdomen (og MR af abdomen). bækkenorganerne). Yderligere inkluderet er en analyse af hastigheden af levermetastaser ved hjælp af de to forskellige rutiner, og endelig resultat over 12 måneder i form af leverbehandling for metastase.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Endetarmskræft er en almindelig diagnose hos både mænd og kvinder, mere almindeligt forekommende hos mænd (60 %) end kvinder (40 %). I Sverige diagnosticeres omkring 2000 tilfælde hvert år. Prognosen efter behandling er forbedret over de sidste årtier, dels på grund af neoadjuverende radio(kemo)terapi, men også på grund af forbedret kirurgisk teknik (TME) og i visse tilfælde på grund af adjuverende behandling efter operation.
I omkring 15-20 år har behandlingen af metastaser ændret sig; lever- og lungemetastaser i visse situationer fjernes kirurgisk, eller i leveren, behandles med ablation (radiofrekvens). I samme periode er mulighederne for kemoterapi af metastatisk sygdom blevet forbedret med nye lægemidler og flere lægemiddelregimer.
Disse ændringer i behandlingsveje har krævet ændringer i, hvordan patienter med nydiagnosticeret endetarmskræft bliver "oparbejdet" før behandling. Fra begyndelsen af 2000'erne har magnetisk resonansbilleddannelse af bækkenområdet udviklet sig og er i dag obligatorisk for at kunne iscenesætte tumoren tilstrækkeligt og planlægge den multimodale behandling før og efter operationen.
På mange hospitaler er opstillingen en kombination af computertomografi af mave og bryst og hertil kommer en MR af bækkenorganerne, hvorimod andre har taget MR også til den abdominale del, og dermed har en MR af leveren for diagnosticering af levermetastaser indledningsvis før operationen. For brystorganerne er CT stadig normativ.
MR har en højere sensitivitet og specificitet til at påvise levermetastaser sammenlignet med CT. For at planlægge leveroperationen/ablationerne er de fleste leverkirurger afhængige af MR for detaljerede oplysninger om metastasens placering og forholdet til store kar.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge:
De mulige forskelle i procent af patienter, der har behov for yderligere røntgenundersøgelser efter grundlæggende opsætning, der sammenligner rutinen for initial MR af abdomen (og bækkenorganer) med rutinen for initial CT af abdomen (og MR af bækkenorganerne). Yderligere inkluderet er en analyse af hastigheden af levermetastaser ved hjælp af de to forskellige rutiner, og endelig resultat over 12 måneder i form af leverbehandling for metastase.
Hypotese:
Primær:
• Patienter, der fik foretaget initial abdominal MR, havde et signifikant lavere behov for yderligere røntgenundersøgelser sammenlignet med dem, der fik foretaget initial CT abdomen.
Sekundær:
- En højere andel af patienterne, der gennemgik initial abdominal MR, gennemgik leverbehandling med henblik på helbredelse efter 12 måneder.
- Abdominal MR som indledende undersøgelse resulterede i en højere andel af påviste levermetastaser.
- Omkostningseffektivitetsanalyse vil vise, at initial abdominal MR af abdominale organer er omkostningseffektiv.
Design:
En retrospektiv undersøgelse, der bruger kliniske detaljer såsom dato for diagnose, klinisk tumorstadie, type af kirurgisk behandling og dato, patologisk tumorstadie, lokalt recidiv og overlevelse efter 36 måneder fra det svenske ColoRectal Cancer Registry for patienter med endetarmskræft behandlet på Sahlgrenska Universitetshospitalet og Norra Älvsborg Hospital i årene med at indsamle patienter baglæns fra 2015-12-31, indtil tilstrækkeligt antal er nået (se nedenfor "Prøvestørrelse").
Data vil blive indsamlet i den røntgenmedicinske patientdokumentation på de to sygehuse ved hjælp af den originale røntgenrapport for indeksundersøgelserne samt type og antal af yderligere røntgenundersøgelser og rapporterne for disse.
For patienter med levermetastaser i den oprindelige røntgenrapport ved indeksbearbejdningen og i tilfælde med ubestemte første resultater, vil de oprindelige røntgenundersøgelser blive revurderet af en eller om muligt to radiologer.
