Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MRI képalkotás vagy CT hasi vizsgálat a végbélrák kezelésének megtervezése előtt?

2021. április 19. frissítette: Mattias Prytz, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

A végbélrák gyakori diagnózis. A kezelés utáni prognózis az elmúlt évtizedekben javult, részben a neoadjuváns radio(kemo)terápiának, de a javuló műtéti technikának (TME) és bizonyos esetekben a műtét utáni adjuváns terápiának is köszönhetően. 15-20 éve az áttétek kezelése megváltozott; a máj- és tüdőmetasztázisokat bizonyos esetekben műtéti úton eltávolítják, vagy a májban ablációval (rádiófrekvenciás) kezelik. Ugyanebben az időszakban javultak az áttétes betegségek kemoterápiájának lehetőségei, új gyógyszerekkel és több gyógyszeres kezeléssel.

A kezelési módokban bekövetkezett változások megváltoztatást igényeltek az újonnan diagnosztizált végbélrákos betegek előkezelésének „feldolgozásában”. A 2000-es évek elejétől kezdődően fejlődött ki a kismedencei mágneses rezonancia képalkotás, és ma már kötelező a daganat megfelelő stádiumba állítása, valamint a műtét előtti és utáni multimodális kezelés megtervezése.

Sok kórházban a beállítás a has és a mellkas számítógépes tomográfiájának kombinációja, amelyhez a kismedencei szervek MRI-jét is hozzáadják, míg mások MRI-t alkalmaztak a hasi részre is, így a máj MRI-je a májmetasztázis diagnosztizálása kezdetben, műtét előtt. A mellkasi szervek esetében a CT továbbra is normatív.

Az MRI nagyobb érzékenységgel és specificitással rendelkezik a májmetasztázisok kimutatására, mint a CT. A májműtét/abláció megtervezéséhez a legtöbb májsebész MRI-re támaszkodik, hogy részletes információkat kapjon a metasztázis helyzetéről és a nagy erekhez való viszonyáról.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a lehetséges különbségeket a további radiológiai vizsgálatokra szoruló betegek százalékos arányában az alapfelállás után, összehasonlítva a hasi (és kismedencei szervek) kezdeti MR-vizsgálatának rutinját a kezdeti hasi CT-vel (és az MRI-vel). a kismedencei szervek). Ezenkívül a májmetasztázisok arányának elemzése a két különböző rutin felhasználásával, és végül a 12 hónapos eredmény a metasztázisok májkezelésének szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Háttér:

A végbélrák gyakori diagnózis férfiaknál és nőknél is, gyakrabban fordul elő férfiaknál (60%), mint nőknél (40%). Svédországban évente mintegy 2000 esetet diagnosztizálnak. A kezelés utáni prognózis az elmúlt évtizedekben javult, részben a neoadjuváns radio(kemo)terápiának, de a javuló műtéti technikának (TME) és bizonyos esetekben a műtét utáni adjuváns terápiának is köszönhetően.

15-20 éve az áttétek kezelése megváltozott; a máj- és tüdőmetasztázisokat bizonyos esetekben műtéti úton eltávolítják, vagy a májban ablációval (rádiófrekvenciás) kezelik. Ugyanebben az időszakban javultak az áttétes betegségek kemoterápiájának lehetőségei, új gyógyszerekkel és több gyógyszeres kezeléssel.

A kezelési módokban bekövetkezett változások megváltoztatást igényeltek az újonnan diagnosztizált végbélrákos betegek előkezelésének „feldolgozásában”. A 2000-es évek elejétől kezdődően fejlődött ki a kismedencei mágneses rezonancia képalkotás, és ma már kötelező a daganat megfelelő stádiumba állítása, valamint a műtét előtti és utáni multimodális kezelés megtervezése.

Sok kórházban a beállítás a has és a mellkas számítógépes tomográfiájának kombinációja, amelyhez a kismedencei szervek MRI-jét is hozzáadják, míg mások MRI-t alkalmaztak a hasi részre is, így a máj MRI-je a májmetasztázis diagnosztizálása kezdetben, műtét előtt. A mellkasi szervek esetében a CT továbbra is normatív.

Az MRI nagyobb érzékenységgel és specificitással rendelkezik a májmetasztázisok kimutatására, mint a CT. A májműtét/abláció megtervezéséhez a legtöbb májsebész MRI-re támaszkodik, hogy részletes információkat kapjon a metasztázis helyzetéről és a nagy erekhez való viszonyáról.

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja:

A további radiológiai vizsgálatokra szoruló betegek százalékos arányában mutatkozó lehetséges különbségek az alapfelállást követően, összehasonlítva a hasi (és kismedencei szervek) kezdeti MR-vizsgálatának rutinját a hasi (és a kismedencei szervek MRI) kezdeti CT-jével. Ezenkívül a májmetasztázisok arányának elemzése a két különböző rutin felhasználásával, és végül a 12 hónapos eredmény a metasztázisok májkezelésének szempontjából.

Hipotézis:

Elsődleges:

• A kezdeti hasi MRI-n átesett betegeknél szignifikánsan kisebb volt az igény további radiológiai vizsgálatokra, mint a kezdeti hasi CT-n.

