- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03463616
MRI képalkotás vagy CT hasi vizsgálat a végbélrák kezelésének megtervezése előtt?
A végbélrák gyakori diagnózis. A kezelés utáni prognózis az elmúlt évtizedekben javult, részben a neoadjuváns radio(kemo)terápiának, de a javuló műtéti technikának (TME) és bizonyos esetekben a műtét utáni adjuváns terápiának is köszönhetően. 15-20 éve az áttétek kezelése megváltozott; a máj- és tüdőmetasztázisokat bizonyos esetekben műtéti úton eltávolítják, vagy a májban ablációval (rádiófrekvenciás) kezelik. Ugyanebben az időszakban javultak az áttétes betegségek kemoterápiájának lehetőségei, új gyógyszerekkel és több gyógyszeres kezeléssel.
A kezelési módokban bekövetkezett változások megváltoztatást igényeltek az újonnan diagnosztizált végbélrákos betegek előkezelésének „feldolgozásában”. A 2000-es évek elejétől kezdődően fejlődött ki a kismedencei mágneses rezonancia képalkotás, és ma már kötelező a daganat megfelelő stádiumba állítása, valamint a műtét előtti és utáni multimodális kezelés megtervezése.
Sok kórházban a beállítás a has és a mellkas számítógépes tomográfiájának kombinációja, amelyhez a kismedencei szervek MRI-jét is hozzáadják, míg mások MRI-t alkalmaztak a hasi részre is, így a máj MRI-je a májmetasztázis diagnosztizálása kezdetben, műtét előtt. A mellkasi szervek esetében a CT továbbra is normatív.
Az MRI nagyobb érzékenységgel és specificitással rendelkezik a májmetasztázisok kimutatására, mint a CT. A májműtét/abláció megtervezéséhez a legtöbb májsebész MRI-re támaszkodik, hogy részletes információkat kapjon a metasztázis helyzetéről és a nagy erekhez való viszonyáról.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a lehetséges különbségeket a további radiológiai vizsgálatokra szoruló betegek százalékos arányában az alapfelállás után, összehasonlítva a hasi (és kismedencei szervek) kezdeti MR-vizsgálatának rutinját a kezdeti hasi CT-vel (és az MRI-vel). a kismedencei szervek). Ezenkívül a májmetasztázisok arányának elemzése a két különböző rutin felhasználásával, és végül a 12 hónapos eredmény a metasztázisok májkezelésének szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A végbélrák gyakori diagnózis férfiaknál és nőknél is, gyakrabban fordul elő férfiaknál (60%), mint nőknél (40%). Svédországban évente mintegy 2000 esetet diagnosztizálnak. A kezelés utáni prognózis az elmúlt évtizedekben javult, részben a neoadjuváns radio(kemo)terápiának, de a javuló műtéti technikának (TME) és bizonyos esetekben a műtét utáni adjuváns terápiának is köszönhetően.
15-20 éve az áttétek kezelése megváltozott; a máj- és tüdőmetasztázisokat bizonyos esetekben műtéti úton eltávolítják, vagy a májban ablációval (rádiófrekvenciás) kezelik. Ugyanebben az időszakban javultak az áttétes betegségek kemoterápiájának lehetőségei, új gyógyszerekkel és több gyógyszeres kezeléssel.
A kezelési módokban bekövetkezett változások megváltoztatást igényeltek az újonnan diagnosztizált végbélrákos betegek előkezelésének „feldolgozásában”. A 2000-es évek elejétől kezdődően fejlődött ki a kismedencei mágneses rezonancia képalkotás, és ma már kötelező a daganat megfelelő stádiumba állítása, valamint a műtét előtti és utáni multimodális kezelés megtervezése.
Sok kórházban a beállítás a has és a mellkas számítógépes tomográfiájának kombinációja, amelyhez a kismedencei szervek MRI-jét is hozzáadják, míg mások MRI-t alkalmaztak a hasi részre is, így a máj MRI-je a májmetasztázis diagnosztizálása kezdetben, műtét előtt. A mellkasi szervek esetében a CT továbbra is normatív.
Az MRI nagyobb érzékenységgel és specificitással rendelkezik a májmetasztázisok kimutatására, mint a CT. A májműtét/abláció megtervezéséhez a legtöbb májsebész MRI-re támaszkodik, hogy részletes információkat kapjon a metasztázis helyzetéről és a nagy erekhez való viszonyáról.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja:
A további radiológiai vizsgálatokra szoruló betegek százalékos arányában mutatkozó lehetséges különbségek az alapfelállást követően, összehasonlítva a hasi (és kismedencei szervek) kezdeti MR-vizsgálatának rutinját a hasi (és a kismedencei szervek MRI) kezdeti CT-jével. Ezenkívül a májmetasztázisok arányának elemzése a két különböző rutin felhasználásával, és végül a 12 hónapos eredmény a metasztázisok májkezelésének szempontjából.
Hipotézis:
Elsődleges:
• A kezdeti hasi MRI-n átesett betegeknél szignifikánsan kisebb volt az igény további radiológiai vizsgálatokra, mint a kezdeti hasi CT-n.
Másodlagos:
- A kezdeti hasi MRI-n átesett betegek nagyobb hányada részesült májkezelésben, amelynek célja a 12 hónapos gyógyulás volt.
- A hasi MRI kezdeti vizsgálatként a májmetasztázisok nagyobb arányát eredményezte.
- A költséghatékonysági elemzés megmutatja, hogy a hasi szervek kezdeti hasi MRI-je költséghatékony.