Data fra de kliniske patientjournaler om behandlingsplan (indeksbehandling) og tidspunkt og type behandling for levermetastaser.
Der er ikke planlagt direkte kontakt med patienter, og kun allerede indsamlede data (se ovenfor) vil blive brugt.
Metode:
Gennem Regional Cancer Center West (RCC Väst) vil der blive indsamlet passende data fra til det svenske ColoRectal Cancer Register, bestående af alder, tid til diagnose, tid til multidisciplinær konference, tid til onkologisk behandling, tid til operation, cTNM samt pTNM, udført behandling/er inden for 12 måneder, recidiv/er og overlevelse (3 år).
Data, der skal indsamles fra røntgenrapporter, omfatter tilstedeværelse af levermetastaser, antal levermetastaser, yderligere røntgenundersøgelser efter indeksbearbejdning - type og antal samt fund af levermetastaser. Yderligere fund af fjernmetastaser til retro peritoneale lymfeknuder og til peritoneum vil også blive registreret.
Data fra re-evaluering af undersøgelser for alle patienter diagnosticeret med levermetastaser såsom antal metastaser, antal små metastaser (<10 mm), metastaser til retro peritoneale lymfeknuder og til peritoneum.
Data, der skal indsamles fra hospitalsjournaler for alle patienter, omfatter tidslinje for forskellige aspekter af behandlingen, herunder tværfaglig konference (og beslutning), onkologisk behandling og leverkirurgi indtil 12 måneder fra diagnosen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, SE 416 85
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter i det svenske Colo-Rektal Cancer Registry (SCRCR) og behandlet for endetarmskræft på Sahlgrenska Universitetshospitalet og Norra Älvsborg Hospital 2013-2015.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CT mave
Patienter, der havde en CT-abdomen som primær oparbejdning inden behandlingsplanlægning for endetarmskræft.
|
CT-scanning af abdomen for metastasering af endetarmskræft
|
|
MR mave
Patienter, der havde en MR-abdomen som primær oparbejdning inden behandlingsplanlægning for endetarmskræft.
|
MR af abdomen til metastase-stadieinddeling af rektalcancer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af patienter, der havde behov for yderligere røntgenundersøgelse/r før behandlingsplanlægning efter rutine-MR af abdominale organer sammenlignet med rutine CT af abdominale organer.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af procentdelen af patienter behandlet med leverkirurgi/ablation inden for 12 måneder mellem de to grupper.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Sammenligning af procentdelen af patienter, der blev diagnosticeret med levermetastase, mellem de to grupper.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Omkostningseffektivitetsanalyse af rutine-MRI af abdominale organer sammenlignet med rutine CT af abdominale organer.
Tidsramme: 3 år
|
Samlede omkostningsforskelle mellem MR og CT-scanning som primær rutinemæssig oparbejdning målt i USD.
|
3 år
|
|
Samlet overlevelse efter 3 år
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Sygdomsfri overlevelse efter 3 år
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mattias Prytz, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Neoplastiske processer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Rektale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- MRvsCT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endetarmskræft
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Chinese PLA General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italien
-
Cai ZerongAfsluttet
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; Second Affiliated Hospital of Wenzhou... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Belgien
-
Akamis BioRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LAfsluttetLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spanien
Kliniske forsøg med CT mave
-
Seoul National University Bundang HospitalGE Healthcare; National Research Foundation of KoreaAfsluttetBlindtarmsbetændelseKorea, Republikken
-
CelltrionAfsluttet
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Febril neutropeni | Akut lymfatisk leukæmi | Hæmatopoietisk stamcelletransplantation, autolog | Hæmatopoietisk stamcelletransplantation, allogenAustralien
-
University of PittsburghAfsluttetKarcinom, pladecelle i hoved og halsForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaSiemens Medical SolutionsSuspenderet
-
Simon ReuterAfsluttet
-
Carmot Therapeutics, Inc.AfsluttetOvervægtig | Type 1 diabetes mellitus | OvervægtigeForenede Stater
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.AfsluttetAngina, stabile brystsmerter
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetSmerte | Skulder SyndromKalkun