Másodlagos:

  • A kezdeti hasi MRI-n átesett betegek nagyobb hányada részesült májkezelésben, amelynek célja a 12 hónapos gyógyulás volt.
  • A hasi MRI kezdeti vizsgálatként a májmetasztázisok nagyobb arányát eredményezte.
  • A költséghatékonysági elemzés megmutatja, hogy a hasi szervek kezdeti hasi MRI-je költséghatékony.

Tervezés:

A Sahlgrenska Egyetemi Kórházban kezelt végbélrákos betegek retrospektív vizsgálata olyan klinikai részletekkel, mint a diagnózis dátuma, a daganat klinikai stádiuma, a sebészeti kezelés típusa és dátuma, a patológiás daganat stádiuma, a helyi kiújulás és túlélés 36 hónapon belül a svéd ColoRectalis Cancer Registry szerint. és a Norra Älvsborg Kórház az évek során, 2015-12-31-től visszafelé gyűjtötték a betegeket, amíg el nem érik a megfelelő számút (lásd lent „Mintanagyság”).

Az adatok gyűjtése a két kórház radiológiai betegdokumentációjában történik az indexes vizsgálatok eredeti radiológiai jegyzőkönyvével, valamint a kiegészítő radiológiai vizsgálatok típusával és számával, valamint az ezekre vonatkozó jegyzőkönyvekkel.

Az eredeti radiológiai jelentésben szereplő májmetasztázisos betegek esetében az indexfeldolgozáskor, illetve bizonytalan kezdeti eredménnyel rendelkező betegeknél az eredeti radiológiai vizsgálatokat egy vagy lehetőség szerint két radiológus újraértékeli.

A klinikai betegnyilvántartásból származó adatok a kezelési tervről (indexkezelés), valamint a májmetasztázis kezelésének időpontjáról és típusáról.

Nem terveznek közvetlen kapcsolatot a betegekkel, és csak a már összegyűjtött adatokat (lásd fent) használjuk fel.

Módszertan:

A Nyugati Regionális Rákkutató Központon (RCC Väst) keresztül megfelelő adatokat gyűjtenek a svéd vastagbélrák-regisztertől, beleértve az életkort, a diagnózis felállításának idejét, a multidiszciplináris konferencia idejét, az onkológiai kezelés idejét, a műtéti időt, cTNM és pTNM, elvégzett kezelés/ek 12 hónapon belül, kiújulás/ek és túlélés (3 év).

A radiológiai jelentésekből összegyűjtendő adatok közé tartozik a májmetasztázis jelenléte, a májmetasztázisok száma, az indexfeldolgozás utáni további radiológiai vizsgálatok - típusa és száma, valamint a májmetasztázis lelete. A retro peritoneális nyirokcsomók és a peritoneum távoli metasztázisainak további leleteit is rögzítik.

A vizsgálatok újraértékeléséből származó adatok minden olyan betegnél, akiknél májmetasztázisok diagnosztizáltak, mint például a metasztázisok száma, a kis áttétek száma (<10 mm), a retro peritoneális nyirokcsomók és a hashártya áttétek.

A kórházi nyilvántartásból minden betegre vonatkozóan összegyűjtendő adatok magukban foglalják a kezelés különböző aspektusainak idővonalát, beleértve a multidiszciplináris konferenciát (és döntést), az onkológiai kezelést és a májműtétet a diagnózistól számított 12 hónapig.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

320

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Gothenburg, Svédország, SE 416 85
        • Sahlgrenska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A svéd vastagbélrák-regiszterben (SCRCR) szereplő összes beteg, akit végbélrák miatt kezeltek a Sahlgrenska Egyetemi Kórházban és a Norra Älvsborg Kórházban 2013-2015.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A svéd vastagbélrák-regiszterben (SCRCR) szereplő összes beteg, akit végbélrák miatt kezeltek a Sahlgrenska Egyetemi Kórházban és a Norra Älvsborg Kórházban 2013-2015.

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CT has
Azok a betegek, akiknél a végbélrák kezelésének megtervezése előtt elsődlegesen CT-t végeztek hasról.
A has CT-vizsgálata a végbélrák metasztázisának megállapítására
MRI has
Olyan betegek, akiknél a végbélrák kezelésének megtervezése előtt elsődlegesen hasi MRI-vizsgálatot végeztek.
Hasi MRI a végbélrák metasztázisának meghatározására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknek a kezelés megtervezése előtt további radiológiai vizsgálatra volt szükség a hasi szervek rutin MRI-jét követően, összehasonlítva a hasi szervek rutin CT-jével.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 12 hónapon belül májműtéttel/ablációval kezelt betegek százalékos arányának összehasonlítása a két csoport között.
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A májmetasztázist diagnosztizált betegek százalékos arányának összehasonlítása a két csoport között.
Időkeret: 3 év
3 év
A hasi szervek rutin MRI-jének költséghatékonysági elemzése a hasi szervek rutin CT-jével összehasonlítva.
Időkeret: 3 év
Az MRI és a CT-vizsgálat, mint elsődleges rutinfeldolgozás közötti összköltségkülönbség USD-ben mérve.
3 év
Teljes túlélés 3 év után
Időkeret: 3 év
3 év
Betegségmentes túlélés 3 év után
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mattias Prytz, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Klinikai vizsgálatok a CT has

3
Iratkozz fel