Tervezés:
A Sahlgrenska Egyetemi Kórházban kezelt végbélrákos betegek retrospektív vizsgálata olyan klinikai részletekkel, mint a diagnózis dátuma, a daganat klinikai stádiuma, a sebészeti kezelés típusa és dátuma, a patológiás daganat stádiuma, a helyi kiújulás és túlélés 36 hónapon belül a svéd ColoRectalis Cancer Registry szerint. és a Norra Älvsborg Kórház az évek során, 2015-12-31-től visszafelé gyűjtötték a betegeket, amíg el nem érik a megfelelő számút (lásd lent „Mintanagyság”).
Az adatok gyűjtése a két kórház radiológiai betegdokumentációjában történik az indexes vizsgálatok eredeti radiológiai jegyzőkönyvével, valamint a kiegészítő radiológiai vizsgálatok típusával és számával, valamint az ezekre vonatkozó jegyzőkönyvekkel.
Az eredeti radiológiai jelentésben szereplő májmetasztázisos betegek esetében az indexfeldolgozáskor, illetve bizonytalan kezdeti eredménnyel rendelkező betegeknél az eredeti radiológiai vizsgálatokat egy vagy lehetőség szerint két radiológus újraértékeli.
A klinikai betegnyilvántartásból származó adatok a kezelési tervről (indexkezelés), valamint a májmetasztázis kezelésének időpontjáról és típusáról.
Nem terveznek közvetlen kapcsolatot a betegekkel, és csak a már összegyűjtött adatokat (lásd fent) használjuk fel.
Módszertan:
A Nyugati Regionális Rákkutató Központon (RCC Väst) keresztül megfelelő adatokat gyűjtenek a svéd vastagbélrák-regisztertől, beleértve az életkort, a diagnózis felállításának idejét, a multidiszciplináris konferencia idejét, az onkológiai kezelés idejét, a műtéti időt, cTNM és pTNM, elvégzett kezelés/ek 12 hónapon belül, kiújulás/ek és túlélés (3 év).
A radiológiai jelentésekből összegyűjtendő adatok közé tartozik a májmetasztázis jelenléte, a májmetasztázisok száma, az indexfeldolgozás utáni további radiológiai vizsgálatok - típusa és száma, valamint a májmetasztázis lelete. A retro peritoneális nyirokcsomók és a peritoneum távoli metasztázisainak további leleteit is rögzítik.
A vizsgálatok újraértékeléséből származó adatok minden olyan betegnél, akiknél májmetasztázisok diagnosztizáltak, mint például a metasztázisok száma, a kis áttétek száma (<10 mm), a retro peritoneális nyirokcsomók és a hashártya áttétek.
A kórházi nyilvántartásból minden betegre vonatkozóan összegyűjtendő adatok magukban foglalják a kezelés különböző aspektusainak idővonalát, beleértve a multidiszciplináris konferenciát (és döntést), az onkológiai kezelést és a májműtétet a diagnózistól számított 12 hónapig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország, SE 416 85
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A svéd vastagbélrák-regiszterben (SCRCR) szereplő összes beteg, akit végbélrák miatt kezeltek a Sahlgrenska Egyetemi Kórházban és a Norra Älvsborg Kórházban 2013-2015.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
CT has
Azok a betegek, akiknél a végbélrák kezelésének megtervezése előtt elsődlegesen CT-t végeztek hasról.
|
A has CT-vizsgálata a végbélrák metasztázisának megállapítására
|
MRI has
Olyan betegek, akiknél a végbélrák kezelésének megtervezése előtt elsődlegesen hasi MRI-vizsgálatot végeztek.
|
Hasi MRI a végbélrák metasztázisának meghatározására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Azon betegek százalékos aránya, akiknek a kezelés megtervezése előtt további radiológiai vizsgálatra volt szükség a hasi szervek rutin MRI-jét követően, összehasonlítva a hasi szervek rutin CT-jével.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A 12 hónapon belül májműtéttel/ablációval kezelt betegek százalékos arányának összehasonlítása a két csoport között.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
A májmetasztázist diagnosztizált betegek százalékos arányának összehasonlítása a két csoport között.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
A hasi szervek rutin MRI-jének költséghatékonysági elemzése a hasi szervek rutin CT-jével összehasonlítva.
Időkeret: 3 év
|
Az MRI és a CT-vizsgálat, mint elsődleges rutinfeldolgozás közötti összköltségkülönbség USD-ben mérve.
|
3 év
|
Teljes túlélés 3 év után
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
Betegségmentes túlélés 3 év után
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mattias Prytz, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Neoplasztikus folyamatok
- Kolorektális neoplazmák
- Neoplazma metasztázis
- Rektális neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MRvsCT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Végbélrák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a CT has
-
Advanced BioDesignAktív, nem toborzóMielodiszpláziás szindrómák | Akut mieloid leukémia, felnőttFranciaország
-
Istanbul Medeniyet UniversityBefejezveEljárási fájdalom | Eljárási szorongásPulyka
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveClostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok, Argentína, Brazília, Colombia, Csehország, Németország, Magyarország, Malaysia, Mexikó, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Dél-Afrika, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság
-
Northwell HealthToshiba America Medical Systems, Inc.Jelentkezés meghívóvalA koszorúér-betegség | Mellkasi fájdalom | Akut koronária szindróma | Akut szívinfarktusEgyesült Államok
-
CelltrionBefejezve
-
University of PittsburghMegszűntKarcinóma, a fej és a nyak laphámsejtjeEgyesült Államok
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference LaboratoryBefejezveAkut mieloid leukémia | Lázas neutropenia | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematopoietikus őssejt-transzplantáció, autológ | Hematopoietikus őssejt transzplantáció, allogénAusztrália
-
Northwell HealthHeartFlow, Inc.BefejezveAngina, stabil mellkasi fájdalom
-
The University of Texas Health Science Center at...Toborzás
-
UMC UtrechtDutch Heart FoundationIsmeretlen