Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR-billeddannelse eller CT abdomen som standard oparbejdning før behandlingsplanlægning for endetarmskræft?

19. april 2021 opdateret af: Mattias Prytz, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Endetarmskræft er en almindelig diagnose. Prognosen efter behandling er forbedret over de sidste årtier, dels på grund af neoadjuverende radio(kemo)terapi, men også på grund af forbedret kirurgisk teknik (TME) og i visse tilfælde på grund af adjuverende behandling efter operation. I omkring 15-20 år har behandlingen af ​​metastaser ændret sig; lever- og lungemetastaser i visse situationer fjernes kirurgisk, eller i leveren, behandles med ablation (radiofrekvens). I samme periode er mulighederne for kemoterapi af metastatisk sygdom blevet forbedret med nye lægemidler og flere lægemiddelregimer.

Disse ændringer i behandlingsveje har krævet ændringer i, hvordan patienter med nydiagnosticeret endetarmskræft bliver "oparbejdet" før behandling. Fra begyndelsen af ​​2000'erne har magnetisk resonansbilleddannelse af bækkenområdet udviklet sig og er i dag obligatorisk for at kunne iscenesætte tumoren tilstrækkeligt og planlægge den multimodale behandling før og efter operationen.

På mange hospitaler er opstillingen en kombination af computertomografi af mave og bryst og hertil kommer en MR af bækkenorganerne, hvorimod andre har taget MR også til den abdominale del, og dermed har en MR af leveren for diagnosticering af levermetastaser indledningsvis før operationen. For brystorganerne er CT stadig normativ.

MR har en højere sensitivitet og specificitet til at påvise levermetastaser sammenlignet med CT. For at planlægge leveroperationen/ablationerne er de fleste leverkirurger afhængige af MR for detaljerede oplysninger om metastasens placering og forholdet til store kar.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de mulige forskelle i procent af patienter, der har behov for yderligere røntgenundersøgelser efter grundlæggende opsætning ved at sammenligne rutinen for initial MR af abdomen (og bækkenorganer) med rutinen for initial CT af abdomen (og MR af abdomen). bækkenorganerne). Yderligere inkluderet er en analyse af hastigheden af ​​levermetastaser ved hjælp af de to forskellige rutiner, og endelig resultat over 12 måneder i form af leverbehandling for metastase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Endetarmskræft er en almindelig diagnose hos både mænd og kvinder, mere almindeligt forekommende hos mænd (60 %) end kvinder (40 %). I Sverige diagnosticeres omkring 2000 tilfælde hvert år. Prognosen efter behandling er forbedret over de sidste årtier, dels på grund af neoadjuverende radio(kemo)terapi, men også på grund af forbedret kirurgisk teknik (TME) og i visse tilfælde på grund af adjuverende behandling efter operation.

I omkring 15-20 år har behandlingen af ​​metastaser ændret sig; lever- og lungemetastaser i visse situationer fjernes kirurgisk, eller i leveren, behandles med ablation (radiofrekvens). I samme periode er mulighederne for kemoterapi af metastatisk sygdom blevet forbedret med nye lægemidler og flere lægemiddelregimer.

Disse ændringer i behandlingsveje har krævet ændringer i, hvordan patienter med nydiagnosticeret endetarmskræft bliver "oparbejdet" før behandling. Fra begyndelsen af ​​2000'erne har magnetisk resonansbilleddannelse af bækkenområdet udviklet sig og er i dag obligatorisk for at kunne iscenesætte tumoren tilstrækkeligt og planlægge den multimodale behandling før og efter operationen.

På mange hospitaler er opstillingen en kombination af computertomografi af mave og bryst og hertil kommer en MR af bækkenorganerne, hvorimod andre har taget MR også til den abdominale del, og dermed har en MR af leveren for diagnosticering af levermetastaser indledningsvis før operationen. For brystorganerne er CT stadig normativ.

MR har en højere sensitivitet og specificitet til at påvise levermetastaser sammenlignet med CT. For at planlægge leveroperationen/ablationerne er de fleste leverkirurger afhængige af MR for detaljerede oplysninger om metastasens placering og forholdet til store kar.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge:

De mulige forskelle i procent af patienter, der har behov for yderligere røntgenundersøgelser efter grundlæggende opsætning, der sammenligner rutinen for initial MR af abdomen (og bækkenorganer) med rutinen for initial CT af abdomen (og MR af bækkenorganerne). Yderligere inkluderet er en analyse af hastigheden af ​​levermetastaser ved hjælp af de to forskellige rutiner, og endelig resultat over 12 måneder i form af leverbehandling for metastase.

Hypotese:

Primær:

• Patienter, der fik foretaget initial abdominal MR, havde et signifikant lavere behov for yderligere røntgenundersøgelser sammenlignet med dem, der fik foretaget initial CT abdomen.

Sekundær:

  • En højere andel af patienterne, der gennemgik initial abdominal MR, gennemgik leverbehandling med henblik på helbredelse efter 12 måneder.
  • Abdominal MR som indledende undersøgelse resulterede i en højere andel af påviste levermetastaser.
  • Omkostningseffektivitetsanalyse vil vise, at initial abdominal MR af abdominale organer er omkostningseffektiv.

Design:

En retrospektiv undersøgelse, der bruger kliniske detaljer såsom dato for diagnose, klinisk tumorstadie, type af kirurgisk behandling og dato, patologisk tumorstadie, lokalt recidiv og overlevelse efter 36 måneder fra det svenske ColoRectal Cancer Registry for patienter med endetarmskræft behandlet på Sahlgrenska Universitetshospitalet og Norra Älvsborg Hospital i årene med at indsamle patienter baglæns fra 2015-12-31, indtil tilstrækkeligt antal er nået (se nedenfor "Prøvestørrelse").

Data vil blive indsamlet i den røntgenmedicinske patientdokumentation på de to sygehuse ved hjælp af den originale røntgenrapport for indeksundersøgelserne samt type og antal af yderligere røntgenundersøgelser og rapporterne for disse.

For patienter med levermetastaser i den oprindelige røntgenrapport ved indeksbearbejdningen og i tilfælde med ubestemte første resultater, vil de oprindelige røntgenundersøgelser blive revurderet af en eller om muligt to radiologer.

Data fra de kliniske patientjournaler om behandlingsplan (indeksbehandling) og tidspunkt og type behandling for levermetastaser.

Der er ikke planlagt direkte kontakt med patienter, og kun allerede indsamlede data (se ovenfor) vil blive brugt.

Metode:

Gennem Regional Cancer Center West (RCC Väst) vil der blive indsamlet passende data fra til det svenske ColoRectal Cancer Register, bestående af alder, tid til diagnose, tid til multidisciplinær konference, tid til onkologisk behandling, tid til operation, cTNM samt pTNM, udført behandling/er inden for 12 måneder, recidiv/er og overlevelse (3 år).

Data, der skal indsamles fra røntgenrapporter, omfatter tilstedeværelse af levermetastaser, antal levermetastaser, yderligere røntgenundersøgelser efter indeksbearbejdning - type og antal samt fund af levermetastaser. Yderligere fund af fjernmetastaser til retro peritoneale lymfeknuder og til peritoneum vil også blive registreret.

Data fra re-evaluering af undersøgelser for alle patienter diagnosticeret med levermetastaser såsom antal metastaser, antal små metastaser (<10 mm), metastaser til retro peritoneale lymfeknuder og til peritoneum.

Data, der skal indsamles fra hospitalsjournaler for alle patienter, omfatter tidslinje for forskellige aspekter af behandlingen, herunder tværfaglig konference (og beslutning), onkologisk behandling og leverkirurgi indtil 12 måneder fra diagnosen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

320

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Gothenburg, Sverige, SE 416 85
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter i det svenske Colo-Rektal Cancer Registry (SCRCR) og behandlet for endetarmskræft på Sahlgrenska Universitetshospitalet og Norra Älvsborg Hospital 2013-2015.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter i det svenske Colo-Rektal Cancer Registry (SCRCR) og behandlet for endetarmskræft på Sahlgrenska Universitetshospitalet og Norra Älvsborg Hospital 2013-2015.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CT mave
Patienter, der havde en CT-abdomen som primær oparbejdning inden behandlingsplanlægning for endetarmskræft.
CT-scanning af abdomen for metastasering af endetarmskræft
MR mave
Patienter, der havde en MR-abdomen som primær oparbejdning inden behandlingsplanlægning for endetarmskræft.
MR af abdomen til metastase-stadieinddeling af rektalcancer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der havde behov for yderligere røntgenundersøgelse/r før behandlingsplanlægning efter rutine-MR af abdominale organer sammenlignet med rutine CT af abdominale organer.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af procentdelen af ​​patienter behandlet med leverkirurgi/ablation inden for 12 måneder mellem de to grupper.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sammenligning af procentdelen af ​​patienter, der blev diagnosticeret med levermetastase, mellem de to grupper.
Tidsramme: 3 år
3 år
Omkostningseffektivitetsanalyse af rutine-MRI af abdominale organer sammenlignet med rutine CT af abdominale organer.
Tidsramme: 3 år
Samlede omkostningsforskelle mellem MR og CT-scanning som primær rutinemæssig oparbejdning målt i USD.
3 år
Samlet overlevelse efter 3 år
Tidsramme: 3 år
3 år
Sygdomsfri overlevelse efter 3 år
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mattias Prytz, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med CT mave

Abonner